Off-label pharmaceutical reimbursement and failure of appearance of right for presidential injunction

Şedinţa publică din data de 26 octombrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii. Hotărârea instanţei de fond

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 06.06.2023, reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin sentinţa nr. 1143 din 22 iunie 2023, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţia autorităţii de lucru judecat şi excepţia inadmisibilităţii, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate.

A admis cererea reclamantului şi a obligat pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe, pârâţii Guverul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sătate şi Agenţia Naţională a Medicamtnului şi a Dispozitivelor Medicate din România au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Pârâtul Guvernul României în susţinerea recursului a invocat dispoziţiile art. 491 corobroate cu ale art. 474 alin. (1) C. proc. civ. şi a solicitat casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

2.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocate motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând pe fond, respingerea acţiunii, ca netemeinică şi nelegală.

A reiterat recurenta-pârâtă excepţiile invocate în faţa instanţei de fond, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia autorităţii de lucru judecat, solicitând casarea hotărârii şi, pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă şi, totodată, ca urmare a intervenirii autorităţii de lucru judecat.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, a susţinut recurenta-pârâtă, în esenţă, că nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamenteleor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

Astfel, legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul acţiunii şi de atribuţiile sale expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel, nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI-ului Bevacizumab (Avastin) cu indicaţia terapeutică astrocitom şi nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţă să emită o decizie de extindere a indicaţiilor unui medicament, prin raportare la art. 51, art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014, Anexa 2 şi Anexa 4 la ordin şi la art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010 cu modificările şi completările ulterioare.

În ceea ce priveşte excepţia autorităţii de lucru judecat, a arătat recurenta-pârâtă că, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, s-a aflat dosarul nr. x/2023 având ca obiect solicitarea aceluiaşi reclamant, A., pentru asigurarea pe calea ordonanţei preşedinţiale a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru aceeaşi afecţiune, respectiv Astrocitom.

Dosarul a fost soluţionat prin sentinţa civilă nr. 976 din 30 mai 2023, prin care instanţa a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, a respins acţiunea formulată în contradictoriu cu aceşti pârâţi pentru lipsa calităţii procesuale pasive, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată, şi a respins cererea formulată în contradictoriu cu CNAS, ca neîntemeiată.

Această sentinţă a rămas definitivă prin neapelare. Faptul că reclamantul în prezenta cauză solicită atât medicamentul Bevacizumab cât şi medicamentul Irinotecan nu presupune o modificare a obiectului cererii, întrucât cererea se referă la aceeaşi situaţie şi se întemeiază pe acelaşi temei de drept.

Pe fondul cauzei, a apreciat recurenta-pârâtă CNAS că instanţa de fond a aplicate şi interpretat greşit legislaţia specifică asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce nu a înţeles că sistemul asigurărilor de sănătate nu este un sistem concurenţial, de piaţă liberă, că în nicio ţară din lume sistemul de sănătate nu funcţionează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piaţă şi că, în aplicarea şi respectarea prevederior Constituţiei României, art. 274 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 stipulează faptul că bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se aprobă de Parlament, la propunerea Guvernului.

Medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de către Agenţia Europeană a Medicamentului (AEM) numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produselor Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentului pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi al Directivei 2001/83 precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

A mai precizat recurenta-pârâtă, referitor la condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, că instanţa ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda medicamentul, refuz care nu a existat, în condiţiile în care indicaţia terapeutică astrocitom nu a fost autorizată la nivel european de AEM şi nici la nivel naţional de ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor medicamentului Avastin, nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului nu a solicitat acest lucru.

Nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentelor pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi la afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, întrucât medicamentele Avastin şi Irinotecan nu îndeplinesc criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia în tratamentul astrocitomului, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

A mai solicitat recurenta-pârâtă să se reţină faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant este asigurat tratamentul cu medicamentul Temozolomidum (Temodal) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%.

Instanţa de fond nu a constatat faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantului legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014.

De asemenea, instanţa nu a înţeles mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul FNUASS, nu a înţeles că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, combinaţia de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan poate fi prescrisă doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi evaluate de către AEM şi ANMDM.

Astfel, instanţa a obligat CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

Pentru asigurarea medicamentelor în litigiu, ar fi trebui ca aceste medicamente să aibă indicaţia terapeutică de glioblastom autorizată de către ANMDM, ar fi trebuit să aibă indicaţa terapeutică de astrocitom evaluată de către ANMDM, ar fi trebuit ca deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă să solicite prin cerere scrisă către ANMDM evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor şi ar fi trebuit ca, în cazul în care indicaţia terapeutică ar fi fost autorizată şi evaluată, reclamantul să fi depus o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat de prescripţie medicală.

Instanţa de fond a apreciat eronat că în favoarea intimatului-reclamant ar exista aparenţa de drept. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare iar, atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, nicio instanţă de jduecată nu o poate face în mod legal şi corect.

Cu privire la neprejudecarea fondului, solicitarea din prezenta acţiune întemeiată pe art. 997 C. proc. civ. presupune, implicit, ca instanţa să constate la nivel de aparenţă refuzul nejustificat al autorităţilor de a modifica, completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea combinaţiei de medicamente Bevacizumab şi Irinotecan, ceea ce antamează fondul cauzei.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului intimatului-reclamant la un medicament care nu are autorizate indicaţiile de glioblastom la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a combinaţiei de medicamente Bevacizumab şi Irinotecan cuprins în OMS şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

2.3. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, excepţia autorităţii de lucru judecat şi, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a susţinut recurentul-pârât că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea art. 36 C. proc. civ. coroborat cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lisa aprobată de H.G. nr. 720/2008 pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008. Astfel, nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul FNUASS.

Potrivit Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, Ministerul Sănătăţii nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal şi nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar medicamentul solicitat prin acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care poate suporta contravaloarea acestora.

Astfel, în rapot cu obiectul cauzei, între CNAS şi MS nu există raporturi de subordonare care să justifice calitatea de parte a Ministerului Sănătăţii.

A mai apreciat recurentul-pârât că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea art. 431 C. proc. civ. coroborat cu art. 1000 alin. (1) şi (4) şi art. 1002 alin. (1), apreciind eronat faptul că la data soluţionării cauzei nu era redactată sentinţa civilă în cauza nr. x/2023 şi, astfel, nu subzistă autoritatea de lucru judecat, hotărârea nefiind definitivă.

Prin cererea de chemare în judecată introdusă de acelaşi reclamant în contradictoriu cu aceiaşi pârâţi în dosarul nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal s-a solicitat asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de 100%, fără contribuţie personală a medicamentului Bevacizumab (Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, iar, prin sentinţa nr. 976 din 30 mai 2023, instanţa a respins acţiunea.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurentul-pârât că instnaţa a încălcat prevederile art. 32 lit. b) Cod procedură civile raportate la prevederile art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Contrar celor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză, motivarea sentinţei fiind insuficientă şi străină de natura cauzei.

Întrucât medicamentul solicitat prin acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda plata contravalorii acestuia, angajarea de către minister a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

A mai opinat recurentul că instanţa de fond a încălcat şi prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru că prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului.

De asemenea, judecătorul fondului şi-a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi s-a transformat în medic oncolog, pentru că în referatul medical nu se menţionează că omisiunea de a se asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării de sănătate, pentru că afecţiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului, administrarea acestuia făcându-se off-label, utilizându-se pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător.

Un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acest medicament nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, potrivit art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond prin acordarea medicamentului către reclamant a suplinit pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii pe listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

A mai susţinut recurentul că instanţa a încălcat art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pentru că, potrivit art. 1 alin. (2) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este un program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul FNUASS.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţei medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâare a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Medicamentul în discuţie nu figurează, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cereri de chemare în jdecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului (astrocitom).

A mai apreciat recurentul, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că instanţa a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prin raportare la dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Alba Iulia prin care reclamantul a solicitat includerea pe listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică astrocitom, astfel că motivarea referitoare la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi la aparenţa de drept, a apreciat recurentul-pârât, invocând dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, că are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentului şi numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de către ANMDMR.

Evaluarea medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă reclamantul s-a realizat de ANMDMR şi a fost finalizată prin nenumărate decizii de neincludere în listă pentru neîndeplinirea criteriilor şi a punctajului de admiterea în Lista care cuprinde denumirile comune internaţional-DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţei medicală.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi deconatat de CNAS, decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor prodsului.

2.4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea acesteia să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 flat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului a arătat recurenta-pârâtă că medicamentele solicitate sunt autorizate împotriva altor tipuri de cancer.

A precizat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar, din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a apreciat că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

În raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie ce revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative şi că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 şi nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

A arătat că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, combinaţia de medicamente Avastin (Bevacizumab) şi Irinotecan nu are prevăzută indicaţia terapeutică astrocitom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

A precizat că atribuţiile şi competenţele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul OMS nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente menţionată.

A considerat că, sub acest aspect, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, referitoare la atribuţiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond a apreciat în mod eronat îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Sub acest aspect, medicamentul nu este inclus în Lista de decontare şi nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului şi nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate, deoarece combinaţia de medicamente solicitată nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la o combinaţie de medicamente care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european. Astfel, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a apreciat recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, având în vedere că faţă de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, la nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (Bevacizumab) şi Irinotecan pentru indicaţia astrocitom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în condiţiile în care legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

A mai susţinut recurenta că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic şi organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate, intră în sfera de competenţă a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

Utilizarea combinaţeii de medicamente Avastin şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, a arătat că hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părţi.

3. Apărările formulate

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea recursurilor pârâţilor, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs şi cu dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Guvernul României este tardiv formulat iar recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele următoare.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Soluţionând cererea reclamantului, instanţa de fond a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

1.1. Analizând, cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia tardivităţii recursului pârâtului Guvernul României, în condiţiile art. 499 C. proc. civ., Înalta Curte, în raport cu actele şi lucrările dosarului, constată că recurentul-pârât nu a exercitat calea de atac în termenul prevăzut de lege.

Potrivit art. 1000 C. proc. civ.,

"Art. 1000 - (1) Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor.

(2) Instanţa de apel poate suspenda executarea până la judecarea apelului, dar numai cu plata unei cauţiuni al cărei cuantum se va stabili de către aceasta.

(3) Apelul se judecă de urgenţă şi cu precădere, cu citarea părţilor. Dispoziţiile art. 999 alin. (4) sunt aplicabile.

(4) În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

(5) Împotriva executării ordonanţei preşedinţiale se poate face contestaţie la executare."

Astfel, reţinându-se şi cele statuate prin Decizia nr. 17 din 18 septembrie 2017 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie - Completul competent să judece recursul în interesul legii, recurentul-pârât Guvernul României avea obligaţia de a formula recursul în termen de 5 zile de la comunicarea hotărârii instanţei de fond.

Înalta Curte constată că sentinţa atacată a fost comunicată pârâtului Guvernul României la 27.06.2023, conform dovezii de înmânare aflate la dosar fond.

Potrivit art. 185 alin. (1) din C. proc. civ., "Când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate."

De asemenea, conform art. 181 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ., când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte.

Astfel, în cauză, termenul de 5 zile de la comunicare s-a împlinit la data de 03.07.2023.

După cum rezultă din actele şi lucrările dosarului, recurentul-reclamant a înaintat cererea de recurs la data de 06.07.2023, conform vizei de primire a instanţei de fond .

Deşi, pe plicul prin care a fost comunicat recursul, nu apare aplicată vreo ştampilă, acesta fiind înaintat prin poştă specială, reţine Înalta Curte că recursul a fost înregistrat în evidenţele pârâtului sub nr. x/04.07.2023, deci după împlinirea termenului de formulare a recursului, care s-a împlinit la 03.07.2023.

1.2. Asupra recursurilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte urmează a răspunde prin considerente comune, avându-se în vedere că, în esenţă, criticile recurenţilor sunt similare.

1.2.1. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, vizează situaţia în care instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, ceea ce presupune cu necesitate ingerinţa instanţelor în sfera atribuţiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reţine că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat.

Or, în cauză nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive. De altfel, recurenta-pârâtă CNAS nici nu a arătat în ce modalitate şi în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunţarea hotărârii recurate, criticile sale putând fi subsumate motivului de casare vizând aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material, prevăzut de pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., ce va fi analizat în continuare.

1.2.2. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, ambii recurenţi au invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive pe care au invocat-o în soluţionarea acţiunii.

Instanţa de recurs apreciază că acest motiv de casare ar fi incident doar în măsura în care o astfel de analiză se impune prin prisma aplicării greşite de către instanţa de fond a unor dispoziţii legale, cum ar fi regulile procedurale referitoare la invocarea excepţiei, comunicarea acesteia acesteia celorlalte părţi sau discutarea excepţiei cu nerespectarea principiului contradictorialităţii, aspecte care nu au fost invocate de recurenta-pârâtă.

Prin urmare, întrucât recurenţii nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

1.2.3. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că şi acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, iar recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat faptul că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în raport cu obiectul cauzei şi în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată, astfel că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Subsumat acestui motiv de nelegalitate a hotărârii recurate, Înalta Curte constată că sunt fondate considerentele primei instanţe, referitoare la respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, inadmisibilităţii şil autorităţii de lucru judecat.

Fără a se relua argumentele reţinute de judecătorul fondului, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţi, se reţine că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimatul-reclamant urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Şi în ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în litigiile de contencios administrativ, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, este corectă aprecierea instanţei de fond, pentru că, de principiu, cererea de ordonanţă preşedinţială este admisibilă în faţa instanţei de contencios administrativ atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum este şi cauza de faţă.

De asemenea, referitor la excepţia autorităţii de lucru judecat, invocată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de Ministerul Sănătăţii în raport cu sentinţa civilă pronunţată în dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Bucureşti, în mod corect instanţa de fond a motivat că soluţia din dosarul menţionat nu era redactată şi comunicată.

Astfel, nefiind definitivă, nu se putea reţine incidenţa art. 431 C. proc. civ. şi, nu în ultimul rând, nu se putea reţine nici aplicabilitatea art. 1002 C. proc. civ., neputându-se verifica împrejurările de fapt care au justificat-o.

1.2.4. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte apreciază că acesta este fondat din perspectiva neîndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1477/28.10.2021 de neincludere a medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi cu privire la neîndeplinirea condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Astfel, sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Însă, sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în cauză, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1477/28.10.2021 de neincludere a medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate pentru indicaţia terapeutică astrocitom (glioblastom), de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (Avastin).

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeaşi categorie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a mai emis emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic, Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

De asemenea, Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP, comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului-AEM, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Avastin de extindere a indicaţiei acestuia, a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Avastin în tratamentul pacienţilor adulţi cu glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Reţine Înalta Curte că emiterea deciziilor menţionate şi a punctelor de vedere emise de Agenţia Europeană a Medicamentului a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014.

În aceste condiţii, în care pentru unul dintre medicamentele solicitate a-i fi decontate intimatului-reclamant, Avastin (Bevacizumab), s-a emis de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România o decizie de neincludere în Listă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, iar Agenţia Europeană a Medicamentului a emis acelaşi punct de vedere, este evident că nu-i poate fi acordată intimatului-reclamant combinaţia de medicamente solicitate (Avastin şi Irinotecan).

Deci, din această perspectivă, în acord cu alegaţiile recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte apreciază că, în cauză, condiţia aparenţei în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită.

Faţă de aceste considerente, constatându-se că aparenţa dreptului nu este favorabilă reclamantului, va fi respinsă cererea de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată, analizarea condiţiei neprejudecării fondului fiind de prisos.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 185 C. proc. civ. coroborat cu art. 489 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul pârâtului Guvernul României, ca tardiv formulat, iar, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 raportat la art. 496 din C. proc. civ., va admite recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată, urmând a menţine soluţia instanţei de fond în ceea ce priveşte excepţiile.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei nr. 1143 din 22 iunie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv.

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi sentinţe.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menţine soluţia instanţei de fond în ceea ce priveşte excepţiile.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 octombrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.