LU
Règlement grand-ducal du 1er août 2019 relatif à la radioprotection.
Table des dispositions (68)
Texte législatif (68 Articles)
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
N° 528 du 5 août 2019
Règlement grand-ducal du 1er août 2019 relatif à la radioprotection.
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu la loi du 28 mai 2019 relative à la radioprotection ;
Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la
protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant
les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom ;
Vu les avis du Collège médical, du Conseil supérieur des professions de santé, de la Chambre des
fonctionnaires et employés publics, de la Chambre des Métiers, de la Chambre de Commerce Luxembourg,
de la Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois, du Conseil supérieur de la protection nationale, de la
Chambre des salariés Luxembourg et de la Commission nationale pour la Protection des Données ;
Notre Conseil d’État entendu ;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ;
Arrêtons
Chapitre Ier - Mise en œuvre du système de radioprotection
Contraintes de dose
(1) Les établissements des classes I et II fixent des contraintes de dose pour les travailleurs professionnellement
exposés dans le cadre de leur procédure générale de radioprotection.
La contrainte de dose est fixée à un niveau de dose au-dessus duquel il est peu probable que la protection
soit optimisée pour une source donnée d’exposition.
(2) Une contrainte de dose, en tant que dose individuelle reçue par les personnes du public et par les
travailleurs professionnellement exposés, peut être fixée dans les conditions d’autorisation.
(3) En cas de dépassement d’une contrainte de dose, l’établissement demande à l’expert en radioprotection
d’établir un rapport en vue de déterminer
1° si la protection a été optimisée ;
2° si la contrainte de dose appropriée a été sélectionnée ;
3° si des étapes supplémentaires pour réduire les doses à des niveaux acceptables seraient appropriées.
L’expert en radioprotection transmet son rapport comportant une description des démarches réalisées
conformément aux points 1 à 3 du présent paragraphe à l’établissement.
Estimation de la dose efficace et de la dose équivalente
Pour l’estimation de la dose efficace et de la dose équivalente, il est fait usage des valeurs standard et
paramètres définis à l’annexe I.
Chapitre II - Règles d’exercice
Demande d’autorisation d’exercer une profession réglementée
(1) La demande d’autorisation mentionnée à l’article 16 de la loi du 28 mai 2019 relative à la radioprotection,
ci-après « la loi », est accompagnée des pièces suivantes
1° une description du ou des domaines d’intervention ;
2° les certificats et documents attestant de la formation ;
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3° un extrait du casier judiciaire en original datant de moins de trois mois ;
4° une attestation de bonne santé physique et mentale établie par un médecin luxembourgeois ou étranger
agréé en original et datée de moins de trois mois ;
5° une copie du passeport ou de la carte d’identité ;
6° un curriculum vitae indiquant l’expérience professionnelle pertinente.
Les documents visés à l’alinéa 1er sont rédigés dans une des langues administratives suivant l’article 3 de la
loi du 24 février 1984 sur le régime des langues ou en langue anglaise. Les documents rédigés dans une
autre langue sont accompagnés d’une traduction effectuée dans une des langues administratives par un
traducteur assermenté.
(2) Le ministre transmet le dossier de demande à la Direction de la santé pour effectuer le suivi administratif
et pour donner son avis sur les conditions liées à la demande d’autorisation.
La Direction de la santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à
l’instruction de la demande ou à l’émission de son avis. Lorsque des pièces indispensables à l’instruction de
la demande sont manquantes, l’accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
Le ministre rend sa décision après réception de l’avis motivé de la Direction de la santé.
(3) La liste des personnes autorisées à exercer une des professions réglementées visées au présent article
est tenue à la disposition du public sous forme d’un annuaire consultable, à condition que les professionnels
visés aient donné leur consentement préalable à la publication.
Formation initiale du médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs
exposés
La formation en radioprotection du médecin du travail chargé de la surveillance médicale des travailleurs
exposés est de quarante heures et inclut les sujets suivants
1° la physique nucléaire et la radiophysique ;
2° la détection et la mesure des rayonnements ionisants ;
3° la dosimétrie ;
4° la radiobiologie et la radio-écologie ;
5° les principes de base de la radioprotection et leur application en pratique ;
6° les règles et les normes internationales en matière de radioprotection ;
7° la technologie et l’infrastructure de sûreté des types d’installations ayant recours aux rayonnements
ionisants au sein desquels les travailleurs exposés exercent leur métier ;
8° les dispositions légales et réglementaires relatives au contrôle des travailleurs exposés.
Assurance qualité d’un service de dosimétrie
Le programme d’assurance qualité d’un service de dosimétrie satisfait aux critères et paramètres prévus par
les dernières éditions des recommandations européennes suivantes
1° Pour la dosimétrie externe : « N° 160 – Technical recommendations for monitoring individuals occupationally
exposed to external radiation » ;
2° Pour la dosimétrie externe : « N° 188 – Technical recommendations for monitoring individuals for occupational
intakes of radionuclides ».
Procédure d’autorisation pour un service de dosimétrie
(1) La demande d’autorisation pour exploiter un service de dosimétrie est adressée par écrit au ministre.
Elle est accompagnée des pièces justificatives et informations suivantes
1° les données d’identification du service de dosimétrie et, le cas échéant, de l’organisme auquel appartient
le service ;
2° le nom du responsable du service de dosimétrie et ses qualifications ;
3° l’indication des domaines d’application pour lesquels l’autorisation est sollicitée ;
4° un certificat d’accréditation accompagné des annexes techniques prouvant que le service satisfait aux
normes techniques dans les domaines d’application pour lesquels l’autorisation est sollicitée ;
5° des fiches techniques renseignant sur les spécifications des divers types de dosimètres ou d’analyses
utilisés ;
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6° des documents officiels certifiant que ces types de dosimètres sont approuvés dans un ou plusieurs pays
de l’Union Européenne, si tel est le cas, sinon des documents faisant preuve de la caractérisation du
système de dosimètres et/ou de l’instrument d’analyse ;
7° les résultats du dernier test de comparaison entre services de dosimétrie afin d’évaluer leur performance
d’analyse ;
8° une description du système d’enregistrement des doses comprenant la structure et les champs de la
base de données, une représentation schématique des courants de données et une mention du porteur ;
9° une description de la structure d’organisation du service de dosimétrie ;
10° une description du système de qualité ;
11° des pièces justificatives en relation avec les recommandations de la Commission européenne concernant
la dosimétrie.
(2) Toute demande d’extension ou modification des domaines d’application comporte les éléments du
paragraphe 1er qui s’appliquent à l’extension ou à la modification demandée.
(3) Toute demande de prolongation de l’autorisation est adressée au ministre au plus tard six mois avant
l’échéance de l’autorisation en vigueur. La demande comporte les pièces énumérées au paragraphe 1er pour
autant que modifiées au cours de la période d’autorisation.
Missions de la personne chargée de la radioprotection
Dans l’exécution de ses missions, la personne chargée de la radioprotection contribue, selon le type de
pratique, à
1° faire en sorte que les travaux faisant appel à des rayonnements se déroulent conformément aux
exigences légales et réglementaires et procédures établies ;
2° superviser la mise en œuvre du programme de contrôle radiologique du lieu de travail ;
3° tenir des registres appropriés relatifs à toutes les sources de rayonnement ;
4° procéder à des évaluations périodiques de l’état des systèmes de sûreté et d’alerte pertinents ;
5° superviser la mise en œuvre du programme de surveillance radiologique individuelle ;
6° superviser la mise en œuvre du programme de surveillance de la santé ;
7° présenter de manière appropriée les règles et procédures aux nouveaux travailleurs ;
8° prodiguer des conseils et formuler des observations sur les programmes de travail ;
9° établir les programmes de travail ;
10° fournir des rapports à la direction de l’établissement ;
11° participer à l’élaboration de dispositions concernant la prévention de situations d’exposition d’urgence, à
la préparation à ces situations et à l’intervention au cas où elles surviendraient ;
12° participer à la gestion des déchets radioactifs ;
13° informer et former les travailleurs exposés et assurer la traçabilité de l’information et de la formation des
travailleurs exposés, concernant la date, la durée, les noms et signatures des travailleurs, les noms et
signatures des formateurs et les sujets de formation ;
14° assurer la liaison avec l’expert en radioprotection, avec la Direction de la santé et avec le médecin du
travail.
Formation initiale de la personne chargée de la radioprotection
(1) La formation d’une personne chargée de la radioprotection est de
1° soixante heures pour les établissements de la classe I ;
2° quatre heures pour les établissements de la classe II et, vingt heures pour un établissement utilisant des
sources radioactives non scellées en quantités telles qu’il appartient à la classe II ;
3° quatre heures pour les établissements de la classe III.
La formation visée à l’alinéa 1er inclut les sujets suivants
1° les aspects opérationnels de la radioprotection ;
2° les principes de base de la radioprotection ;
3° les connaissances de la législation en matière de radioprotection ;
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4° les aspects théoriques et pratiques liés au travail avec des sources non scellées, y compris la prévention
de contamination ;
5° la gestion des sources radioactives et des rejets.
(2) Le contenu et la durée de la formation initiale de la personne chargée de la radioprotection habilitée à
conseiller les établissements sur toute question liée au respect des obligations légales et réglementaires en
matière d’exposition professionnelle et d’exposition du public ainsi qu’à réaliser des tests de réception est
précisée à l’annexe II en fonction des pratiques mises en œuvre par l’établissement.
Critères liés à la formation continue
La formation continue visée aux articles 22 et 27 de la loi est comptabilisée et mise en compte comme suit
1° En cas d’une participation à une formation, une conférence ou à un groupe de travail européens ou
internationaux, les heures indiquées sur le certificat de participation sont mises en compte. Si un
certificat indique les jours de participation, 8 heures sont mises en compte pour un jour entier et 4 heures
pour une demi-journée ;
2° En cas d’une formation continue sanctionnée par un contrôle de connaissances, la durée de la formation
est multipliée par 2 ;
3° 15 heures de formation continue sont mises en compte dans les cas suivants
a) élaboration et prestation d’une formation d’au moins 4 heures pour une audience d’au moins 10
personnes ;
b) présentation d’un poster ou présentation orale dans le cadre d’une conférence ;
c) publication d’un article dans un journal scientifique.
Formation initiale des médecins-spécialistes et médecins-dentistes pour exécuter des actes
de radiodiagnostic aux rayons X
(1) La formation en radioprotection des médecin-spécialiste et médecin-dentiste visés à l’article 23,
paragraphe 2 de la loi pour l’exécution des actes visés à l’annexe I de la loi est en lien avec la spécialité
médicale et inclut les sujets suivants
1° les bases physiques de l’imagerie médicale aux rayonnements ionisants ;
2° les bases de la radiobiologie concernant les effets déterministes et stochastiques ;
3° les principes de justification et d’optimisation concernant la radioprotection du patient ;
4° les stratégies d’optimisation de la dose au patient ;
5° l’application pratique de radioprotection et de la qualité d’image ;
6° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
7° la radioprotection des travailleurs exposés ;
8° la connaissance de la législation en matière de radioprotection ;
9° la mise en œuvre de la justification des actes en radiodiagnostic.
La durée de la formation en radioprotection visée à l’alinéa 1er est d’au moins seize heures pour le médecin-
spécialiste et d’au moins huit heures pour le médecin-dentiste.
(2) Pour le médecin spécialiste visé au paragraphe 1er, la formation en radiodiagnostic est d’au moins
soixante heures.
Lorsque l’intéressé établit avoir réalisé trois cents examens par type d’examen sous la responsabilité d’un
médecin-spécialiste habilité par une université ou une autorité compétente en radioprotection en tant que
maître de stage, cette pratique est assimilée à une formation en radiodiagnostic initiale de soixante heures.
(3) La formation spécifique en radiodiagnostic du médecin-dentiste en vue de pratiquer le radiodiagnostic
sur des techniques d’imagerie tridimensionnelle dédiées à la médecine dentaire, la chirurgie dentaire, orale
et maxillo-faciale et à la chirurgie maxillo-faciale inclut les sujets suivants
1° la justification de l’examen tridimensionnel ;
2° l’utilisation de l’équipement radiologique, y compris des exercices d’optimisation de dose et de qualité
d’image liée à l’objectif clinique ;
3° la visualisation tridimensionnelle, les techniques de traitement d’images, la gestion et sauvegarde des
données ;
4° l’anatomie dans l’imagerie tridimensionnelle ;
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5° le radiodiagnostic sur les images tridimensionnelles, études de cas cliniques ;
6° l’application de l’examen tridimensionnel dans au moins une des spécialisations suivantes : implantologie
et chirurgie guidée, endodontie, orthodontie.
La durée de la formation spécifique en radiodiagnostic visée à l’alinéa 1 est de trente heures et comprend
un stage professionnel d’au moins quatorze heures auprès d’un radiologue spécialisé en radiologie
dento-maxillofaciale ou un médecin-dentiste habilité par une université ou une autorité compétente en
radioprotection en tant que maître de stage ou référent en imagerie tridimensionnelle.
Sont comptabilisés dans cette formation spécifique sur base de certificats attestant de compétences dans le
radiodiagnostic déjà acquises au cours des cinq années précédant la demande d’autorisation
1° jusqu’à seize heures de formation
a) si la validation médicale de l’imagerie tridimensionnelle a déjà été obtenue à l’université et a fait
l’objet d’un contrôle des connaissances, ou
b) si un stage d’au moins trois jours dans un service de radiologie dentaire a été accompli dans le
domaine de la justification, de la réalisation, de l’optimisation et de l’interprétation de l’image radiolo
gique avec au moins vingt-cinq examens d’imagerie tridimensionnelle, incluant le rapport clinique
validé par un radiologue spécialisé en radiologie dento-maxillofaciale ou un médecin-dentiste dûment
habilité par une université ou une autorité compétente en radioprotection en tant que maître de stage
pour la pratique de l’imagerie tridimensionnelle ;
2° jusqu’à une heure par éléments relatifs à l’imagerie tridimensionnelle suivants : usage pratique, traitement
d’image, assurance qualité, optimisation, radioprotection et certifié par le constructeur de l’équipement
ou l’autorité compétente en radioprotection.
Formation initiale liée à la radiologie interventionnelle
(1) La formation en radioprotection du médecin-spécialiste utilisant des rayonnements ionisants à des fins
de radiologie interventionnelle inclut les sujets suivants
1° les bases physiques de l’imagerie médicale aux rayonnements ionisants ;
2° les bases de la radiobiologie concernant les effets déterministes et stochastiques ;
3° les principes de justification et d’optimisation concernant la radioprotection du patient ;
4° les stratégies d’optimisation de la dose au patient ;
5° l’application pratique de radioprotection et de la qualité d’image ;
6° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
7° la radioprotection des travailleurs exposés ;
8° la connaissance de la législation en matière de radioprotection.
(2) La durée de la formation en radioprotection visée au paragraphe 1er est de douze heures, dont une heure
et demie de démonstrations pratiques.
Formation initiale liée à la médecine nucléaire
(1) La formation du médecin-spécialiste en rhumatologie qui exécute des actes de médecine nucléaire à
visée thérapeutique comprend
1° une formation en médecine nucléaire à visée thérapeutique de huit heures, et
2° une formation en radioprotection de quatre heures.
(2) La formation en radioprotection visée au paragraphe 1er, point 2, inclut les sujets suivants
1° les bases physiques de la radiothérapie ;
2° les bases de la radiobiologie concernant les effets déterministes et stochastiques ;
3° les principes de justification et d’optimisation concernant la radioprotection du patient ;
4° les stratégies d’optimisation de la dose au patient ;
5° les applications pratiques de la radioprotection ;
6° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
7° la radioprotection des travailleurs exposés ;
8° la législation en matière de radioprotection.
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Formations initiales liées à l’exercice des pratiques nécessitant des connaissances spéci
fiques
(1) La formation d’une personne effectuant l’activation ou l’addition intentionnelle de substances radioactives
dans la production et la fabrication de médicaments et de produits à usage domestique, ainsi que
l’importation, l’exportation, la vente et la détention de tels médicaments et produits est de quarante heures
et inclut les sujets suivants
1° les bases physiques : rayonnements ionisants, production de rayons X, les interactions des rayons X
avec la matière ;
2° la détection et mesure des rayonnements ionisants et de contaminations ;
3° le dimensionnement des dispositifs de protection;
4° l’élaboration de procédures de travail ;
5° des travaux pratiques en lien avec la pratique visée ;
6° les bases de la radiobiologie et de la dosimétrie ;
7° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
8° les aspects de radioprotection des travailleurs exposés ;
9° la législation en matière de radioprotection.
(2) La formation d’un médecin-vétérinaire en vue de pratiquer le radiodiagnostic vétérinaire aux rayons X est
de six heures et inclut les sujets suivants
1° les bases physiques : rayonnements ionisants, production de rayons X, les interactions des rayons X
avec la matière, formation de l’image, radiologie numérique ;
2° les bases de la radiobiologie et de la dosimétrie ;
3° les principes de justification et d’optimisation ;
4° l’application pratique de la radioprotection et de la qualité d’image, y compris l’interprétation des images
radiologiques et la manipulation des dispositifs mis en œuvre dans la chaîne d’imagerie ;
5° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
6° les aspects de radioprotection des travailleurs exposés ;
7° la législation en matière de radioprotection.
(3) La formation d’une personne effectuant l’administration intentionnelle de rayonnements ionisants, de
substances radioactives ou de médicaments radioactifs à des animaux à des fins de recherche médicale ou
vétérinaire est de dix heures et inclut les sujets suivants
1° les bases de la radioprotection ;
2° la détection et la mesure des rayonnements ;
3° le dimensionnement des dispositifs de protection ;
4° des travaux pratiques en lien avec la pratique visée ;
5° la législation en matière de radioprotection.
(4) La formation d’une personne qui utilise des appareils à rayons X ou des sources radioactives à des fins
de radiographie industrielle ou de traitement de produits ou de recherche, ou qui emploie des accélérateurs
est de trente heures et inclut les sujets suivants
1° les bases physiques : rayonnements ionisants, production de rayons X, les interactions des rayons X
avec la matière, formation de l’image, radiologie numérique ;
2° la détection et la mesure des rayonnements ionisants ;
3° le dimensionnement des dispositifs de protection ;
4° l’élaboration de procédures de travail ;
5° des travaux pratiques en lien avec la pratique visée ;
6° les bases de la radiobiologie et de la dosimétrie ;
7° la gestion et le signalement des incidents de radioprotection ;
8° les aspects de radioprotection des travailleurs exposés ;
9° la législation en matière de radioprotection.
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Chapitre III - Régime d’information imposé aux établissements
Durée minimale et périodicité de l’information à fournir aux travailleurs exposés
(1) L’information du travailleur exposé doit se faire avant son entrée en service.
(2) Les travailleurs exposés de catégorie A participent annuellement à une séance d’information adaptée au
risque radiologique que présente la pratique mise en œuvre d’au moins une heure.
(3) Les travailleurs exposés de catégorie B participent annuellement à une séance d’information d’au moins
quinze minutes.
Contenu et périodicité de l’information pour des travailleurs potentiellement exposés à des
sources orphelines
L’information de tout travailleur potentiellement exposé à des sources orphelines doit se faire avant son
entrée en service. Cette information sera par la suite réitérée régulièrement suivant une périodicité minimale
annuelle.
Contenu, durée minimale et périodicité de l’information des intervenants en situation
d’urgence radiologique
(1) La durée minimale du cours d’information pour devenir intervenant en situation d’urgence radiologique
dans le cadre du plan d’intervention d’urgence ou dans un système de gestion des urgences est fixée à
quatre heures, comprend des cours théoriques et pratiques et inclut les sujets suivants
1° les bases théoriques de la radioactivité, les unités de mesure et les différents types de rayonnement ;
2° les techniques de mesure de la radioactivité ;
3° les différentes voies d’exposition au rayonnement ionisant ;
4° les risques engendrés par l’exposition au rayonnement ionisant pour le corps humain ;
5° les différents moyens et les techniques de protection contre la radioactivité ;
6° les incidents et accidents potentiels liés aux différentes sources radioactives ;
7° les rôles et les devoirs dans le cadre du plan d’intervention.
(2) L’information des intervenants est réitérée à des intervalles ne dépassant pas cinq ans.
(3) Dès qu’une situation d’urgence survient, les instructions adaptées aux circonstances comprennent
1°
les mesures de protection individuelles à appliquer ;
2°
les comportements à adopter en ce qui concerne la conscience du risque, les règles de protection
et la communication ;
3°
les missions précises à réaliser ;
4°
l’indication des risques principaux attendus.
(4) Toute personne qui apporte son aide lors d’une intervention d’urgence, mais qui n’est pas désignée
comme intervenant en situation d’urgence radiologique, reçoit une instruction sur les risques potentiels
encourus et les mesures de protection individuelles à appliquer.
Chapitre IV - Justification et contrôle réglementaire des pratiques
Demande de justification d’une nouvelle pratique
(1) La demande écrite visée à l’article 37, paragraphe 1er de la loi est accompagnée des pièces justificatives
et informations suivantes
1° la description et les objectifs de la pratique ;
2° les caractéristiques techniques du produit faisant l’objet de la pratique ;
3° la description des types et quantités de déchets radioactifs susceptibles d’être générés en précisant les
radionucléides et leurs états physique et chimique ;
4° la description des mesures de radioprotection et de protection physique ;
5° les moyens de fixation des produits contenant des substances radioactives ;
6° les débits de dose à des distances pertinentes pour l’utilisation du produit, et les débits de dose à une
distance de 0,1 m de toute surface accessible ;
7° les expositions prévisibles résultant de la pratique ;
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8° l’estimation des risques individuels et collectifs avec une attention particulière concernant les groupes à
risques, dont les travailleurs exposés, les patients, et le cas échéant les personnes de leur entourage ;
9° l’avantage que procure la pratique sur le plan individuel ou pour la société ;
10° l’avis d’un expert en radioprotection.
(2) S’il s’agit d’une nouvelle pratique impliquant une exposition à des fins médicales, les pièces justificatives
et informations visées au paragraphe 1er sont complétées par les renseignements suivants
1° la définition des critères de justification individuelle liés à la nouvelle pratique ;
2° la quantification du nombre d’actes attendus pour la population résidente ;
3° la proposition d’une méthodologie d’évaluation de l’avantage pour les patients un an après l’introduction
de la pratique ;
4° la proposition d’un programme d’assurance de la qualité comportant les modalités de contrôle de qualité
et d’étalonnage des équipements radiologiques médicaux liés à la nouvelle pratique ;
5° l’avis d’un expert en physique médicale.
(3) Sur demande du ministre, la Direction de la santé procède à l’instruction de la demande. À cette fin, elle
peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires.
Elle examine si la nouvelle pratique est conforme aux prescriptions légales et réglementaires et établit si les
avantages que la pratique génère sur le plan individuel ou pour la société l’emportent sur le détriment
sanitaire qu’elle pourrait causer.
Au cas où les effets bénéfiques ou les détriments sanitaires d’une nouvelle pratique ne sont pas encore
connus, une limite de temps et des conditions spécifiques de mise en œuvre peuvent être fixées.
Lors de l’évaluation d’une demande de justification, la Direction de la santé tient compte des résultats de
l’optimisation de la radioprotection et des résultats d’une évaluation générique fondée sur des recommandations
scientifiques reconnues au plan international.
Le ministre rend sa décision après réception de l’avis motivé de la Direction de la santé.
Demande de justification d’une nouvelle pratique faisant intervenir des produits de consommation
La demande écrite visée à l’article 34, paragraphe 1er de la loi est accompagnée des pièces justificatives et
informations suivantes
1° l’utilisation à laquelle le produit est destiné ;
2° les caractéristiques techniques du produit ;
3° la description des types et des quantités de déchets radioactifs susceptibles d’être générés, en précisant
les radionucléides et leurs états physique et chimique ;
4° les moyens de fixation des produits contenant des substances radioactives ;
5° les débits de dose à des distances pertinentes pour l’utilisation du produit et des débits de dose à une
distance de 0,1 m de toute surface accessible ;
6° les doses prévisibles pour les utilisateurs réguliers du produit ;
7° l’avantage que procure l’utilisation du produit sur le plan individuel ou pour la société.
Demande d’autorisation d’un établissement de la classe I à III
(1) En fonction de la classe de l’établissement, la demande d’autorisation est accompagnée des pièces
justificatives et informations suivantes
1° pour un établissement de la classe I : les informations et documents visés au paragraphe 2, points 1° à
14° ;
2° pour un établissement de la classe II : les informations et documents visés au paragraphe 2, points 1° à
13° ainsi que pour les sources de haute activité, le point 14° ;
3° pour un établissement de la classe III : les informations et documents visés au paragraphe 2, points 1°
à 10°.
(2) Les pièces justificatives et informations à joindre à la demande d’autorisation en fonction de la classe de
l’établissement sont
1° la dénomination et la raison sociale de l’établissement, ses sièges sociaux, administratif et d’exploitation ;
2° la nature et l’objet de l’établissement, la nature, les caractéristiques et l’intensité des rayonnements
émis, les caractéristiques des appareils, des équipements et des installations mis en œuvre, l’état
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physique et chimique, la quantité des substances radioactives, la destination des appareils, des équipe
ments, des installations ou des substances, l’endroit où les appareils, les équipements, les installations
ou les substances seront fabriqués, détenus ou mis en œuvre ;
3° l’analyse préalable du risque décrivant l’exposition professionnelle et l’exposition du public prévues en
situation de fonctionnement normal ainsi que les contraintes de dose applicables. Les mesures de
protection ou de sécurité préconisées tant en ce qui concerne les appareils, les équipements, les installations
et les substances, qu’en ce qui concerne les locaux où ils se trouvent ; le devenir des sources radioac
tives lorsqu’elles sont mises hors de service ou devenues inutilisables ;
4° la déclaration écrite du fournisseur de la source radioactive ou de tout autre établissement spécialisé qui
s’engage à reprendre la source radioactive lorsqu’elle est hors d’usage ;
5° le nom, le prénom, les coordonnées et la qualification en radioprotection de la personne chargée de la
radioprotection et, le cas échéant, de son remplaçant ;
6° la qualification en radioprotection du personnel chargé de la production, de la distribution, de l’utilisation,
de l’entretien ou de la surveillance des substances et des appareils capables de produire des rayonne
ments ionisants ;
7° le nombre présumé de personnes susceptibles de faire l’objet d’une exposition professionnelle due à la
source de rayonnement ;
8° le projet de contrat d’assurance de responsabilité civile couvrant l’utilisation de sources de rayonnements
ionisants, ainsi que lorsqu’il s’agit de sources de haute activité, les risques liés à une gestion sûre et au
recyclage de ces sources en cas de leur retrait du service, y compris en cas d’insolvabilité ou de cessation
d’établissement ;
9° l’identifiant de la parcelle cadastrale sur laquelle les équipements sont mis en œuvre ainsi qu’un plan des
installations et des locaux où ils se trouvent. Ce plan indique également les locaux situés à moins de
vingt mètres du local contenant les sources de rayonnements et la destination de ces locaux ;
10° les mesures proposées pour la gestion et l’évacuation des déchets radioactifs éventuels, y compris ceux
produits lors de l’exploitation et du démantèlement de l’installation, avec les données suivantes
a) l’accord de principe d’un centre de gestion de déchets radioactifs attestant que ce centre est capable
de gérer le type et la quantité de déchets en question ;
b) des études détaillées démontrant que pour la pratique à mettre en œuvre, la production de déchets
radioactifs est au niveau le plus bas qu’il est raisonnablement possible d’atteindre en termes d’activité
et de volume ;
c) des indications portant sur les différentes catégories de déchets et, pour chaque catégorie, l’indication
du volume et du poids maximum des déchets ou des produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à
transporter par mois et par an ;
d) la nature et la concentration des substances radioactives contenues dans les différentes catégories
de déchets ou dans les produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à transporter, ainsi que leur niveau
de radioactivité, leur radiotoxicité, la valeur de la masse critique et une estimation de la quantité de
chaleur dégagée pendant la durée de leur dépôt ;
e) des indications portant sur le traitement et le conditionnement sur place des déchets solides.
11° pour les installations de gestion de déchets radioactifs
a) une démonstration de la sécurité qui couvre la mise en place, l’exploitation, le démantèlement et, le
cas échéant, la fermeture ainsi que la phase postérieure à la fermeture d’une installation de stockage
définitif. La portée de la démonstration de la sécurité est en rapport avec la complexité de l’opération
et l’ampleur des risques associés aux déchets radioactifs ;
b) des systèmes de gestion intégrés, comprenant une garantie de la qualité, qui accordent la priorité
requise à la sécurité pour l’ensemble de la gestion des déchets radioactifs ;
c) la démonstration de ressources financières et humaines adéquates ;
12° les extraits du plan d’intervention interne pour faire face aux différents types de situations d’urgence
radiologique ;
13° l’avis d’un expert en radioprotection ou de la personne chargée de la radioprotection si cette personne
remplit les conditions prévues par l’article 21 de la loi lui permettant de conseiller l’établissement ;
14° un rapport d’étude de risque décrivant
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a) une identification des mécanismes susceptibles d’entraîner des expositions potentielles ou des
expositions accidentelles et non intentionnelles ;
b) une évaluation, dans la mesure du possible, de la probabilité et l’ampleur des expositions potentielles ;
c) une évaluation de la qualité et de la portée des mesures de protection physique et de
radioprotection.
(3) La Direction de la santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à
l’instruction de la demande ou à l’émission de son avis sur les conditions liées à la demande d’autorisation.
Lorsque des pièces indispensables à l’instruction de la demande sont manquantes, l’accusé de réception
fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
La décision est rendue après réception de l’avis motivé de la Direction de la santé.
Demande d’autorisation en cas d’expositions à des fins médicales ou à des fins d’imagerie
non médicale
(1) En complément aux pièces justificatives et informations visées à l’article 19, paragraphe 2, la demande
d’autorisation d’un établissement mettant en œuvre des expositions à des fins médicales ou des expositions
à des fins d’imagerie non médicale est accompagnée des documents suivants
1° l’inventaire des équipements radiologiques médicaux utilisés avec les informations prévues à l’article 41 ;
2° la justification de l’autorisation de mise sur le marché, la déclaration et le certificat de marquage CE pour
chaque équipement radiologique médical et pour chaque type de source utilisée à des fins de radiothérapie ;
3° les informations et documents visés par les paragraphes 2 à 6 en fonction du type d’exposition considéré ;
4° les noms, prénoms et coordonnées du ou des experts en physique médicale dans le cas d’un établissement
de la classe I ou de la classe II.
(2) La demande d’autorisation des établissements utilisant des sources radioactives non scellées sur
l’homme est accompagnée des pièces justificatives et informations suivantes
1° le nombre de médecins spécialistes en médecine nucléaire ;
2° le nombre de médecins spécialistes dans une autre discipline que celle citée au point 1°, autorisés à
utiliser des sources radioactives non scellées sur l’homme, en précisant leurs spécialités ;
3° les noms et prénoms des pharmaciens spécialisés en radiopharmacie aux services desquels l’établissement
a recours ;
4° pour chaque radionucléide en source non scellée, les activités maximales susceptibles d’être utilisées et
détenues, en précisant leurs finalités
a) le radiodiagnostic in vivo ;
b) le radiodiagnostic in vitro ;
c) la radiothérapie ;
d) les autres utilisations ;
5° pour chaque radionucléide en source non scellée utilisé à des fins thérapeutiques
a) la technique ;
b) le fournisseur ;
c) le nombre d’actes prévisionnels ;
d) le produit ;
e) le nombre et la spécialité des médecins intervenants ;
f) les locaux prévus pour l’administration des sources ;
g) le cas échéant les locaux prévus pour l’hospitalisation des patients ;
6° pour chaque radionucléide en source scellée utilisé à des fins médicales, les activités maximales susceptibles
d’être utilisées et détenues, en précisant leurs finalités
a) le repérage anatomique ;
b) le contrôle de qualité ;
c) l’étalonnage ;
d) les autres utilisations ;
7° en cas d’administration ponctuelle de sources non scellées dans des locaux situés en dehors de l’installation
de médecine nucléaire : les types d’actes, les locaux, les radionucléides, les activités, la technique, la
spécialité des médecins administrant les radionucléides ;
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8° en cas d’administration des radionucléides en source non scellée nécessitant l’hospitalisation des
patients concernés : les types d’actes, les locaux prévus pour l’hospitalisation, les radionucléides, les
activités.
(3) La demande d’autorisation des établissements où sont mis en œuvre des actes de radiodiagnostic aux
rayons X ou des actes de radiologie interventionnelle est accompagnée des pièces justificatives et informations
suivantes
1° le nombre de médecins spécialistes en radiologie et de médecins spécialistes en radiodiagnostic ;
2° le nombre de médecins spécialistes dans une autre discipline que celles indiquées au point 1°, autorisés
à exercer le radiodiagnostic aux rayons X, en précisant leurs spécialités ;
3° les finalités pour chaque équipement émetteur de rayon X, à savoir
a) le radiodiagnostic aux rayons X ;
b) la radiologie interventionnelle ;
c) les autres utilisations ;
4° le nombre et la spécialité des médecins qui mettent en œuvre des actes de radiologie interventionnelle.
(4) La demande d’autorisation des établissements où sont mis en œuvre des actes de radiothérapie externe
ou de curiethérapie est accompagnée des pièces justificatives et informations suivantes
1° le nombre de médecins spécialistes en radiothérapie et le nombre d’experts en physique médicale ;
2° pour chaque radionucléide en source scellée, les activités maximales susceptibles d’être utilisées et
détenues et leurs finalités, à savoir
a) la curiethérapie haut débit de dose ;
b) la curiethérapie bas débit de dose ;
c) la curiethérapie pulsée ;
d) les autres techniques de curiethérapie ;
e) les autres utilisations ;
3° pour chaque radionucléide en source scellée utilisé à des fins thérapeutiques
a) la technique ;
b) le fournisseur ;
c) le nombre d’actes prévisionnels ;
d) le produit ;
e) le nombre et la spécialité des médecins intervenants ;
f) les locaux prévus pour l’administration des sources ;
g) le cas échéant les locaux prévus pour l’hospitalisation des patients ;
4° les techniques de radiothérapie externes envisagées en précisant les équipements utilisés.
(5) La demande d’autorisation d’expositions à des fins médicales pour la recherche médicale ou biomédicale
est accompagnée des pièces justificatives et informations suivantes
1° les sources de rayonnements impliquées ;
2° un document de présentation de la recherche ;
3° l’avis préalable du Comité national d’éthique et de recherche et d’un expert en physique médicale ;
4° un document indiquant les modalités suivant lesquelles sont mis en œuvre les principes de justification
et d’optimisation, la détermination d’une contrainte de dose et l’information des personnes exposées ;
5° le document d’information remis à la personne dont le consentement est sollicité.
(6) La demande d’autorisation d’expositions à des fins d’imagerie non médicale est accompagnée du
document d’information remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Notification d’une pratique par les établissements de la classe IV
La notification visée à l’article 50 de la loi est accompagnée des pièces justificatives et informations
suivantes
1° la dénomination et la raison sociale de l’établissement, ses sièges sociaux, administratif et
d’exploitation ;
2° le certificat précisant les caractéristiques de la source de rayonnement ;
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3° la déclaration sur le devenir de la source de rayonnement après l’utilisation ;
4° le nom, le prénom et les coordonnées de la personne chargée de la gestion de la source de rayonnement.
Demande d’autorisation pour l’élimination, le recyclage ou la réutilisation de substances
radioactives
(1) La demande visée à l’article 51, paragraphe 3, de la loi est accompagnée des pièces justificatives et
informations suivantes
1° le nom, le prénom, la fonction du demandeur dans l’établissement et, le cas échéant, la raison sociale
de l’établissement, ses sièges sociaux, administratifs et d’exploitation ;
2° la nature et l’objet de l’établissement, les caractéristiques des substances radioactives, leur état physique
et chimique ainsi que la quantité des substances radioactives faisant l’objet de la demande ;
3° la fréquence des rejets prévue ainsi que le devenir du rejet ;
4° les moyens mis en œuvre pour surveiller la radioactivité et pour assurer que l’activité totale des
substances rejetées reste inférieure aux valeurs XE.
5° une estimation la dose efficace reçue par une personne du public en raison de la pratique compte tenu
de situations comparatives.
(2) La demande d’autoriser l’élimination visée à l’article 51, paragraphe 4, de la loi est accompagnée, en sus
des pièces justificatives et informations mentionnées au paragraphe 1, des renseignements suivants
1° des calculs détaillés réalisés par un expert en radioprotection établissant que la dose efficace reçue par
une personne du public en raison de la pratique est inférieure à 10 μSv par an et que la dose efficace
reçue par un travailleur est inférieure à 1 mSv par an. Cette évaluation des doses reçues tient compte
non seulement des voies d’exposition par effluents gazeux ou liquides mais aussi de celles qui résultent
de l’élimination ou du recyclage des résidus solides.
2° les mesures proposées pour l’élimination des substances radioactives avec les données suivantes
a) s’il s’agit de substances liquides
i. l’indication du volume des eaux usées déversées par mois et du volume maximum déversé par
jour ;
ii. la nature des substances radioactives susceptibles de s’y trouver, leurs propriétés
physico-chimiques et pour chacune d’elles, la quantité maximale par jour, par mois et par an,
ainsi que la concentration maximale ;
iii. l’indication de l’usage éventuel d’une conduite d’évacuation ;
iv. un extrait du plan cadastral indiquant le tracé de la conduite d’évacuation et l’endroit de la
décharge ;
v. l’indication de la section de la conduite d’évacuation et du matériau dont elle est ou sera
constituée ;
vi. dans le cas d’un déversement dans un cours d’eau, l’estimation du débit d’étiage du cours d’eau
récepteur ;
vii. dans le cas de déversement dans un égout
i.) la situation et l’état du système d’épuration des eaux d’égout ;
ii.) l’emplacement de la décharge radioactive ;
viii.l’équipement permettant la surveillance des rejets liquides, les procédures de prélèvement et
d’analyse d’échantillons, les spécifications techniques des équipements de mesure et d’analyse
utilisés et les procédures de l’assurance de qualité des mesures et analyses réalisées ;
ix. les niveaux d’alarme ainsi que les procédures d’alerte et d’intervention en cas de rejets
dépassant les limites autorisées ;
x. l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et
les paramètres utilisés pour le calcul de la dispersion dans le milieu aquatique, du transfert dans
la chaîne alimentaire et les différents milieux biologiques et de la dose reçue par la population
dans son ensemble ainsi que la dose reçue par les différents groupes d’âge des différents groupes
de référence de la population ;
xi. la description détaillée des dispositifs transitoires de stockage des substances radioactives à
éliminer.
b) s’il s’agit de substances solides
i. un extrait du plan cadastral indiquant l’endroit où seront éliminées les substances radioactives ;
ii. l’indication des mesures proposées
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i. ) pour assurer la protection des personnes lors du stockage et au cours de l’évacuation, du
chargement, du déchargement, du transport et de la mise en dépôt des substances
radioactives ;
ii.) pour éviter la contamination du milieu ambiant et de la faune qui y a accès.
iii. dans le cas où les substances radioactives seraient entreposées dans le sol
i.) tous les renseignements démographiques, géographiques, topographiques, écologiques,
géologiques, sismologiques, hydrologiques et météorologiques utiles ;
ii.) la description du site, la conception du dépotoir et ses caractéristiques techniques ;
iii.) les mesures de protection prévues pour empêcher l’accès du terrain aux personnes étrangères
à l’établissement.
iv. la description des équipements permettant la surveillance radiologique des substances radioactives
éliminées ;
v. l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et
paramètres utilisés pour le calcul de la dispersion, du transfert dans la chaîne alimentaire et les
différents milieux biologiques et de la dose reçue par la population dans son ensemble ainsi que
la dose reçue par les différents groupes d’âge des différents groupes de référence de la population ;
vi. les procédures de prélèvements et d’analyses d’échantillons de l’environnement, les spécifications
techniques de l’équipement d’analyse utilisé et les procédures de l’assurance de qualité des analyses
réalisées.
c) s’il s’agit de substances gazeuses
i. l’indication du volume de gaz et d’aérosols contaminés rejetés par jour et de leur température à
la bouche d’évacuation ;
ii. la nature des substances radioactives susceptibles de s’y trouver, leurs propriétés physico-chimiques
et la quantité maximale pour chacune d’elles par jour, par mois et par an, ainsi que la concentration
maximale ;
iii. l’indication de l’usage éventuel d’une cheminée d’évacuation et dans ce cas, ses caractéristiques
son emplacement, ses dimensions, les matériaux dont elle est constituée ;
iv. les renseignements sur les conditions météorologiques et climatiques du site et sur les vents
dominants dans la région ;
v. la concentration maximale au point le plus défavorable aux conditions météorologiques extrêmes ;
vi. l’indication des dispositifs d’épuration et de filtration utilisés et leur efficacité présumée pour les
diverses substances radioactives en cause ;
vii. la description des stations permettant la surveillance des conditions météorologiques et du taux
de la radioactivité dans l’atmosphère ;
viii.l’équipement permettant la surveillance des effluents gazeux et des aérosols, les procédures de
prélèvements et d’analyses d’échantillons, les spécifications techniques des équipements de
mesure et d’analyse utilisés et les procédures de l’assurance de qualité des mesures et analyses
réalisées ;
ix. les niveaux d’alarme ainsi que les procédures d’alerte et d’intervention en cas de rejets dépassant
les limites autorisées ;
x. l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et
paramètres utilisés pour le calcul de la dispersion dans l’atmosphère, du transfert dans la chaîne
alimentaire et les différents milieux biologiques et de la dose reçue par la population dans son
ensemble ainsi que la dose reçue par les différents groupes d’âge des différents groupes de référence
de la population.
Critères de conformité spécifiques pour certains types d’installations radiologiques
Les critères de conformité spécifiques concernant le conditionnement des sources, la conception des locaux
et les dispositifs de sûreté et d’alerte auxquels doivent répondre certains types d’installations radiologiques
sont précisés
1° à l’annexe III concernant les installations de médecine nucléaire ;
2° à l’annexe XIII concernant les équipements radiologiques médicaux utilisés pour des pratiques mises en
œuvre dans un établissement de la classe III.
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Demande d’autorisation de transport
(1) La demande visée à l’article 58 de loi est accompagnée des pièces justificatives et informations
suivantes
1° le nom, le prénom, la fonction du demandeur dans l’établissement et, le cas échéant, la raison sociale
de l’établissement, ses sièges sociaux, administratifs et d’exploitation ;
2° le genre de transports prévus, éventuellement la destination, la date présumée ou la fréquence, les
moyens de transports utilisés ;
3° les caractéristiques des substances radioactives transportées, leur quantité, leur état physique et
chimique, leur caractère scellé ou non scellé, le conditionnement, la nature et l’intensité des rayonnements
émis ;
4° les types de colis destinés à être transportés ;
5° les mesures de précaution relatives à la manutention et l’entreposage ;
6° la procédure interne d’urgence ;
7° la qualification du personnel affecté au transport et au convoyage et l’information de ce personnel quant
aux mesures à prendre en cas d’accidents ;
8° le programme de protection radiologique ;
9° la désignation d’une personne chargée de la surveillance du transport ainsi que des conditions particu
lières imposées éventuellement par l’autorisation ;
10° Éles assurances souscrites en vue de couvrir les risques inhérents aux incidents et accidents suscep
tibles d’être provoqués par la nature des marchandises transportées ;
11° pour le transporteur établi en dehors du territoire luxembourgeois, la copie de l’autorisation pour le
transport de matières radioactives délivrée par les autorités compétentes de l’État où le transporteur a
son siège ;
12° le programme de protection radiologique définissant les objectifs de radioprotection ainsi que les moyens
prévues pour atteindre ces objectifs en tenant compte de la nature et de l’ampleur des risques.
(2) La demande d’autorisation de transport par voie aérienne doit être accompagnée de l’autorisation de
transport spéciale ou générale prévue à l’article 7 du règlement grand-ducal du 27 février 1986 relatif au
transport aérien de marchandises dangereuses.
Chapitre V - Contrôle de l’exposition professionnelle
Conseils en radioprotection
(1) L’examen et le contrôle établissent si les dispositifs de protection et les instruments de mesure sont
adaptés au risque lié à la pratique.
(2) L’examen des plans d’installation et la réalisation des tests de réception sont réalisés selon des normes
internationales ainsi que des guides approuvés par la Direction de la santé et publiés sur son site internet.
(3) Le fonctionnement des dispositifs de protection et des instruments de mesure est vérifié à des intervalles
ne dépassant pas un an. La validité du certificat de calibration pour tout instrument de mesure est contrôlée
lors de ces vérifications.
(4) Une pratique appartenant à un établissement de classe III est considérée comme pratique à faible risque
si les conditions suivantes sont remplies
1° l’équipement est accompagné d’une analyse du risque radiologique permettant d’exclure une exposition
des travailleurs à des valeurs dépassant un tiers de la limite annuelle pour personnes du public ;
2° l’équipement ne nécessite pas de mesures supplémentaires sur les lieux d’utilisation pour assurer le
respect du critère fixé au point 1°.
(5) Dans les cas visés au paragraphe 2, la personne chargée de la radioprotection établit une procédure de
radioprotection incluant des dispositions relatives à un contrôle visuel régulier, à la communication et aux
gestes à adopter en cas de survenance d’un événement significatif.
Classification des zones
La classification des zones de travail en zone contrôlée et en zone surveillée est effectuée sur base d’une
évaluation des doses annuelles prévisibles ainsi que sur base de la probabilité et de l’ampleur des
expositions potentielles.
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Exigences de contrôle à prendre dans les zones surveillées
(1) Les exigences suivantes s’appliquent à la zone surveillée
1° en fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques encourus dans la zone surveillée, une
surveillance radiologique du lieu de travail est organisée conformément aux dispositions de l’article 30 ;
2° le cas échéant, des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques inhérents
qu’elles comportent sont affichées ;
3° le cas échéant, des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux
opérations effectuées sont établies.
(2) L’établissement est responsable de la mise en œuvre de ces exigences en tenant compte des conseils
fournis par l’expert en radioprotection ou la personne chargée de la radioprotection.
Exigences de contrôle à prendre dans les zones contrôlées
(1) La zone contrôlée est délimitée et n’est accessible qu’à des personnes ayant reçu des instructions appro
priées.
L’accès à ladite zone est contrôlé selon des procédures écrites établies par l’établissement. Des dispositions
spéciales sont prises chaque fois qu’il existe un risque significatif de dispersion de la contamination
radioactive. Ces dispositions comprennent des contrôles de l’accès et de la sortie des personnes et des
biens ainsi que la surveillance de la contamination dans la zone contrôlée et, le cas échéant, dans la zone
adjacente.
(2) En fonction de la nature et de l’ampleur des risques radiologiques encourus dans les zones contrôlées,
une surveillance radiologique du lieu de travail est organisée conformément aux dispositions de l’article 30.
(3) Des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques encourus sont affichées à
chaque point d’accès à la zone.
(4) Des consignes de travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées
sont établies.
(5) Le travailleur reçoit une formation spécifique adaptée aux caractéristiques du lieu de travail, à ses tâches
et à leur exercice.
(6) Le travailleur est doté d’équipements de protection individuelle appropriés.
(7) Les mesures prévues aux paragraphes 1er à 6 sont mises en place par l’établissement, le cas échéant
après consultation de l’expert en radioprotection ou de la personne chargée de la radioprotection.
Signalisations dans les zones contrôlées et surveillées
(1) Le signal d’avertissement pour les rayonnements ionisants est défini à l’annexe IV.
(2) Le signal d’avertissement, dont les dimensions peuvent varier selon l’endroit ou l’objet à signaler doit
dans tous les cas être apposé de façon nettement apparente et clairement visible sur le fond.
(3) Le signal d’avertissement doit figurer
1° à chaque entrée d’une zone contrôlée ou surveillée ;
2° sur les portes d’accès de chaque local où est entreposée une source radioactive ;
3° sur chaque récipient dans lequel se trouve une substance ou matière radioactive ;
4° sur tout appareil ou source émettant des rayonnements ionisants.
(4) Sous le signal d’avertissement visé au paragraphe 3, point 1°, les indications suivantes sont apposées
de façon apparente et lisible
1° « Zone contrôlée – Accès réglementé » dans le cas d’une zone contrôlée ;
2° « Zone surveillée » dans le cas d’une zone surveillée.
(5) Le signal visé au paragraphe 3 est complété par les indications suivantes
1° « rayonnement très élevé » lorsque le débit de dose susceptible d’être délivré aux individus dépasse
1 mSv par heure ;
2° « danger de contamination radioactive » lorsque des sources non scellées sont entreposées ou
utilisées ;
3° « pollution radioactive de l’air » lorsque la concentration des substances radioactives contaminantes est
susceptible d’entraîner une dose supérieure aux limites de doses applicables pour une personne du
public.
(6) Dans les cas identifiés au paragraphe 5, points 1° et 3°, ces inscriptions sont doublées d’une signalisation
acoustique ou lumineuse qui se déclenche en présence du risque signalé.
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(7) Les indications prévues au présent article sont à apposer dans une des langues officielles.
(8) Tout récipient contenant des substances radioactives porte de manière apparente les renseignements
suivants
1° les quantités des diverses substances radioactives ;
2° la nature physique et chimique de ces substances ;
3° leurs activités ;
4° la nature des rayonnements ionisants.
Cette disposition ne s’applique pas aux récipients de laboratoire pendant l’utilisation par un opérateur et
aussi longtemps que celui-ci reste présent.
Surveillance radiologique du lieu de travail
(1) Les établissements doivent disposer d’instruments de mesure appropriés aux sources et équipements
mis en œuvre. Cette disposition ne s’applique ni aux établissements de la classe III mettant en œuvre
uniquement des appareils à rayons X ou des pratiques à faible risque, ni aux établissements de la classe IV.
(2) Ces instruments doivent selon les sources de rayonnement permettre la mesure du débit de dose et de
la contamination. Ils doivent être disponibles au lieu où est mise en œuvre la pratique.
(3) L’établissement a l’obligation d’assurer l’étalonnage et le bon fonctionnement des équipements de
mesure.
(4) La surveillance radiologique du milieu de travail, visée aux articles 27 et 28 comprend
1° la mesure des débits de dose externes avec indication de la nature et de la qualité des rayonnements en
cause ;
2° en fonction du risque, la mesure de la concentration de l’activité de l’air et de la densité superficielle des
substances radioactives contaminantes avec indication de leur nature et de leurs états physique et
chimique.
(5) Les résultats de ces mesures sont documentés.
Évaluations dosimétriques
(1) Les évaluations dosimétriques sont effectuées mensuellement.
(2) Par dérogation au paragraphe 1er, les évaluations dosimétriques d’un travailleur de la catégorie B peuvent,
après accord de la Direction de la santé, dépasser un mois.
Données du registre de dosimétrie central
(1) Pour chaque personne soumise à la surveillance dosimétrique, le registre de dosimétrie central comprend
les données mentionnées aux paragraphes 2 à 5.
(2) Les données suivantes relatives à l’identité du travailleur
1° le nom ;
2° le prénom ;
3° le sexe ;
4° la date de naissance ;
5° la nationalité ;
6° le numéro d’identification.
(3) Les données suivantes relatives à l’établissement
1° le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’établissement ou, à défaut, le numéro d’identification
du responsable de l’établissement ;
2° les coordonnées de la personne ou des personnes de contact ;
3° le médecin ou les médecins du travail chargés de la surveillance médicale des travailleurs exposés ;
4° le cas échéant, le service ou les services de dosimétrie désignés.
(4) Les données suivantes relatives à l’emploi du travailleur
1° le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’employeur si celui-ci diffère de l’établissement ;
2° la date de début de la surveillance radiologique individuelle, et le cas échéant la date de fin ;
3° la catégorie à laquelle appartient le travailleur ;
4° l’information sur l’aptitude médicale de la personne ;
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5° les informations sur d’éventuelles restrictions concernant le travail en milieu exposé aux rayonnements ;
6° la date du dernier examen de santé périodique ;
7° la durée de validité des résultats.
(5) Les résultats de la surveillance radiologique individuelle du travailleur exposé comportent le relevé officiel
des doses en précisant l’année et la dose efficace en mSv. Le relevé comprend en cas d’exposition non
uniforme, les doses équivalentes dans les différentes parties du corps en mSv et, dans le cas d’une
incorporation de radionucléides, la dose efficace engagée en mSv.
Gestion des données pour la surveillance radiologique individuelle
(1) Sont enregistrés dans le registre de dosimétrie central
1° les travailleurs exposés employés au sein d’un établissement tenu de se pourvoir d’une autorisation ou
de procéder à une notification ;
2° les travailleurs employés par un établissement implanté au Luxembourg et qui exécutent des missions
comportant un risque d’exposition au Luxembourg ou à l’étranger ;
3° les travailleurs extérieurs assujettis à la sécurité sociale luxembourgeoise et exécutant au Luxembourg
ou à l’étranger des missions comportant un risque d’exposition professionnelle.
(2) Les données du registre de dosimétrie central proviennent
1° des établissements ou des employeurs dans le cas d’un travailleur extérieur ;
2° des services de dosimétrie autorisés ;
3° des médecins du travail chargés de la surveillance médicale des travailleurs exposés.
(3) Ont un droit d’accès au registre de dosimétrie central
1° les membres de la Direction de la santé désignés par le ministre et chargés de surveiller le respect de la
législation relative à la radioprotection ;
2° les établissements et les personnes chargées de la radioprotection en ce qui concerne les données
visées aux paragraphes 2 à 5 de l’article 32 qui concernent leurs propres travailleurs ;
3° les employeurs des travailleurs extérieurs qui exécutent une mission comportant un risque d’exposition
en ce qui concerne les données visées aux paragraphes 2 à 5 de l’article 32 qui concernent ces
travailleurs extérieurs ;
4° les médecins du travail chargés de la surveillance médicale des travailleurs exposés agréés en ce qui
concerne les données visées aux paragraphes 2 à 5 de l’article 32 des personnes soumises à la surveil
lance dosimétrique dont ils effectuent la surveillance de la santé ;
5° les services de dosimétrie autorisés en ce qui concerne leurs propres données ;
6° les personnes soumises à la surveillance dosimétrique en ce qui concerne leurs propres données par le
présent article qui les concernent.
(4) En vue d’exercer le droit d’accès prévu au paragraphe 3, l’intéressé adresse une demande à la Direction
de la santé qui communique les documents de surveillance radiologique individuelle pour les travailleurs.
Protection des travailleurs extérieurs
(1) Les accords contractuels entre l’établissement et l’employeur de travailleurs extérieurs définissent les
responsabilités en ce qui concerne les obligations suivantes
1° vérifier, pour les travailleurs exposés entrant dans des zones contrôlées, que tout travailleur extérieur est
reconnu médicalement apte pour l’intervention qui lui sera assignée ;
2° vérifier que la classification d’un travailleur extérieur est adaptée aux doses auxquelles il est susceptible
d’être exposé au sein de l’établissement ;
3° s’assurer que, pour l’entrée dans des zones contrôlées, outre la formation de base en radioprotection, le
travailleur extérieur a reçu des instructions et une formation spécifiques en rapport avec les caractéristiques
du lieu de travail et les activités qui y sont menées ;
4° s’assurer que, pour l’entrée dans des zones surveillées, le travailleur extérieur a reçu des consignes de
travail adaptées au risque radiologique lié aux sources et aux opérations effectuées ;
5° veiller à ce que le travailleur extérieur dispose des équipements de protection individuelle nécessaires ;
6° veiller à ce que le travailleur extérieur bénéficie d’une surveillance individuelle d’exposition appropriée à
la nature de ses activités et du suivi dosimétrique opérationnel éventuellement nécessaire ;
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7° assurer la conformité au système de protection applicable aux expositions professionnelles ;
8° assurer, ou prendre toute disposition utile pour que soit assuré, pour l’entrée dans des zones contrôlées
et après chaque activité, l’enregistrement des éléments radiologiques de la surveillance individuelle
d’exposition de chaque travailleur extérieur de la catégorie A ;
9° assurer l’enregistrement au registre de dosimétrie central des données relatives à la surveillance
radiologique individuelle au moins trimestriellement et après la fin de l’activité du travailleur extérieur
concernant la période couverte par l’activité.
(2) Avant le début de l’activité, l’employeur du travailleur extérieur fournit à l’établissement, par l’intermédiaire
du système de données pour la surveillance radiologique individuelle, les données suivantes
1° les données relatives à l’emploi du travailleur extérieur conformément à l’article 32 ;
2° les données relatives à la surveillance médicale du travailleur, qui comprennent
a) l’information sur l’aptitude médicale de la personne ;
b) les informations sur d’éventuelles restrictions concernant le travail en milieu exposé aux rayonnements ;
c) la date du dernier examen de santé périodique ;
d) la durée de validité des résultats ;
3° conformément à l’article 32, paragraphe 5, les résultats de la surveillance radiologique individuelle du
travailleur extérieur des cinq années précédant l’année en cours.
(3) Les travailleurs extérieurs apportent, dans la mesure du possible, leur concours à la protection que doit
leur assurer le système de surveillance radiologique visé au paragraphe 1er, sans préjudice des responsabilités
incombant à l’établissement ou à l’employeur.
Chapitre VI - Expositions à des fins médicales
Contraintes de dose
(1) Pour l’exposition des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, des contraintes de
dose sont définies par le médecin réalisateur sur base de l’annexe V, partie A, l’avis d’un expert en physique
médicale ayant été demandé au préalable.
Le médecin réalisateur remet aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients des instructions
concernant le risque et les mesures de précaution à prendre en vue de limiter leur exposition.
Dans le cas d’un patient bénéficiant d’un traitement ou d’un diagnostic au moyen de radionucléides, ces
instructions comprennent les éléments prévus à l’article 36.
(2) Pour chaque projet de recherche médicale ou biomédicale faisant intervenir une exposition à des fins
médicales, des contraintes de dose pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n’est
attendu de l’exposition sont définies par le médecin réalisateur sur base de l’annexe V, partie B, l’avis d’un
expert en physique médicale ayant été demandé au préalable.
Acte de médecine nucléaire
Le contenu minimal des informations écrites et des instructions à remettre par le médecin réalisateur au
patient ou à son représentant en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses reçues par les
personnes en contact avec le patient ayant reçu un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides,
est précisé à l’annexe VI.
Compte-rendu d’acte radiologique médical
(1) Le compte rendu d’acte radiologique médical comporte au moins les informations suivantes
1° l’identification du patient, du médecin réalisateur et du médecin demandeur ;
2° la date et l’heure de réalisation de l’acte ;
3° les éléments de justification de l’acte et la procédure réalisée, compte tenu des recommandations de
bonne pratique médicale concernant les critères de bon usage des examens d’imagerie médicale
élaborées par le Conseil scientifique du domaine de la santé et compte tenu des protocoles écrits mis en
place par l’établissement ;
4° les éléments d’identification du matériel utilisé dans le cas des expositions à des fins médicales suivantes
a) exposition des enfants ;
b) expositions effectuées dans le cadre d’un programme de dépistage médical ;
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c) expositions impliquant des doses élevées pour le patient, en radiothérapie, en radiologie interventionnelle,
en médecine nucléaire, en tomodensitométrie ou avec d’autres techniques d’imagerie tridimensionnelles ;
5° les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure.
(2) Le contenu minimal des informations visées au paragraphe 1er, point 5° est précisé à l’annexe VII en
fonction du type d’acte.
Audit interne
L’audit clinique interne est réalisé selon la procédure prévue à l’annexe VIII.
Évaluation des doses
(1) L’évaluation de la dose délivrée aux patients pour différents types d’actes de radiodiagnostic et de
radiologie interventionnelle ainsi que la transmission des résultats se font selon les modalités précisées à
l’annexe IX, partie A.
(2) Dans les établissements de la classe I et de la classe II, l’établissement délègue la réalisation de ces
tâches à un expert en physique médicale.
Niveaux de référence diagnostique
Les niveaux de référence diagnostique sont définis à l’annexe IX, partie B.
Inventaire des équipements radiologiques médicaux
(1) L’inventaire des équipements radiologiques médicaux visé à l’article 100 de la loi comprend pour chaque
équipement radiologique médical les informations suivantes
1° le cas échéant, le numéro de référence correspondant au numéro attribué dans l’autorisation de l’établissement ;
2° le site où l’équipement radiologique médical est utilisé ;
3° le service ou l’unité où l’équipement radiologique médical est utilisé ;
4° la ou les salles où l’équipement radiologique médical est utilisé ;
5° le type d’équipement radiologique médical concerné ;
6° le fabricant ;
7° le modèle ;
8° le numéro de série ;
9° la date de fabrication ;
10° la date d’installation ;
11° la date de réalisation du test de réception de l’installation radiologique médicale ;
12° la date de réalisation du test d’acceptation de l’équipement radiologique médical ;
13° le kilovoltage maximum et la puissance du générateur pour les équipements radiologiques médicaux
émetteurs de rayons X.
(2) Le type d’équipement radiologique médical visé au paragraphe 1er, point 5° est indiqué sur base de la
classification précisée à l’annexe X.
(3) L’inventaire des équipements radiologiques médicaux est transmis annuellement à la Direction de la
santé.
(4) L’établissement assure la cohérence entre l’inventaire des équipements radiologiques médicaux et le
registre des sources de rayonnements.
Contrôle de qualité des équipements radiologiques médicaux
(1) Le test d’acceptation d’un équipement radiologique médical est réalisé suite au test de réception de
l’installation et avant la mise en service de l’équipement.
(2) Le test d’acceptation vise à vérifier si l’équipement radiologique médical considéré répond aux normes
applicables aux équipements radiologiques médicaux avant sa mise en service.
(3) Le test d’acceptation comprend la réalisation des mêmes tests que ceux effectués lors des contrôles de
qualité prévus au paragraphe (5), complété par tout test jugé nécessaire par l’expert en physique médicale
pour s’assurer que l’équipement radiologique médical considéré répond aux normes visées au paragraphe
2 avant sa mise en service.
(4) Les résultats du test d’acceptation sont conservés et servent de valeur de base pour les contrôles de
qualité ultérieurs.
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(5) Les contrôles de qualité et la maintenance des équipements radiologiques médicaux sont à effectuer
régulièrement après la mise en service de l’équipement radiologique médical et sont documentés.
(6) La liste des tests devant être réalisés lors des contrôles de qualité, le niveau d’expertise requis pour la
réalisation, la périodicité, les niveaux d’action et les niveaux de suspension associés sont précisés
1° à l’annexe XI pour des équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins de radiothérapie externe
et de curiethérapie ;
2° à l’annexe XII pour des équipements radiologiques médicaux utilisés pour la mise en œuvre
d’expositions à des fins médicales, à l’exception des équipements radiologiques médicaux utilisés à des
fins de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle, et pour la mise
en œuvre d’expositions de personnes à des fins d’imagerie non médicale ;
3° à l’annexe XIII pour des équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins de radiologie dentaire
ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle.
(7) Pour les équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins de radiothérapie externe et de
curiethérapie dont les modalités de contrôle de qualité ne sont pas précisées à l’annexe XI, étant donné les
doses importantes reçues par les patients, les modalités des contrôles de qualité sont précisées dans
l’autorisation.
(8) Après chaque entretien susceptible d’influencer la qualité image ou la dose au patient, les contrôles de
qualité portent sur les paramètres susceptibles d’avoir été modifiés. Si l’intervention concerne un des organes
responsables de la production de faisceaux de rayonnements ionisants, les caractéristiques des faisceaux
sont vérifiées et de nouvelles valeurs de base sont déterminées en cas de besoin.
(9) Les résultats sont consignés dans des rapports de contrôle comportant les informations suivantes
1° l’identification de l’équipement radiologique médical ;
2° les caractéristiques de l’équipement radiologique médical ;
3° la date du contrôle ;
4° l’expert en physique médicale responsable du contrôle;
5° le matériel de contrôle ;
6° la date du dernier étalonnage des appareils de mesure ;
7° pour chaque test réalisé, la référence au critère applicable des annexes visées au paragraphe 6 ;
8° les valeurs de base et la date du contrôle ayant permis d’établir ces valeurs.
(10) Les niveaux d’expertise pour la réalisation, niveau A et niveau B, sont définis en fonction de la
périodicité et de la complexité technique des tests à réaliser.
Le niveau A concerne les contrôles de qualité routiniers ne nécessitant pas de niveau d’expertise élevé et
qui peuvent être effectués par le médecin réalisateur ou la personne chargée de la réalisation des aspects
pratiques des procédures radiologiques médicales.
Le niveau B concerne les tests d’acceptation et les contrôles de qualité moins fréquents nécessitant une
expertise technique plus élevée et qui sont effectués
1° dans le cas d’un établissement de la classe I ou II, par un expert en physique médicale ou, sous sa
responsabilité et dans le cadre d’une délégation de tâches formalisée, par une personne titulaire d’un
master en physique médicale, par un assistant technique médical de radiologie ou par un technicien
dûment formé à la réalisation des contrôles de qualité des équipements concernés ;
2° dans le cas d’un établissement de la classe III, par un expert en physique médicale ou par une personne
chargée de la radioprotection si cette personne remplit les conditions prévues par l’article 21 de la loi lui
permettant de conseiller l’établissement.
(11) Les rapports des contrôles de niveau B ainsi que le bilan des résultats des contrôles de niveau A sont
transmis annuellement à la Direction de la santé par l’établissement.
(12) Les images issues des contrôles de qualité sont conservées pendant une durée minimale d’un an après
la réalisation du contrôle.
(13) Les tests d’acceptation et les contrôles de qualité sont réalisés à l’aide de fantômes et d’appareils de
mesure disponibles et agréés dans l’un des pays de l’Union Européenne.
(14) Les tests d’acceptation et les contrôles de qualité sont réalisés sur base des normes visées au
paragraphe 2 et de protocoles approuvés par la Direction de la santé.
(15) Pour la mise en œuvre des tests prévus aux annexes XI, XII et XIII, il peut être nécessaire d’adapter la
méthode en fonction de la conception de certains équipements radiologiques médicaux. Dans ce cas,
l’adaptation de la méthode utilisée est consignée dans les rapports de contrôle de qualité.
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(16) Dans le cas de tests concernant des modes ou des fonctions qui ne sont pas disponibles ou qui ne sont
pas utilisés sur un équipement radiologique médical, lesdits tests peuvent ne pas être réalisés sur ledit
équipement radiologique médical, à condition de joindre au rapport de contrôle un élément attestant de la
non-utilisation de ces modes ou fonctions.
(17) Tout dépassement dans le cadre d’un contrôle de qualité d’un niveau de suspension prévu aux annexes
XI, XII et XIII entraîne
1° l’arrêt de l’utilisation de l’équipement radiologique médical, pour les paramètres concernés, jusqu’à
remise en conformité attestée par un nouveau contrôle de qualité ;
2° notification sans délai à la Direction de la santé.
(18) Tout dépassement d’un niveau d’action constitue une non-conformité et nécessite
1° la réalisation d’une action de correction ;
2° la réalisation d’un nouveau contrôle de qualité attestant de la remise en conformité moyennant les tests
prévus aux annexes XI et XII.
(19) En cas d’impossibilité technique de réalisation d’un test, celle-ci est justifiée dans le rapport de contrôle
de qualité.
(20) Pour chaque équipement radiologique médical dont les modalités de contrôle de qualité ne sont
précisées ni aux annexes XI, XII et XIII ni dans l’autorisation, l’établissement réalise les contrôles de qualité
en prenant en compte les recommandations existantes en matière de contrôle de qualité des équipements
radiologiques médicaux publiées par la Commission Européenne, par les sociétés savantes et organisations
compétentes dans le domaine de la radioprotection et par le fabricant d’équipement radiologique médical.
(21) Les appareils de mesure de la dose utilisés pour l’étalonnage des sources de rayonnements ionisants
ainsi que pour la dosimétrie des patients sont étalonnés de manière régulière. Un expert en physique
médicale s’assure de la traçabilité de l’étalonnage des appareils de mesure utilisés en médecine nucléaire
et en radiothérapie auprès d’un laboratoire standard d’étalonnage.
Contrôle de la dose délivrée aux patients
(1) Les équipements utilisés pour la radiothérapie externe par faisceau dont l’énergie nominale est supérieure
à 1 MeV sont munis d’un dispositif permettant de vérifier les paramètres importants liés au traitement.
(2) Les équipements utilisés en radiologie interventionnelle possèdent un dispositif ou une fonction informant
le médecin réalisateur et les personnes habilitées à intervenir dans les aspects pratiques des procédures
radiologiques médicales de la quantité de rayonnement produite par les équipements au cours de la
procédure.
(3) Les équipements utilisés en radiologie interventionnelle ou en tomodensitométrie et les nouveaux
équipements utilisés à des fins de repérage, de guidage et de vérification possèdent un dispositif ou une
fonction informant le médecin réalisateur, au terme de la procédure, des paramètres pertinents pour
l’évaluation de la dose reçue par le patient. Les équipements installés après la date de publication du
présent règlement doivent également disposer d’une fonction permettant le transfert de ces informations
vers le rapport d’examen.
(4) Les nouveaux équipements de radiodiagnostic médical émettant des rayonnements ionisants sont munis
d’un dispositif informant le médecin réalisateur des paramètres pertinents pour l’évaluation de la dose reçue
par le patient ou d’un moyen équivalent en vue de l’informer ainsi que d’une fonction permettant le transfert
de ces informations vers le rapport d’examen.
Femmes allaitantes
Les instructions délivrées à une femme qui allaite lorsqu’il est prévu de lui administrer des radionucléides à
des fins diagnostiques ou thérapeutiques comportent les informations précisées à l’annexe VI.
Chapitre VII - Protection du public
Estimation des doses reçues par les personnes du public
(1) L’ampleur des dispositions prises pour l’estimation des doses auxquelles sont soumises les personnes
du public du fait de pratiques autorisées est proportionnée au risque d’exposition concerné.
(2) Les doses auxquelles sont soumises les personnes du public du fait des expositions provenant des
établissements de la classe I et des établissements autorisés à éliminer, recycler ou réutiliser de substances
radioactives sont évaluées de manière réaliste. Une évaluation de détection est suffisante pour toute autre
pratique impliquant une exposition des personnes du public.
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(3) Pour procéder à l’évaluation de manière réaliste des doses auxquelles sont exposées les personnes du
public, la Direction de la santé
1° fixe un niveau raisonnable concernant les contrôles à effectuer et les informations à prendre en compte
en vue d’identifier la personne représentative compte tenu des voies effectives de transfert des
substances radioactives ;
2° fixe une fréquence raisonnable concernant la surveillance des paramètres pertinents déterminés au
point 1° ;
3° veille à ce que les estimations des doses auxquelles la personne représentative est exposée incluent les
opérations suivantes
a) l’évaluation des doses dues à l’exposition externe avec indication, le cas échéant, du type de rayonnement
en cause ;
b) l’évaluation de l’incorporation de radionucléides avec indication de leur nature et, au besoin, de leurs
états physique et chimique, et la détermination de l’activité et des concentrations de ces
radionucléides dans les denrées alimentaires et dans l’eau potable ou dans d’autres milieux
environnementaux pertinents ;
c) l’évaluation des doses que la personne représentative identifiée au point a) du présent article est
susceptible de recevoir ;
4° assure la conservation de documents relatifs aux mesures de l’exposition externe et de la contamination,
aux estimations des incorporations de radionucléides ainsi qu’aux résultats de l’évaluation des doses
reçues par la personne représentative ainsi que, sur demande, leur mise à la disposition de toutes les
parties intéressées.
Plan d’intervention interne
(1) Le plan d’intervention interne comprend
1° l’identification d’accidents potentiels et d’autres situations d’urgence qui peuvent survenir et l’évaluation
des risques associés ;
2° les moyens d’alerte des services de secours et de la Direction de la santé ;
3° la spécification et l’acquisition d’équipements d’urgence ;
4° l’identification des personnes responsables en charge d’exécuter et de coordonner les différents stades
du plan d’intervention ;
5° l’interaction lors d’une intervention d’urgence avec les intervenants externes des services de secours et
de la Direction de la santé ;
6° les mesures protectrices ;
7° un plan des locaux où les substances radioactives sont normalement utilisées ou entreposées.
(2) Les mesures protectrices visées au paragraphe 1er concernent
1° la source de rayonnement afin de réduire ou d’arrêter les rayonnements, y compris le rejet de radionucléides ;
2° l’environnement afin de réduire l’exposition des personnes à des substances radioactives par les voies
d’exposition concernées ;
3° les individus afin de limiter leur exposition.
(3) L’établissement a l’obligation de familiariser le personnel avec le plan d’urgence interne et de le
sensibiliser au comportement à adopter en cas d’urgence. Le personnel respectera les instructions sur le
comportement à adopter et sur les mesures à mettre en œuvre sur le site en cas d’urgence radiologique.
(4) L’établissement assure une coordination avec les services de secours en cas d’urgence radiologique. À
cette fin, l’établissement informe préalablement les services de secours des arrangements prévus dans le
plan d’intervention interne.
(5) Le plan d’intervention interne fait l’objet d’exercices périodiques. La portée et la fréquence d’exercice
sont en lien avec la sévérité potentielle de l’accident ou de l’incident.
(6) L’établissement assure la mise à jour du plan d’intervention interne en tenant compte, entres autres, des
conclusions des exercices visés au paragraphe 5, des accidents qui se sont produits ailleurs et du progrès
technique en matière d’équipement d’urgence.
(7) L’équipement d’urgence est disponible et fonctionnel à tout moment et comprend un ou plusieurs appareils
de mesure, du matériel de délimitation d’une zone et des notifications d’avertissement. Une vérification des
lignes de communication et de la disponibilité de l’équipement d’urgence est réalisée annuellement.
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(8) En cas d’urgence, l’établissement concerné
1° alerte les personnes qui se trouvent sur le site, les services de secours et la Direction de la santé ;
2° procède à une première évaluation provisoire des circonstances et des conséquences de la situation ;
3° apporte son concours grâce à des mesures protectrices ;
4° prend les mesures nécessaires afin de réduire ou d’arrêter l’émission de rayonnements et la dispersion
de radionucléides ;
5° prend les mesures nécessaires afin de réduire l’exposition des travailleurs occupés au sein de son
établissement et du personnel d’intervention ;
6° veille à ce que les limites de dose des intervenants sur le site soient respectées ;
7° procède au recensement du personnel d’intervention et apporte son concours à la détermination de leur
contamination interne et externe.
(9) Quand la situation d’urgence a pris fin, l’établissement procède à une enquête et à une analyse pour
déterminer la cause exacte de l’accident et des répercussions sur l’homme et sur l’environnement. Il dresse
un rapport avec les résultats de l’enquête. Ce rapport contient également toutes les dispositions prises ou
prévues pour parer à un nouvel accident. Ce rapport est délivré endéans un délai de trois mois à la Direction
de la santé.
Éléments de radioprotection du système de gestion des urgences
(1) Le plan d’intervention d’urgence précise la répartition des responsabilités des personnes et organismes
jouant un rôle dans les dispositions en matière de préparation et d’intervention.
(2) Est élaboré un système de communication fiable et des dispositions en matière de coopération et de
coordination en liaison avec l’installation ainsi qu’aux niveaux national et international avec les autorités
compétentes pour la préparation et la gestion de l’urgence.
(3) Des plans opérationnels du plan d’intervention d’urgence définissent les arrangements opérationnels
pour assurer
1° la protection sanitaire des travailleurs intervenant en situation d’urgence ;
2° l’information préalable et la formation des travailleurs intervenant en situation d’urgence et de toute autre
personne exerçant des responsabilités ou accomplissant des tâches dans le domaine de l’intervention
d’urgence par l’organisation régulière d’exercices d’entraînement ;
3° la surveillance radiologique individuelle ou l’évaluation des doses individuelles auxquelles ont été soumis
les travailleurs intervenant en situation d’urgence ainsi que l’enregistrement des doses.
(4) Le plan d’intervention d’urgence couvre la transition d’une situation d’exposition d’urgence à une situation
d’exposition existante, y compris la récupération et la remédiation.
(5) Le ministre, en concertation avec le Premier ministre et le ministre ayant l’Intérieur dans ses attributions,
prend les dispositions nécessaires pour assurer, si la situation l’exige, la prise en charge médicale des
personnes affectées par une exposition ou contamination non-négligeable du point de vue sanitaire.
Éléments du plan d’intervention d’urgence
(1) Le plan d’intervention d’urgence et les plans opérationnels y associés concernant la planification
contiennent les éléments suivants
1° les niveaux de référence pour l’exposition du public ;
2° les niveaux de référence pour l’exposition professionnelle d’urgence ;
3° les stratégies optimisées de protection des personnes du public susceptibles d’être exposées sur la base
d’événements postulés et de scénarios connexes ;
4° les critères génériques prédéfinis pour des mesures protectrices particulières ;
5° les évènements déclencheurs ou critères opérationnels tels que des éléments observables et des
indicateurs des conditions sur place ;
6° les dispositions visant à garantir une coordination rapide entre les organismes jouant un rôle en matière
de préparation aux situations d’urgence et d’intervention d’urgence ainsi qu’avec tous les autres États
membres et avec les pays tiers qui pourraient être concernés ou qui sont susceptibles d’être touchés ;
7° les dispositions relatives au réexamen et à la révision du plan d’urgence pour tenir compte des
modifications ou des enseignements tirés des exercices et des évènements ;
8° la définition des zones de planification.
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(2) Des dispositions sont prises lors de l’élaboration du plan d’intervention d’urgence pour qu’il soit possible
de réviser ces éléments, le cas échéant, pendant une situation d’exposition d’urgence, afin de tenir compte
des conditions réelles et de leur évolution au cours de l’intervention.
(3) Les éléments du plan d’intervention d’urgence et des plans opérationnels y associés permettent la mise
en œuvre des dispositions suivantes
1° la mise en œuvre rapide de mesures protectrices, si possible avant qu’une exposition ne survienne ;
2° l’évaluation de l’efficacité des stratégies et des actions mises en œuvre et leur ajustement, le cas échéant,
à la situation réelle ;
3° la mise en place d’un dispositif de surveillance des expositions et la comparaison des doses avec le
niveau de référence applicable, en particulier pour les groupes pour lesquels les doses dépassent le
niveau de référence ;
4° la mise en œuvre d’autres stratégies de protection, le cas échéant, en fonction des conditions réelles et
des informations disponibles et en tenant compte des effets radiologiques et non-radiologiques de
l’urgence ;
5° la prise en charge médicale des personnes affectées.
Coopération internationale
(1) Les accords bilatéraux établissent des commissions bilatérales chargées de la définition et de
l’implémentation des modalités opérationnelles en matière d’échange rapide d’informations en cas d’urgence.
(2) Les situations d’urgence visées par le présent article comprennent
1° des rejets radioactifs transfrontaliers significatifs ou le risque imminent d’un tel rejet ;
2° la déclaration de l’urgence dans une installation nucléaire ;
3° des pertes, des vols ou des découvertes de sources scellées de haute activité ou d’autres matières
radioactives suscitant des préoccupations ;
4° une urgence ayant comme conséquence une disruption significative du commerce international et de la
mobilité des populations ;
5° tout incident radiologique ou nucléaire suscitant des préoccupations auprès de la population.
(3) Les modalités opérationnelles visées au paragraphe 1er comprennent pour des situations d’urgence ou
de possibles situations d’urgence des systèmes d’alerte permettant à chaque partie d’établir rapidement des
contacts avec toutes les autres parties pouvant être concernées ou qui sont susceptibles d’être touchées en
vue de partager leurs évaluations de la situation d’exposition et de coordonner les mesures protectrices et
l’information du public.
Le cas échéant, des systèmes internationaux d’échange d’information et de coordination peuvent compléter
ou remplacer ces échanges. Les échanges d’information sont conçus de manière à ne pas retarder la mise
en œuvre des mesures protectrices.
(4) Les modalités opérationnelles visées au paragraphe 1er sont actualisées et tenues à jour en tenant
compte, entres autres, des conclusions d’exercices et des recommandations internationales.
Régime d’information des personnes du public susceptibles d’être affectées en cas d’urgence
(1) L’information par rapport au risque nucléaire et radiologique fournie à la population susceptible d’être
affectée en cas d’urgence comporte
1° des notions de base sur la radioactivité et ses effets sur l’être humain ainsi que sur l’environnement ;
2° les différents cas d’urgence pris en compte et leurs conséquences pour le public et l’environnement ;
3° les mesures d’urgence prévues pour alerter, protéger et secourir les personnes du public en cas
d’urgence ;
4° des informations adéquates relatives au comportement que le public devrait adopter en cas d’urgence.
(2) L’information est communiquée aux personnes du public sans qu’elles n’aient à en faire la demande.
(3) L’information est mise à jour et diffusée à intervalles réguliers ainsi que lorsque des modifications
significatives interviennent. Cette information est accessible au public de façon permanente.
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Régime d’information des personnes effectivement affectées en situation d’urgence
(1) Lors d’une urgence les personnes du public effectivement affectées reçoivent de manière rapide et
continue
1° des informations sur le type d’urgence survenue et, dans la mesure du possible, sur ses caractéristiques,
telles que son origine, son étendue et son évolution prévisible ;
2° des consignes de protection qui, en fonction du type d’urgence, peuvent porter sur
a) la restriction à la consommation de certains aliments et de l’eau susceptibles d’être contaminés ;
b) des règles simples d’hygiène et de décontamination ;
c) la mise à l’abri à l’intérieur des bâtiments ;
d) la distribution et l’utilisation de substances protectrices ;
e) les dispositions à prendre en cas d’évacuation ;
f)
des consignes spéciales pour certaines catégories de personnes du public ;
3° des conseils de coopération dans le cadre des instructions ou des requêtes des organes assurant la
gestion de crise.
(2) Si la situation d’urgence est précédée d’une phase de préalarme, les personnes du public susceptibles
d’être affectées reçoivent déjà des informations et des consignes durant cette phase, telles que
1° une invitation aux personnes du public concernées à utiliser les moyens de communication pertinents ;
2° des consignes préparatoires à l’intention des établissements ayant des responsabilités collectives
particulières ;
3° des recommandations destinées aux professions spécialement concernées.
(3) Ces informations et ces consignes seront complétées, en fonction du temps disponible, par un rappel des
notions de base sur la radioactivité et ses effets sur l’être humain ainsi que sur l’environnement.
Programme de surveillance de l’environnement
(1) Le réseau de contrôle comprend
1° des stations de mesures automatiques assurant une couverture géographique adéquate sur le territoire
du pays et permettant des mesures débits de dose gamma ambiants externes en temps réels ;
2° des mesures de milieux d’échantillonnage.
(2) Les mesures visées au paragraphe 1er sont faites de façon à permettre des mesures à haute sensibilité
et une représentation transparente des niveaux réels de radioactivité et de leur évolution.
(3) Les milieux d’échantillonnage visés au paragraphe 1er et leurs contrôles répondent aux critères suivants
1° la mesure des radionucléides est effectuée pour détecter les radio-isotopes artificiels ainsi que les
radionucléides naturels dans les particules en suspension dans l’air. L’échantillonnage est effectué par
des systèmes fonctionnant en continu ;
2° les radionucléides sont contrôlés dans les eaux de surface. Les échantillons sont prélevés dans les
principaux cours d’eau ;
3° les radionucléides sont contrôlés
a) sur des échantillons de lait prélevés dans les laiteries ou directement chez les fermiers ;
b) dans des échantillons de repas complets ;
c) sur une sélection représentative de denrées alimentaires produites au pays.
Zones radon
(1) Constitue une zone radon, une zone dans laquelle, sans mesure de limitation, au moins cinq pourcents
des bâtiments dépassent le niveau de référence.
(2) La zone radon visée au paragraphe 1er comprend les territoires entiers des cantons de Clervaux, Diekirch,
Redange, Vianden, et Wiltz.
Surveillance du radon sur les lieux de travail
(1) Les mesures de l’exposition au radon sur les lieux de travail sont réalisées sur base d’une mesure à long
terme pendant une durée d’au moins deux mois en période de chauffage entre le premier octobre et le trente
avril.
(2) Constitue un lieu de travail spécifique les lieux de travail souterrains et les bâtiments suivants
1° les établissements d’enseignement, y compris les bâtiments d’internat ;
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2° les établissements d’accueil collectif d’enfants de moins de six ans ;
3° les établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux avec capacité d’hébergement ;
4° les établissements thermaux ;
5° les établissements pénitentiaires ;
6° d’autres établissements ouverts au public et comprenant des séjours réguliers et étendus de personnes
du public.
Les lieux de travail souterrains comprennent tout lieu de travail qui se trouve sous terre à une profondeur
d’au moins cinq mètres et qui n’est pas considéré comme le sous-sol d’un bâtiment.
(3) Si plusieurs lieux de travail se situent dans un même bâtiment ou si plusieurs établissements sont
implantés dans un même bâtiment, les mesures d’exposition au radon sont à réaliser dans une pièce de
référence qui est occupée normalement pendant les temps de travail et située à l’étage le plus bas du
bâtiment. Si à l’étage où la mesure de référence est réalisée, le bâtiment dispose d’une surface supérieure
à cinq cents mètres carrés, une pièce de référence est à définir par surface de cinq cents mètres carrés.
(4) Si plusieurs lieux de travail souterrains se trouvent sur un même site, les mesures de l’exposition au
radon sont à réaliser dans un ou plusieurs endroits de référence en accord avec la Direction de la santé.
(5) Les mesures de l’exposition au radon ne sont pas obligatoires sur les lieux de travail qui ne sont pas des
lieux de travail spécifiques et qui remplissent une ou plusieurs des conditions suivantes
1° ils sont occupés moins de cent heures par année en moyenne ;
2° ils se trouvent dans un bâtiment ouvert permettant un échange naturel important de l’air, tels que les
ateliers artisanaux ;
3° ils sont occupés de façon temporaire, tels que les chantiers.
(6) Pour tout nouveau lieu de travail, les mesures visées au présent article peuvent être réalisées après la
première occupation du lieu de travail mais dans tous les cas avant la fin des premiers trois ans.
Seuil d’exposition au radon sur le lieu de travail
(1) Le seuil d’exposition en moyenne annuelle au radon d’un ou de plusieurs travailleurs pour la mise en
place d’une surveillance et d’une information est fixé à
1° quatre cents Bq/mètre cube pour un lieu de travail occupé plus de six cents heures par année ;
2° mille Bq/mètre cube pour un lieu de travail occupé plus de trois cents heures par année ;
3° deux mille Bq/mètre cube pour un lieu de travail occupé plus de cent heures par année ;
4° tout lieu de travail dépassant six mille Bq/mètre cube, indépendamment de la durée de l’exposition.
Lorsqu’un travailleur occupe plusieurs lieux de travail ayant une exposition au radon supérieure à quatre
cents Bq/mètre cube, le seuil d’exposition au radon est atteint si la condition suivante est remplie
où t(x) correspond à la durée maximale annuelle d’occupation en heures en fonction de la concentration de
radon.
(2) La surveillance des lieux de travails sur lesquels le seuil visé au paragraphe 1er est dépassé se fait en
continu selon les critères de mesure prévus aux paragraphes 3 et 4 de l’article 54.
Estimation des doses individuelles résultant de l’exposition au radon
Pour l’estimation de la dose individuelle sur les lieux de travail, la formule suivante est utilisée
E = Av ∙ 6,7 ∙ 10-6 ∙ T
où
1° E est la dose efficace en mSv ;
2° Av est l’activité volumique intégrée sur la période considérée en Bq/mètre cube ;
3° T est le temps d’exposition en heures h.
Lorsqu’un travailleur est exposé sur plusieurs lieux de travail, l’estimation est réalisée pour chaque lieu de
travail. L’estimation de la dose individuelle annuelle est obtenue par l’addition des doses de chaque lieu de
travail.
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Surveillance du radon dans les logements
(1) Les mesures de l’exposition au radon dans les logements sont réalisées sur base d’une mesure à long
terme, c’est-à-dire pendant une durée d’au moins deux mois en période de chauffage entre le 1er octobre et
le 30 avril.
(2) La Direction de la santé donne des conseils individuels aux propriétaires des logements présentant des
concentrations élevées du radon en vue d’un assainissement.
(3) Le résultat des mesures de l’exposition au radon et le rapport de la Direction de la santé sont à joindre à
la demande aux aides individuelles au logement.
Plan d’action radon
(1) Lors de l’élaboration et de la mise à jour du plan d’action national pour faire face aux risques à long terme
dus à l’exposition au radon dans les logements, les bâtiments ouverts au public et les lieux de travail pour
toutes les formes d’entrée du radon, les éléments suivants sont pris en compte
1° les stratégies visant à réaliser des campagnes de relevés des concentrations de radon à l’intérieur des
bâtiments ou des concentrations de gaz dans le sol afin d’estimer la distribution des concentrations de
radon à l’intérieur des bâtiments, à gérer les données de mesure et à déterminer d’autres paramètres
pertinents, tels que les types de sols et de roches, la perméabilité et la teneur de la roche ou du sol en
« radium 226 » ;
2° l’approche, les données et les critères utilisés pour la délimitation des zones ou pour la définition d’autres
paramètres pouvant servir d’indicateurs spécifiques dans des situations d’exposition au radon
potentiellement élevée ;
3° l’inventaire des types de lieux de travail et de bâtiments ouverts au public, tels que les écoles, les lieux
de travail souterrains et ceux situés dans certaines zones où des mesures doivent être prises sur base
d’une évaluation des risques en tenant compte par exemple de la durée d’occupation ;
4° la base d’établissement des niveaux de référence pour les logements et les lieux de travail ; le cas
échéant, la base d’établissement de niveaux de référence différents pour des utilisations différentes des
bâtiments comme les logements, les bâtiments ouverts au public, les lieux de travail, aussi bien que pour
des bâtiments existants que pour des bâtiments neufs ;
5° l’attribution des responsabilités, des mécanismes de coordination et des ressources disponibles pour la
mise en œuvre du plan d’action ;
6° la stratégie visant à réduire l’exposition au radon dans les logements et à donner la priorité au traitement
des situations identifiées au point 2° ;
7° la stratégie visant à faciliter des mesures de remédiation après construction ;
8° la stratégie comportant des méthodes et des outils destinés à prévenir la pénétration de radon dans les
bâtiments neufs, comprenant un inventaire des matériaux de construction émettant du radon en quantité
significative ;
9° les calendriers de révision du plan d’action ;
10° Éla stratégie de communication visant à sensibiliser le public et à informer les décideurs locaux, les
employeurs et les employés en ce qui concerne les risques liés au radon, y compris à l’interaction entre
le radon et le tabac ;
11° les conseils sur les méthodes et outils de mesure et sur les mesures de remédiation ;
12° Éles campagnes de mesures du radon et de mesures de remédiation pour les logements privés où les
concentrations de radon sont très élevées ;
13° Éles objectifs à long terme relatifs à la réduction du risque de cancer du poumon attribuable à l’exposition
au radon pour les fumeurs et les non-fumeurs.
(2) Le ministre charge la Direction de la santé de la préparation du plan d’action visé au paragraphe 1er. Pour
la préparation du plan d’action, la Direction de la santé tient compte des expériences disponibles au plan
international.
Mesures du radon
(1) En vue de réaliser des mesures du radon, le système d’assurance de la qualité du laboratoire inclut
1° un système de contrôle de qualité analytique ;
2° des audits annuels par des experts ou organismes qui ne relèvent pas du laboratoire en question ;
3° des essais inter-laboratoires pour la mesure du radon dans l’air.
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(2) La demande d’autorisation visée à l’article 127 de la loi est adressée au ministre avec les pièces et
informations prévus au paragraphe 1er. Aux fins d’instruction, le ministre transmet la demande à la Direction
de la santé.
(3) Les laboratoires autorisés permettent à la Direction de la santé de participer en tant qu’observateur aux
audits.
(4) Une mesure de l’exposition au radon sur un lieu de travail d’un établissement non-étatique est réalisée
par la Direction de la santé au prix de 50 euros par détecteur de traces. À cette fin, l’employeur joint une
preuve de paiement à sa demande pour la réalisation de la mesure. Le paiement est à acquitter moyennant
un versement ou un virement sur un compte bancaire de l’Administration de l’enregistrement et des domaines,
comprenant indication de l’identité du requérant ainsi que de l’objet du virement ou versement.
(5) Les mesures de l’exposition au radon dans les habitations, conformément à l’article 57 sont effectuées
gratuitement par la Direction de la santé.
(6) Les résultats des mesures réalisées par la Direction de la santé sont communiqués au demandeur.
Secteurs industriels nécessitant une évaluation de l’exposition des travailleurs et du public
Les secteurs industriels qui utilisent des matières radioactives naturelles pour la recherche et les procédés
secondaires à prendre en considération pour évaluer l’exposition des travailleurs et du public sont les
suivantes
1° l’extraction de terres rares à partir de monazite ;
2° la production de composés du thorium et fabrication de produits contenant du thorium ;
3° le traitement de minerais de niobium et de tantale ;
4° la production pétrolière et gazière ;
5° la production d’énergie géothermique ;
6° la production de pigments « TiO 2 » ;
7° la production thermique de phosphore ;
8° l’industrie du zircon et du zirconium ;
9° la production d’engrais phosphatés ;
10° la production de ciment, maintenance de fours à clinker ;
11° les centrales thermiques au charbon, maintenance de chaudières ;
12° la production d’acide phosphorique ;
13° la production de fer primaire ;
14° les activités de fonderie d’étain, plomb ou cuivre ;
15° les installations de filtration des eaux souterraines ;
16° l’extraction de minerais autres que l’uranium.
Indice de concentration d’activité pour les matériaux de construction
(1) Pour les types de matériaux de construction mentionnés à l’article 62, les concentrations d’activité des
radionucléides primordiaux « Ra-226 », « Th-232 » et « K-40 » sont déterminées.
(2) L’indice de concentration d’activité I est obtenu en appliquant la formule suivante
« CRa226 », « CTh232 » et « CK40 » sont les concentrations d’activité en Bq/kg des radionucléides correspondants
dans le matériau de construction.
(3) L’indice est relié à la dose de rayonnement gamma, ajoutée à l’exposition habituelle à l’extérieur du
bâtiment, dans un bâtiment construit avec un matériau de construction donné.
L’indice s’applique au matériau de construction et non à ses composants, sauf lorsque ces composants sont
eux-mêmes des matériaux de construction et qu’ils sont évalués séparément en tant que tels.
Pour appliquer l’indice à ces composants et aux résidus d’industries traitant des matières naturellement
radioactives qui sont recyclées dans des matériaux de construction, il convient d’appliquer un facteur de
répartition approprié.
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(4) Les analyses des échantillons doivent être effectuées dans un laboratoire disposant d’un système de
contrôle de qualité analytique, contrôlé par des experts ou organismes qui ne relèvent pas du laboratoire en
question et qui participent à des essais inter-laboratoires pour la détermination de l’indice de concentration
de matériaux de construction.
Matériaux de construction préoccupants sur le plan de la radioprotection
(1) Les matériaux naturels de construction préoccupants sur le plan de la radioprotection comprennent
1° les schistes d’alun ;
2° les matériaux de construction ou additifs d’origine magmatique naturelle, à savoir les granitoïdes, tels
que les granits, la syénite et l’orthogneiss, ainsi que les porphyres, le tuf, la pouzzolane et la lave.
(2) Les matériaux contenant des résidus d’industries traitant des matières naturellement radioactives
préoccupants sur le plan de la radioprotection comprennent
1° les cendres volantes ;
2° le phosphogypse ;
3° les scories phosphoriques ;
4° les scories stannifères ;
5° les scories de cuivre ;
6° les boues rouges, telles que les résidus de la production d’aluminium ;
7° les résidus de la sidérurgie.
Chapitre VIII - Sources de rayonnement
Fiches de suivi
(1) Les fiches de suivi des sources scellées de haute activité renseignent les informations suivantes
1° le numéro d’identification de la source ;
2° l’autorisation : la date de la première autorisation, la date de transfert de l’autorisation au dossier historique ;
3° les caractéristiques de la source : le radionucléide, les caractéristiques physiques et chimiques, l’activité
à la date de fabrication, la date de référence de l’activité, du fabricant ou du fournisseur de la source ainsi
que ses coordonnés ;
4° l’identification de l’établissement autorisé : le nom, l’adresse, le pays, la nature de l’établissement,
c’est-à-dire le fabricant, le fournisseur ou l’utilisateur ;
5° l’autorisation : le numéro, la date de délivrance, la date d’expiration ;
6° la réception : la date de réception de la source, le nom de l’établissement de provenance ainsi que ses
coordonnés et sa nature, c’est-à-dire le fabricant, le fournisseur ou l’utilisateur ;
7° le transfert : la date de transfert de la source, le destinataire ainsi que ses coordonnés, le numéro
d’autorisation ainsi que les dates de délivrance et d’expiration du destinataire, la nature du destinataire,
c’est-à-dire le fabricant, le fournisseur, l’installation d’entreposage à long terme ou de stockage ou autre ;
8° la localisation de la source : l’adresse de la localisation ainsi que son utilisation, c’est-à-dire l’utilisation
en poste fixe, l’entreposage ou l’utilisation mobile ;
9° un relevé des contrôles opérationnels de la source avec leur date et le résultat de leurs mesures ;
10° d’autres informations pertinentes en cas de perte, de vol et de découverte de la source avec leurs dates.
(2) Un modèle pour les fiches de suivi est mis à disposition par la Direction de la santé.
Identification et marquage des sources scellées de haute activité
Les sources scellées de haute activité sont identifiées et marquées comme suit
1° chaque source scellée de haute activité est identifiée par un numéro unique ; ce numéro est gravé ou
imprimé sur la source lorsque cela est possible ; ce numéro est également gravé ou imprimé sur le
contenant de la source ; si cela n’est pas possible, ou en cas d’utilisation de contenants de transport
réutilisables, des informations concernant la nature de la source figurent sur le contenant de la source ;
2° le contenant de la source et, lorsque cela est possible, la source même sont marqués et étiquetés à
l’aide d’un signe approprié destiné à avertir du risque d’irradiation ;
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3° une photographie de chaque type de source produite et du contenant habituellement utilisé pour cette
source est fournie par le fabriquant ;
4° chaque source scellée de haute activité est accompagnée d’informations écrites indiquant que la source
est identifiée et marquée conformément au point 1° et que les marques et étiquettes visées au point 2°
restent lisibles. Ces informations comprennent des photographies de la source, de son contenant, de
l’emballage de transport, du dispositif et de l’équipement selon le cas.
Chapitre IX - Gestion des déchets
Plan national pour la gestion des déchets radioactifs
(1) Le plan national précise la mise en œuvre de la politique nationale pour assurer une gestion responsable
et sûre des déchets radioactifs et inclut
1° les objectifs généraux que cherche à atteindre la politique nationale en matière de gestion des déchets
radioactifs ;
2° les échéances importantes et des calendriers clairs permettant de respecter ces échéances en tenant
compte des objectifs premiers que cherche à atteindre le programme national conformément à la
classification appropriée des déchets radioactifs ;
3° un inventaire de tous les déchets radioactifs et les estimations relatives aux quantités futures, y compris
celles résultant d’opérations de démantèlement ; cet inventaire indique clairement la localisation et la
quantité de déchets radioactifs ;
4° les concepts ou les plans et solutions techniques en matière de gestion des déchets radioactifs depuis
la production jusqu’au stockage ;
5° les concepts ou les plans pour la période postérieure à la fermeture d’une installation de stockage, y
compris pour la période pendant laquelle des mesures de contrôle appropriées sont maintenues, ainsi
que les moyens à utiliser pour préserver la mémoire de l’installation à long terme ;
6° les activités de recherche, de développement et de démonstration nécessaires pour mettre en œuvre
des solutions de gestion des déchets radioactifs ;
7° les responsabilités en ce qui concerne la mise en œuvre du programme national et les indicateurs de
performance clés pour surveiller l’avancement de la mise en œuvre ;
8° une estimation des coûts du programme national, y compris la base et les hypothèses utilisées pour
formuler cette estimation qui doit être assortie d’un calendrier ;
9° le ou les mécanismes de financement en vigueur ;
10° la politique ou la procédure en matière de transparence ;
11° le ou les accords conclus avec un État membre en matière de gestion des déchets radioactifs, y compris
pour ce qui est de l’utilisation des installations de stockage.
(2) Le plan national et la politique nationale peuvent prendre la forme d’un document unique ou d’une série
de documents.
Chapitre X - Dispositions abrogatoires et finales
Mesures abrogatoires
Sont abrogés
1° le règlement grand-ducal du 11 août 1996 concernant l’information de la population sur les mesures de
protection sanitaire applicables et sur le comportement à adopter en cas d’urgence radiologique ;
2° le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant la protection de la population contre
les dangers résultant des rayonnements ionisants ;
3° le règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les
dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales.
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Le ministre ayant la Santé dans ses attributions est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera
publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.
Le Ministre de la Santé,
Étienne Schneider
Cabasson, le 1er août 2019.
Henri
Dir. 2013/59/Euratom.
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ANNEXE I - Valeurs standard et paramètres pour l’estimation de la dose efficace et
de la dose équivalente
(1) Les facteurs de pondération wR pour les rayonnements incidents sur le corps ou pour les
sources internes émis à partir de la source sont décrits dans le tableau suivant
Type de rayonnement
Facteurs de pondération pour les
rayonnements, wR
Photons
Électrons et muons
Protons et pions chargés
Particules alpha, fragments de fission, ions lourds
Neutrons
En fonction de l’énergie En des neutrons
Les fonctions continues suivantes permettent de calculer les facteurs de pondération pour les
rayonnements des neutrons
En < 1MeV
2,5 + 18,2𝑒𝑒−[ln(𝐸𝐸𝑛𝑛)]2/6
1MeV ≤ En ≤ 50MeV
5,0 + 17,0𝑒𝑒−[ln(2𝐸𝐸𝑛𝑛)]2/6
En > 50 MeV
2,5 + 3,25𝑒𝑒−[ln(0,04𝐸𝐸𝑛𝑛)]2/6
(2) Les facteurs de pondération wT pour le tissu ou l’organe sont définis dans le tableau
suivant
Organe/tissu
Nombre de
tissus
wT
Contribution
totale
Poumon, estomac, côlon, moelle osseuse, sein,
reste
0,12
0,72
Gonades
0,08
0,08
Thyroïde, œsophage, vessie, foie
0,04
0,16
Surface de l’os, peau, cerveau, glandes salivaires
0,01
0,04
Les tissus restants spécifiés (14 au total, 13 dans chaque sexe) sont les suivants : la glande
surrénale, le tissu extrathoracique (ET), la vésicule biliaire, le coeur, les reins, les ganglions
lymphatiques, le muscle, la muqueuse buccale, le pancréas, la prostate (♂), l’intestin grêle
(SI), la rate, le thymus, l’utérus/le col de l’utérus (♀).
(3) En matière de surveillance des expositions professionnelles aux rayonnements externes,
les dosimètres individuels mesurent l’équivalent de dose individuel HP(10). Cette valeur
mesurée est prise comme une évaluation de la dose efficace en faisant l’hypothèse d’une
exposition uniforme de l’ensemble du corps.
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(4) Les doses obtenues à partir de l’évaluation des expositions professionnelles aux
rayonnements externes et aux radionucléides incorporés sont combinées pour déterminer la
valeur de dose efficace totale E dans le but de démontrer le respect des limites et des
contraintes de dose en utilisant la formule suivante
𝐸𝐸= 𝐻𝐻𝑃𝑃(10) + 𝐸𝐸(50)
où HP(10) est l’équivalent de dose individuel dû à l’exposition externe et E(50), la dose efficace
engagée due à l’exposition interne, qui est évaluée par
𝐸𝐸(50) = ∑𝑒𝑒𝑗𝑗,𝑖𝑖𝑖𝑖ℎ(50) ∙𝑙𝑙𝑗𝑗,𝑖𝑖𝑖𝑖ℎ+ ∑𝑒𝑒𝑗𝑗,𝑖𝑖𝑖𝑖𝑖𝑖(50) ∙𝑙𝑙𝑗𝑗,𝑖𝑖𝑛𝑛𝑛𝑛
𝑗𝑗
𝑗𝑗
où ej,inh(50) est le coefficient de dose efficace engagée pour l’incorporation par inhalation de
l’activité d’un radionucléide j, Ij,inh est l’activité inhalée d’un radionucléide j, ej,ing(50) est le
coefficient de dose efficace engagée pour l’incorporation par ingestion de l’activité d’un
radionucléide j, et Ij,ing est l’activité ingérée d’un radionucléide j. Dans le calcul de la dose
efficace due à certains radionucléides spécifiques, il peut s’avérer nécessaire de prendre en
compte les caractéristiques de la substance incorporée.
(5) Le tableau suivant est utilisé pour appliquer des différentes grandeurs de dose
opérationnelles pour les différentes tâches de contrôle des expositions externes. Les
grandeurs de dose opérationnelles sont applicables pour la surveillance des expositions
externes
Tâche
Grandeur de dose opérationnelle pour
La surveillance d’ambiance
La surveillance individuelle
Contrôle de la dose efficace
Équivalent de dose ambiant,
H*(10)
Équivalent de dose individuel,
HP(10)
Contrôle des doses à la peau,
aux mains, aux pieds et au
cristallin
Équivalent de dose
directionnel,
H’(0,07, W)
Équivalent de dose individuel,
HP(d)
où
1° l’équivalent de dose ambiant, H*(10), en un point dans un champ de rayonnement,
est l’équivalent de dose qui serait produit par le champ expansé et unidirectionnel
correspondant dans la sphère ICRU à une profondeur de 10 mm sur le rayon vecteur
à l’opposé de la direction du champ unidirectionnel ;
2° l’équivalent de dose directionnel H’(0,07,W), en un point dans un champ de
rayonnement, est l’équivalent de dose qui serait produit par le champ expansé
correspondant dans la sphère ICRU à une profondeur 0,07 mm, sur un rayon dans
une direction spécifiée ;
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3° l’équivalent de dose individuel, Hp(d), est l’équivalent de dose dans le tissu ICRU
(tissu mou) à une profondeur appropriée, d, en dessous d’un point spécifié sur le
corps humain. Le point spécifié est généralement donné par l’endroit où le dosimètre
individuel est porté. Pour évaluer la dose efficace, une profondeur d = 10 mm est
recommandée et pour évaluer la dose équivalente à la peau, aux mains et aux pieds,
une profondeur d = 0,07 mm. Pour des cas particuliers de surveillance de la dose au
cristallin, une profondeur appropriée de d = 3 mm est applicable.
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ANNEXE II - Formation initiale de la personne chargée de la radioprotection
Formation de la personne chargée de la radioprotection visée à l’article 21, paragraphe 5 de
la loi
Formation
Durée
Sujets obligatoires
Formation de base
17 heures
Physique nucléaire, radiophysique
Détection et mesure des rayonnements ionisants
Dosimétrie
Principes de base de la radioprotection et applications
pratiques, y compris dimensionnement des dispositifs de
protection
4 heures
Réglementation luxembourgeoise relative à la
radioprotection
Formation
supplémentaire en
cas de
Sources non-scellées
d’un établissement de
la classe II
18 heures
Détection et mesure de contaminations
Elaboration de procédures de travail
Travaux pratiques avec sources non-scellées
Contrôleur
d’équipement
radiologique médical
d’un établissement de
la classe III
18 heures
Assurance de la qualité des équipements radiologiques
médicaux dentaire
Sources scellées de
haute activité
12 heures
Gestion sure et contrôle des sources
Exigences applicables aux procédures et aux
communications en cas d’urgence
Entretien des sources et des contenants
Expositions à des fins
vétérinaires
12 heures
Assurance de la qualité des équipements radiologiques
vétérinaires
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ANNEXE III - Critères de conformité auxquels doivent répondre les installations
de médecine nucléaire
Tableau 1 : Critères généraux de conception
Critères
Définition
Agencement
En vue d’optimiser la gestion du risque de contamination par des sources
radioactives non scellées, une installation de médecine nucléaire comprend
de façon différenciée
les locaux précisés dans le tableau 2
les locaux précisés dans le tableau 3
Les locaux concernés par le tableau 2 sont regroupés dans une entité
individualisée, appelée zone chaude, ne pouvant pas être traversée par les
circulations accessibles au public (à l’exception des chambres de traitement,
du local de cuves de décroissance et des locaux de stockage des déchets
radioactifs qui peuvent être séparés des autres locaux de la zone chaude).
Les locaux concernés par le tableau 3 sont situés en dehors de la zone chaude
et ne peuvent pas faire l’objet d’un classement zone contrôlée.
Circulations
Le circuit des personnes travaillant au sein de la zone chaude est identifié et
défini de telle façon que les accès à la zone chaude puissent être contrôlés et
que le risque de dispersion d’une contamination en dehors de la zone chaude
puisse être limité. Les circulations au sein de la zone chaude sont réservées
aux personnes concernées par les activités de cette installation.
Le circuit des patients auxquels des radionucléides ont été administrés et le
circuit des radionucléides sont identifiés et définis de telle façon à ce que
l’exposition aux rayonnements ionisants de toute personne susceptible de se
trouver dans ce circuit soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible
d’atteindre.
Matériaux utilisés
Les matériaux employés pour les sols, les murs, les surfaces de travail et le
mobilier de la zone chaude ne doivent présenter aucune aspérité et être
recouverts d’un revêtement imperméable et lisse permettant la
décontamination.
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Toilettes
La zone chaude est équipée de toilettes dédiées aux patients auxquels a été
administré un radionucléide. Ces toilettes sont reliées à un dispositif évitant
un rejet direct dans le réseau d’assainissement.
Le nombre de toilettes dédiées aux patients auxquels a été administré un
radionucléide est défini en fonction du nombre d’examens et de traitements
prévisionnels pratiqués.
Lavabos et éviers
La zone chaude est équipée d’au moins un lavabo ou un évier dédié aux
effluents liquides contaminés et au lavage des mains ou du matériel
contaminé. Ce lavabo ou cet évier est raccordé le plus directement possible à
un dispositif évitant un rejet direct dans le réseau d’assainissement.
Si nécessaire, des lavabos supplémentaires peuvent être prévus pour tenir
compte des lieux où sont manipulés les radionucléides et de la distance entre
ces lieux.
Les lavabos de la zone chaude sont équipés de robinets à commande non
manuelle.
Canalisations
Les canalisations recevant des effluents liquides contaminés sont conçues de
telle sorte que toute zone de stagnation est évitée et qu’elles ne traversent
pas de local où des personnes sont susceptibles d’être présentes de façon
permanente. Un plan de ces canalisations est formalisé. Il décrit de façon
détaillée le circuit de collecte des effluents liquides contaminés ainsi que les
moyens d’accès à ces canalisations pour permettre d’en assurer leur entretien
et leur surveillance. Sur toute la longueur des tuyaux, une signalisation
indique qu’ils reçoivent des effluents contaminés par de la radioactivité.
Ventilation
L’ensemble de la zone chaude doit être ventilé par un système de ventilation
indépendant du reste du bâtiment. Le recyclage de l’air extrait des locaux de
la zone chaude est interdit.
Dans les locaux où sont réalisés des examens de ventilation pulmonaire, un
dispositif de captation des émissions gazeuses au plus près de la source de
contamination doit être mis en place.
Les chambres de traitement sont ventilées en dépression permettant
d’assurer le confinement à l’intérieur de la chambre de traitement pour
protéger les personnes et l’environnement du risque de dispersion de la
contamination
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Matériel pour la
gestion du risque
de contamination
Des appareils de mesure adaptés à la vérification de la contamination des
personnes, des locaux et des objets sont accessibles à tout moment au sein
de la zone chaude.
En vue de limiter le risque de dispersion d’une contamination en dehors de la
zone chaude, un appareil est mis à disposition dans un emplacement
approprié afin d’assurer le contrôle du personnel avant chaque sortie de la
zone chaude.
Une douche est accessible à tout moment au sein de la zone chaude pour
permettre la décontamination du personnel.
Tableau 2 : Liste des locaux devant être prévus dans une installation de médecine nucléaire
au sein de la zone chaude et critères de conception spécifiques
Local
Définition
Critères de conception
Local de livraison
Un local ou des locaux dédiés
à la livraison et à la reprise
des générateurs contenant
un radionucléide parent ;
- Local situé au plus près du laboratoire
chaud
- Local fermé et à accès sécurisé.
Laboratoire chaud
Un local dédié au stockage
et à la manipulation des
sources non scellées avant
administration aux patients
Local équipé au moins d’une enceinte
radioprotégée permettant d’empêcher
la dispersion de la contamination à
l’extérieur de l’enceinte et du local,
adaptée à la nature des rayonnements
ionisants émis par les radionucléides
utilisés et à l’activité détenue.
Salle d’administration
Un ou des locaux dédiés à
l’administration des
radionucléides
Salles d’examens
Un ou des locaux dédiés aux
examens réalisés après
administration des
radionucléides aux patients
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Salle d’attente chaude
Une ou plusieurs salles
dédiées exclusivement à
l’attente des patients
auxquels des radionucléides
ont été administrés ;
- située à l’écart des circulations
- adaptée au nombre de patients pris
en charge avec des espaces distincts
pour l’attente des adultes et des
enfants.
Toilettes chaudes
Un local de toilettes dédié
aux patients auxquels des
radionucléides ont été
administrés
séparé des toilettes prévues pour le
personnel
Local de gestion des
déchets
Un ou des locaux utilisés
pour l’entreposage des
déchets contaminés par de
la radioactivité
Local fermé et à accès sécurisé réservé
à la gestion des déchets contaminés
par de la radioactivité.
Local de décroissance
des effluents
Un ou des locaux dédiés à
l’entreposage des effluents
radioactifs
- local fermé et à accès sécurisé
réservé à la gestion des effluents
radioactifs
- équipé de dispositifs de rétention
permettant de récupérer les effluents
en cas de fuite
- équipés de systèmes d’avertissement
en cas de fuite
- équipés de systèmes de mesures de
niveaux et de prélèvements
Chambre de
traitements
Des chambres de
radiothérapie par
radionucléide en source non
scellée (obligatoire
uniquement en cas de
traitement par radionucléide
nécessitant hospitalisation)
- chambres individuelles et
exclusivement dédiées à
l’hospitalisation des patients auxquels
ont été administrés des radionucléides
à des fins thérapeutiques
- équipées de toilettes reliées au local
de décroissance des effluents
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Tableau 3 : Liste des locaux devant être prévus dans une installation de médecine nucléaire,
en dehors de la zone chaude et critères de conception spécifiques
Local
Définition
Critères de conception
Vestiaire dédié au
personnel
Un local permettant au
personnel de changer
de tenue lorsqu’il entre
ou sort dans la zone
chaude
Situé à la limite d’un accès à la zone chaude
Toilettes dédiées au
personnel
Un local de toilettes
dédié au personnel
Bureaux et autres
locaux administratifs
et médicaux
Des locaux dédiés pour
la réalisation de tâches
non susceptibles
d’engendrer une
exposition pour le
personnel de
l’installation de
médecine nucléaire
Salle d’attente pour
patients auxquels il n’a
pas encore été
administré de
radionucléide
Une ou plusieurs salles
dédiées à l’attente des
patients auxquels des
radionucléides n’ont pas
encore été administrés
Salle de séjour pour le
personnel
Un local prévu pour que
le personnel puisse
boire ou manger sans
risque de contamination
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ANNEXE IV - Signal d’avertissement pour les rayonnements ionisants
Le signal d’avertissement pour les rayonnements ionisants, dont l’utilisation est imposée
sous l’article 35, comprend un symbole constitué d’un trèfle imprimé en noir sur fond jaune.
Les proportions définies dans le schéma ci-dessous doivent être respectées
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ANNEXE V - Contraintes de dose
A. Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de
leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic
ou un traitement médical
Les contraintes de doses pour des personnes subissant, en connaissance de cause et de leur
plein gré, une exposition à un rayonnement ionisant en contribuant, en dehors de l’exercice
de leur profession, au soutien et au réconfort de personnes subissant ou ayant subi une
exposition à des fins médicales, sont établies compte tenu de l’âge de la personne concernée
sur base du tableau 1.
Tableau 1* : Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de
cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients
Groupe de personnes
Contrainte de dose
Enfants (y compris l’embryon et le foetus)
1 mSv
Adultes jusqu’environ 60 ans
3 mSv**
Adultes de 60 ans et plus
15 mSv
* Radioprotection 97, Radioprotection à la suite d’une thérapie à l’Iode 131 (expositions dues
aux patients externes ou aux patients hospitalisés sortants). Commission européenne 1999.
** Ces niveaux ne sont pas supposés s'appliquer à la famille et aux proches qui réconfortent
des patients hospitalisés gravement malades, par exemple les mères qui s'occupent d'enfants
hospitalisés.
En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des
personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au soutien et au
réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical, mais qui
pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du
transport des patients à la maison), la contrainte de dose est de 0,3mSv pour ce type
d’exposition.
B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de
recherche biomédicale et médicale pour lesquels aucun avantage médical direct n’est
attendu de l’exposition
Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de
recherche biomédicale et médicale pour lesquels aucun avantage médical direct n’est attendu
de l’exposition sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche apportera
sur base du tableau 2.
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Tableau 2 : Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour
des adultes en bonne santé en-dessous de 50 ans
Niveau de bénéfice
social
Niveau de risque qui
correspond au
bénéfice
Catégorie de risque
Domaine de dose
efficace
correspondante
(adultes) (mSv)b
Faible
Négligeable
Catégorie I < 5x10-6 ou
moins
< 0.1
Moyen à modéré
Faible à moyen
Catégorie II
IIa ~ 10-5
IIb ~ 10-4
0.1-1
1-10
Substantiel
Modéré
Catégorie III ~ 10-3 ou
plus
>10 a
a A maintenir en-dessous des seuils pour les effets déterministes sauf dans le cas
d’expériences à des fins thérapeutiques.
b Ces chiffres peuvent être augmentés d’un facteur de 5 à 10 pour les personnes de plus de
50 ans. Dans le cas des enfants, ils doivent être réduits d’un facteur de 2 à 3.
Définition des catégories de risques
Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0,1 mSv (adultes)
Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans
un million ou moins. Le niveau de risque est considéré comme négligeable.
Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d’approbation pour ces investigations est faible
et peut consister à élargir nos connaissances en la matière.
Catégorie II a : Doses efficaces entre 0,1mSv et 1mSv (adultes)
Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0,5 et 5 dans cent mille. Pour
justifier ces risques le bénéfice d’un projet de recherche doit être lié à « des augmentations
en connaissances au bénéfice de la santé »
Catégorie II b : Doses efficaces entre 1mSv et 10mSv (adultes)
Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0,5 et 5 dans dix mille. Le niveau
de bénéfice pour la société provenant des études dans cette catégorie devra être « modéré
». Le bénéfice doit être lié directement au diagnostic, à la guérison ou à la prévention de
maladies.
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Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes)
Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré
pour une exposition unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions
continues ou répétées. Le niveau de bénéfice pour cette catégorie doit être « considérable et
directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d’une maladie sérieuse ». Les doses
doivent être tenues inférieures au seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont
nécessaires pour l’effet thérapeutique.
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ANNEXE VI - Dispositions applicables en médecine nucléaire
A. Traitement à l’Iode-131 pour le cancer de la thyroïde
I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l’iode-131 pour le
cancer de la thyroïde
Le patient à qui est administré l’iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité
dans une chambre individuelle.
Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose
à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 μSv/heure et que ses conditions de
vie le permettent.
La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d’un expert en physique médicale et
du médecin réalisateur. Ensemble ils décideront si le patient peut être libéré.
Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes
sensibles comme par exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-
17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des chambres dans la maison, etc.) et remettre
au patient des instructions concernant son contact avec d’autres personnes. Ces instructions
assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le patient ne
dépasse pas les contraintes de dose définies à l’annexe V.
Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas de force majeure, ces cas seront
traités en accord avec la Direction de la santé.
L’établissement dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont
répertoriées les activités administrées aux patients et les débits de dose des patients à la
sortie de l’hôpital. Ce registre est accessible à la Direction de la santé.
Pour l'évaluation des débits de dose, l’établissement doit disposer d'un appareil de mesure
approprié et étalonné.
II. Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille
Les visites auprès des patients se font dans le respect des règles suivantes
1° Les visiteurs doivent se tenir à 2 mètres au moins du patient, sauf en ce qui concerne
les brèves périodes de temps ;
2° Les visites de femmes enceintes, de nourrissons et d'enfants ne sont pas autorisées.
Si une telle visite s'avère absolument nécessaire, une durée réduite des visites sera
imposée.
3° Il est interdit aux visiteurs de manger, de boire ou de se maquiller dans la chambre
des patients afin de minimiser le risque de contamination interne.
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Le patient, avant de regagner son domicile, reçoit des instructions sur les précautions à
prendre pour assurer la protection du public et des membres de la famille contre les
rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de renseignements conforme au modèle fixé
au point C de la présente annexe lui est remise avec des instructions supplémentaires en
fonction de sa situation familiale.
B. Obligations à respecter par les praticiens en cas de traitement à l’Iode-131 pour des
affections thyroïdiennes bénignes (hyperthyroïdie, goitre)
Les patients qui sont traités à l’Iode-131 pour l’hyperthyroïdie peuvent être traités comme
des patients ambulatoires avec des activités jusque 800 MBq à condition qu’ils suivent les
instructions concernant le contact avec d’autres personnes. Pour des activités administrées
supérieures à 800 MBq le patient doit être hospitalisé et peut être libéré quand le débit de
dose mesuré à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40 μSv/heure. Un
fractionnement de dose fait l’objet d’une justification médicale dûment documentée. Le
fractionnement de dose dans le but de contourner la limitation de 800 MBq est interdit.
Il est conseillé aux patients qui reçoivent des activités administrées de 200 MBq, 400 MBq,
600 MBq ou 800MBq de dormir seul pendant 1, 5, 9 ou 12 jours pour que la dose reçue par
leur partenaire ne dépasse pas une contrainte de dose de 3 mSv.
Il est conseillé au père et à la mère qui reçoivent 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq
d’éviter le contact à moins d’un mètre avec des enfants de 3 à 5 ans pour 11, 16, 20 ou 22
jours respectivement et avec des enfants de plus de 5 ans pour 5, 11, 14 ou 16 jours afin de
ne pas dépasser une contrainte de 1 mSv.
Les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par
exemple les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, nombre des chambres dans la
maison) sont évaluées par l’expert en physique médicale et le médecin réalisateur. Suivant
ces conditions ils lui remettent des instructions concernant son contact avec d’autres
personnes (voir partie C de la présente annexe).
L’hospitalisation est considérée dans le cas où le patient a des enfants de moins de 3 ans avec
lesquels le contact ne peut être évité à son domicile.
L’établissement dans lequel le patient est traité ou hospitalisé tient un registre sur lequel sont
notées les activités administrées aux patients ainsi que les débits de doses mesurés à une
distance de 1 m du patient. Cette mesure est réalisée à la sortie de l’établissement et au plus
tard 48 heures après l’ingestion de la radioactivité. Ce registre est accessible à la Direction de
la santé.
C. Instructions pour le patient traité à l’iode-131 qui rentre à la maison
Les instructions sont données au patient avant le traitement pour que la personne concernée
ait assez de temps pour se préparer. Ces instructions sont suivies pour une durée de temps
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calculée par l’expert en physique médicale et le médecin réalisateur (cf. Partie D, Tableau 1)
en fonction du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du débit de dose du
patient.
Les instructions comportent les éléments suivants
Éviter le contact physique prolongé avec d’autres personnes, en particulier avec les
enfants et les femmes enceintes, et maintien d’une distance vis-à-vis d’autres
personnes ;
Dormir seul pendant les premiers jours après le traitement;
Interrompre l’allaitement après le traitement pendant le nombre de jours déterminés
par le médecin réalisateur;
Boire beaucoup d’eau ou de jus de fruits pour éliminer l’iode du corps ;
Appliquer une bonne hygiène pour diminuer la possibilité de contamination d’autres
personnes ;
Informer les femmes enceintes, celles dont l’éventualité d’une grossesse ne peut
être exclue et celles souhaitant une grossesse d’en parler au médecin réalisateur ;
Précautions à prendre concernant le moyen de transport et la reprise de travail.
D. Méthode de déterminations des valeurs d’ajustement
Tableau 1
Le tableau suivant précise les débits de dose efficace à une distance d’un mètre et le temps
correspondant pendant lequel les instructions sont à respecter. Les durées d’application
recommandées sont basées sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Ces durées
peuvent être réduites pour les patients traités en ambulatoire. Ce temps est calculé par le
médecin réalisateur et l’expert en physique médicale pour chaque patient individuellement
en relation avec l’activité administrée, l’âge du patient et son environnement.
Débit de dose efficace à une
distance de 1 mètre du patient
(μSv/h)
Activité correspondante d’iode-
131 (résiduelle)
Durée d’application des
instructions
< 40
< 800 MBq
3 semaines
< 20
< 400 MBq
2 semaines
< 10
< 200 MBq
1 semaine
< 5
< 100 MBq
4 jours
< 3
< 60 MBq
24 heures après
l’administration
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Tableau 2
Le tableau précise la dose efficace maximale (mSv) pouvant être reçue par des personnes qui
se trouvent à une distance d’un mètre d’un patient traité à l’iode-131. La valeur maximale
suppose que la personne exposée se trouve continuellement à une distance d’un mètre face
du patient, jour et nuit.
Débit de dose
efficace à 1
mètre (μSv/h)
Activité
résiduelle dans
le corps (MBq)
Dose efficace cumulée maximale externe à d’autres
personnes dépendant de la demi-vie efficace de l’iode (T
efficace) qui reste dans le corps du patient
T efficace = 50 h
mSv
T efficace = 100 h
mSv
T efficace =
150 h
mSv
0,7
1,5
2,3
1,6
3,0
4,5
3,0
6,1
9,0
Tableau 3
Exemple de nombre de jours pendant lesquels un patient traité à l’iode-131 ne doit pas
travailler, dans le but de minimiser la dose à un collègue à 0,3 mSv, pour trois différentes
distances et heures par jour de travail et quatre niveaux d’activités administrées (MBq). La
semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le
nombre total de jours (samedi – dimanche inclus) avant la reprise du travail. Ce nombre de
jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. La durée
de temps d’arrêt de travail devra être plus longue pour les patients hospitalisés.
Heures
par
jour
200 MBq
400 MBq
600 MBq
800MBq
8 h à 1m
4 h à 1m
8 h à 2m
E. Instructions concernant le comportement du patient et de son entourage en cas
d’administration de radionucléides
La feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile
comporte les informations suivantes
Nom et adresse du patient,
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Substance Radioactive, activité administrée et date de l’administration,
Nom de l’hôpital, nom et numéro de téléphone du médecin réalisateur,
La feuille de renseignements est complétée par les éléments suivants
Nombre de jours pendant lesquels des quantités significatives de substances
radioactives restent dans le corps,
Eviter le contact physique prolongé avec d’autres personnes, en particulier avec les
enfants et les femmes enceintes, et maintien d’une distance d’au moins 1 mètre vis-
à-vis d’autres personnes ;
Interrompre l’allaitement après le traitement pendant le nombre de jours déterminés
par le médecin réalisateur;
Boire au moins 1,5 litres d’eau ou de jus de fruits par jour pour éliminer l’iode du corps;
Appliquer une bonne hygiène pour diminuer la possibilité de contamination d’autres
personnes.
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ANNEXE VII - Contenu minimal des informations utiles à l’estimation de la dose reçue par
le patient devant être présente dans le compte rendu d’acte radiologique médical
A. Actes de radiothérapie externe et de curiethérapie
Pour les actes de radiothérapie externe et de curiethérapie, les informations minimales à
indiquer dans le compte rendu sont la dose délivrée aux différents volumes cibles ainsi qu’aux
organes critiques inclus dans le volume concerné par l’irradiation lors de la réalisation du
traitement.
Dans le cas d’une irradiation externe, ces éléments sont complétés du fractionnement et de
l’étalement de la dose administrée.
Dans le cas d’une curiethérapie, ces éléments sont complétés par les modalités de délivrance
de la dose (bas débit de dose, débit de dose pulsé, haut débit de dose, implants permanents).
B. Actes de médecine nucléaire
Pour les actes de médecine nucléaire, y compris en radiothérapie interne vectorisée, les
informations minimales à indiquer dans le compte rendu sont le nom du ou des produits
radiopharmaceutiques administrés, en précisant le ou les radionucléides utilisés, l’activité
administrée et le mode d’administration. Dans le cas de produits injectés, l’activité
administrée à indiquer correspond à l’activité préparée à laquelle est soustraite l’activité
résiduelle.
Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire associant une procédure utilisant les rayons X, le
compte rendu de l’acte doit comporter, en plus des informations énumérées ci-dessus et
selon le type d’équipements radiologique médical utilisé, les informations figurant aux parties
C et D de la présente annexe.
C. Actes de scanographie
Pour les actes de scanographie (tomodensitométrie aux rayons X) les informations minimales
à indiquer dans le compte rendu pour chaque acquisition sont
1° le Produit Dose Longueur (PDL ou DLP) en distinguant chez l’adulte le PDL obtenu
pour l’exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l’exploration de tout ou
partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) ; en cas d’acquisitions multiples sur une
même région, le PDL total sera aussi reporté ;
2° l’Indice de dose scanographique Volumique (IDSV ou CTDIvol) en distinguant chez
l’adulte l’IDSV obtenu pour l’exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour
l’exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis).
Pour chaque valeur de Produit Dose Longueur ou d’Indice de dose scanographique
volumique, il est précisé quel est le diamètre du fantôme de référence applicable.
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D. Actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle
Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle quel que soit le mode utilisé,
l’information minimale à indiquer dans le compte rendu est le Produit Kerma Surface (PKS ou
KAP).
Pour les actes de radiologie interventionnelle réalisés avec le mode radiographie dynamique
(mode ciné), le compte rendu doit également comporter pour chaque incidence le Kerma au
point de référence, ainsi que la somme de ces valeurs pour les appareils qui disposent de
l’information
Pour les actes de radiologie interventionnelle le compte rendu doit également comporter le
temps de scopie et le nombre de graphies en mode radiographie dynamique.
E. Actes de mammographie
Pour les actes de mammographie, l’information minimale à indiquer pour chaque sein dans
le compte rendu est la dose glandulaire par cliché, ainsi que le nombre de clichés ou la dose
grandulaire totale par sein.
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ANNEXE VIII - Audit clinique interne
L’audit clinique interne vise à
1° analyser les procédures radiologiques médicales et établir des propositions
d’amélioration;
2° promouvoir l’échange d’informations entre médecins et assistants techniques
médicaux de radiologie afin d’améliorer les techniques;
Il comporte les étapes de réalisation suivantes
1° établir le sujet sur lequel l’audit va être effectué ;
2° établir un standard pour ce sujet. Le standard est basé sur des résultats de recherche
ou sur des recommandations établies ;
3° établir le paramètre qui va être mesuré et le but qui doit être atteint ;
4° établir le nombre de mesures qui vont être faites pour avoir des résultats
statistiquement significatifs ;
5° analyser les résultats et comparer avec le standard ;
6° si les résultats ne sont pas au même niveau que le standard, procéder à des
changements ;
7° une fois que les changements sont effectués vérifier l’efficacité.
À la fin de l’audit, une réunion entre les médecins concernés, les assistants techniques
médicaux de radiologie, les experts en physique médicale concernés, et, si besoin, d’autres
experts internes ou externes, est organisée. Dans ce cadre, les médecins définissent des
critères de qualité en vue d’améliorer les pratiques correspondantes.
Les sujets à traiter dans le domaine du radiodiagnostic sont notamment les suivants
1° l’analyse des rejets des images radiologiques défectueuses ou superflues au
diagnostic médical incluant l’analyse de la fréquence et de la cause des rejets ainsi
que des mesures à prendre afin d’y remédier ;
2° le processus de justification d’examens radiologiques ;
3° la validation des critères de qualité au niveau de l’image radiologique ;
4° l’analyse des procédures radiologiques en tenant compte de la technique d’imagerie
(p.ex. positionnement du patient) ainsi que des paramètres techniques (par exemple
en radiologie ; kV, mAs ou cellules choisies en fonction du poids/taille du patient) ;
5° la mesure de dose pour différents types d’examens.
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ANNEXE IX - Evaluation des doses délivrées aux patients et niveaux de référence
diagnostiques
A. Évaluation de la dose moyenne délivrée aux patients
I. Radiologie
L’évaluation de la dose au patient peut se faire soit par mesures sur un fantôme, soit par
mesures des doses réellement délivrées aux patients.
Dans le cas de mesures sur fantôme, le même fantôme et les mêmes facteurs de conversion
doivent être utilisés dans tous les établissements.
Dans le cas de mesures avec patients
1° Les mesures se font sur des patients qui ont un poids proche de 70 kg.
2° puisqu’il y a peu de patients d’une taille standard, il faut prendre tous les patients
disponibles pour la période de mesure et prendre la moyenne des résultats de mesure
de la dose comme résultat pour un patient standard. Ceci donne une estimation
raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit
au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il faut que la
moyenne des poids de l’échantillon soit proche de 70 kg.
Les grandeurs suivantes sont mesurées pour l’évaluation de la dose moyenne délivrée aux
patients en radiologie
1° en radiologie conventionnelle et en radiologie interventionnelle
a) la dose à la surface d’entrée ou le produit dose-surface (KAP : Kerma Area
Product) ;
b) le temps de scopie et le nombre de graphies en mode radiographie dynamique
pour la radiologie interventionnelle ;
2° en scanographie pour chaque série
a) le Produit Dose Longueur (PDL ou DLP) en distinguant le PDL obtenu pour
l’exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l’exploration de tout ou
partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) ;
b) l’Indice de dose scanographique Volumique (IDSV ou CTDIvol) en distinguant
l’IDSV obtenu pour l’exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour
l’exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis).
II. Médecine nucléaire
Dans le cas d’un acte réalisé avec administration d’un radionucléide en source non-scellée,
l’évaluation de la dose au patient se fait par mesure de l’activité réellement administrée au
patient.
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Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire associant une procédure utilisant les rayons X,
l’évaluation porte aussi sur la dose délivrée par rayons X selon les modalités décrites au point
I Radiologie ci-avant.
B. Niveaux de références diagnostiques
I. Radiologie
Le 75ème percentile de la distribution de la dose moyenne par type d’examen pour toutes les
installations radiologiques est défini comme le niveau de référence diagnostique (NRD) pour
cet examen au Luxembourg. La distribution de la dose moyenne par type d’examen est établie
à partir des résultats de l’évaluation réalisée selon la partie A de la présente annexe.
Les niveaux de référence diagnostiques sont définis dans les tableaux suivants
Tableau 1
Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d’entrée par cliché, pour
chaque incidence et en Produit Kerma surface par cliché, pour chaque incidence (patient
standard de 70kg)
Examens standard
Incidence
Dose à la surface
d’entrée par incidence
(mGy)
Produit kerma
surface
(PKS)
cGycm2
Rachis Lombaire
Face (AP)
Profil (LAT)
Bassin
Face (AP)
Rachis Dorsale
Face (AP)
Profil (LAT)
Thorax
Face (PA)
0,25
Profil (LAT)
1,15
Abdomen
Colonne Cervicale
Face (AP)
Profil(LAT)
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Tableau 2
Niveaux de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans,
exprimées en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence
Examens standard
Incidence
Dose à la peau par projection
(Gy)
Bassin
Face (AP)
Face-nourrissons (FP)
Thorax
Face (PA)
Profil
face (AP) (pour des patients non
coopératifs)
Face (AP) (nouveau-né)
Abdomen
Face (AP/PA
(avec faisceau
horizontal/vertical)
Crâne
Face (AP/PA)
Profil
Tableau 3
Niveaux de référence diagnostiques en pédiatrie exprimées en produit Kerma surface par
cliché pour chaque incidence
Examens standard
Àge
Produit kerma surface
(PKS)
cGycm2
Thorax AP (ou PA)
0-1
2-5
6-10
11-15
Thorax AP+LAT
0-1
2-5
6-10
11-15
Bassin AP
0-1
2,5
2-5
6-10
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11-15
Sinus PA
0-1
2-5
6-10
11-15
OPT
0-1
2-5
5,5
6-10
11-15
Abdomen AP
0-1
5,6
2-5
6-10
11-15
Tableau 4
Niveaux de référence pour des examens diagnostiques et interventionnels (patient standard
de 70 kg)
Examen
PKS par examen (examen total)
(cGycm2)
Intestin Grêle
Lavement Contrasté
Phlebographie membre inférieure
Artériographie membre inférieure
Coronarographie
Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Coronarographie + PTA
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Tableau 5
Niveaux de référence diagnostiques pour des examens CT adultes
Examen CT
IDSV par tranche (mGy) PDL par série
(mGy*cm)
PDL par examen complet
(mGy*cm)
Cerveau (routine)
50 (fantôme 16cm)
Sinus
5,5 (fantôme 16cm)
Colonne cervicale
30 (fantôme 32cm)
(*)
Thorax
7,5 (fantôme 32cm)
(*)
Abdomen
9 (fantôme 32cm)
Colonne lombaire
30 (fantôme 32cm)
(*)
Bassin
Epaule
Membres Inférieures
7,5
(*) L'utilisation d'un produit de contraste (et d'un 2e passage aux RX) devrait être rare (est
moins de 5 % des cas). En cas d'examen avec agent de contraste, le DLP pour l'examen
complet ne doit pas dépasser 1,5 fois le DLP pour l'examen sans produit de contraste.
Tableau 6
Niveaux de référence diagnostiques pour des examens CT pédiatrique
Examen CT
Age
IDSV par tranche (mGy)
PDL par série
(mGy*cm)
PDL par examen
complet (mGy*cm)
Crâne
0-1
2-5
6-10
11-15
Sinus
6-10
11-15
Thorax
2-5
1,5
6-10
2,5
11-15
Abdomen
2-5
6-10
11-15
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Colonne
Lombaire
11-15
Dentaire
6-10
11-15
Rochers
0-1
2-5
6-10
11-15
Les valeurs indiquées en pédiatrie correspondent à un fantôme de 16 cm de diamètre pour
les examens de Crâne, Sinus, Rochers et Dentaire et de 32 cm de diamètre pour les examens
du Thorax, Colonne Lombaire et Abdomen.
II. Médecine nucléaire
En médecine nucléaire diagnostique, les niveaux de référence diagnostiques sont exprimés
en activité administrée (MBq). Ces niveaux de référence diagnostiques national ne sont pas
basés sur le 75ème percentile d’une distribution, mais sur les niveaux d’activités
recommandées au niveau européen.
Tableau 1
Niveaux de référence diagnostiques lors d’examens de médecine nucléaire chez des adultes
Procédure
Radiopharmaceutique
Activité administrée
MBq
Scintigraphie osseuse
Tc-99m phosphates et
Phosphonates
740 - 1110
Os TEP
F-18
185-370
Cœur TEP
F-18- FDG
185-370 (3D)
370-555 (2D)
Inflammation-Infection
F-18-FDG
370-740
Tumeurs
F-18-FDG
370-740
Cerveau
F-18-FDG
185-740
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Scintigraphie myocardique
SPECT
Tl-201 chloride
Tc-99m sestamibi
Tc-99m teboroxime
Tc-99m tetrofosmi
Rb-82
N-13
Tc-99m au repos
Tc-99m stress
74 – 148
75 – 1480
1100 – 1850
750 – 1480
1100 - 1850
370 - 740
264 - 444
890-1330
Scintigraphie thyroïdienne
Na-I-131 iodide
Na-I-123 iodide
Tc-99m pertechnetate
1.85 – 7.4
7.5 – 25
75 - 370
Scintigraphie cérébrale
Tc-99m HMPAO
Tc-99m ECD
555 – 1110
555 - 1110
Scintigraphie pulmonaire –
perfusion
Tc-99m MAA
40 - 150
Scintigraphie pulmonaire -
ventilation
Tc-99m DTPA
Xe-133
Kr-81m
20 – 40
200 – 750
40 - 400
Scintigraphie rénale
Tc-99m DTPA
Tc-99m MAG3
37 –370
37 - 370
Recherche d’hémorragie
digestive
Tc-99m Erythrocytes
750 - 1100
Recherche de foyer
inflammatoire
In-111 leukocytes
Ga-67 citrate
Tc-99m exametazine
HMPAO-leukocytes
Tc-99m sulfure colloïde
10 – 18.5
150 – 220
185-370
300 - 370
Mammoscintigraphie
Tc-99m-sestamibi
740 - 1110
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Scintigraphie parathyroïdienne Tl-chloride
Tc-99m pertechnetate
Tc-99m sestamibi
I-123 (15 %uptake)
75 – 130
75 – 150
185 - 925
7.5 - 20
Scintigraphie hépatique
Tc-99m Colloïde
Tc-99m RBCs
Tc-99m MAA
150 – 220
750 – 925
40 – 110
Scintigraphie hépatobiliaire
Tc-99m Disofenin
Tc-99m Mebrofenin
50 - 200
Vidange gastrique
Liquide non absorbable
libellé avec du Tc-99m
Solide non absorbable
libellé avec du Tc-99m
Liquide non absorbable
libellé avec de l’ In-111
Solide non absorbable
libellé avec de l’ In-111
7.4 – 14.8
7.4 – 14.8
3.7 – 7.4
3.7 – 7.4
Scintigraphie splénique
Tc-99m RBCs dénaturés
40 - 110
Tableau 2
Niveaux de référence diagnostique lors d’examens de médecine nucléaire chez des enfants
Pour les examens pédiatriques, l’activité recommandée est calculée en multipliant l’activité
de base par le facteur du tableau 3 en prenant en compte la classe correspondante et en
tenant compte des activités minimales indiquées dans le tableau.
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Examen
Nucléide
Produit
radiopharmaceu
tique
Classe
Activité de
base [MBq]
Activité minimale
[MBq]
Thyroïde
I-123
C
0,6
Cerveau
I-123
Amphétamine
B
13,0
Fonction rénale
pathologique
I-123
Hippuran
B
5,3
I-123
Hippuran
12,8
I-123
MIBG
B
28,0
I-131
MIBG
B
5,6
F-18
FDGG (torse)
B
25,9
F-18
FDG (cerveau)
B
14,0
F-18
Na-fluoride
B
10,5
Ga-67
Citrate
B
5,6
Tumeurs
neuroendocrines
Ga-68
labelled peptides B
12,8
Coeur
Tc-99m
Albumine
B
56,0
Reflux gastrique
Tc-99m
Colloïde
B
2,8
Foie/rate
Tc-99m
Colloïde
B
5,6
Moelle osseuse
Tc-99m
Colloïde
B
21,0
Tc-99m
DMSA
B
6,8
18,5
Fonction rénale
pathologique
Tc-99m
DTPA
B
14,0
Fonction rénale
normale
Tc-99m
DTPA
34,0
Perfusion
encéphalique
Tc-99m
ECD
B
51,8
Encéphale
Tc-99m
HMPAO
B
51,8
WBC
Tc-99m
HMPAO
B
35,0
Vésicule biliaire
Tc-99m
IDA
B
10,5
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Tc-99m
MAA ou
microsphères
B
5,6
Tc-99m
MAG3
11,9
Tc-99m
MDP
B
35,0
Cystographie
mictionnelle
Tc-99m
Pertechnétate
B
1,4
Diverticule de
Meckel,
muqueuse
gastrique
ectopique
Tc-99m
Pertechnétate
B
10,5
Myocard First
Pass
Tc-99m
Pertechnétate
B
35,0
Thyroïde
Tc-99m
Pertechnétate
B
5,6
Amas sanguin
Tc-99m
RBC
B
56,0
Diagnostic des
tumeurs
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
63,0
Scanner du coeur
au repos,
Protocole sur 2
jours au minimum
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
42,0
Scanner du coeur
au repos,
Protocole sur 2
jour au maximum
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
63,0
Scanner du coeur
à l’effort,
Protocole sur 2
jours au minimum
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
42,0
Scanner du coeur
à l’effort,
Protocole sur 2
jours au
maximum
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
63,0
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Tableau 3
Facteurs de multiplication des activités de base pour les examens de médecine nucléaire chez
les enfants en fonction du poids de l’enfant
Poids
[kg]
Classe A
Classe B
Classe C
1,12
1,14
1,33
1,47
1,71
2,00
1,71
2,14
3,00
1,94
2,71
3,67
2,18
3,14
4,67
2,35
3,57
5,67
2,53
4,00
6,33
2,71
4,43
7,33
2,88
4,86
8,33
3,06
5,29
9,33
3,18
5,71
10,00
Scanner du coeur
au repos,
Protocole en 1
jour
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
28,0
Scanner du coeur
à l’effort,
Protocole en 1
jour
Tc-99m
SestaMIBI/Tétrof
osmine
B
84,0
Rate
Tc-99m
RBC dénaturé
B
2,8
Ventilation
pulmonaire
Tc-99m
Technegas
B
49,0
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3,35
6,14
11,00
3,47
6,43
12,00
3,65
6,86
13,00
3,77
7,29
14,00
3,88
7,72
15,00
4,00
8,00
16,00
4,18
8,43
17,00
4,29
8,86
18,00
4,41
9,14
19,00
4,53
9,57
20,00
4,65
10,00
21,00
4,77
10,29
22,00
4,88
10,71
23,00
52 - 54
5,00
11,29
24,67
56 - 58
5,24
12,00
26,67
60 - 62
5,47
12,71
28,67
64 - 66
5,65
13,43
31,00
5,77
14,00
32,33
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ANNEXE X - Classification des types d’équipements radiologiques médicaux
A. Équipements de radiothérapie externe et de curiethérapie (liste non limitative)
Appartiennent à cette catégorie tous les équipements radiologiques médicaux utilisés à des
fins de radiothérapie externe et de curiethérapie pour le traitement et l’imagerie des patients,
pour la vérification de positionnement, la planification et la vérification des traitements, la
mesure et la vérification de la dose, ainsi que pour introduire, mesurer ou localiser les sources
radioactives scellées utilisées en curiethérapie, à savoir
a) les accélérateurs et dispositifs de télécobalthérapie ;
b) les postes de radiologie et scanners utilisés pour la simulation ;
c) les projecteurs de sources de curiethérapie ;
d) les systèmes de planifications de traitement ;
e) les systèmes de vérification et d’enregistrement des données ;
f)
les systèmes de mesure du débit de dose à proximité des patients.
B. Équipements de radiologie (liste non limitative)
Appartiennent à cette catégorie tous les équipements émetteurs de rayons X utilisés à des
fins de radiodiagnostic ou de radiologie interventionnelle, à l’exception des équipements
utilisés à des fins de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie
tridimensionnelle, à savoir
a) les scanners (tomodensitométrie à rayons X) ;
b) le tomographe volumique à faisceau conique non dentaire (CBCT) ;
c) le tomographe volumique à faisceau conique dentaire (CBCT dentaire) ;
d) les postes de radiographie (équipements fixes de radiologie ne disposant ni du mode
radioscopie ni du mode radiographie dynamique) ;
e) les postes de radiologie avec mode radioscopie (équipements fixes de radiologie
disposant du mode radioscopie, mais pas du mode radiographie dynamique) ;
f)
les postes de radiologie avec mode ciné (équipements fixes de radiologie disposant
du mode radiographie dynamique) ;
g) les appareils mobiles de radiographie (équipements mobile disposant du mode
radiographie, mais ni du mode radioscopie ni du mode radiographie dynamique) ;
h) les appareils mobiles avec mode radioscopie (équipements mobiles disposant du
mode radioscopie mais pas du mode radiographie dynamique) ;
i)
les appareils mobiles avec mode ciné (équipements mobiles disposant du mode
radiographie dynamique) ;
j)
les mammographies ;
k) les ostéodensitomètres ;
l)
les lithotripteurs.
On entend par « mode radiographie dynamique », les modes des équipements de
radiodiagnostic dits de radiographie dynamique, d'enregistrement ou d'acquisition
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radiographique cadencé utilisés en radiologie interventionnelle. Ces modes sont également
appelés modes de « fluorographie » ou encore mode “Ciné”.
C. Équipements de radiologie (liste non limitative) dentaire ne disposant pas de technique
d’imagerie tridimensionnelle
Appartiennent à cette catégorie
a) les appareils dentaires à récepteur d’image intraorale ;
b) les orthopantomographes avec téléradiographie ;
c) les orthopantomographes sans téléradiographie.
D. Équipements de médecine nucléaire (liste non limitative)
Appartiennent à cette catégorie tous les équipements utilisés à des fins de médecine
nucléaire pour acquérir des images de distribution d’activité, pour localiser la radioactivité,
pour quantifier l’activité ou pour mesurer le débit de dose à proximité de patients dans le
cadre d’administration de radionucléide en source non scellée à un patient, à savoir
a) les caméras à scintillation (gamma caméra, SPECT, SPECT-CT ou autre) ;
b) le tomographe à émission de positon (PET, PET-CT, PET-IRM ou autre) ;
c) les activimètres ;
d) les sondes intra-opératoire ;
e) les appareils de mesure du débit de dose à proximité des patients.
E. Équipements utilisés pour la production, l’affichage et la transmission d’images (liste non
limitative)
Appartiennent à cette catégorie
a) les capteurs numériques directs ;
b) les plaques images ;
c) les lecteurs de plaques;
d) les films ;
e) les développeuses de films ;
f) les négatoscopes utilisés pour le radiodiagnostic ;
g) les moniteurs utilisés pour le radiodiagnostic.
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ANNEXE XI - Contrôles de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés à des
fins de radiothérapie externe et de curiethérapie
A. Contrôles de qualité des équipements de radiothérapie externe
Pour chaque test, le niveau d’action est défini comme un écart par rapport au critère
d’acceptabilité correspondant.
Pour chaque test pour lequel le critère d’acceptabilité est défini par une valeur limite à ne pas
dépasser, le niveau de suspension correspondant est défini comme un écart supérieur à deux
fois cette limite.
Pour la réalisation des tests de contrôle de qualité des équipements de radiothérapie externe
prévus dans la présente annexe, les définitions suivantes s’appliquent
1° Coefficient de variation
Pour une grandeur donnée R, le coefficient de variation C est donné par la formule
où 𝑅𝑅̅ est la valeur moyenne des Ri et n est le nombre de mesures effectuées
2° Zone homogène d’un champ d’irradiation en régime photons
La zone homogène d’un champ d’irradiation en régime photons pour les champs carrés de
dimensions supérieures ou égales à 10 cm × 10 cm est définie par la surface contenant des
points distants de l’axe d’au plus
- 80 % de la demi-longueur des axes médians du champ lumineux, pour des points
situés sur les médianes ;
- 70 % de la demi-longueur des diagonales du champ lumineux, pour des points situés
sur les diagonales,
la dose étant normalisée à 100 % sur l’axe du faisceau.
Ces pourcentages sont ramenés à la valeur commune de 60 % pour les champs carrés de
dimensions comprises entre 5 cm × 5 cm et 10 cm × 10 cm.
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3° Facteur d’homogénéité d’un champ d’irradiation en régime électrons
Le facteur d’homogénéité d’un champ d’irradiation en régime électrons est défini par le
rapport de la largeur de l’isodose 90 % à la largeur de l’isodose 50 %, la dose étant normalisée
à 100 % sur l’axe du faisceau.
4° Facteur de transmission d’un filtre en coin
Le facteur de transmission d’un filtre en coin est défini par le rapport des doses absorbées
mesurées sur l’axe dans les conditions de référence (définition 8°) avec et sans filtre en coin.
5° Pénombre
La pénombre physique des champs d’irradiation est caractérisée par la distance latérale entre
le point à 80 % et le point à 20 % de la dose sur l’axe du faisceau, mesurée sur les axes
principaux des champs carrés à la profondeur de référence.
6° Indice de qualité d’un faisceau de photons
L’expert en physique médicale choisit de considérer comme indice de qualité d’un faisceau
de photons l’une ou l’autre des deux grandeurs définies ci-après
l’indice de qualité TPR20
10 ;
l’indice de qualité D20/D10.
L’indice de qualité TPR20
10 d’un faisceau de photons est le rapport des doses absorbées aux
profondeurs de 20cm et 10cm dans l’eau avec une distance source-détecteur constante de
100cm et un champ de dimension 10cm × 10cm au niveau du plan du détecteur.
L’indice de qualité D20/D10 d’un faisceau de photons est le rapport des doses absorbées aux
profondeurs de 20cm et 10cm dans l’eau avec une distance source-surface (DSS) constante
et un champ de dimension 10cm × 10cm à la surface du fantôme.
7° Indice de stabilité de l’énergie en régime électrons
L’expert en physique médicale choisit de considérer comme indice de stabilité en énergie en
régime électrons l’une ou l’autre des deux grandeurs définies ci-après
le rapport J2/J1;
la profondeur R50.
En régime électrons, le rapport J2/J1 est le rapport de l’ionisation J2 mesurée sur l’axe du
faisceau à la profondeur constante correspondant à un pourcentage approximativement égal
à 50 % (±10 %) de la dose maximale avec l’ionisation J1 mesurée sur l’axe du faisceau à la
profondeur du maximum de dose dans les conditions de référence.
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La profondeur R50 est la profondeur dans l’eau à laquelle la dose absorbée est de 50 % de sa
valeur à la profondeur du maximum de dose absorbée déterminée dans les conditions
préconisées par le protocole utilisé à l’initiative de l’établissement.
8° Conditions de référence de la géométrie du faisceau pour la mesure de dose absorbée
avec chambre d’ionisation et fantôme
Les conditions de référence sont celles définies par le protocole dosimétrique utilisé à
l’initiative de l’établissement. Il est recommandé, dans la mesure du possible, d’utiliser la
version la plus récente du protocole de l’Agence internationale de l’énergie atomique.
9° Contraste
Le contraste est défini comme le rapport entre l’atténuation des photons par un objet placé
dans un milieu et l’atténuation par le milieu environnant seul.
10° Résolution spatiale
La résolution spatiale est définie comme étant la dimension minimale d’un objet-test
susceptible d’être détecté.
11° Bruit image
Le bruit image N est définie par la formule suivante
où M̅ est la valeur moyenne arithmétique des pixels de la région d’intérêt (RI dans la suite)
et σ, l’écart-type des valeurs de pixel de la RI
avec : n le nombre de pixels de la RI d’environ 10 × 10 pixels et Mi la valeur du ième pixel de
la RI.
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12° Homogénéité image
L’homogénéité d’une image est la constance de la valeur des pixels de l’image d’un matériau
homogène (air). La courbe d’homogénéité est déterminée en mesurant les valeurs moyennes
des pixels, M̅ sur des RI d’environ 10 × 10 pixels sur toute l’image, sur une image acquise en
absence de tout milieu diffusant interposé entre la source de rayonnement et le détecteur.
M̅ est exprimée en pourcentage de la valeur moyenne des pixels d’une RI au centre de l’image.
La variation d’homogénéité est définie comme étant la variation maximale de M̅ par rapport
à la moyenne du maximum M̅ max et du minimum M̅ min des RI sur toute l’image
Variation = M̅ ± M̅ max + M̅ min
13° Distorsion spatiale
On entend par distorsion spatiale, un décalage ou une déformation de l’image. La distorsion
spatiale peut être identifiée à partir de l’image d’un objet-test de forme continue et répétée,
comme une large grille par exemple.
14° Collimateur multilames
Un collimateur multilames est un dispositif de limitation du faisceau multiéléments. Pour
l’application de la présente annexe sont distingués
- les collimateurs multilames intégrés au collimateur principal : l’un ou les deux bancs
de lames remplacent l’un ou l’autre des couples de mâchoires simples ;
- les collimateurs multilames fixés sur la tête d’irradiation qui dispose également d’un
collimateur principal, avec mâchoires simples. Ces collimateurs sont appelés ci-après
collimateurs multilames secondaires fixes. Avec le collimateur principal ils constituent
l’ensemble de collimation ;
- les collimateurs multilames secondaires amovibles qui font office d’accessoire et
peuvent être montés et démontés de la tête d’irradiation selon le traitement.
Acronymes
- DNT : distance normale de traitement
- DSS : distance source-surface
- HU : unité Hounsfield
- MLC : collimateur multilames
- RI : région d’intérêt
- R&V : système de vérification et d’enregistrement des données
- TPS : système de planification de traitement (Traitement Planing System)
- UM : unité moniteur
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Liste des tests
I. Contrôle des systèmes de sécurité
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT1.1
Indicateurs
présence du
faisceau
Quotidien pour
les indicateurs
au poste de
commande et
sur la porte
Mensuel pour
indicateur dans
la salle de
traitement
Visuel
Fonctionnement correct
RT1.2
Dispositifs
d’arrêt urgence
Semestriel
Machine
éteinte,
dispositif
arrêt
enclenché
Impossible de redémarrer la
machine
RT1.3
Système anti-
collision
Quotidien
Simuler
collision
Arrêt mouvement
RT1.4
Dispositifs de
commande
Quotidien
Mouvements impossibles sans
actionner 2 interrupteurs
simultanément
RT1.5
Accessoires hors
contention
Mensuel
Visuel et
manuel
Pas de désinsertion possible
Pas de déformation physique
RT1.6
Systèmes de
surveillance du
patient
Quotidien
Les systèmes de surveillance visuelle
et audio doivent fonctionner
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II. Contrôle mécanique
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT2.1
Correspondance
de l’axe
mécanique du
collimateur
principal avec
l’axe du faisceau
Mensuel
L’axe de rotation du collimateur doit
être vertical
La projection du centreur à DNT ou
DNT +20cm doit rester comprise dans
cercle tel que diamètre < 2mm et dont
le centre est situé à une distance
inférieure à 1mm de l’axe vertical du
collimateur
RT2.2
Centrage des
collimateurs
secondaires fixes
ou amovibles
avec l’axe de
rotation du
collimateur
principal
Mensuel
Dans le plan de référence, l’axe du
collimateur secondaire doit rester
dans un cercle de diamètre inférieur à
2mm, dont le centre est situé à
distance inférieure à 1mm de l’axe
vertical du collimateur principal
RT2.3
Détermination
de la position de
l’isocentre
Mensuel
Le diamètre de l’enveloppe des
variations de position de l’isocentre en
fonction de la rotation du bras doit
être inférieur ou égal à 2mm
RT2.4
Télémètre
-Hebdomadaire
à l’isocentre
- Mensuel à DNT
- 20cm et à DNT
+ 20cm
L’écart entre la distance affichée et la
distance réelle ne doit pas dépasser 2
fois l’écart mesuré lors du contrôle
initial
RT2.5
Orthogonalité et
symétrie des
éléments des
collimateurs
Semestriel
Orthogonalité collimateurs simples
pour champ maximal, mâchoires
adjacentes à angle 90°±1°
Symétrie collimateurs simples : ±1mm
ramené à DNT
Orthogonalité collimateurs
multilames : ±1 mm
Symétrie collimateurs multilames
±1mm ramené à DNT
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RT2.6
Affichages
dimensions du
champ
irradiation
- Hebdomadaire
pour un champ
de référence,
bras à 0°
- Mensuel pour
2 autres champs
- Semestriel
pour 1 champ,
avec 4 positions
de bras (0°, 90°,
180°, 270°)
Ecart dimension affichée et
dimensions champs lumineux < 2mm
ramené à DNT
Affichage reproductible
RT2.7
Exactitude et
répétabilité du
positionnement
des lames des
collimateurs
multilames
Mensuel
Ecart entre position réelle et position
prescrite des lames < 1mm
RT2.8
Echelle angulaire
du collimateur et
du bras
Mensuel
Ecart entre angle affiché et mesuré <
1°
III. Contrôle du faisceau en régime photons, en mode statique
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT3.1
Correspondanc
e entre
faisceau
lumineux et
faisceau de
rayonnement
Mensuel à 0°,
Annuel dans
les 4 positions
cardinales
Mesurer la
distance entre le
champ lumineux
et l’isodose 50 %.
(Bras à 0°, dans
plan isocentre,
profondeur de
référence)
Idem à 90°, 180°
et 270°
Distance <2mm
ou ±1 % champ (si champs >
20cm x 20cm)
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RT3.2
Homogénéité
et symétrie
des champs
d’irradiation
Mensuel à 0°
Annuel à 90°,
180° et 270°
Dans la zone
homogène d’un
champ
d’irradiation en
régime photon
(définition 2°),
analyser les
profils de dose
(Bras à 0°, dans
plan isocentre,
profondeur de
référence)
Homogénéité : variations dose ≤
3 % valeur moyenne
Symétrie : rapport des doses
pour chaque couple de points
symétrique par rapport à axe
faisceau compris entre 0.97 et
1.03
Stabilité homogénéité selon
rotation bras : variation du
rapport des doses aux points
latéraux / axe compris entre 0.97
et 1.03 pour points situés aux 2/3
de l’intervalle entre le centre et
les bords du champ lumineux.
RT3.3
Pénombre des
champs
d’irradiation
Annuel
Mesure de la
pénombre
(définition 5°) à
partir des profils
de dose mesurés
au test RT3.2
pour chaque
énergie
Variation pénombre par rapport
à valeur de référence < 2 mm
RT3.4
Transmission
et fuite inter-
lames
Annuel
Valeurs conformes aux à
spécifications du constructeur
RT3.5
Stabilité de
l’énergie
Mensuel
Pour chaque
énergie,
déterminer l’
indice de qualité
du faisceau de
photon
(définition 6°)
Variation indice de qualité du
faisceau de photon mesuré par
rapport à valeur de référence du
contrôle initial < 1 %
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RT3.6
Transmission
du filtre en
coin
- Pour filtre
additionnel
annuel
- Pour filtre
permanent
embarqué et
filtre
dynamique
mensuel
Pour chaque
énergie, calculer
facteur de
transmission du
filtre en coin
(définition 4°)
Variation facteur de transmission
du filtre en coin par rapport à
valeurs de référence du contrôle
initial < 2 %
IV. Contrôle du faisceau en régime électrons
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT4.1
Correspondance
entre le faisceau
lumineux et le
faisceau de
rayonnement
Mensuel
Mesurer la
distance entre
le champ
lumineux et
l’isodose 50 %.
(Bras à 0°, dans
plan isocentre,
profondeur de
référence)
Distance <2mm ou ±1 %
champ (si champs > 20cm x
20cm)
RT4.2
Homogénéité et
symétrie du
champ
d’irradiation
Mensuel à 0°
Mesurer les
profils de dose
suivant les
directions
médianes du
champ (Bras à
0°, dans les
conditions de
références)
Calculer le
facteur
d’homogénéité
de champ en
régime électron
(définition 3°)
Homogénéité
facteur homogénéité de
champ en régime électron
>0.85
pour champs ≥ 5cm x 5cm et
≤ 20 x 20 cm : écart valeur
dosemax / dose axe <3.5 %
pour énergie > 7 MeV
pour énergies < 7MeV, écart
entre valeur mesurée et
valeur de référence ne doit
pas dépasser 2 point de %.
Symétrie
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Annuel à 90° et
270°
rapport des valeurs mesurées
aux points symétriques
compris entre 0.97 et 1.03
dans la zone définie par
isodose 90 %.
Stabilité homogénéité et
symétrie selon rotation du
bras : variation rapport des
doses aux points latéraux à la
dose sur l’axe doit être
compris entre 0.97 et 1.03
pour points situés aux 2/3 de
l’intervalle entre centre et
bords champ lumineux.
RT4.3
Pénombre des
champs
d’irradiation
Annuel
Mesure de la
pénombre
(définition 5°) à
partir des profils
de dose
mesurés au test
RT4.2) pour
chaque énergie
Variation pénombre par
rapport à valeur de référence
< 2 mm
RT4.4
Stabilité de
l’energie
Mensuel
Pour chaque
énergie,
déterminer
l’indice de
stabilité de
l’énergie en
régime
électrons
(définition 7°)
Variation de l’indice de
stabilité de l’énergie en régime
électrons mesuré par rapport à
la valeur de référence du
contrôle initial < 4 % ou 1mm
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V. Contrôle du débit de référence
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT5
Contrôle du
débit de
référence
Annuel
Pour toutes les
énergies de photon
et d’électrons, le
débit de dose
absorbé dans l’eau
est mesuré dans les
conditions de
référence
Variations entre valeur
mesurée et valeur du contrôle
initial < 2 %
VI. Contrôle de surveillance de la dose
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT6.1
Cohérence des
chaînes
primaires et
secondaires
Mensuel
Ecart entre valeurs indiquées
par systèmes primaire et
secondaire des détecteurs <10
%
RT6.2
Répétabilité
UM
Annuel
Effectuer 10
mesures de doses
successives en
régime photon et en
régime électrons
Déterminer le
coefficient de
variation (définition
1°)
Coefficient de variation < 0.5 %
(définition 1°)
RT6.3
Proportionalit
é des UM avec
dose
Annuel
Mesure du rapport
dose/UM pour 5
valeurs couvrant une
gamme de doses
allant de 0.25Gy à
3Gy
Variation du rapport dose/UM
entre chaque point <1 %
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RT6.4
Stabilité de
l’étalonnage
dans le temps
- Photons
quotidien
pour toutes
les énergies
- Electrons
hebdomada
ire
Pour une dose
donnée, vérifier la
stabilité de la
réponse du
moniteur
Variation par rapport à valeur
initiale < 2 %
VII. Contrôle de la table de traitement
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT7.1
Déplacement
vertical
Semestriel
Mesure du
déplacement
horizontal de la
projection
lumineuse de
l’axe du faisceau
vertical pour
des hauteurs
table variant
entre +20cm et
-20cm par
rapport à
isocentre
Déplacement <2mm
RT7.2
Rotation
isocentre de la
table
Semestriel
Mesure de la
projection
lumineuse de
l’axe verticale
du faisceau sur
toute la course
circulaire de la
table
La projection doit décrire un
cercle de diamètre <2mm
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RT7.3
Rigidité de la
table et
horizontalité
du plateau
Semestriel
Avec une charge
de 50kg placée
à l’extrémité de
la table,
mesurer
la variation de
hauteur du
plateau de table
lors d’un
mouvement de
la table, à
l’isocentre et à
+-20cm de
l’isocentre
Déplacement longitudinal
variation hauteur < 5mm
Déplacement latéral : variation
hauteur < 2mm
RT7.4
Echelle de
position de la
table de
traitement
Semestriel
Plateau en
charge
Echelle linéaire : précision
<2.5 mm
Echelle circulaire : précision
<1 °
VIII. Contrôle des dispositifs de centrage
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT8
dispositifs de
centrage
annexes et
d’aide au
positionneme
nt (lasers,
diodes)
Mensuel
Mesures dans le
plan horizontal
passant par
l’isocentre
Centreurs latéraux : écart de
superposition du faisceau
lumineux du centreur avec
axe principal du collimateur,
bras à 90°, < 2 mm pour 2
points à +-20 cm de
l’isocentre
Centreur longitudinal : même
critère pour 2 points situés à
±20 cm de l’isocentre
Rétrocentreurs : écart de
superposition du faisceau
lumineux du centreur avec
axe principal du collimateur,
bras à 0°, <1mm
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IX. Contrôle des systèmes d’imagerie portale
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT9.1
Système
anticollision
Hebdomadaire
Simuler
collision
Arrêt mouvement
RT9.2
Affichage
distance
source-
détecteur
Mensuel
Ecart entre distance mesurée et
affichée < 2mm
RT9.3
Jeu mécanique
en fonction du
déplacement
vertical du
support
Semestriel
Jeu mécanique <2mm système à
visée dosimétrique ou de
repositionnement automatique
Jeu mécanique <10mm pour
systèmes à visée imagerie
uniquement
RT9.4
Jeu mécanique
en fonction de
la rotation du
bras de
l’appareil de
traitement
Semestriel
Jeu mécanique <2mm système à
visée dosimétrique ou de
repositionnement automatique
Jeu mécanique <10mm pour
systèmes à visée imagerie
uniquement
RT9.5
Concordance
image / champ
d’irradiation
Semestriel
Champ
15cmx15cm
Ecart entre champ irradié et champ
mesuré sur image < 2mm
RT9.6
Contraste et
résolution
spatiale
Semestriel
Mesure du
contraste et
de la
résolution
spatiale
(définitions
9° et 10°)
Tolérances fabricant
RT9.7
Bruit
Semestriel
Mesure du
bruit image
(définition
11°)
Tolérances fabricant
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RT9.8
Homogénéité
image
Semestriel
Mesure de la
variation de
l’homogénéit
é image
(définition
12°)
Variation de l’homogénéité image
<+-5 %
RT9.9
Outils de
mesures des
distances sur
écran
Semestriel
Ecart distance outils mesures et
distance réelle < 2 fois taille pixel
RT9.10
Distorsion
spatiale
Semestriel
Mesure de la
distorsion
spatiale
(définition
13°)
Distorsion spatiale < 1mm
X. Contrôle du scanner de simulation de traitement
Le contrôle suivant est réalisé en complément des contrôles prévus à l’annexe XI pour
installation de scanographie
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT10
Courbe de
correspondance
entre UH et
densité
électronique du
module
d’imagerie du TPS
ou du logiciel de
simulation
indépendant
Annuel
Mesurer courbes
HU/densité
électronique sur
scanner.
Comparer cette
courbe avec la
courbe rentrée
dans le TPS ou la
courbe du
contrôle initial
Ecart < ±20HU pour matériau de
densité < 100HU
Ecart < ±50HU pour matériau de
densité >100HU
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XI. Contrôle du système de planification de traitement
Réf.
RGD
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT11
Système de
planification de
traitement
Tous les 3 ans
ou en cas de
mise à jour du
TPS
Pour chaque
accélérateur,
pour chaque
énergie.
Contrôle
constance
globale du
calcul UM dans
certaines
conditions
complexes
reproductibles.
Ecart par rapport à contrôle
initial < ±1UM/Gy
XII.
Contrôle du système de vérification et d’enregistrement des données
Réf.
Paramètre
Périodicité
Méthode
Critère d’acceptabilité
RT12
Système de
vérification et
d’enregistrement
des données
Tous les 3 ans
ou en cas de
modification ou
mise à jour du
TPS, du R&V,
ou de
modification de
l’infrastructure
Contrôle
constance du
transfert de
certains
paramètres.
Exporter des
plans de
traitements
complexes.
Vérifier le
transfert.
Lancer
l’irradiation et
vérifier la mise en
place correcte.
Aucun écart constaté par rapport
aux informations transmises
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XIII.
Contrôle des systèmes de simulation bidimensionnels
Quotidien
Mensuel*
Semestriel
Annuel
Collimateur
axe de rotation du
collimateur
X
rotation isocentrique du
collimateur
X
alignement de la source
lumineuse /
axe rotation du collimateur
X
superposition champ
lumineux / champ irradié
X
échelle du télémètre
X
X
symétrie et parallélisme des
mâchoires
X
échelle de rotation du
collimateur
X
vérification des dimensions
du champ
X
vérification du diaphragme
X
système de fixation du
collimateur
X
X
Bras
rotation isocentrique du bras
X
échelle de rotation du bras
X
centreurs lumineux
X
X
système de fixation du bras
X
X
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Table de traitement
linéarité du mouvement
vertical de la table
X
linéarité du mouvement
longitudinal de la table
X
linéarité du mouvement
latéral de la table
X
rotation isocentrique de la
table
X
rigidité et horizontalité de la
table
X
échelle du mouvement
vertical de la table
X
échelle du mouvement
longitudinal de la table
X
échelle du mouvement
latéral de la table
X
échelle de rotation de la
table
X
système de fixation du
plateau sur le support
X
X
Amplificateur de brillance
échelle du mouvement latéral
X
échelle du mouvement
longitudinal
X
échelle du mouvement
vertical
X
mode de poursuite de
l’amplificateur de brillance
X
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Sécurité
système anti-collision
X
sécurité portes
X
voyants de présence et
d’absence de faisceau
X
X
arrêt d’urgence
X
système de surveillance et de
communication du patient
X
X
Dispositif d’imagerie
Quotidien
Mensuel
Semestriel
Annuel
taille des foyers
X
contrôle des kV
X
contrôle des mAs
X
mesures de dose
X
résolution spatiale en mode
scopie
X
résolution spatiale en mode
graphie
X
correction de la distorsion
des images de scopie
numérique
X
calibration de l’amplificateur
de brillance utilisé en mode
CT
X
X
épaisseur de coupe en mode
CT
X
bruit de l’image CT
X
uniformité de l’image CT
X
résolution spatiale image CT
X
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énergie effective
X
échelle de contraste
X
mesures des nombres CT
X
variation des densités
électroniques en fonction du
nombre scanner
X
* lorsqu’un équipement n’est pas utilisé pendant une période supérieure à un mois à des
fins de simulation de traitement, la périodicité suivante peut, sur avis de l’expert en
physique médicale, remplacer la périodicité mensuelle: une fois par semestre et avant
chaque utilisation de l’équipement à des fins de simulations.
B. Contrôles de qualité des équipements de curiethérapie
Pour chaque test, les niveaux d’action sont définis selon les préconisations du fournisseur
d’équipement.
Avant
chaque
application
Mensuel
Semestriel Annuel Niveau de suspension
Projecteur de source
activité des sources
à chaque changement de source
> 3 % lorsqu’une seule
source est utilisée
> 5 % pour chaque
source d’un lot utilisé
> 3 % pour la moyenne
des activités des
sources d’un lot
position d’arrêt de la
source
X
> 2mm
temps d’arrêt de la
source
X
> 1 %
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espacement entre les
points d’arrêt de la
source
X
système d’entraînement
du câble
X
vérification du calcul de
décroissance de l’activité
de la source
X
vérification des
applicateurs
X
Sécurité
détecteur de
rayonnement
X
voyant lumineux de
présence et d’absence de
rayons
X
sécurité porte
X
système d’arrêt d’urgence
X
système d’interphonie et
de télésurveillance
X
système manuel de
rentrée de la source
X
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ANNEXE XII - Contrôles de qualité des équipements radiologiques médicaux utilisés pour
la mise en œuvre d’expositions à des fins médicales, à l’exception des équipements
radiologiques médicaux utilisés à des fins de radiologie dentaire ne disposant pas de
technique d’imagerie tridimensionnelle, et pour la mise en œuvre d’expositions de
personnes à des fins d’imagerie non médicale
A. Contrôle qualité d’équipements de radiologie conventionnelle et interventionnelle
Champ d’application : tout équipement radiologique médical équipé d’un tube à rayons X
utilisé pour l’acquisition d’images 2D à des fins de radiodiagnostic ou de radiologie
interventionnelle.
Les contrôles de la partie I sont à réaliser pour tous les équipements de radiologie de
radiologie conventionnelle et interventionnelle.
En complément des contrôles prévus à la partie I ci-dessous, les contrôles prévus aux parties
suivantes doivent être réalisés pour tous les modes disponibles sur l’équipement
1° partie II pour le mode radiographie numérique avec plaques images ;
2° partie III pour le mode radiographie numérique avec capteur plan ;
3° partie IV pour le mode fluoroscopie ;
4° partie V pour le mode radiographie dynamique ;
5° partie VI pour le mode radiographie analogique.
On entend par « mode radiographie dynamique » les modes des équipements de
radiodiagnostic dits de radiographie dynamique, d'enregistrement ou d'acquisition
radiographique cadencé utilisés en radiologie interventionnelle. Ces modes sont également
appelés modes de « fluorographie » ou encore mode “Ciné”.
Sur certains équipements de radiodiagnostic, les paramètres d'acquisition, kV, mA et temps
d'exposition ne sont accessibles qu'en mode « service » ou « maintenance » de l'équipement.
Dans ce cas, le contrôle doit être effectué par, ou avec l'accord, d'une personne habilitée à
utiliser le mode « service » ou « maintenance » de l'installation.
Le fait de devoir passer en mode « service » ou « maintenance » pour réaliser un test ne
constitue pas une impossibilité technique.
Dans le cas où le récepteur d’image de l’équipement est numérique, les contrôles pour
lesquels une image n’est pas réalisée sont effectués avec un cache radio-opaque en place sur
le récepteur d’image afin de le protéger.
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I. Partie commune
1. Contrôle mécanique
Fréquence : avant tout autre contrôle de niveau A ou de niveau B.
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
2. Contrôle électrique
Fréquence : avant tout autre contrôle de niveau A ou de niveau B.
Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des
boutons etc.
3. Tube à Rayons X et Générateur
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
X1
Alignement du
faisceau lumineux
et du faisceau de
rayons X
au minimum
tous les 2 mois
(*)
Pour n’importe quel
côté
> 1 % DFF
Pour n’importe
quel côté
> 3cm à 1m DFF
X2
Centrage du
faisceau lumineux
et du faisceau de
rayons X
au minimum
tous les 2 mois
(*)
>1 % DFF
X3
Centrage du
faisceau lumineux
et du détecteur
au minimum
tous les 2 mois
(*)
>1 % DFF
X4
Reproductibilité
et répétabilité du
rayonnement de
sortie
(dose ou
exposition)
au minimum
tous les 2 mois
(*)
La valeur de base
20 %
La valeur moyenne
10 %
La valeur de
base
50 %
La valeur
moyenne
20 %
X5
Collimation
(division du
détecteur)
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
Pour n’importe quel
côté
> 1 cm
Pour n’importe
quel côté
> 3 cm
X6
X1, X2, X3
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
X1, X2, X3
X1
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X7
Exactitude du
temps
d’exposition
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
Si t ≥ 0.1s
10 % de la valeur
indiquée,
Si t < 0.1s 2 ms ou
15 % de la valeur
indiquée
t ≥ 0.1s, 20 %
de la valeur
indiqué,
t < 0.1s, 30 %
de la valeur
indiquée
X8
Exactitude de la
haute tension
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
5 % de la valeur
indiqué ou 5 kV
10 % de la
valeur indiqué
ou 10 kV
X9
Rayonnement de
sortie
reproductibilité et
répétabilité
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
La valeur de base
20 %
La valeur moyenne
10 %
La valeur de
base
50 %
La valeur
moyenne
20 %
X10
Répétabilité du
rayonnement de
sortie avec : kV,
mA, mAs, temps
d’exposition.
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
Valeur de base 20
%
Valeur de base
50 %
X11
Filtration totale
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
< 1,8 mm Al
à 50 kV
< 2,2 mm Al
à 60 kV
< 2,5 mm Al
à 70 kV
< 2,9 mm Al
à 80 kV
< 3,2 mm Al
à 90 kV
et
>3,5 mm Al à 80kV
X12
Taille du foyer
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
Déviation de la
valeur obtenue à la
réception
X13
Distances et
graduation
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
± 15 % de la
distance mise
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X14
Grille anti-
diffusante
(uniformité,
vérification de la
conformité par
rapport à la
distance)
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
non uniformité
non-conformité
X15
Mesure DAP
B
au minimum
tous les 2 ans
(*)
25 %
de la valeur lue
(*) L’intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l’expert en physique
médicale
II. Mode radiographie numérique (RN) : Plaques images
1. Lecteur des plaques images
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expert
ise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
NR1
Vérification de
l’indicateur de
dose (lgM, EI, S)
au minimum tous
les 3 mois(*)
Valeur de base
20 %
Valeur de base
50 %
NR2
Uniformité de
l’image
au minimum tous
les 3 mois(*)
Suivant les
recommandation
s du constructeur
non uniformité
pouvant avoir
un impact
diagnostic
NR3
Haute résolution
au minimum tous
les 3 mois(*)
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR4
Seuil de contraste
au minimum tous
les 3 mois(*)
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR5
Conditions des
cassettes et
plaques images
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
Plaque
endommagée
NR6
Calibration de
l’indicateur de
dose
B
tous les 12 mois
Valeur de base
20 %
Valeur de base
50 %
NR7
Reproductibilité
et répétabilité de
l’indicateur de
dose
B
tous les 12 mois
Valeur de base
20 %
Valeur de base
10 %
Valeur de base
50 %
Valeur de base
20 %
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NR8
Fonction du
faisceau Laser
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR9
Efficacité du cycle
d’effacement
B
tous les 12 mois
Filtre visible sur la
deuxième image
NR10 Erreurs d’échelle
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR11 Bruit de fond
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR12 Uniformité
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
Valeur moyenne
20 %
NR13 Linéarité
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR14 Seuil de contraste
en fonction de la
dimension de
l’objet
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
NR15 Haute résolution
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandation
s du constructeur
(*) L’intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l’expert en physique
médicale
2. Exposeur automatique
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau
d’action
Niveau de
suspension
EAN1
Sensibilité
au
minimum
tous les 3
mois (*)
Valeur de base
20 %
Valeur de base
30 %
EAN2
Répétabilité et
reproductibilité
(mAs, SAL, dose)
B
tous les 12
mois
Valeur
moyenne
20 %
Valeur de base
20 %
Valeur moyenne
30 %
Valeur de base
30 %
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
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EAN3
Equivalence des
cellules
B
tous les 12
mois
Valeur
moyenne
20 %
EAN4
Compensation en
fonction de
l’épaisseur de
PMMA.
B
tous les 12
mois
Valeur
moyenne 20
%
Valeur moyenne
30 %
EAN5
Compensation en
fonction des kV.
B
tous les 12
mois
Valeur
moyenne 20
%
Valeur moyenne
30 %
EAN6
Exactitude dose au
récepteur d’image
B
tous les 12
mois
Valeur
indiquée 20
%
Valeur indiquée
30 %
III. Mode radiographie numérique : Détecteur plat (DP)
1. Détecteur plat
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
DP1
Vérification de
l’indicateur de
dose
au minimum
tous les 3 mois
(*)
Valeur de base 20
%
Valeur de
base 50 %
DP2
Uniformité de
l’image
au minimum
tous les 3 mois
(*)
Lignes et rectangles
apparents
Grosse non
uniformité
DP3
Seuil de contraste
au minimum
tous les 3 mois
(*)
Valeur de base 2
groupes
DP4
Haute résolution
au minimum
tous les 3 mois
(*)
Valeur de base
moins 25 %
DP5
Reproductibilité
et répétabilité de
l’indicateur de
dose
B
tous les 12
mois
Valeur de base 20
%
Valeur de base 10
%
Valeur de
base 50 %
Valeur de
base 20 %
DP6
Vérification de la
calibration
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
Valeur de
base 50 %
DP7
Uniformité
B
tous les 12
mois
Valeur moyenne
5 %
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DP8
Seuil de contraste
en fonction de la
dimension de
l’objet
B
tous les 12
mois
Déviation par
rapport à la valeur
de base
DP9
Haute résolution
B
tous les 12
mois
Valeur de base
moins
25 %
DP10
Uniformité de
résolution
B
tous les 12
mois
Image flou
DP11
Erreurs d’échelle
B
tous les 12
mois
> 2 %
DP12
Bruit de fond
B
tous les 12
mois
Valeur de base + 50
%
(*) L’intervalle indiqué peut être réduit suivant les instructions de l’expert en physique
médicale
2. Exposeur automatique
Voir section II point 2 avec la modification suivante concernant le test « Exactitude du
récepteur d’image » : le niveau de suspension ne s’applique pas.
IV. Mode fluoroscopie (FL)
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau
d’action
Niveau de
suspension
FL1
Reproductibilité
du débit de dose
sous contrôle
automatique
d’exposition
1 fois par
mois
Valeur de base
25 %
Valeur de base 50
%
FL2
Qualité d’image
Haute résolution
1 fois par
mois
Valeur de base
réduite de deux
groupes
FL3
Qualité d’image
Seuil de contraste
1 fois par
mois
Valeur de base
± 2 disques
FL4
Rapport des tailles
du champ de
rayonnement et
du champ image
B
tous les 12
mois
Rapport des
surfaces > 1,15
Champ de
rayonnement en
dehors du détecteur
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FL5
Débit de dose
maximal à
l’entrée d’un
fantôme sous
contrôle
automatique
d’exposition *
B
tous les 12
mois
> 833 µGy/sec
avec un
fantôme
PMMA de
20cm en mode
scopie
normale, pour
tous les
champs
ou
> 166 µGy/sec
avec un
fantôme
PMMA de 5cm
pour un mini C-
Arm
> 1666 µGy/sec avec
un fantôme PMMA
de 20cm en mode
scopie normale,
pour tous les
champs
FL6
Reproductibilité
du débit de dose à
l’entrée du
détecteur sous
contrôle
automatique
d’exposition
B
tous les 12
mois
Valeur de base
25 %
Valeur de base
50 %
FL7
Qualité d’image
Haute résolution
B
tous les 12
mois
Valeur de base
réduit de deux
groupes ou
36 - 40 cm : ≤
0.7 lp/mm
30 - 35 cm : ≤
0.8 lp/mm
25 - 29cm : ≤
0.9 lp/mm
20 - 24 cm : ≤
1.0 lp/mm
15 - 18 cm
≤1.25 lp/mm
< 15 cm : ≤ 2.00
lp/mm
FL8
Qualité d’image
Seuil de contraste
B
tous les 12
mois
> 4 %
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FL9
Débit de dose
maximal à
l’entrée du
détecteur sous
contrôle
automatique
d’exposition
B
tous les 12
mois
1.0 µGy/sec
avec plaque
1mm, champs
maximum, en
mode normal
2.0 µGy/sec pour un
fantôme approprié
champs maximum
FL10
Uniformité de
résolution
B
tous les 12
mois
Non uniformité
en résolution
* Conditions de mesure
Distance minimale entre foyer du tube et détecteur
Distance minimale entre détecteur et table d’examen.
V.
Mode fluorographie dynamique: Contrôle qualité de la partie digitale
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau
d’action
Niveau de
suspension
DIG1
Reproductibilité du
débit de dose sous
contrôle automatique
d’exposition
1 fois par
mois
Valeur de base
25 %
Valeur de base
50 %
DIG2
Qualité d’image
Haute résolution
1 fois par
mois
Valeur de base
réduit de deux
groupes
DIG3
Qualité d’image : Seuil
de contraste
1 fois par
mois
Valeur de base
2 disques
DIG4
Reproductibilité de la
dose par image à
l’entrée du détecteur
sous contrôle
automatique
d’exposition
B
tous les 12
mois
Valeur de base
25 %
Valeur de base
50 %
DIG5
Qualité d’image
Haute résolution
B
tous les 12
mois
Valeur de base
réduit de deux
groupes
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DIG6
Echelle dynamique
B
tous les 12
mois
Valeur de base
2 disques
DIG7
Seuil de contraste en
fonction de la
dimension de l’objet
B
tous les 12
mois
Valeur de base
2 disques
DIG8
Stabilité d’acquisition
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandati
ons du
constructeur
B. Contrôle qualité des équipements de scanographie
I. Contrôle mécanique
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
II. Contrôle électrique
Vérification fonctionnement des boutons, illumination des boutons, arrêt faisceau, arrêt
d’urgence etc.
III. Tests
Hormis les
1° tests non obligatoires pour les scanners couplés à des installations de médecine
nucléaire : CT10, CT11, CT12, CT14, CT15 ;
2° tests non obligatoires pour les scanners utilisés exclusivement pour les simulations
de radiothérapie: CT14 ;
les tests suivants sont obligatoirement réalisés pour tous les scanners quelle que soit leur
utilisation
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
CT1
Reproductibilité du
bruit de l’image
1 fois par
semaine
Valeur de base 10
%
Valeur de
base 25 %
CT2
Exactitude des valeurs
des nombres CT de
l’eau
1 fois par
semaine
Eau : 5 HU
Eau : 20 HU
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CT3
Uniformité des
nombres CT
1 fois par
semaine
Fantôme tête : ≥ 4
HU
Absence d’artefact
CT4
Reproductibilité du
bruit de l’image
B
tous les 12 mois
Valeur de base 10
%
Valeur de
base 25 %
CT5
Reproductibilité des
nombres CT d’autres
matériaux que l’eau
B
tous les 12 mois
Valeur de base 20
HU
valeur de
base 30 HU
CT6
Uniformité des
nombres CT
B
tous les 12 mois
Fantôme corps
≥ 20 HU
Absence d’artefact
CT7
Reproductibilité de la
résolution spatiale à
haut contraste (FTM
10 %)
B
tous les 12 mois
Valeur de base
20 %
CT8
Echelle de contraste
B
tous les 12 mois
2.0*10-4 cm-1HU-1
> 10 %
CT9
Reproductibilité de la
détectabilité à bas
contraste (1 %)
B
tous les 12 mois
Valeur de base
réduite de 2 disques
CT10
Epaisseur de coupe
B
tous les 12 mois
Valeur de base
20 % ou
1 mm
CT11
Précision des lasers
B
tous les 12 mois
Radiodiagnostic et
radiologie interventi
onnelle
(laser coronal) : 2
mm
Radiothérapie (tous
les lasers) : 1 mm
CT12
Affichage
électronique des
positions de la table
B
tous les 12 mois
> 2 mm sur un
déplacement
longitudinal de 30
cm et vertical de 20
cm
CT13
Reproductibilité et
exactitude de l’indice
de dose de
tomodensitométrie
volumique (CTDIvol)
B
tous les 12 mois
Valeur de base 15
%
Valeur affichée 20
%
Valeur de
base 30 %
Valeur
affichée 40
%
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CT14
Profil de dose
B
tous les 12 mois
Valeurs théoriques
1mm ou 20 %
(selon les
spécifications
constructeurs)
CT15
Précision des lasers
1 fois par
semaine pour
radiothérapie
1 fois par mois
pour radiologie
interventionnelle
Diagnostic (laser co
ronal) : 2 mm
Radiothérapie (tous
les lasers) : 1 mm
CT16
Recalage
multimodalité*
B
tous les 12 mois
Selon les
spécifications du
constructeur
* uniquement en cas d’équipement scanner couplé à une autre modalité d’imagerie
C. Contrôle qualité des équipements de médecine nucléaire
I. Contrôle mécanique
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
II. Contrôle électrique
Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des
boutons etc.
III. Activimètre
Réf. Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
EI1
Bruit de fond
journalier
1.5 x bruit de fond
normal
> 1.5 x bruit
de fond
normal
EI2
Exactitude
journalier
> 5 %
> 10 %
EI3
Répétabilité
journalier
> 5 %
> 10 %
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EI4
Reproductibilité
à court terme
B
tous les 6 mois
La reproductibilité de
l’instrument devrait
rester dans les limites
de 5 % (Egamma >
100keV) et dans les
limites de 10 % pour les
émetteurs bêta et les
émetteurs gamma de
faible énergie
EI5
Répétabilité
B
à la réception ou
après étalonnage
> 5 %
> 10 %
EI6
Linéarité
B
tous les 6 mois
pour seringues
> 5 %
> 10 %
EI7
Géométrie
(Influence de la
taille de
l’échantillon et
du remplissage)
B
tous les 6 mois
pour seringue
tous les ans pour
flacons
> 5 %
> 10 %
EI8
Vérification de
l’étalonnage
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandations du
constructeur
Calibration
annuelle avec
différentes
sources
EI9
Contrôle de
reproductibilité
des touches
préréglées
B
tous les 12 mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
IV. Appareils de mesure de débit de dose patient
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
AD1
Linéarité
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
1.5 x les
recommandations
du constructeur
AD2
Répétabilité
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
1.5 x les
recommandations
du constructeur
AD3
Exactitude
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
des constructeurs
AD4
Maintenance
et étalonnage
tous les 2
ans
Suivant les
recommandations
des constructeurs
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V. Sonde gamma intra opératoire
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
P1
Test de
fonctionnement
avant toute
utilisation
Suivant les
recommandations
du constructeur
P2
Reproductibilité
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
1.5 x
recommandations
constructeur
P3
Répétabilité
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
P4
Maintenance et
étalonnage
tous les ans Suivant les
recommandations
du constructeur
VI. Gamma Camera
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
GC1
Peaking
journalier
± 3keV
GC2
Bruit de fond
*A+B
journalier
1.5 x bruit de fond de
base
GC3
Sensibilité extrinsèque
*A+B
journalier
valeur de base 20
%,
correspondance entre
les deux têtes 10 %
GC4
Uniformité extrinsèque
Test visuel
journalier
présence d’artefact
visuel
GC5
Uniformité extrinsèque
Test quantitatif
1 fois par semaine
pour le collimateur
le plus utilisé,
1 fois par an pour
tous les
collimateurs
10 % à l’intérieur du
champ utilisé,
valeur de base +2 %,
GC6
Uniformité intrinsèque B
tous les 6 mois
valeur de base +2 %,
Image uniforme sans
défauts
GC7
Résolution Spatiale
intrinsèque
B
tous les 12 mois
déviation par rapport
à la valeur de base
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GC8
Linéarité Spatiale
intrinsèque
B
tous les 12 mois
non linéarité visuelle
GC9
Résolution Spatiale
extrinsèque
B
tous les 12 mois
déviation par rapport
à la valeur de base
GC10
Linéarité spatiale
extrinsèque
B
tous les 12 mois
non linéarité visuelle
GC11
Résolution en énergie
intrinsèque
B
tous les 6 mois
largeur à mi-hauteur
du pic d’énergie >12
%
GC12
Uniformité extrinsèque
en acquisition corps
entier
B
à la réception ou
suite à changement
majeur
présence d’artefact
visuel
GC13
Programme
d’assurance qualité
complet suivant les
recommandations du
fabricant
B
suivant les
recommandations
du fabricant et au
moins tous les 12
mois
suivant les
recommandations du
fabricant
VII. Single photon emission computed tomography (SPECT)
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
SP1
Centre de
rotation
*A+B
tous les 6 mois
pour chaque configuration
de collimateur/angulation
utilisée en routine
suivant les
recommandations du
constructeur
SP2
Qualité image en
mode
tomographique
B
tous les 12 mois
présence d’artéfacts,
dégradation par rapport
à l’image initiale au
niveau de l’uniformité,
du contraste et de la
résolution spatiale
VIII. Positron émission tomographie (PET-CT)
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
PET1
Test de stabilité
(Blank Scan)
1 fois par jour
suivant les
recommandations du
constructeur
PET2
Normalisation PET
1 fois par jour
image pas acceptable
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PET3
Résolution du temps
(RT) de coïncidence
(TOF-PET)
A + B
à la réception et
1 fois par jour
RT observé > 1.05 RTattendu
PET4
Uniformité et
vérification de la
concentration de
l’activité
B
tous les 4 mois
image pas acceptable
PET5
Qualité d’image,
précision de
l’atténuation et
correction de la
dispersion
B
à la réception et
tous les 12 mois
image pas acceptable
PET6
PET-CT offset
calibration
B
tous les 12 mois
PET7
Résolution spatiale
B
à la réception
après réparation
FWHM observé > 1.05 FWHM
attendu
PET8
Sensibilité (S)
B
à la réception et
dans le cas où il y
a changement
dans la
performance du
système
STot observé < 0.95 STot attendu
PET9
Résolution en énergie
(RE)
B
à la réception et
dans le cas où il y
a changement
dans la
performance du
système
REobservé > 1.05 RE attendu
PET10
Fraction de dispersion
(SF), pertes de
comptes et mesures
au hasard
B
à la réception et
dans le cas où il y
a changement
dans la
performance du
système
NEC observé > NEC attendu
SF observé > 1.05 SFattendu
PET11
2D/3D
Calibration de
concentration
d’activité
(SUV)
B
quand une
nouvelle
calibration est
nécessaire et
après
maintenance
déviation > 5 % des valeurs
proposées par le
constructeur
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D. Contrôle qualité d’équipement de mammographie numérique
I. Contrôle mécanique
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
II. Contrôle électrique
Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des
boutons etc.
III. Tests
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
Test sur 50mm
PMMA
MNUM1
Homogénéité du
récepteur
1 fois par semaine SNR >10 %
charge >10 %
MNUM2
Détection
artéfacts
1 fois par semaine artéfact visible
MNUM3
Elément
défectueux non
corrigé
1 fois par semaine pixel > 20 % par
rapport à la
valeur moyenne
des pixels sur
aucune ROI
MNUM4
Dose moyenne
glandulaire
si possible, sinon
charge
journalier
>5 %
MNUM5
Rapport de signal
sur bruit (SNR)
journalier
>10 %
MNUM6
Mean Pixel value A
journalier
>10 %
Contrôle qualité
image sur
console
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MNUM7
Test sur fantôme
PAS 1054 (avec
rampe PMMA)
avec insert
KPMDP sur
moniteur
diagnostique
1 fois par semaine nombre
d’éléments
visibles <
référence
Source de
rayons X
MNUM8
Alignement
champ rayons X /
récepteur
d’image
B
tous les 12 mois
côté thorax
> 5mm
MNUM9
Alignement
champ rayons X /
champ lumineux
B
à la réception et
tous les 12 mois
somme des
écarts > 2 % de la
DFF
MNUM10
Fuites de
rayonnement
B
à la réception
et après
intervention au
niveau du boitier
tube
1 mGy/h
à 1 m
MNUM11
Rendement du
tube
B
tous les 6 mois
70 % de la
valeur de base
pour tous les
combinaisons
anode/filtration
MNUM12
Débit de dose du
tube
B
tous les 6 mois
70 % de la
valeur de base
Tension de tube
MNUM13
Reproductibilité
B
tous les 6 mois
> 0.5 kV
1 kV
MNUM14
Exactitude
B
tous les 6 mois
> 1 kV
2 kV
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Exposeur
automatique
MNUM15
Reproductibilité
à court terme
(valeur moyenne
des Pixels)
B
tous les 6 mois
> 5 %
MNUM16
Différence signal
bruit : SDNR
B
tous les 6 mois
20mm SDNR <
30 mm SDNR <
40 mm SDNR <
45 mm SDNR <
50mm SDNR <
60mm SDNR < 95
70 mm SDNR< 90
Compression
MNUM17
Force de
compression
B
tous les 12 mois
force 130N ou
force >200N
variation > ± 20N
MNUM18
Affichage de
l’épaisseur du
sein comprimé
B
tous les 12 mois
> 3mm
Récepteur
d’image
MNUM19
Fonction de
réponse du
récepteur
d’image
B
tous les 6 mois
R2 0.99
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
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MNUM20
Rapport signal
sur bruit (SNR)
B
tous les 6 mois
R2 0.95
MNUM21
Épaisseur de
tissu manquant
B
à la réception et
après un
changement
majeur
> 5mm
MNUM22
Homogénéité du
récepteur
B
tous les 6 mois
différence des
valeurs
moyennes des
pixels d’un ROI
15 % de la
moyenne
Déviation
maximale du
SNR 10 %
MNUM23
Éléments
défectueux (DP)
B
tous les 6 mois
limites
constructeurs
MNUM24
Éléments
défectueux non
corrigés (DP)
B
tous les 6 mois
pixel déviant >
20 %
MNUM25
Dose glandulaire
moyenne par
épaisseur de
PMMA
(mesure de la
CDA)
B
tous les 6 mois
2.0 cm> 1.0 mGy
3.0 cm >1.5 mGy
4.0 cm> 2.0 mGy
4.5 cm >2.5 mGy
5.0 cm> 3.0 mGy
6.0 cm > 4.5mGy
7.0 cm > 6.5mGy
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Qualité de
l’image
MNUM26
Seuil de visibilité
du contraste
B
tous les 6 mois
si une des inclusions suivantes
non visible
diamètre 1.00mm épaisseur
0.091
diamètre 0.50 mm épaisseur
0.15
diamètre 0.25mm
épaisseur0.352
diamètre 0.10 mm épaisseur
1.68
MNUM27
Résolution
spatiale
(Fonctions de
transfert de
modulation
optionnelles)
B
tous les 6 mois
valeurs de base
± 20 %
MNUM28
Temps
d’exposition
B
tous les 12 mois
> 2.0 s
(temps de
balayage 5-8 s)
MNUM29
Déformation
géométrique
B
tous les 6 mois
distorsion visible
MNUM30
Artéfact
B
tous les 6 mois
artéfact visible
MNUM31
Image
rémanente
visible et qualité
d’effacement
B
tous les 12 mois
GIF > 0.3
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MÉMORIAL A - 528 du 5 août 2019
E. Contrôle qualité d’équipement d’ostéodensitométrie
I. Contrôle mécanique
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
II. Contrôle électrique
Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des
boutons etc.
III. Tests
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
Niveau de
suspension
OS1
Précision du
système
journalier
Suivant les
recommandations
du constructeur
Suivant les
recommandations
du constructeur
OS2
Rayonnement de
sortie
répétabilité
B
tous les 12
mois
Valeur moyenne ±
20 %
Valeur moyenne
± 30 %
OS3
Dose à l’entrée
du patient
reproductibilité
B
tous les 12
mois
Valeur de base ±
20 %
OS4
Filtration totale
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
MNUM32
Fantôme
anthropomorphi
que (MTM100)
B
tous les 6 mois
score < 55
nombre
d’éléments
entièrement
visible inférieur à
4 pour un groupe
de micro-
calcifications, de
masses ou de
fibres
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OS5
Taille du champ
B
tous les 12
mois
>1 % de la distance
foyer- détecteur
OS6
Qualité d’image
Haute résolution
B
tous les 12
mois
Suivant les
recommandations
du constructeur
Suivant les
recommandations
du constructeur
OS7
Mesure du
produit dose
surface
B
tous les 12
mois
> 25 %
F. Contrôle qualité d’équipement d’enregistrement et d’affichage des images
I. Caméra CRT et laser, cassette vidéo et enregistreur digital
Réf.
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
CA1
Reproduction de l’échelle de
gris
B
tous les 6 mois Suivant les instructions du
constructeur de l’outil de
test utilisé (par exemple le
SMPTE test pattern).
CA2
Haute résolution
B
tous les 6 mois
CA3
Résolution à bas contraste
B
tous les 6 mois
CA4
Géométrie
B
tous les 6 mois
CA5
Structure des lignes
B
tous les 6 mois
CA6
Absence d’artefacts
B
tous les 6 mois
II. Négatoscopes
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
NE1
Condition
du
négatoscope
tous les 6 mois
NE2
Intensité lumineuse
B
tous les 12 mois
<1500 ou >3000 cdm-2
NE3
Uniformité
B
tous les 12 mois
> 20 %
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NE4
Variation
entre
négatoscopes
B
tous les 12 mois
> ±20 % différence de la valeur
moyenne dans une série de
négatoscopes
NE5
Luminosité ambiante
B
tous les 12 mois
>
lux
(radiographie
générale)
> 50 lux (mammographie)
III. Moniteurs utilisés à des fins diagnostiques
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau
d’action
Niveau de
Suspension
MO1
Affichage
moniteur
(AAPM TG-18-QC)
Radiologie
1 fois par mois
Mammographie
1 fois par
semaine
Si défaut
apparent
MO2
Résolution spatiale
(AAPM TG-18-QC)
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
Si défaut
apparent
MO3
Luminosité
ambiante
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
Radiologie
CRT > 15 lux
LCD > 30 lux
Mammographi
e
> 15 lux
Radiologie
CRT
> 25
lux
LCD >
50 lux
Mammographie
>20 lux
MO4
Affichage moniteur
(AAPM TG-18-QC)
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
Si défaut
apparent
MO5
DICOM calibration
Image de l’échelle
de gris
(AAPM TG18-LN
mires 1-18)
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
GSDF ± 10 %
GSDF
± 15
%
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MO6
Niveau de
Luminance (AAPM
TG-18-QC)
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
Rapport
Lummax/Lummin
250
Rapport
Lummax/Lummin 200
MO7
Variation entre les
moniteurs
(AAPM TG18-QC,
TG18-CT, TG18-UN)
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
Radiologie
> 30 %
Mammographi
e
> 5 %
Radiologie
> 40 %
Mammographie
>10
%
MO8
Uniformité de
luminance
B
Radiologie
tous les 12 mois
Mammographie
tous les 6 mois
AAPM TG18-
UNL10
CRT : > 30 %
LCD: > 30 %
AAPM TG18-
UNL 80
CRT : > 30 %
LCD: > 15 %
AAPM TG18-UNL10
CRT : > 40 %
LCD: > 40 %
AAPM TG18-UNL 80
CRT : > 40 %
LCD: > 30 %
IV. Imprimantes lasers
Paramètre
Niveau
d’expertise
Fréquence
Niveau d’action
IL1
Auto calibration
1 fois par semaine
Selon les instructions du
fabricant
IL2
Uniformité de la
densité optique
tous les 3 mois
Valeur de base DO ± 0,20
IL3
Qualité d’image
tous les 3 mois
Image inacceptable
DÉFINITIONS ET ACRONYMES
Les définitions ci-après expliquent les termes tels qu’ils sont utilisés dans la présente annexe
(IDS100 ou CTDI100) : Indice de dose de scanographie sur 100 mm ;
(IDSP ou CTDIw : Indice de dose scanographique pondéré ;
(IDSV ou CTDIV : Indice de dose scanographique volumique ;
PDL ou DLP : Produit dose longueur ;
CDA : Couche de demi-atténuation ;
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KAP : Produit Kerma Surface ;
DFF : Distance du foyer du tube à rayons X au récepteur d’image ou au détecteur ;
Exactitude : Proximité de la valeur observée d’une grandeur par rapport à la valeur réelle ou
théorique. Se caractérise par la différence relative entre la valeur mesurée (m) et la valeur
réelle (r) selon la relation : (m-r)/r ;
FWHM : Largeur à mi-hauteur ;
Moniteurs diagnostiques : Moniteur d’affichage d’image utilisé pour l’interprétation
d’images dans le cadre d’actes radiodiagnostic. Sont exclus de cette définition les moniteurs
d’affichages d’images utilisés exclusivement à des fins de radiologie interventionnelle ;
NEC : Noise équivalent count rate ;
PMMA : Polyméthacrylate de méthyle ;
Répétabilité : Répétition de la même mesure dans des conditions aussi identiques que
possibles et avec un intervalle de temps aussi court que possible entre chaque mesure. On
caractérise la répétabilité en calculant l’écart relatif maximal entre les valeurs mesurées et la
moyenne des mesures. 2 formules sont applicables selon les cas
ou dans certains cas
avec : Mi la ième mesure
Mmax la valeur maximale mesurée
Mmin la valeur minimale mesurée
Mmoy la moyenne des valeurs mesurées
Reproductibilité : Répétition de la même mesure dans des conditions aussi identiques que
possible mais avec un intervalle de temps relativement long entre chaque mesure. On
caractérise la reproductibilité en calculant l’écart relatif entre une valeur mesurée à un instant
donné et la valeur de base mesurée antérieurement
avec : Mt une mesure à un instant t
Mbase la valeur de base
Compensation : Capacité des exposeurs automatiques des appareils de radiologie à ajuster
automatiquement les paramètres d’exposition de telle sorte que la dose en entrée du
répétabilité = max Mi −Mmoy
Mmoy
↵
√√
répétabilité = Mmax −Mmin
Mmoy
reproductibilité = Mt −Mbase
Mbase
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détecteur (ou pour certains appareils les indices de doses ou de qualité image du
constructeur) reste constante lorsque l’on modifie des conditions de mesures ;
SDNR : Rapport différence de signal sur bruit ;
TOF : Time of flight ;
Valeur de base (valeur de référence d'un paramètre fonctionnel)
- soit la valeur obtenue pour ce paramètre dans l'essai de constance initial suivant
immédiatement le test d’acceptation ;
- soit, dans le cas d’une description dans une norme particulière correspondante, la
moyenne des valeurs obtenues dans un ensemble d’essais de constance initiaux,
immédiatement à la suite d’un essai d’état ;
- soit, dans le cas d’un essai de constance initial, la valeur indiquée par le constructeur
de l’équipement qu’elle soit générique (applicable à tous les équipements de la même
série) ou individuellement mesurée en usine ou lors du réglage de l’appareil, pour
autant que cette valeur soit conforme aux performances minimales requises par le
présent règlement, aux normes européennes applicables et aux spécifications
techniques du constructeur.
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ANNEXE XIII - Contrôles des équipements radiologiques médicaux utilisés à des fins de
radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle
A. Contrôles de qualité
I. Vérification du bon fonctionnement du service
Niveau B, tous les 6 ans, niveau d'action
1° vérification de l'inventaire des appareils RX et de la chaîne d'imagerie (machine à
développer, produits chimiques, film, système de lecture plaques ERLM,
identification du capteur direct, écran de visualisation à visée diagnostique, logiciel
de traitement d’images) ainsi que de la documentation y relative (certificats, modes
d’emploi, livres d’entretien) ;
2° vérification des protocoles écrits concernant la réalisation pratique des différents
examens radiologiques ;
3° vérification des registres des contrôles qualité niveau A (traçabilité des tests de
constance).
En cas de non-conformité au niveau des protocoles écrits ou des registres des contrôles (tests
de constance) : nouvelle vérification du bon fonctionnement du service endéans 3 mois.
II. Contrôles généraux de l’appareil RX
Niveau B, tous les 6 ans, niveau de suspension en cas de risque majeur.
1. Contrôle mécanique
Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements
des parties mécaniques, freins etc.
2. Contrôle électrique
Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des
boutons, indicateurs lumineux et sonores, sécurité du déclencheur, etc.
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III. Contrôle qualité de l’appareil radiologique
1. Appareil RX à récepteur d’image intraoral
a) Pratiques et dispositifs interdits
Vérification d’absence de pratiques et dispositifs interdits.
Sont interdits
i. La minuterie mécanique ;
ii. Les appareils à distance foyer-récepteur d’image inférieurs à 20 cm ;
iii. Les appareils RX de type AC à haute tension nominale inférieure à 60 kVp ;
iv. L’utilisation d’appareils RX portables ;
v. La réalisation d’images radiologiques sur récepteur d’image plus petit que 3cm x
4cm sans utilisation de collimateur rectangulaire ;
vi. A partir du 1er janvier 2023 : La réalisation d’images radiologiques sur récepteur
d’image plus petit que 4 cm x 5cm sans utilisation de collimateur rectangulaire ;
vii. L’utilisation de films moins sensibles que ceux de la classe F ou « E/F » ;
viii. Le développement de films sans aide d’un appareil de développement automatisé ;
ix. A partir du 1er janvier 2028 : Utilisation de films argentiques.
b) Mesures et vérifications
Référence Paramètre physique
Niveau
d’expertise
Fréquence Niveau d’action
Niveau de
suspension
D1
Exactitude du voltage
(tension) kVp du tube
RX
(pour tout réglage kV
disponible ; la
vérification des 3
réglages cliniques les
plus fréquents suffit)
B
tous les 6
ans
kVp mesuré < 55 kV
(*1) ou déviation
du kVp de 10 % par
rapport à la valeur
nominale
kVp mesuré
< 50 kV (*1)
ou déviation
du kVp de
plus de 10 %
par rapport
à la valeur
nominale ou
réglée
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D2
Collimation
B
tous les 6
ans
Non-disponibilité
de collimation
rectangulaire ou
de système
d’alignement tube
RX – récepteur
d’image.
Collimation
rectangulaire
dépassant
4cm x 5cm (*2)
> 6 cm
diamètre à
la peau (*2)
D3
Cartographie (*6) des
doses d’entrée suivant
protocoles écrits
B
tous les 6
ans
> 2,5 mGy pour
molaires
supérieures
(adulte)
> 4 mGy
pour
molaires
supérieures
(adulte)
D4
Exposition du
récepteur d’image
sous fantôme.
Film : DO
Numérique
résolution et bas
contraste
Recueil de la dose
B
tous les 6
ans
Film : / (adapter
l'exposition pour
que la DO de la
zone centrale soit
entre 1 et 1,4 (*5))
Numérique
résolution < 5
PL/mm ou bas
contraste invisible
Film : classe
de sensibilité
inférieure à
F ou « E/F »
Numérique
besoin de
dose de plus
de 0,2 mGy
sous 6 mm
d’aluminium
D5
Evaluation de la
qualité d’image
clinique
A+B
A: journalier
B: tous les 6
ans
Présence artéfacts
Numérique
lignes, rectangles,
… ou égratignures
sur ERLM
Artéfact
majeur
pouvant
affecter le
diagnostic
D6
Contrôle routinier sur
fantôme
1 fois par
mois
Film : décalage
d’une bande par
rapport à la valeur
de base
Numérique
apparence,
résolution ou
détection bas
contraste changée
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D7
Développement film
non exposé : DO voile;
étanchéité
développeuse
A+B
A: 1 fois par
trimestre
B: tous les 6
ans
A : film laiteux ou
noircissement
visible
B : DO > 0,25 (*5)
A : -
B : DO > 0,3
(*5)
D8
Vérification
Température
révélateur et durée
développement
B (+A(*3))
A: à chaque
image, si
développem
ent manuel
(*3);
B: tous les 6
ans
Si non conforme
aux indications du
fournisseur
<18°C ou
>40°C
D9
Vérification chimie,
nettoyage, niveau de
remplissage des bains
A+B
A: selon les
prescription
s du
fournisseur
B: tous les 6
ans
Si non conforme
aux prescriptions
du fournisseur;
> 5 % de la surface
du film pas
correctement
développé
D10
Etat apparent du
détecteur numérique,
archivage
A+B
A: 1 fois par
mois
B: tous les 6
ans
Dommages au
câble ou au
détecteur ;
égratignures sur
ERLM ; absence
d’un système de
sauvegarde des
données
Non-
transmission
d’images à
l’ordinateur ;
égratignures
sur ERLM
pouvant
affecter le
diagnostic
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D11
Exactitude temps
d’exposition
et proportionnalité
mAs réglé – dose
mesurée
B
tous les 6
ans
Déviation du
temps mesuré de
plus de 20 % par
rapport au temps
réglé et variation
de plus de 20 % du
rapport mAs réglé
/ dose pour des
temps entre ≤0,2
et ≥1,5 fois ceux
pour adulte
molaires
maxillaires
(supérieures)
Déviation de la
dose mesurée par
rapport à la dose
affichée ou
indiquée au
manuel d’emploi
de plus de 30 %
Dose > 0,5
mGy pour le
temps le
plus court
choisissable
D12
Rendement du tube à
1m du foyer à la
tension la plus élevée
≤ 80kVp
B
tous les 6
ans
< 0,030 mGy/mAs
ou > 0,08
mGy/mAs mesuré
à 1 mètre du foyer
D13
1ère Couche de demi-
atténuation (1st HVL)
en mm Aluminium
B
tous les 6
ans
< 1,5 pour
des appareils
fonctionnant
uniquement
à moins de
70kVp
< 2,1 à 70kVp
< 2,5 pour
des appareils
pouvant
atteindre
plus de
70kVp
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(*1) Tous les appareils de radiologie dentaire doivent pouvoir réaliser des clichés à des
tensions nominales ≥60 kV. Aucun des réglages accessibles ne peut permettre de réaliser des
clichés à tension nominale <60 kV pour les appareils de type AC et <50 kV pour des appareils
de type DC (critère de suspension). Aucun des réglages accessibles ne peut permettre de
réaliser des clichés à tension nominale >90 kV (critère de suspension). La distance foyer-peau
doit être de 20 cm au minimum (critère de suspension).
(*2) Obligation de disponibilité de collimation rectangulaire ≤ 4cm x ≤ 5cm avec système de
positionnement/alignement du récepteur de l’image dans la bouche du patient.
(*3) Pour développeuses automatiques pour film intra-oral avec régulateur de température,
ce test n’est obligatoire que pour l’expert en physique médicale ou la personne chargée de la
radioprotection réalisant les contrôles de qualité et peut être utilisé par le praticien en cas de
mal fonctionnement (test D6 échoué) de la chaîne d’imagerie dans le cadre de la recherche
de la cause possible.
(*4) La densité optique (DO) s'entend toujours avec base et voile compris.
(*5) La cartographie des doses à la peau comprend au moins les 16 expositions suivantes
Adulte
- Maxillaires (mâchoire supérieure) : dents de sagesse, molaires, prémolaires, incisives ;
- bitewing ;
- Mandibulaires (mâchoire inférieure) : dents de sagesse, molaires, prémolaires,
incisives.
Enfant
- Maxillaires (mâchoire supérieure) : molaires, prémolaires, incisives ;
- bitewing ;
- Mandibulaires (mâchoire inférieure) : molaires, prémolaires, incisives.
Vérification de la cohérence des indications du constructeur par rapport aux doses mesurées.
Action (enquête concernant la raison de la déviation) en cas de déviation de plus de 30 %.
L’expert en physique médicale ou la personne chargée de la radioprotection réalisant les
contrôles de qualité conseille le médecin-dentiste sur l’utilisation optimisée du moniteur à
des fins diagnostiques.
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2. Appareil orthopantomographe
a) Pratiques et dispositifs interdits
Vérification d’absence de pratiques et dispositifs interdits. Sont interdits
i.
l’utilisation d’un émetteur RX intra-buccal ;
ii.
la minuterie mécanique ;
iii.
les appareils RX à haute tension nominale sortant de la plage 60-125 kVp ;
iv.
l’utilisation d’appareils RX portables ;
v.
l’utilisation d’écrans renforçateurs (cassette) de la classe de sensibilité
inférieure à 400 ;
vi.
le développement de films sans aide d’un appareil de développement
complètement automatisé avec réglage automatique de la température du
bain révélateur. L’installation d’orthopantomographes à films. A partir du 1er
janvier 2028 : Utilisation de films argentiques ;
vii.
l’utilisation d’un collimateur non adapté au type d’image sélectionné
(exemple : faire un cliché panoramique avec une collimation (plus large) de
téléradiographie). La sécurité inhérente de l’appareil RX doit protéger contre
une telle pratique ;
viii.
l'activation des rayons X en absence d’un récepteur d'image. La sécurité
inhérente de l’appareil RX doit protéger contre une telle pratique.
b) Mesures et vérifications
Référence Paramètre
physique
Niveau
d’expertise
Fréquence Niveau d’action
Niveau de
suspension
OPGX9
Rayonnement de
sortie
reproductibilité et
répétabilité (un
mode technique
sans mouvement
peut ou non être
utilisé)
B
tous les 3
ans
Déviation de la dose
moyenne de plus de 30
% par rapport à la
valeur de base ;
déviation d’une
mesure de plus de 5 %
par rapport à la
moyenne des mesures
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OPGX7
Exactitude du
temps d’exposition
B
tous les 3
ans
Déviation du temps
mesuré de plus de 10
% par rapport au
temps réglé
Déviation du
temps mesuré
de plus de 20 %
par rapport au
temps réglé
OPGX10
(voir aussi
OPG8)
Variation de la dose
(ou PKL ou PKS) de
sortie en fonction
des réglages
techniques (kV, mA,
mAs et/ou temps
d’exposition)
B
tous les 3
ans
Déviation de la dose
moyenne de plus de 30
% par rapport par
rapport aux indications
du constructeur.
OPG1
Collimation
déterminer largeur,
hauteur et position
faisceau au niveau
du récepteur
d’image
B(*1)
tous les 3
ans
Champ vertical du
rayonnement ≥ 15 cm
Champ horizontal >
largeur du collimateur
secondaire ou du
détecteur selon mode
d’emploi;
Le faisceau est coupé
par la fente secondaire
ou rate partiellement
le récepteur d’image
Moins de 70 %
du faisceau utile
arrive au
récepteur
d’image
(faisceau coupé
par fente
secondaire ou
rate
partiellement le
récepteur
d’image)
OPG2
Alignement du
faisceau –
indicateurs de
positionnement
patient – géométrie
panoramique sur
fantôme
constructeur
B(*1)
tous les 3
ans
Absence de bord non
exposé ininterrompu
autour de l’image RX,
absence marquage
gauche-droite,
indicateurs ou
géométrie non
conformes aux
prescriptions du
constructeur
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OPG3
Chambre noire
(test avec clef);
étanchéité à la
lumière des
cassettes et DO film
non exposé
B
tous les 3
ans
Mise en évidence de
voile après 1 minute de
détention d’un film
sans protection dans la
chambre noire;
DO > 0,25 dans zone
qui serait exposée aux
RX (bord d’image
exclu)
DO > 0,3
OPG4
Evaluation de la
qualité d’image
clinique
journalie
r
Tout système: artéfacts
Numérique : lignes,
rectangles, … ou
égratignures sur ERLM
Présence
d’artéfacts
susceptibles à
affecter le
diagnostic
OPG5
Image de référence
sur fantôme
(réglages
techniques selon
recommandations
du constructeur)
Film : mesure DO
Numérique
mesure résolution,
bas contraste (et
indicateur de dose
ou de bruit – si
disponible)
B
tous les 3
ans
Lignes de démarrage
considérables,
Présence d’autres
artéfacts
Film : / (adapter
l'exposition pour que la
DO du niveau de gris
central à 3 cm du bord
soit entre 1 et 1,4)
Numérique : résolution
< 2,5 PL/mm ou bas
contraste invisible
Présence
d’artéfacts
susceptibles à
affecter le
diagnostic
OPG6
Contrôle de
constance sur
fantôme dans les
mêmes conditions
que le test OPG5
1 fois par
mois
Film : décalage d’une
bande par rapport à la
valeur de base
Numérique
apparence, résolution,
détection bas
contraste (ou
indicateur de dose ou
de bruit) changé au-
delà des limites
prévues par le
constructeur, si
disponible
Présence
d’artéfacts
susceptibles à
affecter le
diagnostic
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OPG7
Exactitude de la
haute tension à
l'endroit de
référence du
constructeur
(pour au moins 3
tensions utilisées et
différentes d’au
moins 5 kV ;
possibilité d’utiliser
un mode technique)
B
tous les 3
ans;
si
téléradio
disponibl
e, il suffit
de
mesurer
OTR3
Déviation de plus de 10
% de la valeur réglée
(kVp)
Déviation de
plus de 15 % de
la valeur réglée
(kVp)
Haute tension
minimale < 60
kVp
OPG8
PKS pour
radiographie
panoramique
(adulte et
enfant)(*3)
B
tous les 3
ans
PKL * hauteur faisceau
RX
ou PKS adulte
> 150 mGycm2 (*4)
enfant > 100 mGycm2
PKL * hauteur
faisceau RX
ou PKS adulte
> 200 mGycm2
OPG9 (*3) Vérification d’autres
options
d’exposition (p.ex.
TMJ, coupes
conventionnelles)
vérification
fonctionnement,
géométrie et dose
B
tous les 3
ans
Non-conformité par
rapport aux indications
du constructeur ;
dose déviant de plus
de 30 % de la par
rapport aux indications
du constructeur
OPG10
Vérification du
fonctionnement du
mode 2D+
(uniquement sur les
OPG offrant un
choix automatique
ou manuel parmi
plusieurs courbes
panoramiques
après l’exposition)
B(*1)
tous les 3
ans et
lors de
l’installat
ion de
nouveau
x
logiciels
interven
ant dans
ce mode
Non-conformité par
rapport aux indications
du constructeur
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(*1) Les tests OPG1, OPG2 et OPG10 peuvent être réalisés par le constructeur de l’appareil
RX ou par un service d’entretien autorisé par le constructeur. (Il vérifie que la collimation et
l’alignement horizontal est dans les limites prévues par le constructeur et atteste son résultat
par écrit. Le but de ce contrôle est d’assurer que le collimateur primaire limite le
rayonnement à l’intérieur du collimateur secondaire respectivement récepteur d’image
numérique direct.) Toutefois, l’expert en physique médicale ou la personne chargée de la
radioprotection réalisant les contrôles de qualité vérifie à chaque passage l’absence de bord
blanc ininterrompu autour de l’image.
(*3) Si plusieurs protocoles écrits pour adultes existent, utiliser le plus irradiant (adulte fort).
Si plusieurs protocoles écrits pour enfants existent, utiliser celui qui est le plus proche à une
catégorie d’âge de 10 ans. En cas de dépassement du niveau de référence pour adultes
Pour les systèmes à film: vérifier que la classe de sensibilité des écrans renforçateurs de la
cassette est au minimum 400 (dose DIN : KB ≤ 5 µGy à l’entrée du récepteur d’image. Pour
les systèmes numériques: proposer un réglage de la dose.
Si d’autres options d’exposition sont disponibles sur l’orthopantomographe, vérifier la
cohérence en termes de dose (±30 % avec les indications du constructeur).
(*4) Pour les systèmes à exposeur automatique introduire une atténuation suivant les
recommandations du constructeur (p.ex. 1,2±0,4 mm de cuivre devant le récepteur d'image)
pour simuler un adulte. Si le PKS s'écarte de plus de 30 % d'une valeur éventuellement
affichée, l’expert en physique médicale ou la personne chargée de la radioprotection
réalisant les contrôles de qualité note cette différence dans le cahier de l'appareil. (Un
réglage par un service d'entretien est recommandé, mais n'est pas exigé.) Ces systèmes sont
présumés conformes, si le PKS < 100 mGy cm2 avec une atténuation de 0,8 mm de cuivre et
un PKS < 200mGy cm2 avec une atténuation de 1,6 mm de cuivre.
Au cours des deux premières années suivant l’entrée en vigueur du présent règlement
respectivement les 4 mois suivant la mise en service d’un orthopantomographe, le médecin-
dentiste note pour 10 patients adultes masculins consécutifs les PKS délivrés et les compare
au 150 mGy cm2 prévus. Il fait pareil pour 10 enfants de moins de 12 ans consécutifs et
compare les PKS délivrés aux 100 mGy cm2 prévus. Si dans les deux cas le PKS moyen mesuré
est inférieur aux niveaux de référence, l’équipement est conforme aux dispositions
réglementaires. En cas de dépassement, une optimisation des doses est requise.
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c) Tests supplémentaires
En cas de développement chimique (film ; niveau A journalier, niveau B tous les
3 ans)
i.
mesure de la température du bain révélateur (la déviation doit être inférieure à
1°C) ;
ii.
mesure de la durée de développement (la déviation doit être dans les tolérances
du constructeur de la développeuse) ;
iii.
vérification du remplissage des réservoirs de la développeuse ;
iv.
état et propreté des cassettes.
En cas d’utilisation de plaques d’images (ERLM ; niveau A tous les 3 mois, niveau B tous les 3
ans)
i.
état et propreté des cassettes et plaques images ;
ii.
efficacité du cycle d’effacement ;
iii.
vérifications suivant les recommandations du constructeur concernant les
paramètres décrits aux tests NR pour Lecteur de plaques images de l’annexe IV
pour autant que ces paramètres sont accessibles.
En cas de détecteur numérique direct (généralement en forme de doigt ; niveau A tous les 3
mois, niveau B tous les 3 ans)
vérifications suivant les recommandations du constructeur concernant les paramètres
décrits aux tests DP pour Détecteur plat de l’annexe IV pour autant que ces paramètres
soient accessibles.
L’expert en physique médicale ou la personne chargée de la radioprotection réalisant les
contrôles de qualité conseille le médecin-dentiste sur l’utilisation optimisée du moniteur à
des fins diagnostiques. La vérification des performances et du bon réglage du moniteur, par
exemple à l’aide des images AAPM TG-18-QC, est recommandée.
3. Appareil de téléradiographie
a) Pratiques et dispositifs interdits.
(voir A.III.2.a)
b) Mesures et vérifications
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Référence
Paramètre
physique
Niveau
d’expertise
Fréquence Niveau d’action
Niveau de
suspension
OTR1
Collimation du
faisceau
B(*1)
tous les 3
ans
Dimensions faisceau >
spécifications du
constructeur ; pour
détecteur numérique en
forme de doigt : le
faisceau rate
partiellement le détecteur
Moins de 70 % du
faisceau utile arrive
au récepteur d’image
OTR2
Alignement du
faisceau
B(*1)
tous les 3
ans
Absence de bord blanc
ininterrompu autour de
l’image, lignes de
démarrage considérables,
olives de positionnement
non-concordantes
OTR3
Haute tension
B
tous les 3
ans
>±10 % de la valeur
nominale
>±15 % de la valeur
nominale
OTR4
Evaluation de la
qualité d’image
clinique
journalier
Tout système: artéfacts
Numérique : lignes,
rectangles, … ou
égratignures sur ERLM
Présence d’artéfacts
susceptibles d’
affecter le diagnostic
OTR5
Exposition du
récepteur d’image
avec fantôme.
Film : DO
Numérique
résolution et bas
contraste
B
tous les 3
ans
Présence d’artéfacts
Film : / (adapter
l'exposition pour que la
DO du niveau de gris
central soit entre 1 et 1,4)
Numérique : résolution <
2,5 PL/mm ou bas
contraste invisible
Présence d’artéfacts
susceptibles
d’affecter le
diagnostic
OTR6
Contrôle de
routine sur
fantôme
1 fois par
mois
Film : décalage d’une
bande par rapport à la
valeur de base
Numérique : apparence,
résolution ou détection
bas contraste changée
Présence d’artéfacts
susceptibles
d’affecter le
diagnostic
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OTR7
PKS pour
téléradiographie
(adulte et enfant)
B
tous les 3
ans
PKS hauteur faisceau RX
ou PKS adulte
> 40 mGycm2
PKS hauteur faisceau
RX
ou PKS adulte
> 80 mGycm2
(*1) voir remarque pour OPG1
c) Tests supplémentaires
En cas d’utilisation de récepteurs d’image ou de tube RX différents de ceux contrôlés sous
rubrique « 2. Appareil orthopantomographe », ceux-ci doivent également être contrôlés.
4. Autres systèmes
Des
systèmes
OPG
produisant
d'autres
informations
diagnostiques
que
des
orthopantomogrammes conventionnels ou des téléradiographies nécessitent un contrôle
qualité et une dosimétrie des modalités produisant ces informations diagnostiques (exemple
coupes transversales conventionnelles).
B. Tests de réception
Contrôle radioprotection et sécurité
1° vérification de la signalisation ;
2° vérification de la conformité du déclencheur (dédié, avec bonne vue sur et possibilité
de communication avec le patient, à un endroit suffisamment éloigné ou protégé des
rayons) ;
3° présence d’un tablier de protection contre les rayons X ;
4° vérification de la protection des locaux adjacents contre les rayons X (murs, portes) ;
5° vérification du rayonnement de fuite de l’appareil RX.