Off-label glioblastoma drug reimbursement interim order denied on retrial after appeal.

Şedinţa publică din data de 12 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 155 din 20 decembrie 2021, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesul pasive a pârâţilor Ministerul Sănătătii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, invocate prin întâmpinare, ca fiind nefondate;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

A obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal au formulat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul formulat, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea recursului arată că instanţa nu a reţinut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege şi că medicamentele în litigiu au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenţiei Europene Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate, în condiţiile în care utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicaţiilor unui medicament presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a acestuia.

În acest sens, invocă art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

Arată că orice cerere de extindere a indicaţiei terapeutice se formulează de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reţinute de către prima instanţă, consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Precizează că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

Consideră că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicaţiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, între care nu se regăseşte şi afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condiţiile în care acordarea respectivelor medicamente pentru indicaţia terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu.

Astfel, susţine că prima instanţă în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care procedura de evaluare a medicamentelor pentru extinderea indicaţiilor terapeutice nu se putea iniţia din oficiu, iar lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Susţine că instanţa nu a ţinut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Totodată, apreciază că instanţa de fond nu a ţinut cont de prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice şi respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, consideră că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi prevederile Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, potrivit cărora deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică, potrivit art. 2, art. 51 şi art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Consideră că nu există temei legal pentru acordarea medicamentelor Avastin şi Afinitor pentru afecţiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanţa încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinţei recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susţinerea celor arătate, invocă prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi Preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanţă a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentelor solicitate în speţă în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecţiunea "glioblastom", în condiţiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentele în discuţie nu se regăsesc în legislaţia ce reglementează acordarea acestora.

Consideră că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în discuţie şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentelor Avastin şi Afinitor, în afara cadrului legal şi cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2. Prin cererea de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că, în raport cu dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia pronunţată.

Critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, deşi Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, ci potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este instituţia publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Precizează că potrivit pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea instanţei de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Susţine că, analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, prima instanţă a prejudecat fondul.

Mai arată că instanţa de fond nu a făcut deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentele solicitate, sens în care invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 232, art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, precizând că aceste texte se referă la medicamentele cuprinse în Listă şi la pachetul minimal de servicii medicale ce se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat.

De asemenea, arată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Cu toate acestea, arată că, deşi are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, nu are atribuţii cu privire la asigurarea medicamentelor în regim de compensare, conform celor solicitate în prezenta cauză. Astfel, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are rol în procesul de decontare a medicamentelor, iar ceilalţi pârâţi doar în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului.

Precizează că pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea glioblastom de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Învederează că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei în drept în favoarea reclamantului, instanţa de fond apreciind în mod eronat că această condiţie este îndeplinită, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală şi cât timp s-a dovedit ştiinţific eficienţa acestuia în alte cazuri. Arată că instanţa a ignorat cadrul normativ aplicabil în speţă, din care reiese că nu există aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Recurentul-pârât apreciază că în analiza existentei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, în speţă, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentele solicitate în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă procedura asigurării fondurilor pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate, precizând că se impune încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie, or, dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, conform art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Mai arată că, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Everolimus (denumire comercială Afinitor) diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu aceste medicamente, astfel că acordarea combinaţiei de medicamente solicitate se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului şi nu poate fi decontată de către stat.

Consideră că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, întrucât a făcut abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare, cu atât mai mult cu cât, urmare a evaluării DCI - Bevacizumabum (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

3.3. Prin recursul formulat, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea acesteia să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că medicamentele solicitate sunt autorizate împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Consideră că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie ce revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine emitentului actului atacat sau autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Arată că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative şi că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 şi nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Arată că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Afinitor (DCI Everolimus) nu are prevăzută indicaţia indicaţia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

Precizează că atribuţiile şi competenţele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţine că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Consideră că, sub acest aspect, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, referitoare la atribuţiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Sub acest aspect, susţine că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare şi nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului şi nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate, deoarece combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Afinitor (DCI Everolimus) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o combinaţie de medicamente care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european. Astfel, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, susţine că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei, având în vedere că faţă de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, la nivel de aparenţă, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) şi Afinitor (DCI Everolimus) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în condiţiile în care legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Întrucât medicamentele nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării acestora.

Consideră că în speţă nu se poate reţine pasivitatea sa, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Pe de altă parte, susţine că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţine că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic şi că organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părţi.

4. Apărările formulate

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor pârâţilor, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamantul A. a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Everolimus (denumire comercială Afinitor), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Instanţa de recurs apreciază că acest motiv de casare ar fi incident doar în măsura în care o astfel de analiză se impune prin prisma aplicării greşite de către instanţa de fond a unor dispoziţii legale, cum ar fi regulile procedurale referitoare la invocarea excepţiei, comunicarea acesteia acesteia celorlalte părţi sau discutarea excepţiei cu nerespectarea principiului contradictorialităţii, aspecte care nu au fost invocate de recurenta-pârâtă.

Prin urmare, întrucât recurenta-reclamantă nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, iar recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat faptul că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, în raport cu obiectul cauzei şi în condiţiile în care ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor ataşate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întâmpinării depuse la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeaşi categorie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic şi Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi cu privire la neîndeplinire condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Aceasta pentru că emiterea deciziei de mai sus a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014.

În aceste condiţii, în care pentru unul dintre medicamentele solicitate a-i fi decontate intimatului-reclamant s-a emis de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) o decizie de neincludere în Listă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, este evident că nu-i poate fi acordată acestuia nici combinaţia de medicamente solicitate, din care face parte medicamentul Avastin, pentru care s-a emis decizie de neincludere în Listă pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în acţiunea de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 41/F/2022 din 15 martie 2022, s-a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, şi din această perspectivă, condiţia aparenţei în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită.

Faţă de aceste considerente, constatând că aparenţa dreptului nu este favorabilă reclamantului, Înalta Curte va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată, apreciind că nu se mai impune analizarea condiţiei neprejudecării fondului.

Totodată, în raport cu soluţia pronunţată, instanţa de recurs apreciază că nu se mai impune analizarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurenţilor-pârâţi.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania împotriva sentinţei nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal; va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

De asemene, va menţine soluţia instanţei de fond în ceea ce priveşte excepţiile.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania împotriva sentinţei nr. 155 din 20 decembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

Menţine soluţia instanţei de fond în ceea ce priveşte excepţiile.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 12 mai 2022.