Eligibility of off-label glioblastoma medication for full health insurance reimbursement under the apparent right condition for presidential ordinances

Şedinţa publică din data de 4 mai 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la acordarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acţiunii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A fost respinsă excepţia rămânerii/lipsei de obiect invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului începând cu 19.12.2022, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, până la soluţionarea definitivă a acţiunii înregistrate pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022.

3. Cererile de recurs

3.1 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6, 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, a arătat că instanţa nu a reţinut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege şi că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenţiei Europene a Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate, în condiţiile în care utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicaţiilor unui medicament presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a acestuia.

În acest sens, a invocat art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

A arătat că orice cerere de extindere a indicaţiei terapeutice se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reţinute de către prima instanţă, consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

A precizat că că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

A susţinut că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicaţiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, între care nu se regăseşte şi afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă a menţionat că prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condiţiile în care acordarea respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Astfel, a susţinut că prima instanţă în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice nu se putea iniţia din oficiu, iar lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

A susţinut că instanţa nu a ţinut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Totodată, a apreciat că instanţa de fond nu a ţinut cont de prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice şi respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispoziţiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi prevederile Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, potrivit cărora deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică, potrivit art. 2, art. 51 şi art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

A considerat că nu există temei legal pentru acordarea medicamentului Avastin pentru afecţiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanţa încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinţei recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susţinerea celor arătate, a invocat prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi Preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului solicitat în speţă în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecţiunea "glioblastom", în condiţiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentul în discuţie nu se regăseşte în legislaţia ce reglementează acordarea acestuia.

A considerat că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în afara cadrului legal şi cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, respingerea excepţiei rămânerii fără obiect a acţiunii în contradictoriu cu ANMDMR şi obligarea acesteia să asigure reclamantului, începând cu 19.12.2022, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, până la soluţionarea definitivă a acţiunii înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că medicamentul solicitat este autorizat împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a considerat că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

A susţinut că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie ce revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine emitentului actului atacat sau autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative şi că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 şi nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

A arătat că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicaţia indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

A precizat că atribuţiile şi competenţele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

A considerat că, sub acest aspect, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, referitoare la atribuţiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Sub acest aspect, a susţinut că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare şi nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului şi nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european. Astfel, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a susţinut că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, având în vedere că faţă de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, la nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în condiţiile în care legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În ceea ce priveşte evaluarea din oficiu, în ceea ce priveşte medicamentul Avastin pentru indicaţia glioblastom, aceasta a fost finalizată prin Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022.

Întrucât medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării acestora.

A considerat că în speţă nu se poate reţine pasivitatea sa, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Pe de altă parte, a susţinut că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A susţinut că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic şi că organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat în raport cu acţiunile de fond. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părţi.

3.3 Ministerul Sănătăţii a declarat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

A criticat faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deşi Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

Totodată, a precizat că motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

A susţinut că instanţa de fond a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

A mai arătat recurentul că sentinţa atacată prejudecă fondul cauzei şi, totodată, nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei în drept în favoarea reclamantului, având în vedere că pentru indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă decizie de neincludere în listă a medicamentului Avastin.

4. Apărările intimaţilor

4.1 Intimatul-reclamant a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

A apreciat intimatul că, în speţă, aparenţa de drept există în favoarea sa şi că, având în vedere obligaţiile pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, dar şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi, apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratament, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata de administrare a acestuia, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, instanţa de fond a pronunţat soluţia cu respectarea prevederilor art. 997 din C. proc. civ.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamantul a învestit instanţa de contencios adminstrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acţiunii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2022.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâţi vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat.

Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanţă a tratamentului solicitat de reclamant, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Având în vedere că recurenta-reclamantă nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanţei.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor ataşate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeaşi categorie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic şi Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului, prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi cu privire la neîndeplinirea condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Înalta Curte constată că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrise medicamentul de către medicul său curant nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestuia pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei menţionate anterior, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în acţiunea de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, a fost respinsă cererea de chemare în judecată formulată de reclamant.

Prin urmare, şi din această perspectivă, condiţia aparenţei în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită, astfel că soluţia instanţei de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea celorlalte argumente invocate de recurenţi în cadrul cererilor de recurs.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială.

Va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 4 mai 2023.