Reimbursement of off-label cancer medication denied where agency decision established lack of appearance of right

Şedinţa publică din data de 16 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a de contencios administrativ şi fiscal, la data de 21.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei să oblige pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, Curtea de Apel Piteşti:

- a respins excepţiile invocate de pârâţi prin întâmpinare;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială;

- a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii au formulat fiecare recursuri principale, iar pârâtul Guvernul României a formulat recurs incident.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că instanţa nu a reţinut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege şi că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenţiei Europene a Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate, în condiţiile în care utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicaţiilor unui medicament presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a acestuia.

În acest sens, a invocat art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

A arătat că orice cerere de extindere a indicaţiei terapeutice se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reţinute de către prima instanţă, consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

A precizat că că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

A susţinut că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicaţiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, între care nu se regăseşte şi afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă a menţionat că prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condiţiile în care acordarea respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Astfel, a susţinut că prima instanţă în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice nu se putea iniţia din oficiu, iar lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

A susţinut că instanţa nu a ţinut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Totodată, a apreciat că instanţa de fond nu a ţinut cont de prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice şi respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispoziţiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi prevederile Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, potrivit cărora deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică, potrivit art. 2, art. 51 şi art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

A considerat că nu există temei legal pentru acordarea medicamentului Avastin pentru afecţiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanţa încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinţei recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susţinerea celor arătate, a invocat prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi Preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului solicitat în speţă în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecţiunea "glioblastom", în condiţiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentul în discuţie nu se regăseşte în legislaţia ce reglementează acordarea acestuia.

A considerat că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în afara cadrului legal şi cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, admiterea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că medicamentul solicitat este autorizat împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a considerat că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

A susţinut că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie ce revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine emitentului actului atacat sau autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative şi că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 şi nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

A arătat că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicaţia indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

A precizat că atribuţiile şi competenţele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

A considerat că, sub acest aspect, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, referitoare la atribuţiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Sub acest aspect, a susţinut că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare şi nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului şi nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european. Astfel, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a susţinut că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, având în vedere că faţă de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, la nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în condiţiile în care legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În ceea ce priveşte evaluarea din oficiu, în ceea ce priveşte medicamentul Avastin pentru indicaţia glioblastom, aceasta a fost finalizată prin Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022.

Întrucât medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării acestora.

A considerat că în speţă nu se poate reţine pasivitatea sa, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Pe de altă parte, a susţinut că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A susţinut că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic şi că organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat în raport cu acţiunile de fond. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părţi.

3.3. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 36 C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar în prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, recurentul-pârât a susţinut că prima instanţă a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, precum şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit în corelaţie cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui pârât. Totodată, deşi este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din aceeaşi lege.

Recurentul-pârât a mai învederat şi că în mod eronat a analizat instanţa de fond calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Piteşti, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că întreaga motivare a acestuia cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul, nefăcându-se nicio referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuţie personală a medicamentului AVASTIN pentru indicaţia glioblastom.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Recurentul-pârât a susţinut şi că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are Decizie de includere în listă emisă de către ANMDMR.

În speţa de faţă, pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă reclamanta, Preşedintele ANMDMR a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 prin care s-a dispus neincluderea în Lista a DCI Bevacizumab.

Evaluarea medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă reclamanta s-a realizat de ANMDMR şi a fost finalizată prin Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă pentru neîndeplinirea criteriilor şi a punctajului de admitere în Lista care cuprinde DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, iar alegaţia cu privire la faptul că procesul de evaluare trebuie să fie continuu nu este de natură a determina că apartenenţa dreptului este in favoarea reclamantei. În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.4. Recurentul-pârât Guvernul României şi-a întemeiat recursul incident pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Bevacizumab, în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare faţă de recursurile principale şi recursul incident, însă, a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea acestor recursuri ca nefondate, pentru apărările dezvoltate la dosar.

4.2. Prin întâmpinare, recurentul-pârât Guvernul României a solicitat respingerea recursurilor principale, pentru apărările dezvoltate la dosar.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile principale şi recursul incident sunt fondate, pentru considerentele şi în limitele ce vor fi expuse în continuare.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios adminstrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acţiunii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curţii de Apel Piteşti sub nr. x/2023.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâţi vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, cei doi recurenţi au invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurenţii-pârâţi nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanţei.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor ataşate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeaşi categorie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic şi Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului, prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi cu privire la neîndeplinirea condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Înalta Curte constată că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrise medicamentul de către medicul său curant nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestuia pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei menţionate anterior, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Prin urmare, şi din această perspectivă, condiţia aparenţei în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită, astfel că soluţia instanţei de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea celorlalte argumente invocate de recurenţi în cadrul cererilor de recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile principale declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, de Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială.

Va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile principale declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, de Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinţei nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale senţinţei atacate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 16 noiembrie 2023.