Presidential ordinance for medication reimbursement denied for lack of apparent right after agency exclusion from reimbursement list

Şedinţa publică din data de 17 martie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 23 septembrie 2021 pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în temeiul art. 997 din C. proc. civ. şi în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 174 din 13 octombrie 2021, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare, ca neîntemeiată; a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul Românii şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului de fond nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

3.1. Împotriva sentinţei nr. 174 din 13 octombrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi să se constate că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

În motivarea recursului arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Invocă dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, potrivit cărora:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora".

De asemenea, invocă dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, precum şi art. 2 lit. a) şi i) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, referitoare la atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocă dispoziţiile art. 220 alin. (3) şi alin. (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora această instituţie are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate; propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate; avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Recurentul-pârât susţine că nu are atribuţii cu privire la elaborarea Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase, în condiţiile în care potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome şi organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află.

Consideră că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Din această perspectivă, consideră că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii ar fi imposibil de valorificat, în condiţiile în care această instituţie nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

3.2. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor şi, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice care coordonează asistenţa de sănătate publică şi verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii, conform art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, atribuţiile sale fiind strict şi limitativ prevăzute în acest act normativ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată nu respectă cerinţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinţei fiind insuficientă şi întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără aplicarea concretă a acestora la situaţia de fapt.

Invocă prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 şi susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit pct. B. al Anexei la H.G. nr. 155/2017, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

În acest sens, susţine că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât arată că sentinţa recurată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, având în vedere că instanţa de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Ploieşti, în care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul şi nu face referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

În acest sens, invocă prevederile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precizând că acestea reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în Listă şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor şi că în cauză nu sunt incidente nici prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Susţine că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă, astfel cum a motivat instanţa, cu încălcarea art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., care prevede că hotărârea trebuie să cuprindă şi obiectul cererii de chemare în judecată.

Consideră că în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologic, afecţiunea oligoastrocitom de care suferă reclamantul fiind o boală oncologică.

Precizează că Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României, sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Arată că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România; că obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% este diferită de obligaţia de includere în Listă şi acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Mai arată că motivarea instanţei în ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor se referă la atribuţiile de includere în Listă a medicamentului solicitat; că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ nu se poate solicita autorităţii pârâte să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat; că în speţă capacitatea procesuală pasivă a pârâţilor nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii şi capacitatea administrativă a acestora

Invocă jurisprudenţa în materie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal în cauze similare, în care s-a reţinut că aparenţa de drept nu operează în favoarea reclamantului şi apreciază că instanţa de fond în mod eronat a apreciat că este îndeplinită condiţia aparenţei în drept, ignorând cadrul normativ aplicabil, în condiţiile în care instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, chiar în ipoteza în care medicamentul a fost prescris de medicul curant.

De asemenea, arată că şi pentru extinderea indicaţiilor terapeutice Legea nr. 95/2006 prevede o procedură specială, iar conform art. 56 din Legea nr. 95/2006 unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, iar dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate.

Arată că prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, iar în aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014.

Subliniază faptul că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin diagnosticul "oligoastrocitom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament şi, mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, B., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului pentru oligoastrocitom, iar la data de 22.05.2014, EMA/5777647/2014 a adoptat aviz negativ, pe care l-a menţinut inclusiv după reexaminare, motiv pentru care acordarea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică din speţă se face pe răspunderea medicului curant şi a pacientului, astfel că nu poate fi decontată de către stat.

Cu privire la condiţia privind neprejudecarea fondului, arată că instanţa de fond a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional şi care nici nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, recurentul-pârât apreciind că au fost încălcate dispoziţiile art. 6 alin. (1) şi art. 7 C. proc. civ. referitoare la dreptul la un proces echitabil, în termen optim şi previzibil şi la legalitatea procesului civil.

De asemenea, susţine că, în aceste condiţii, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii, dar şi instanţa de judecată, îsi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Consideră că prin obligarea autorităţii administrative de către instanţă la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obţinut aviz negativ de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin Legea bugetului de stat, instanţa depăşind astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

3.3. Prin recursul formulat, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului arată că instanţa nu a analizat şi nu s-a pronunţat asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului solicitat şi nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale sau a medicamentelor şi nici nu poate deconta contravaloarea medicamentului Avastin, acesta neputând fi prescris pacienţilor cu glioblastom.

Prin urmare, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Pe fond, susţine că în cauză nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept în favoarea intimatului-reclamant, astfel că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond ignorând cadrul normativ aplicabil.

Astfel, arată că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente, cu sau fără contribuţie personală pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente de la art. 2422 din aceeaşi lege.

Invocă dispoziţiile art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precizând că medicamentului Avastin nu este prevăzut pentru tratarea tumorilor gliale, din care face parte şi oligoastrocitomul şi nu a fost formulată o cerere de extindere a indicaţiilor terapeutice de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Susţine că medicul poate prescrie un medicament în afara indicaţiilor terapeutice, dar în acest caz, medicamentul nu poate fi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, arată că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată în dreptul Uniunii Europene, iar potrivit protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) acest medicament nu este indicat în afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Precizează că ANMDM este autoritatea naţională care, la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, evaluează medicamentele pentru icluderea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.

Critică faptul că instanţa de fond, în aceste condiţii, a apreciat că aparenţa în drept este în favoarea reclamantului, deşi nu exista temei legal în acest sens.

Consideră că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului şi nu poate obliga CNAS la acordarea acestuia, cu încălcarea protocolului terapeutic.

Totodată, consideră că nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei, în condiţiile în care judecătorul cauzei trebuia să realizeze doar un examen sumar al circumstanţelor cauzei, iar pe de altă parte, apreciază că nu se poate accepta o solicitare de asigurare a unui tratament în mod provizoriu, atâta timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

3.4. Prin recursul formulat, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicită, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că hotărârea a fost dată cu depăşirea atribuţiilor conferite puterii judecătoreşti, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu îndeplineşte condiţiile de admisibilitate privind aparenţa dreptului şi neprejudecarea fondului.

Susţine că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că ANMDMR are calitate procesuală pasivă în cauză, deşi, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuţie ce revine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Arată că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicaţia terapeutică solicitată în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

Precizează că atribuţiile şi competenţele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM.

Pe fond, susţine că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Sub acest aspect, susţine că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare şi nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului şi nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Mai mult, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a pronunţat prin adresa nr. x/2014 în sensul de a nu accepta includerea medicamentului din speţă în listă cu indicaţia terapeutică glioblastom.

Totodată, arată că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicaţia indicaţia terapeutică oligoastrocitom în protocolul cuprins în OMS nr. 564/199/2021.

Consideră că în speţă nu se poate reţine pasivitatea sa, câtă vreme deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european. Astfel, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Pe de altă parte, susţine că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţine că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic şi că organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce priveşte pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, arată că hotărârile judecătoreşti prin care se soluţionează cereri de ordonanţă preşedinţială nu se bucură de efectul autorităţii de lucru judecat. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părţi.

Întrucât medicamentul solicitat nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică oligoastrocitom, pacienţii îşi asumă riscul administrării acestuia.

4. Apărările formulate

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamantul A. a solicitat, în temeiul art. 997 din C. proc. civ. şi în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, din categoria aceloraşi tumori cerebrale cu oligoastrocitomul, conform înscrisurilor ataşate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România întâmpinării depuse la dosar.

Referitor la aceleaşi tumori cerebrale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic şi Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în cazul tumorilor cerebrale.

Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiţia neprejudecării fondului şi că toţi cei patru recurenţi au formulat critici cu privire la neîndeplinire condiţiei aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurenţilor-pârâţi sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că, ulterior pronunţării de către prima instanţă a hotărârii recurate (13.10.2021), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, a Deciziei nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia astrocitom anaplazic şi a Deciziei nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom, din categoria aceloraşi tumori cerebrale, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, intimatul-reclamant nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Aceasta pentru că emiterea deciziei de mai sus a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014.

Prin urmare, condiţia aparenţei în drept nu este îndeplinită, situaţie în care nu se mai impune analizarea condiţiei neprejudecării fondului.

Faţă de aceste considerente, constatând că aparenţa dreptului nu este favorabilă reclamantului, Înalta Curte va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială, ca inadmisibilă.

Totodată, în raport cu soluţia pronunţată, instanţa de recurs apreciază că nu se mai impune analizarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurenţilor-pârâţi şi nici a celorlalte critici menţionate în cererile de recurs.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile formulate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 174 din 13 octombrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., ca inadmisibilă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 174 din 13 octombrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., ca inadmisibilă.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 17 martie 2022.