LU
Caisse nationale de santé - Statuts.
Texte législatif (3 Articles)
Caisse nationale de santé - Statuts.
Par arrêté ministériel du 21 novembre 2024, les modifications à l’article 133 des statuts, ainsi qu’à la liste
n° 6 de l’annexe D des statuts de la Caisse nationale de santé, arrêtées par le conseil d’administration de la
Caisse nationale de santé en date du 23 octobre 2024, sont approuvées. Les modifications à la liste n° 6 de
l’annexe D entrent en vigueur le 1er janvier 2025.
Les modifications à l’article 133 des statuts entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de leur
publication au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg.
Annexes
Suivent les fichiers annexés.
N° 484 du 29 novembre 2024
Modifications des statuts de la Caisse nationale de santé
Conseil d’administration du 23 octobre 2024
Les statuts de la Caisse nationale de santé sont modifiés comme suit
1° À l’article 133, paragraphe 2, alinéa 1er, au point d), alinéa 3, les termes « vingt (20) » sont remplacés par
les termes « trente (30) ».
2° À l’article 133, paragraphe 2, alinéa 1er, au point e), alinéa 3, les termes « vingt (20) » sont remplacés par
les termes « trente (30) ».
Les présentes modifications statuaires entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit celui de leur
publication au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg.
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 484 du 29 novembre 2024
Modifications des statuts de la Caisse nationale de santé
Conseil d’administration du 23 octobre 2024
Chapitre 8 au titre II des statuts : Médicaments délivrés à charge de l’assurance maladie vers le milieu
ambulatoire
1° À la liste N° 6 de l’annexe D est modifié le point suivant
84.
Les médicaments inclus dans le code ATC L04AA58 (efgartigimod alfa) sont indiqués en
addition du traitement standard de la myasthénie auto-immune généralisée chez le patient
adulte présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh), et dont les
symptômes persistent malgré un traitement standard d’au moins 6 mois à une posologie stable
par des médicaments inhibiteurs de l’acétylcholinestérase inclus dans le code ATC N06DA*,
des glucocorticoïdes inclus dans le code ATC H02AB* et au moins un immunosuppresseur
non stéroïdien inclus dans le code L04A*.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en
charge des maladies neuromusculaires chez l’adulte, attaché à un centre d’expertise reconnu
appartenant au Hub national des maladies rares chargé d’intégrer les Réseaux Européens de
Référence ou ERN (European Reference Networks).
Aucune prise en charge ne sera accordée pour un traitement concomitant avec un médicament
inclus dans le code ATC L04AG16 (rozanolixizumab) ou ATC L04AJ06 (zilucoplan).
Le prescripteur précisera sur la demande de prise en charge que le patient et le diagnostic
répondent aux critères statutaires de prise en charge du traitement. Le prescripteur devra
également certifier sur la demande de prise en charge que l’administration et la supervision
de l’administration du traitement sont effectuées dans le respect des instructions de
l’autorisation de mise sur le marché.
Les éléments de preuve confirmant que le patient se trouvait dans la situation déclarée au
moment de la demande de prise en charge sont conservés dans le dossier médical du patient.
2° À la liste N° 6 de l’annexe D sont ajoutés les points suivants
92.
Les médicaments inclus dans le code ATC L04AG16 (rozanolixizumab) sont indiqués en
addition du traitement standard de la myasthénie auto-immune généralisée chez le patient
adulte présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) ou des anticorps
anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK), et dont les symptômes persistent malgré
un traitement standard d’au moins 6 mois à une posologie stable par des médicaments
inhibiteurs de l’acétylcholinestérase inclus dans le code ATC N06DA*, des glucocorticoïdes
inclus dans le code ATC H02AB* et au moins un immunosuppresseur non stéroïdien inclus
dans le code L04A*.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en
charge des maladies neuromusculaires chez l’adulte, attaché à un centre d’expertise reconnu
appartenant au Hub national des maladies rares chargé d’intégrer les Réseaux Européens de
Référence ou ERN (European Reference Networks).
Aucune prise en charge ne sera accordée pour un traitement concomitant avec un médicament
inclus dans le code ATC L04AA58 (efgartigimod alfa) ou ATC L04AJ06 (zilucoplan).
Le prescripteur précisera sur la demande de prise en charge que le patient et le diagnostic
répondent aux critères statutaires de prise en charge du traitement. Le prescripteur devra
également certifier sur la demande de prise en charge que l’administration ou la supervision
de l’administration du traitement sont effectuées dans le respect des instructions de
l’autorisation de mise sur le marché.
Les éléments de preuve confirmant que le patient se trouvait dans la situation déclarée au
moment de la demande de prise en charge sont conservés dans le dossier médical du patient.
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 484 du 29 novembre 2024
93.
Les médicaments contenant le principe actif omavéloxolone sont indiqués dans le traitement
de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
Le traitement par un médicament contenant le principe actif omavéloxolone doit être initié et
surveillé par des médecins ayant l’expérience du traitement des patients atteints d’ataxie de
Friedreich.
Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), les taux des alanine
aminotransférases (ALAT), des aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine totale
doivent être contrôlés avant l’instauration du traitement par un médicament contenant le
principe actif omavéloxolone, une fois par mois pendant les trois premiers mois de traitement,
et ensuite à intervalles réguliers en fonction du tableau clinique.
Le nombre de conditionnements pris en charge n’excèdera pas 13 conditionnements pour une
période de 12 mois selon posologie recommandée.
Les éléments de preuve confirmant que le patient se trouvait dans la situation déclarée au
moment de la demande de prise en charge sont conservés dans le dossier médical du patient.
94.
Les médicaments inclus dans le code ATC L04AJ06 (zilucoplan) sont indiqués en addition du
traitement standard de la myasthénie auto-immune généralisée chez le patient adulte
présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh), et dont les symptômes
persistent malgré un traitement standard d’au moins 6 mois à une posologie stable par des
médicaments inhibiteurs de l’acétylcholinestérase inclus dans le code ATC N06DA*, des
glucocorticoïdes inclus dans le code ATC H02AB* et au moins un immunosuppresseur non
stéroïdien inclus dans le code L04A*.
Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de commencer le
traitement, les patients doivent être vaccinés contre Neisseria meningitidis. Si le traitement doit
commencer moins de 2 semaines après la vaccination, le patient doit recevoir une
antibioprophylaxie appropriée jusqu’à 2 semaines après la première dose de vaccination.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en
charge des maladies neuromusculaires chez l’adulte, attaché à un centre d’expertise reconnu
appartenant au Hub national des maladies rares chargé d’intégrer les Réseaux Européens de
Référence ou ERN (European Reference Networks).
Aucune prise en charge ne sera accordée pour un traitement concomitant avec un médicament
inclus dans le code ATC L04AA58 (efgartigimod alfa) ou ATC L04AG16 (rozanolixizumab).
Le prescripteur précisera sur la demande de prise en charge que le patient et le diagnostic
répondent aux critères statutaires de prise en charge du traitement. Le prescripteur devra
également certifier sur la demande de prise en charge que l’administration ou la supervision
de l’administration du traitement sont effectuées dans le respect des instructions de
l’autorisation de mise sur le marché.
Les éléments de preuve confirmant que le patient se trouvait dans la situation déclarée au
moment de la demande de prise en charge sont conservés dans le dossier médical du patient.
3° La présente modification entre en vigueur le 1er janvier 2025.
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 484 du 29 novembre 2024
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