Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

N° 782 du 1 septembre 2017

Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015

déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides et notamment son article 7 ;

Vu le règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à

disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tel que modifié en dernier lieu par le règlement

(UE) n° 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications

de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du

Conseil ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure

relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du

Parlement européen et du Conseil ;

Vu le règlement délégué (UE) n° 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE)

n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des

autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 2016/1802 de la Commission du 11 octobre 2016 modifiant le règlement

d’exécution (UE) n° 414/2013 précisant une procédure relative à l'autorisation des mêmes produits biocides

conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;

Vu les avis de la Chambre de commerce et de la Chambre d’agriculture ;

Les avis de la Chambre des métiers et de la Chambre des salariés ayant été demandés ;

Notre Conseil d’État entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de l’Environnement et de Notre Ministre des Finances, et après délibération

du Gouvernement en conseil ;

Arrêtons

Art. 1

er.

L’article 2 du règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en

matière de produits biocides est modifié comme suit

« Art. 2.

Une réduction de la redevance de traitement peut être accordée au demandeur ayant obtenu une

confirmation du statut de « petite et moyenne entreprise » par l’Agence européenne des produits

chimiques, dénommée ci-après « PME », selon les taux respectivement définis au

1° Tableau A point 7 de l’annexe, pour les redevances figurant au tableau A concernant l’approbation

et le renouvellement d’approbations pour une substance active, sauf s’il s’agit d’une substance qui

est candidate pour la substitution ;

2° Tableau C point 7 de l’annexe, pour les redevances de traitement qui constituent le cumul

des montants figurant aux tableaux B1 et C, relatives aux autorisations et renouvellements

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d’autorisations pour produits biocides, sauf si au moins une des substances actives contenues dans

un produit est un candidat pour la substitution.

»

L’annexe du même règlement est remplacée comme suit

«

Annexe

Abréviations

AMM

-Autorisation de mise sur le marché

PB

-Produit biocide

RM

-Reconnaissance mutuelle

(séquentielle ou parallèle)

PME

-Petite et moyenne entreprise

FPB

-Famille de produits biocides

LMR

-Limite maximale de résidus

Tableau A : Redevances liées aux substances actives

MONTANTS

approbation

d’une

substance

active

chimique

approbation

d’un micro-

organisme

Approbation initiale selon l’article 7 du

règlement, pour le premier type de produit

200.000 €

100.000 €

Approbation initiale selon l’article 7 du

règlement, par type de produit supplémentaire

100.000 €

Évaluation complète

selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

200.000 €

Renouvellement

d’approbation initiale

(pour le premier type de produit)

Évaluation limitée

selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

100.000 €

Évaluation complète

selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

100.000 €

Renouvellement

d’approbation

(par

type

de

produit

supplémentaire)

Évaluation limitée

selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

50.000 €

Taux des réductions accordées aux PME

Moyenne

20%

Petite

40%

Micro

60%

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Tableau B1 : Redevances de base liées aux produits biocides

TABL B1

NOTE

ère AMM

RM

ère AMM

Produit biocide unique

40.000 €

400 €

/

Produit biocide unique, à condition

que le produit et ses usages soient

identiques à ceux du Produit

de Référence, évalué dans le

contexte de l’approbation de la

substance active

8.000 €

80 €

/

Autorisation d’un produit

biocide selon l’article

17 respectivement

des articles 33 et

34 du règlement

Famille de produits biocides

/

800 €

80.000 €

Produit biocide unique

4.000 €

/

Produit biocide unique, à condition

que le produit et ses usages soient

identiques à ceux du Produit

de Référence, évalué dans le

contexte de l’inclusion de la

substance active en annexe I du

règlement

1.200 €

/

Autorisation d’un

produit biocide selon la

procédure simplifiée de

l’article 26 du règlement

Famille de produits biocides

/

Cf. N°9

Tableau

B1

6.000 €

Produit biocide unique,

évaluation complète selon

l’article 31, paragraphe 6 ou

l’article 46, paragraphe 2 du

règlement

15.000 €

300 €

/

Produit biocide unique,

évaluation limitée selon l’article

31, paragraphe 6 ou l’article 46,

paragraphe 2 du règlement

5.000 €

100 €

/

Famille de produits biocides,

évaluation complète selon

l’article 31, paragraphe 6 ou

l’article 46, paragraphe 2 du

règlement

/

600 €

30.000 €

Renouvellement

d’autorisation d’un

produit biocide*

Famille de produits biocides,

évaluation limitée selon l’article

31, paragraphe 6 ou l’article 46,

paragraphe 2 du règlement

/

200 €

10.000 €

Produit biocide unique

2.000 €

/

4.000 €

Renouvellement

d’autorisation d’un

produit biocide

obtenue par la

procédure simplifiée

Produit biocide unique, à

condition que le produit et ses

usages soient identiques à ceux

du Produit de Référence, évalué

dans le contexte de l’inclusion de

la substance active en annexe I

du règlement

400 €

/

800 €

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« Même » produit biocide unique

demandes visées à l’article 3,

point 1 ou 1a, du règlement

d’exécution (UE) n° 414/2013

1.200 €

/

/

« Même » famille de produits

biocides: demandes visées

à l’article 3, point 1 ou 1a, du

règlement d’exécution (UE) n°

414/2013

/

/

2.400 €

« Même » produit biocide unique

demandes visées à l’article 4a,

point 1, du règlement d’exécution

(UE) n° 414/2013

400 €

/

Autorisation

d’un « même »

produit biocide

visé à l’article

17 paragraphe

7 du règlement,

respectivement par le

Règlement d’Exécution

(UE) n° 414/2013 de

la Commission du 6

mai 2013 précisant

une procédure relative

à l’autorisation des

mêmes produits

biocides conformément

au règlement

(UE) n° 528/2012

« Même » famille de produits

biocides: demandes visées à

l’article 4a, point 1, du Règlement

d’exécution (UE) n° 414/2013

/

800 €

Produit biocide unique

44.000 €

650 €

/

Produit biocide unique, à

condition que le produit et ses

usages soient identiques à ceux

du Produit de Référence, évalué

dans le contexte de l’approbation

de la substance active

8.800 €

280 €

/

Autorisation provisoire

en vertu de l’article

55 paragraphe

2 du règlement

Famille de produits biocides

/

1 300 €

88.000 €

Produit biocide unique

10.000€

100 €

/

Réexamen d’une

autorisation en vertu de

l’article 47 paragraphe

3 du règlement

Famille de produits biocides

/

200 €

20.000 €

Ajout d’un produit

biocide à une famille

de produits biocides

Notification en vertu de l’article

17, paragraphe 6 du règlement

150 €

Notification en vertu de

l’article 27, paragraphe 1

er du

règlement: Produit biocide unique

100 €

Mise à disposition sur

le marché d’un produit

biocide déjà autorisé en

vertu de la procédure

simplifiée, y compris en

cas de renouvellement

Notification en vertu de l’article

27, paragraphe 1

er du règlement

Famille de produits biocides

200 €

* Lorsque l’autorisation à renouveler a été obtenue soit par la procédure visée à l’article 17, paragraphe

7, du règlement, soit sur base du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6

mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément

au règlement (UE) n° 528/2012, et lorsque les conditions de l’article 1

er , paragraphe 3, du règlement

délégué (UE) n° 492/2014 sont vérifiées au moment du renouvellement de cette autorisation, les

redevances qui s’appliquent sont celles figurant dans la colonne intitulée « RM ».

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Tableau B2 : Redevances liées aux modifications d’autorisations de produits biocides

TABL B2

NOTE

Évaluation

comme «État-

membre de

référence» –

modifications

d’un PB unique

ou par meta-

SPC modifié

d’une FPB

Évaluation

comme «État-

membre

concerné» –

modifications

d’un PB unique

ou par meta-

SPC modifié

d’une FPB

Évaluation

comme

«État-

membre de

référence» –

modifications

qui se

répercutent

sur

l’ensemble

Modification majeure

5.000 €

160 €

16.000 €

Modification mineure

1.400 €

70 €

2.800 €

Modifications

d’autorisations

prévues à l’article

50 du règlement

Modification

administrative

35 €

Pour toute demande de modifications regroupées en vertu de l’article 4(2) du règlement d’exécution

(UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides

autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil,

la redevance applicable au groupement de modifications correspond au montant applicable à la

modification de plus grande importance figurant dans le tableau ci-dessus et majoré de 20% de ce

montant.

Cette majoration ne s’applique toutefois pas lorsque les modifications regroupées avec une

modification majeure ou une modification mineure sont toutes à considérer comme des modifications

administratives qui résultent de cette modification majeure ou mineure.

En cas d’un regroupement de plusieurs modifications administratives uniquement, un montant unique

de 35€ s’applique.

Tableau C : Redevances supplémentaires

Les redevances suivantes sont à ajouter, le cas échéant, aux redevances du tableau B1, à

l’exception des demandes visées sous le numéro 5 du tableau B1 qui sont majorées des redevances

figurant au point 5 du présent tableau lorsqu’une évaluation comparative s’avère nécessaire.

TABL C

NOTE

ère AMM

RM ou

notifications

visées

au point

8 et 9 du

tableau B1

ère AMM

- FPB

un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

Par substance active

supplémentaire

contenue dans

une famille de

produits biocides

/

60 €

6.400 €

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un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

Par substance

préoccupante

contenue dans

une famille de

produits biocides

/

60 €

6.400 €

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

Par type de produit

supplémentaire

d’une famille de

produits biocides

/

60 €

6.400 €

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

Par catégorie

d’utilisateur

supplémentaire

d’une famille de

produits biocides

/

60 €

6.400 €

Produit biocide unique

7.500 €

200 €

/

Évaluation comparative

par substance active qui

requiert une évaluation

comparative en vertu de

l’article 23 du règlement

Famille de produits biocides

/

400 €

15.000 €

LMR

Lorsqu’une demande

d’autorisation (de

l’Union ou une demande

d’autorisation nationale)

requiert une évaluation

spécifique en vue d’une

recommandation concernant

l’établissement d’une

limite maximale de résidus

4.000 €

40 €

8.000 €

Taux des réductions accordées aux PME

Moyenne

10%

Petite

20%

Micro

30%

Tableau D : Autres procédures

TABL D

PB unique

FPB

Demandes en vertu de l’article 53 du

règlement : Autorisation de commerce parallèle

2.400 €

4.800 €

Notifications en vertu de l’article 56 du

règlement : Recherche et développement

400 €

800 €

Inclusion d’une substance active en annexe I du

règlement respectivement en vertu de l’article 28

du règlement et de l’article 1, point a, du règlement

d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31

janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la

modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012

100.000 € lorsque la demande

d’inclusion requiert la soumission

d’un dossier complet,

correspondant aux exigences

de l’article 6 du règlement

10.000 € lorsque la demande

d’inclusion peut être instruite sur

base d’un dossier réduit

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Modification de l’inclusion d’une substance active déjà

inscrite en annexe I en vertu respectivement de l’article

28 du règlement et de l’article 1, point b, du règlement

d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31

janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la

modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012)

5.000 €

Demandes en vertu de l’article 66, paragraphe 4

du règlement : Demande en vue de déterminer la

confidentialité des données, par donnée concernée

1.000 €

Demandes en vertu de l’article

55, paragraphe 1

er du règlement

Autorisation d’un produit biocide en

cas de circonstances exceptionnelles

100 €

Tableau E : Redevances relatives à la mise sur le marché de produits biocides pendant la

période transitoire en vertu de l’article 4 de la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux

produits biocides

Notification « Période Transitoire » selon l’article 4 de la

loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

100 €

Ajout d’un nom commercial à un produit notifié selon l’article

4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

50 €

»

Notre Ministre de l’Environnement et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne,

de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

La Ministre de l’Environnement,

Carole Dieschbourg

Le Ministre des Finances,

Pierre Gramegna

Palais de Luxembourg, le 29 août 2017.

Henri.