Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG



N° 329 du 27 mars 2017

Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007

concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables

graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la

conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE de la

Commission en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et

cellules d’origine humaine;

Vu la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE

en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des

tissus et cellules importés;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de commerce,

Notre Conseil d’Etat entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil,

Arrêtons

L’article 1er du règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification

des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codifi­

cation, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules

d’origine humaine, est complété, à la suite du point 2, par les points 3, 4, et 5, libellés comme suit

« 3. Le présent règlement s’applique à l’importation des tissus et cellules humains destinés à des applica­

tions humaines, et de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des appli­

cations humaines.

4. Lorsque les tissus et cellules humains dont l’importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusi­

vement dans des produits manufacturés, le présent règlement s’applique uniquement au don, à l’obtention

et au contrôle qui ont lieu en dehors de l’Union européenne et il contribue à garantir la traçabilité, du

donneur au receveur et inversement.

5. Le présent règlement ne s’applique pas

a) à l’importation de tissus et cellules visée à l’article 3 paragraphe 4 de la loi du 1er août 2007 relative aux

tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

b) à l’importation de tissus et cellules visée à l’article 5 paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux

tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

c) au sang et aux composants sanguins;

d) aux organes ou parties d’organes. »

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MÉMORIAL A - 329 du 27 mars 2017

L’article 2 du même règlement grand-ducal est modifié comme suit

le point k) est remplacé comme suit

« k) « autorité compétente » : la direction de la santé. » ;

à la suite du point k), sont rajoutés les points l) à ziv) libellés comme suit

« l) « urgence »: toute situation imprévue dans laquelle il n’existe pas d’autre alternative pratique que

celle d’importer en urgence des tissus et cellules provenant d’un pays tiers en vue de leur application

immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée;

m) « établissement de tissus importateur »: une banque de tissus ou une unité d’un hôpital ou un autre

organisme qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l’impor­

tation au Luxembourg de tissus et cellules provenant d’un pays tiers et destinés à une application

humaine;

n) « importation exceptionnelle »: l’importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est

destiné à l’usage personnel d’un ou plusieurs receveurs connus de l’établissement de tissus impor­

tateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l’importation ait lieu. Cette importation

d’un type spécifique de tissus ou de cellules n’a normalement lieu qu’une fois pour un même receveur.

Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays

tiers ne sont pas des « importations exceptionnelles »;

o) « fournisseur établi dans un pays tiers »: un établissement de tissus ou un autre organisme, établi

dans un pays tiers, qui est responsable de l’exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules

qu’il fournit à un établissement de tissus importateur luxembourgeois. Un fournisseur établi dans un

pays tiers peut aussi exercer, en dehors du Luxembourg, une ou plusieurs des activités se rapportant

au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distri­

bution des tissus et cellules importé au Luxembourg;

p) « code européen unique » ou « SEC » (Single European Code): l’identifiant unique appliqué aux

tissus et cellules distribués dans l’Union européenne. Le code européen unique se compose d’une

séquence d’identification du don et d’une séquence d’identification du produit, conformément à

l’annexe VII du présent règlement;

q) « séquence d’identification du don »: la première partie du code européen unique, composée du

code d’établissement de tissus et du numéro unique de don;

r) « code d’établissement de tissus »: l’identifiant unique pour les établissements de tissus agréés,

désignés, autorisés ou titulaires d’une licence. Le code d’établissement de tissus est composé du

code ISO et du numéro de l’établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de

tissus, conformément à l’annexe VII du présent règlement;

s) « numéro unique de don »: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément

au système en vigueur au Luxembourg pour l’attribution de ces numéros, conformément à l’annexe

VII du présent règlement;

t)

« séquence d’identification du produit »: la deuxième partie du code européen unique, composée du

code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d’expiration;

u) « code de produit »: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est

composé de l’identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification

utilisé par l’établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du

numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour

le type de produit, conformément à l’annexe VII du présent règlement;

v) « numéro de sous-lot »: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules

ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de

tissus, conformément à l’annexe VII du présent règlement;

w) « date d’expiration »: la date jusqu’à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, confor­

mément à l’annexe VII du présent règlement;

x) « plate-forme de codification de l’Union »: la plate-forme informatique hébergée par la Commission

qui contient le registre des établissements de tissus de l’Union et le registre des produits tissulaires

et cellulaires de l’Union;

y) « registre des établissements de tissus de l’Union »: le registre de tous les établissements de tissus

autorisés, titulaires d’une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États

membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l’annexe

VIII de la présente directive;

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z) « registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union »: le registre de tous les types de tissus et

cellules circulant dans l’Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de

codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);

zi) « EUTC »: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l’Union

consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l’Union et de leurs

codes de produit correspondants;

zii) « libéré pour mise en circulation »: la distribution pour l’application humaine ou le transfert à un autre

opérateur, par exemple en vue d’une transformation ultérieure avec ou sans retour;

ziii) « dans le même centre »: toutes les étapes, de l’obtention à l’application humaine, sont réalisées

sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le

même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de

tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence et un organisme responsable de l’application

humaine sur le même site;

ziv) « regroupement »: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de

cellules provenant de plusieurs obtentions d’un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs. »

À la suite de l’article 4 du même règlement sont insérés les articles 4bis, 4ter, 4quater, 4quinquies, 4sexies

et 4septies

« Art. 4bis. - Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs

1. Les établissements de tissus importateurs sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe IX

du présent règlement.

2. Après avoir obtenu les informations visées à l’annexe IX et après avoir vérifié que l’établissement de tissus

importateur satisfait aux exigences, l’autorité compétente accrédite, désigne, autorise ou agrée l’établis­

sement de tissus importateur aux fins de l’importation de tissus et cellules et indiquent les conditions appli­

cables telles que toute restriction concernant les types de tissus et cellules à importer ou les fournisseurs

établis dans un pays tiers auxquels l’établissement de tissus doit faire appel. L’autorité compétente délivre

le certificat prévu à l’annexe X à l’établissement de tissus importateur accrédité, désigné, autorisé ou agréé.

3. L’établissement de tissus importateur n’apporte aucune modification substantielle à ses activités d’impor­

tation sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente. En particulier, toute modification apportée

au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans un pays tiers qui peut avoir une

influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou aux fournisseurs établis dans un pays

tiers auxquels il est fait appel est réputée être une modification substantielle. Lorsqu’un établissement de

tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d’un fournisseur

établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette

importation n’est pas réputée être une modification substantielle si l’établissement de tissus importateur est

autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d’un ou de plusieurs autres fournis­

seurs établis dans un ou plusieurs pays tiers.

4. L’autorité compétente peut suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l’accréditation, la

désignation, l’autorisation ou l’agrément d’un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspec­

tions ou d’autres mesures de contrôle permettent d’établir que cet établissement ne satisfait plus aux

exigences du présent règlement.

L’article 9 du même règlement grand-ducal est remplacé par la disposition suivante

« Art. 9. – Traçabilité

1. La traçabilité des tissus et cellules est assurée, notamment par les documents et l’utilisation du code

européen unique, de l’obtention à l’application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des

tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante (MTI) est assurée au titre du présent

règlement, au moins jusqu’à leur transfert chez le fabricant de MTI.

2. Les établissements de tissus et les organismes responsables de l’application humaine conservent les

données mentionnées à l’annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

3. Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d’un donneur décédé par des équipes d’obtention

travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, l’autorité compétente veille à ce qu’un système

approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions. »

- Demande d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’établissement

de tissus importateur

1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de

tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la

loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humains et pour

garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent

une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu’établissement de tissus

importateur

a) en fournissant à l’autorité compétente les informations et la documentation requises conformément à

l’annexe IX du présent règlement;

b) en mettant à disposition et, à la demande de l’autorité compétente, en fournissant la documentation

décrite à l’annexe XI du présent règlement.

2. Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs ne doivent

pas fournir les informations de l’annexe IX, partie F et de l’annexe XI, à condition que

a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti; et

b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs

prévus.

- Informations actualisées à fournir

1. Les établissements de tissus importateurs demandent l’accord écrit de l’autorité compétente avant toute

modification substantielle envisagée de leurs activités d’importation, et notamment avant toute modification

substantielle telle que visée à l’article 4bis, paragraphe 3, et ils informent l’autorité compétente de leur

décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d’importation.

2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à l’autorité compétente tous les incidents ou

réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans

un pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu’ils

importent. Les informations qui figurent aux annexes III et IV du présent règlement sont fournies dans ces

notifications.

3. L’établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à l’autorité compétente

a) tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l’autorisation d’exporter des tissus et cellules d’un

fournisseur établi dans un pays tiers; et

b) toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par l’autorité compétente du pays

tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des

tissus et cellules importés.

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- Registre des établissements de tissus importateurs

1. Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre

autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y

consignent les mêmes informations lorsqu’ils effectuent des importations exceptionnelles. Le rapport annuel

visé à l’article 6 paragraphe 1 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des

applications humaines et à l’article 7 du présent règlement, comprend également des informations sur ces

activités.

2. L’autorité compétente inscrit les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établisse­

ments de tissus visé à l’article 6, paragraphe 2, de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules

humains destinés à des applications humaines.

3. Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établisse­

ments de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l’intermédiaire du réseau des registres

visé à l’article 6, paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des

applications humaines. »

- Accords écrits

1. Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis

dans des pays tiers lorsque l’une quelconque des activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la trans­

formation, à la conservation, au stockage ou à l’exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules

destinés à être importés au Luxembourg est exercée en dehors de l’Union européenne.

Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs peuvent

passer outre cet accord écrit, à condition que

a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti; et

b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs

prévus.

2. L’accord écrit entre l’établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule

les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l’équivalence entre les

normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules humains destinés à être importés et les

normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications

humaines. En particulier, l’accord écrit porte, sur les points énumérés à l’annexe XII.

3. L’accord écrit accorde à l’autorité compétente le droit d’inspecter les activités, ainsi que les installations,

de tout fournisseur établi dans un pays hors de l’Union européenne pendant la période de validité de l’accord

écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l’expiration de l’accord écrit.

4. Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des

fournisseurs établis dans des pays hors de l’Union européenne à l’autorité compétente lorsqu’ils demandent

l’accréditation, la désignation, l’autorisation ou l’agrément.

- Inspections et autres mesures de contrôle de l’autorité compétente

1. L’autorité compétente organise des inspections et d’autres mesures de contrôle des établissements de

tissus importateurs et, en cas de nécessité, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d’une part, et

à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appropriés pour garantir l’équi­

valence entre les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules destinés à être

importés et les normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à

des applications humains, d’autre part. L’intervalle entre deux inspections d’un établissement de tissus

importateur ne dépasse pas deux ans.

2. Ces inspections sont effectuées par des agents représentant l’autorité compétente, qui

a) sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en cas de nécessité, les activités

de tout fournisseur établi dans des pays tiers;

b) évaluent et vérifient les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus

importateurs et les installations de fournisseurs établis dans des pays tiers et qui sont utiles pour garantir

l’équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être

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importés et les normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés

à des applications humains;

c) examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et

de cette vérification.

3. À la demande dûment justifiée d’un autre État membre ou de la Commission européenne, le Luxembourg

fournit des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux

établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.

4. À la demande dûment justifiée d’un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont

ensuite distribués, le Luxembourg en tant que pays dans lequel des tissus et cellules sont importés, envisage

d’inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fournisseur établi dans un pays

tiers ou de les soumettre à d’autres mesures de contrôle. Le Luxembourg, pays dans lequel est situé l’éta­

blissement de tissus importateur décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l’État

membre qui a fait la demande.

5. Lorsqu’une inspection sur place fait suite à une telle demande, l’autorité compétente dans lequel est situé

l’établissement de tissus importateur, en l’espèce au Luxembourg, et la ou les autorités compétentes de

l’État membre qui a fait la demande s’accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l’État

membre qui a fait la demande participe à l’inspection. La décision finale concernant cette participation appar­

tient au Luxembourg, pays dans lequel est situé l’établissement de tissus importateur. Les motifs de toute

décision de refus de cette participation sont expliqués à l’État membre qui a fait la demande.

6. Fait partie de l’inspection et des mesures de contrôle de l’autorité compétente la mission de veiller à ce

que le code européen unique soit appliqué aux tissus et cellules importés conformément au présent

règlement.

L’article 10 du même règlement grand-ducal est remplacé par la disposition suivante

« Art. 10. – Système de codification européen

1. Sans préjudice du paragraphe 2 du présent article, un code unique européen s’applique à tous les tissus

et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules

pour mise en circulation, il y a lieu d’appliquer au minimum la séquence d’identification du don, au moins

dans les documents d’accompagnement.

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2. Le paragraphe 1er n’est pas applicable

a) au don entre partenaires de cellules reproductrices;

b) aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, tel

que prévu à l’article 3 paragraphe 4 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains

destinés à des applications humaines ;

c) aux tissus et cellules dont l’importation est, en cas d’urgence, autorisée directement par le ministre ayant

la Santé dans ses attributions, tel que prévu à l’article 5 paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative

aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. »

A la suite de l’article 10, sont insérés les articles 10bis, 10ter et 10quater, libellés comme suit

«Art. 10bis. - Format du code européen unique

1. Le code européen unique visé à article 10, paragraphe 1er, du présent règlement, est conforme aux

spécifications définies dans le présent article et à l’annexe VII.

2. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l’œil nu et est précédé de l’acronyme

“SEC”. Il est possible d’utiliser en parallèle d’autres systèmes d’étiquetage et de traçabilité.

3. Le code européen unique est imprimé avec la séquence d’identification du don et la séquence d’identifi­

cation du produit séparé par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.

Les annexes du même règlement sont remplacées par les annexes I à XII du présent règlement.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel

du Grand-Duché du Luxembourg, ensemble avec ses annexes qui en font partie intégrante.

Dir. 2015/566/CE et 2015/565/CE.

Palais de Luxembourg, le 21 février 2017.

Henri

La Ministre de la Santé,

Lydia Mutsch

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ANNEXE I

Exigences visées à l’article 3 en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance

de licence pour les établissements de tissus

A. ORGANISATION ET GESTION

1. Il y a lieu de nommer une personne responsable, dotée des qualifications et des responsabilités prévues

à l’article 17 de la directive 2004/23/CE.

2. Chaque établissement de tissus doit disposer d’une structure organisationnelle et de procédures opéra­

tionnelles adaptées aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est

demandé; il doit exister un organigramme définissant clairement les liens de responsabilité et les rapports

hiérarchiques.

3. Chaque établissement de tissus doit pouvoir s’adresser à un médecin agréé, désigné pour donner des

conseils sur les activités médicales de l’établissement, telles que la sélection des donneurs, l’examen

des résultats cliniques relatifs aux tissus et cellules appliqués ou les relations éventuelles avec les clini­

ciens utilisateurs, et pour exercer une surveillance sur ces activités.

4. Un système documenté de gestion de la qualité doit être appliqué aux activités pour lesquelles l’agrément/

la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente

directive.

5. Il y a lieu de veiller à ce que les risques inhérents à l’utilisation et à la manipulation de matière biologique

soient identifiés et réduits autant que possible, tout en maintenant une qualité et une sécurité adéquates

pour l’usage auquel les tissus et les cellules sont destinés. Font notamment partie de ces risques ceux

liés aux procédures, à l’environnement et à l’état de santé du personnel propres à l’établissement de

tissus.

6. Les accords conclus entre les établissements de tissus et les tiers doivent être conformes à l’article 24

de la directive 2004/23/CE. Les accords passés avec des tiers doivent préciser les modalités de la

relation et les responsabilités, ainsi que les protocoles à suivre pour satisfaire à la spécification de perfor­

mance requise.

7. Il doit exister un système documenté, contrôlé par la personne responsable et servant à confirmer que

les tissus et/ou cellules satisfont à des spécifications appropriées en matière de sécurité et de qualité,

pour leur libération et leur distribution.

8. En cas de cessation d’activités, les accords conclus et les procédures adoptées conformément à l’article

21, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE incluent les données de traçabilité et les informations

concernant la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.

9. Il doit exister un système documenté garantissant l’identification de chaque unité de tissu ou cellules à

toutes les étapes des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est

demandé.

B. PERSONNEL

1. Le personnel des établissements de tissus doit être disponible en nombre suffisant et être qualifié pour

les tâches à effectuer. La compétence du personnel doit être évaluée à des intervalles appropriés,

précisés dans le système de qualité.

2. Il doit exister des descriptions de poste claires, documentées et actualisées pour tous les membres du

personnel. Leurs tâches, leurs fonctions et leur responsabilité doivent être clairement documentées et

bien comprises.

3. Le personnel doit bénéficier d’une formation initiale/de base et d’une formation de mise à jour lorsqu’une

modification des procédures ou une évolution des connaissances scientifiques l’exige, et se voir offrir

des propositions appropriées de perfectionnement professionnel dans le domaine considéré. Le

programme de formation doit assurer et prouver par des documents que chaque individu

a) a apporté la preuve de sa compétence dans l’exécution des tâches qui lui sont assignées;

b) possède une connaissance et une compréhension adéquates des principes et processus scienti­

fiques/techniques correspondant aux tâches qui lui incombent;

c) comprend le cadre organisationnel, le système de qualité et les règles de santé et de sécurité de

l’établissement dans lequel il travaille; et

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d) est dûment informé du contexte éthique, juridique et réglementaire plus large dans lequel son travail

s’inscrit.

C. ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS

1. L’ensemble de l’équipement et du matériel doit être conçu et entretenu de telle sorte qu’il convienne à

l’usage auquel il est destiné et doit réduire autant que possible tout risque pour les receveurs et/ou le

personnel.

2. Tous les équipements et dispositifs techniques critiques doivent être identifiés et validés, et faire l’objet

de contrôles réguliers et d’un entretien préventif, conformément aux instructions des fabricants. Lorsque

l’équipement ou les matériels concernent des paramètres critiques de transformation ou de conservation

(par exemple température, pression, comptage des particules, niveaux de contamination microbienne),

ils doivent être identifiés comme tels et faire l’objet d’une surveillance, d’alertes, d’alarmes et de mesures

correctives appropriées, le cas échéant, pour détecter les dysfonctionnements et les défauts et garantir

le maintien des paramètres critiques dans des limites acceptables à tout moment. Tous les équipements

dotés d’une fonction de mesure critique doivent être étalonnés sur la base d’une norme identifiable, s’il

en existe une.

3. Les équipements neufs et réparés doivent être testés à l’installation et être validés avant utilisation. Les

résultats des tests doivent être documentés.

4. L’entretien et la réparation, le nettoyage, la désinfection et l’assainissement de tous les équipements

critiques doivent être effectués régulièrement et enregistrés en conséquence.

5. Il doit exister des procédures pour le fonctionnement de chaque partie d’équipement critique, détaillant

la marche à suivre en cas de dysfonctionnement ou de panne.

6. Les procédures relatives aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence

est demandé doivent décrire de façon détaillée les caractéristiques de tous les matériels et réactifs

critiques utilisés. Des spécifications doivent notamment être définies pour les additifs (solutions, par

exemple) et les matériaux d’emballage. Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des

exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE

du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE du Parlement

européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

D. INSTALLATIONS/LOCAUX

1. Les établissements de tissus doivent disposer d’installations adaptées à l’exécution des activités pour

lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes

fixées par la présente directive.

2. Lorsque ces activités comprennent la transformation de tissus et cellules exposés à l’environnement,

elles doivent se dérouler dans un environnement présentant une qualité d’air et une propreté déter­

minées afin de réduire autant que possible le risque de contamination, y compris la contamination croisée

entre les dons. L’efficacité de ces mesures doit être validée et contrôlée.

3. Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au

cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu

d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies

microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen

des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant

à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent

à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.

4. Un environnement moins strict que celui précisé au point 3 est acceptable

a) lorsqu’un procédé validé d’inactivation microbienne ou de stérilisation dans le récipient final est

utilisé;

b) lorsqu’il est démontré que l’exposition à un environnement de classe A a un effet néfaste sur les

propriétés requises du tissu ou de la cellule concerné;

c) lorsqu’il est démontré que le mode et la voie d’application du tissu ou de la cellule au receveur

comportent un risque de transmission d’une infection bactérienne ou fongique au receveur sensi­

blement inférieur à celui présenté par une transplantation cellulaire ou tissulaire;

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d) ou lorsqu’il n’est pas possible techniquement d’exécuter le processus requis dans un environnement

de classe A (par exemple en raison de la nécessité de disposer, dans la zone de transformation, d’un

équipement spécifique qui n’est pas pleinement compatible avec la classe A).

5. Dans les situations décrites au point 4, lettres a) à d), l’environnement doit être précisé. Il y a lieu de

prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises, du

moins compte tenu de l’usage prévu, du mode d’application et de l’état immunitaire du receveur. Des

vêtements et un équipement de protection individuelle et d’hygiène appropriés, de même que des

instructions écrites en matière d’hygiène et d’habillement, doivent être mis à disposition dans chaque

service concerné au sein de l’établissement de tissus.

6. Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé

impliquent le stockage de tissus et de cellules, il y a lieu de déterminer les conditions de stockage indis­

pensables pour préserver les propriétés requises des tissus et des cellules, y compris les paramètres

clés tels que la température, l’humidité ou la qualité d’air.

7. Les paramètres critiques (température, humidité, qualité d’air, etc.) doivent être contrôlés, surveillés et

enregistrés pour faire la preuve de leur conformité avec les conditions de stockage précisées.

8. Les locaux de stockage doivent assurer une séparation et une distinction claires entre les tissus et

cellules avant libération/en quarantaine et ceux qui sont libérés ou rejetés, afin de prévenir toute confusion

et contamination croisée entre eux. Il y a lieu de prévoir, dans les espaces de stockage des matières

sous quarantaine ou libérées, des zones de séparation physique ou des dispositifs de stockage ou d’iso­

lement sécurisés, pour détenir certains tissus et cellules prélevés selon des critères spéciaux.

9. L’établissement de tissus doit disposer de règles et procédures écrites pour le contrôle de l’accès aux

locaux, le nettoyage et l’entretien, l’élimination des déchets et la réorganisation des services en cas

d’urgence.

E. DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENTS

1. Il y a lieu de mettre en place un système se caractérisant par une documentation clairement définie et

efficace, un enregistrement des données et des registres corrects, ainsi que des modes opératoires

normalisés (MON) autorisés, pour les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la

licence est demandé. Les documents doivent être revus régulièrement et être conformes aux normes

établies par la présente directive. Le système doit garantir la standardisation des travaux effectués et la

possibilité de retracer toutes les étapes, à savoir la codification, l’éligibilité du donneur, l’obtention, la

transformation, la conservation, le stockage, le transport, la distribution ou l’élimination, y compris les

aspects liés au contrôle de la qualité et à l’assurance qualité.

2. Pour toute activité critique, les matériels, l’équipement et le personnel concernés doivent être identifiés

et documentés.

3. Dans les établissements de tissus, toute modification des documents doit être contrôlée, datée,

approuvée, documentée et exécutée sans retard par le personnel autorisé.

4. Une procédure de contrôle des documents doit être mise en place pour assurer l’historique des

réexamens et modifications de documents et pour garantir que seules les versions actuelles des

documents sont utilisées.

5. Il doit être démontré que les données enregistrées sont fiables et constituent une représentation fidèle

des résultats.

6. Les données enregistrées doivent être lisibles et indélébiles. Elles peuvent être écrites à la main ou

transférées sur un autre système validé, tel qu’un ordinateur ou un microfilm.

7. Sans préjudice de l’article 9, paragraphe 2, toutes les données enregistrées, y compris les données de

base, qui sont critiques pour la sécurité et la qualité des tissus et des cellules doivent être conservées

de telle sorte que l’accès à ces données soit garanti pendant au moins dix ans après la date d’expiration,

l’utilisation clinique ou l’élimination.

8. Les enregistrements doivent satisfaire aux exigences de confidentialité définies à l’article 14 de la

directive 2004/23/CE. L’accès aux registres et aux données doit être limité aux personnes autorisées par

la personne responsable, ainsi qu’à l’autorité compétente, dans le cadre de l’application de mesures

d’inspection et de contrôle.

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F. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

1. Il y a lieu de mettre en place un système d’audit des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/

l’autorisation/la licence est demandé. Des personnes formées et compétentes doivent effectuer ces

audits de manière indépendante, au moins tous les deux ans, afin de s’assurer du respect des proto­

coles approuvés et des exigences réglementaires. Les résultats et les mesures correctives doivent être

documentés.

2. Tout manquement au respect des exigences prévues par les standards de qualité et de sécurité doit

donner lieu à des investigations documentées, assorties d’une décision sur d’éventuelles mesures

correctives et préventives. Le sort réservé aux tissus et cellules non conformes doit être décidé confor­

mément aux procédures écrites, sous le contrôle de la personne responsable, et enregistré. Tous les

tissus et cellules concernés doivent être identifiés et comptabilisés.

3. Les mesures correctives doivent être documentées, mises en œuvre et menées à terme efficacement et

dans des délais appropriés. Il conviendra d’évaluer l’efficacité des mesures préventives et correctives,

après leur application.

4. L’établissement de tissus devra mettre en place des processus permettant d’évaluer l’efficacité du

système de gestion de la qualité, afin de garantir une amélioration systématique et permanente de

celui-ci.

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ANNEXE II

Exigences visées à l’article 4 pour l’autorisation des processus de préparation des tissus et des

cellules dans les établissements de tissus

L’autorité compétente doit autoriser chaque procédé de préparation de tissus et de cellules après évaluation

des critères de sélection des donneurs, des procédures d’obtention, des protocoles relatifs à chaque étape

du procédé, des critères de gestion de la qualité, et des critères quantitatifs et qualitatifs finaux applicables

aux tissus et aux cellules. Cette évaluation doit satisfaire au minimum aux exigences énoncées dans la

présente annexe.

A. RÉCEPTION À L’ÉTABLISSEMENT DE TISSUS

Les tissus et cellules prélevés doivent, au moment de leur réception par l’établissement de tissus, être

conformes aux exigences définies dans la directive 2006/17/CE.

B. TRANSFORMATION

Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé

impliquent la transformation de tissus et de cellules, les procédures suivies par l’établissement de tissus

doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.

1. Les procédés critiques de transformation doivent être validés et ne peuvent rendre les tissus ou cellules

cliniquement inefficaces ou nocifs pour le receveur. Cette validation peut reposer sur des études réalisées

par l’établissement lui-même ou sur des données provenant d’études publiées ou, pour les procédés de

transformation utilisés depuis longtemps, sur une évaluation rétrospective des résultats cliniques relatifs

aux tissus fournis par l’établissement.

2. Il y a lieu de démontrer que le procédé validé peut être appliqué de manière systématique et efficace par

le personnel, dans l’environnement offert par l’établissement de tissus.

3. Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode

validée et aux normes établies par la présente directive, en application de l’annexe I E, points 1 à 4.

4. Il faut garantir que tous les processus sont exécutés suivant les MON approuvés.

5. Lorsque les tissus/cellules sont soumis à un procédé d’inactivation microbienne, ce dernier doit être

désigné expressément, documenté et validé.

6. Avant d’opérer un quelconque changement significatif dans la transformation, il y a lieu de valider et de

documenter le procédé modifié.

7. Il y a lieu de soumettre les procédés de transformation à des évaluations critiques régulières, pour

s’assurer qu’ils continuent à donner les résultats escomptés.

8. Les procédures d’élimination de tissus et cellules doivent empêcher la contamination d’autres dons et

produits, de l’environnement de transformation et du personnel. Ces procédures doivent être conformes

aux dispositions nationales.

C. STOCKAGE ET LIBÉRATION DES PRODUITS

Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé

impliquent le stockage et la libération de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établis­

sement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.

1. Le temps de stockage maximal doit être précisé pour chaque type de condition de stockage. La période

choisie doit être liée, entre autres, à la détérioration possible des propriétés requises pour les tissus et

les cellules.

2. Il y a lieu de mettre en place un système d’inventaire des tissus et/ou cellules, pour assurer qu’ils ne

puissent être libérés avant que toutes les exigences énoncées dans la présente directive soient satis­

faites. Il doit exister un mode opératoire normalisé décrivant de façon détaillée les conditions, les respon­

sabilités et les procédures pour la libération des tissus et des cellules en vue de leur distribution.

3. Le système d’identification des tissus et des cellules à toutes les phases de la transformation dans l’éta­

blissement de tissus doit clairement distinguer les produits libérés des produits non libérés (en quaran­

taine) ou rejetés.

4. L’enregistrement des données doit démontrer que toutes les spécifications appropriées sont respectées

avant la libération des tissus et des cellules et, en particulier, que tous les formulaires de déclaration en

vigueur, ainsi que les dossiers médicaux, les dossiers relatifs à la transformation et les résultats de tests

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concernés ont été vérifiés, selon une procédure écrite, par une personne habilitée à effectuer cette tâche

par la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE. Si un système informatique

est utilisé pour rendre les résultats du laboratoire, un chemin d’accès doit indiquer la personne qui était

chargée de leur divulgation.

5. Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de

la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules

stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans

les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transfor­

mation qui renforce la sécurité ou la qualité.

D. DISTRIBUTION ET RAPPEL

Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé

impliquent la distribution de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de

tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.

1. Les conditions de transport critiques, telles que la température et la durée maximale, doivent être définies

de telle sorte que les propriétés requises des tissus et des cellules soient préservées.

2. Le conditionnement/l’emballage doit être sécurisé et assurer le maintien des tissus et des cellules dans

les conditions déterminées. Tous les conditionnements et emballages doivent être validés pour l’usage

auxquels ils sont destinés.

3. Si la distribution est confiée par contrat à un tiers, elle doit donner lieu à une convention écrite garan­

tissant le maintien des conditions requises.

4. L’établissement de tissus doit comprendre parmi son personnel des personnes habilitées à juger de la

nécessité d’un rappel, ainsi qu’à entreprendre et coordonner les actions nécessaires.

5. Il y a lieu de prévoir une procédure de rappel efficace, comprenant une description des responsabilités

et des mesures à prendre. Parmi ces mesures figure la notification à l’autorité compétente.

6. Les mesures doivent être prises dans des délais donnés et consistent notamment à retracer le circuit de

tous les tissus et cellules concernés. Le cas échéant, elles doivent comporter une enquête ascendante

ou rétrospective. Ces démarches ont pour but d’identifier tout donneur qui aurait pu contribuer à

provoquer la réaction chez le receveur et de retrouver les tissus et cellules existants provenant de ce

donneur, ainsi que d’avertir les destinataires et les receveurs de tissus et cellules prélevés sur le même

donneur d’un éventuel danger.

7. Des procédures doivent être mises en place pour le traitement des demandes de tissus et de cellules.

Les règles d’attribution des tissus et cellules à certains patients ou établissements de soins doivent être

documentées et mises à la disposition de ces parties, sur demande.

8. Un système documenté doit être mis en place pour le traitement des produits retournés, y compris les

critères qui président à leur inscription dans l’inventaire, le cas échéant.

E. ÉTIQUETAGE FINAL EN VUE DE LA DISTRIBUTION

1. Le conditionnement primaire des tissus/cellules doit porter les mentions suivantes

a) le type de tissus/cellules, le numéro ou code d’identification des tissus/cellules, et le lot ou numéro

de lot, le cas échéant;

b) l’identification de l’établissement de tissus;

c) la date d’expiration;

d) en cas de don autologue, il y a lieu de l’indiquer (pour usage autologue uniquement) et d’identifier le

donneur/receveur;

e) en cas de don destiné à un receveur déterminé, l’étiquette doit identifier le receveur désigné;

f)

lorsqu’il est avéré que des tissus/cellules sont positifs pour un marqueur de maladie infectieuse, il y

a lieu d’ajouter la mention «RISQUE BIOLOGIQUE».

g) le code européen unique tel qu’il est applicable aux tissus et cellules distribués pour des applications

humaines ou la séquence d’identification du don telle qu’elle est applicable aux tissus et cellules

libérés pour mise en circulation autres que ceux distribués pour des applications humaines.

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Si l’une des informations prévues aux points d), e) et g) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l’étiquette

du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier.

Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu’ils restent ensemble.

2. Les informations mentionnées ci-après doivent figurer sur l’étiquette ou dans les documents d’accompa­

gnement

a) description (définition) et, si nécessaire, dimensions du produit tissulaire ou cellulaire;

b) morphologie et données fonctionnelles, le cas échéant;

c) date de distribution des tissus/cellules;

d) tests biologiques effectués sur le donneur et résultats;

e) recommandations en matière de stockage;

f)

instructions relatives à l’ouverture du conditionnement et de l’emballage, ainsi qu’à toute manipu­

lation/reconstitution nécessaire;

g) date d’expiration après ouverture/manipulation;

h) instructions relatives à la notification des réactions et/ou incidents indésirables graves prévue aux

articles 5 et 6;

i)

présence de résidus potentiellement nocifs (antibiotiques, oxyde d’éthylène, etc.) ;

j)

en ce qui concerne les tissus et cellules importés, le pays où a été réalisée l’obtention et le pays

exportateur (s’il est différent du pays où a été réalisée l’obtention.

F. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU RÉCIPIENT DE TRANSPORT

Pour le transport, le conditionnement primaire doit être placé dans un récipient de transport sur lequel doit

être apposée une étiquette comportant au minimum les informations suivantes

a) l’identification de l’établissement de tissus expéditeur, comprenant une adresse et un numéro de

téléphone;

b) l’identification de l’organisme responsable de l’application humaine destinataire, comprenant une

adresse et un numéro de téléphone;

c) l’indication que le récipient de transport contient des tissus/cellules d’origine humaine et la mention

«FRAGILE»;

d) lorsque la fonction de la greffe exige des cellules vivantes, telles que des cellules souches, des gamètes

et des embryons, il y a lieu d’ajouter la mention «NE PAS IRRADIER»;

e) les conditions de transport recommandées (par exemple tenir au frais, en position debout, etc.);

f)

les consignes de sécurité / la méthode de refroidissement (le cas échéant).

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ANNEXE III

NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES

PARTIE A

Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves

Établissement de tissus

Code européen de l’établissement de tissus (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de notification (année/mois/jour)

Personne concernée (receveur ou donneur)

Date et lieu de l’obtention ou de l’application humaine (année/mois/jour)

Numéro d’identification unique du don

Date de la suspicion du cas de réaction indésirable grave (année/mois/jour)

Type de tissus/cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable

Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction

indésirable (le cas échéant)

Type de suspicion de cas de réaction(s) indésirable(s) grave(s)

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PARTIE B

Conclusions de l’investigation sur les réactions indésirables graves

Établissement de tissus

Code européen de l’établissement de tissus (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de confirmation (année/mois/jour)

Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour)

Numéro d’identification unique du don

Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)

Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée

(le cas échéant)

Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non) Si OUI, préciser.

Évolution clinique (lorsqu’elle est connue)

— Rétablissement complet

— Séquelles mineures

— Séquelles graves

— Décès

Résultat de l’investigation et conclusions finales

Recommandations de mesures préventives et correctives

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ANNEXE IV

NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES

PARTIE A

Notification rapide de la suspicion de cas d’incidents indésirables graves

Établissement de tissus

Code d’établissement de tissus de l’Union (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de notification (année/mois/jour)

Date de l’incident indésirable grave (année/mois/jour)

Incident indésirable grave pouvant nuire

à la qualité et à la sécurité des tissus/

cellules en raison d’un problème lié

Précisions

Défaut des

tissus/cellules

Équipement

défectueux

Erreur

humaine

Autre

(préciser)

à l’obtention

au contrôle

au transport

à la transformation

au stockage

à la distribution

aux matériels

à un autre facteur (préciser)

PARTIE B

Conclusions de l’investigation sur les incidents indésirables graves

Établissement de tissus

Code d’établissement de tissus de l’Union (le cas échéant)

Identification du rapport

Date de confirmation (année/mois/jour)

Date de l’incident indésirable grave (année/mois/jour)

Analyse des principales causes (détails)

Mesures correctives mises en place (détails)

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ANNEXE V

FORMULAIRE DE NOTIFICATION ANNUELLE

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ANNEXE VI

Données minimales à conserver conformément à l’article 9, paragraphe 2

A. PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS

1) Identification du donneur

2) Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants

identification de l’organisme d’obtention (y compris ses coordonnées) ou de l’établissement de

tissus,

numéro unique du don,

date de l’obtention,

lieu de l’obtention,

type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/

décédé).

3) Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants

identification de l’établissement de tissus,

type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),

numéro du groupe de lots (dans le cas d’un regroupement),

numéro du sous-lot (le cas échéant),

date d’expiration (le cas échéant),

statut des tissus/cellules (c’est-à-dire en quarantaine, prêt à l’emploi, etc.),

description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs

entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,

identification du lieu émettant l’étiquette finale.

4) Code européen unique (le cas échéant)

5) Identification de l’application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants

date de distribution ou d’élimination,

identification du médecin ou de l’utilisateur final/lieu d’utilisation.

B. PAR LES ORGANISMES RESPONSABLES DE L’APPLICATION HUMAINE

1. Identification de l’établissement de tissus fournisseur

2. Identification du médecin ou de l’utilisateur final/installation

3. Type de tissus/cellules

4. Identification du produit

5. Identification du receveur

6. Date d’application

7. Code européen unique (le cas échéant)

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ANNEXE VII

STRUCTURE DU CODE EUROPÉEN UNIQUE

SÉQUENCE D’IDENTIFICATION DU DON

SÉQUENCE D’IDENTIFICATION DU PRODUIT

CODE D’ÉTABLISSEMENT DE

TISSUS DE L’UNION

NUMÉRO

UNIQUE DE

DON

CODE DE PRODUIT

NUMÉRO DE

SOUS-LOT

DATE

D’EXPIRATION

(AAAAMMJJ)

Identifiant du

système de

codification des

produits

Numéro de

produit

Code ISO du

pays

Numéro d’éta­

blissement de

tissus

2 caractères

alphabétiques

6 caractères

alphanumé­

riques

13 caractères

alphanumé­

riques

1 caractère

alphabétique

7 caractères

alphanumé­

riques

3 caractères

alphanumé­

riques

8 caractères

numériques

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ANNEXE VIII

Données à consigner dans le registre des établissements de tissus de l’Union

A. Informations sur l’établissement de tissus

1. Nom de l’établissement de tissus

2. Code d’établissement de tissus national ou international

3. Dénomination de l’organisme au sein duquel l’établissement de tissus est situé (le cas échéant)

4. Adresse de l’établissement de tissus

5. Coordonnées publiables: adresse fonctionnelle de courrier électronique, téléphone et télécopieur

B. Informations sur l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence de l’établissement de

tissus

1. Nom de la ou des autorités compétentes en matière d’autorisation, d’agrément, de désignation ou de

licence

2. Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des

établissements de tissus de l’Union

3. Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des

établissements de tissus de l’Union

4. Tissus et cellules sur lesquels porte l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence

5. Activités réelles sur lesquelles porte l’autorisation, l’agrément, la désignation ou la licence

6. Statut de l’autorisation, de l’agrément, de la désignation ou de la licence (valide, suspendu, retiré en

partie ou en totalité, cessation volontaire des activités)

7. Renseignements concernant toute condition et dérogation ajoutée à l’autorisation (le cas échéant).

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ANNEXE IX

Exigences minimales concernant les informations et la documentation à fournir par un établissement

de tissus importateur qui demande l’accréditation, la désignation, l’autorisation ou l’agrément aux

fins de ses activités d’importation

Lorsqu’il demande une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément aux fins d’activités

d’importation, un établissement de tissus importateur doit fournir les informations (actualisées) énumérées

ci-après et la documentation visée au point F, sauf s’il les a déjà fournies dans le cadre de demandes

antérieures d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’établissement de tissus

ou qu’établissement de tissus importateur.

A. Informations générales sur l’établissement de tissus importateur (ETI)

1. Nom de l’ETI (dénomination ou raison sociale).

2. Adresse visiteurs de l’ETI.

3. Adresse postale de l’ETI (si différente).

4. Statut de l’ETI demandeur: il faut indiquer s’il s’agit de la première demande d’accréditation, de

désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’ETI ou, le cas échéant, s’il s’agit d’une demande de

renouvellement. Lorsque le demandeur est déjà accrédité, désigné, autorisé ou agréé en tant qu’établis­

sement de tissus, il doit fournir le code mentionné dans le registre des établissements de tissus.

5. Nom de l’unité qui introduit la demande (s’il est différent de la dénomination ou raison sociale).

6. Adresse visiteurs de l’unité qui introduit la demande.

7. Adresse postale de l’unité qui introduit la demande (si différente).

8. Nom du site de réception des importations (s’il est différent de la dénomination ou raison sociale ou du

nom de l’unité qui introduit la demande).

9. Adresse visiteurs du site de réception.

10. Adresse postale du site de réception (si différente).

B. Coordonnées des personnes avec qui prendre contact au sujet de la demande

1. Nom de la personne de contact.

2. Numéro de téléphone.

3. Adresse électronique.

4. Nom de la personne responsable (si différente de la personne de contact).

5. Numéro de téléphone.

6. Adresse électronique.

7. URL du site web de l’ETI (si disponible).

C. Renseignements sur les tissus et cellules destinés à être importés

1. Liste des types de tissus et cellules qui seront importés, y compris les types spécifiques de tissus et

cellules qui feront l’objet d’importations exceptionnelles.

2. Nom de produit (selon le cas, conformément à la liste générique de l’Union européenne) de tous les

types de tissus et cellules qui seront importés.

3. Dénomination commerciale (si différente du nom de produit) de tous les types de tissus et cellules qui

seront importés.

4. Nom du fournisseur établi dans un pays tiers pour chaque type de tissu et cellule qui sera importé.

D. Localisation des activités

1. Liste spécifiant les activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation

ou au stockage qui sont effectuées avant l’importation par le fournisseur établi dans un pays tiers, par

type de tissu ou cellule.

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2. Liste spécifiant les activités liées au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation

ou au stockage qui sont effectuées avant l’importation par des sous-traitants du fournisseur établi dans

un pays tiers, par type de tissu ou cellule.

3. Liste de toutes les activités effectuées par l’ETI après l’importation, par type de tissu ou cellule.

4. Nom des pays tiers dans lesquels se déroulent les activités antérieures à l’importation, par type de tissu

ou cellule.

E. Renseignements sur les fournisseurs établis dans des pays tiers

1. Nom du ou des fournisseurs établis dans un ou des pays tiers (dénomination ou raison sociale).

2. Nom de la personne de contact.

3. Adresse visiteurs.

4. Adresse postale (si différente).

5. Numéro de téléphone (y compris l’indicatif international).

6. Numéro d’appel d’urgence (si différent).

7. Adresse électronique.

F. Documentation à joindre à la demande

1. Une copie de l’accord écrit conclu avec le fournisseur établi dans un pays tiers.

2. Une description détaillée du flux de tissus et cellules importés, de leur obtention à leur réception à l’éta­

blissement de tissus importateur.

3. Une copie de l’autorisation d’exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation

spécifique n’est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné

autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur des tissus et cellules, y

compris l’exportation. Cette documentation doit en outre comprendre les coordonnées de la ou des

autorités compétentes du pays tiers. Dans tout pays tiers où cette documentation n’est pas disponible,

d’autres documents, tels des rapports d’audit du fournisseur établi dans le pays tiers, doivent être fournis.

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ANNEXE X

Certificat d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément délivré par la ou les autorités

compétentes à l’établissement de tissus importateur

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ANNEXE XI

Exigences minimales concernant la documentation que les établissements de tissus importateurs

de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent mettre à la disposition de la ou des autorités

compétentes

Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l’article 2 de la présente directive, qui font

l’objet d’une dérogation aux présentes exigences documentaires, l’établissement de tissus importateur qui

introduit la demande met à la disposition et — sauf s’il les a déjà fournies dans le cadre de demandes

antérieures d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou d’agrément en tant qu’établissement de tissus

importateur ou qu’établissement de tissus — fournit sur demande à la ou aux autorités compétentes une

version actualisée des documents énumérés ci-après le concernant ainsi que son ou ses fournisseurs établis

dans un ou des pays tiers.

A. Documentation relative à l’établissement de tissus importateur

1. Une description du poste de la personne responsable et de ses qualifications et formations telles que

prévues dans la directive 2004/23/CE.

2. Une copie des étiquettes apposées sur les différents conteneurs et emballages (emballage primaire,

emballage extérieur, emballage final, conteneur utilisé pour le transport).

3. Une liste des versions pertinentes et actualisées des modes opératoires normalisés (MON) relatifs aux

activités d’importation de l’établissement, y compris les MON concernant l’application du code européen

unique, la réception et le stockage des tissus et cellules importés à l’établissement de tissus importateur,

la gestion des incidents et réactions indésirables, la gestion des rappels et la traçabilité, du donneur au

receveur, des tissus et cellules.

B. Documentation relative au ou aux fournisseurs établis dans un ou des pays tiers

1. Une description détaillée des critères utilisés pour l’identification et la sélection du donneur, des informa­

tions fournies au donneur ou à sa famille, de la manière de recueillir le consentement du donneur ou de

sa famille et du caractère volontaire et non rémunéré — ou non — du don.

2. Des informations détaillées sur le ou les centres de contrôle utilisés par le ou les fournisseurs établis

dans un ou des pays tiers et sur les contrôles effectués par ce ou ces centres.

3. Des informations détaillées sur les méthodes utilisées pendant le procédé de transformation des tissus

et cellules, y compris des renseignements sur la validation des étapes critiques du procédé.

4. Une description détaillée des locaux, des équipements et matériels critiques et des critères utilisés pour

le contrôle de la qualité et le contrôle de l’environnement pour chaque activité effectuée par le ou les

fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

5. Des informations détaillées sur les conditions de mise à disposition des tissus et cellules par le ou les

fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

6. Les coordonnées des sous-traitants utilisés par le ou les fournisseurs établis dans un ou des pays tiers,

y compris le nom, le lieu et l’activité exercée.

7. Un compte rendu récapitulatif de la dernière inspection effectuée chez le ou les fournisseurs établis dans

un ou des pays tiers par la ou les autorités compétentes du ou des pays tiers, avec mention de la date

de l’inspection, du type d’inspection et des principales conclusions tirées.

8. Un compte rendu récapitulatif du dernier audit effectué chez le ou les fournisseurs établis dans un ou des

pays tiers par ou pour l’établissement de tissus importateur.

9. Toute accréditation nationale ou internationale pertinente.

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ANNEXE XII

Exigences minimales concernant le contenu des accords écrits conclus par les établissements de

tissus importateurs avec leurs fournisseurs établis dans des pays tiers

Sauf pour les importations exceptionnelles telles que définies à l’article 2 de la présente directive, qui font

l’objet d’une dérogation aux présentes exigences, l’accord écrit entre l’établissement de tissus importateur

et le fournisseur établi dans un pays tiers porte au moins sur les éléments énoncés ci-après.

1. Des informations détaillées sur les spécifications de l’établissement de tissus importateur visant à

garantir que les normes de qualité et de sécurité établies par la directive 2004/23/CE sont respectées

ainsi que sur les rôles et responsabilités que les deux parties se sont attribués d’un commun accord pour

veiller à ce que les tissus et cellules importés satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équiva­

lentes.

2. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers fournit les informations visées à

l’annexe XI, point B, du présent règlement.

3. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l’établissement de tissus

importateur de tout incident ou réaction indésirable grave suspecté ou avéré qui peut avoir une influence

sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par l’établissement

de tissus importateur.

4. Une clause prévoyant que le fournisseur établi dans un pays tiers informe l’établissement de tissus

importateur de toute modification substantielle de ses activités, y compris tout retrait ou suspension,

complet ou partiel, de son autorisation d’exporter des tissus et cellules ou toute autre décision motivée

par le non-respect de la législation, prise par la ou les autorités compétentes du pays tiers qui peut avoir

une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou destinés à être importés par

l’établissement de tissus importateur.

5. Une clause prévoyant que la ou les autorités compétentes ont le droit d’inspecter les activités du

fournisseur établi dans un pays tiers, y compris en effectuant des inspections sur place, si elles souhaitent

le faire dans le cadre de leur inspection de l’établissement de tissus importateur. Cette clause devrait

également accorder à l’établissement de tissus importateur le droit d’auditer régulièrement son fournisseur

établi dans un pays tiers.

6. Les conditions de transport des tissus et cellules entre le fournisseur établi dans un pays tiers et l’éta­

blissement de tissus importateur.

7. Une clause prévoyant que les données relatives aux donneurs de tissus et cellules importés sont

conservées par le fournisseur établi dans un pays tiers ou par son sous-traitant, conformément aux

règles en matière de protection des données de l’Union européenne, pendant trente ans à compter de

l’obtention et que des dispositions sont prises pour que ces données soient préservées si le fournisseur

établi dans un pays tiers cesse ses activités.

8. Les modalités de réexamen régulier et, si nécessaire, de révision de l’accord écrit, notamment en cas de

modification des exigences des normes européennes de qualité et de sécurité établies par la directive

2004/23/CE.

9. Une liste de tous les modes opératoires normalisés du fournisseur établi dans un pays tiers se rapportant

à la qualité et à la sécurité des tissus et cellules importés et l’engagement de les fournir sur demande.

- Période transitoire

Les obligations relatives au code européen unique ne s’appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock

au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l’Union

européenne dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d’autres

moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu’après

l’expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l’application du code européen unique n’est pas

possible, notamment parce qu’ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de

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tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimen­

sions conformément à l’article 10ter, paragraphe 1, point f). »

- Exigences relatives à l’application du code européen unique

1. Les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis à

l’article 2 point m) du présent règlement, respectent les exigences minimales suivantes, à savoir

a) attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l’application de ce code,

au plus tard avant leur distribution en vue de l’application humaine;

b) attribuer une séquence d’identification du don après l’obtention des tissus et cellules, lors de leur

réception en provenance d’un organisme d’obtention ou lors de l’importation de tissus et cellules

provenant d’un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d’identification du don contient

1. le code d’établissement de tissus de l’Union européenne attribué dans le registre des établisse­

ments de tissus de l’Union;

2. un numéro de don unique attribué par l’établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de

manière centralisée à l’échelon national ou est un numéro unique attribué à l’échelon mondial par

le système de codification ISBT 128. Si c’est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cel­

lules, un nouveau numéro d’identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au

regard des dons individuels est assurée par l’établissement de tissus qui procède au regroupe­

ment;

c) ne pas modifier la séquence d’identification du don une fois qu’elle est attribuée aux tissus et cellules

libérés pour mise en circulation, à moins qu’il ne soit nécessaire de corriger une erreur d’encodage;

toute correction requiert des documents distincts;

d) utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit

correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l’Union européenne,

au plus tard avant leur distribution en vue de l’application humaine;

e) utiliser un numéro de sous-lot et une date d’expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules

pour lesquels aucune date d’expiration n’est définie, la date d’expiration est 00000000 et indiquée au

plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;

f)

appliquer le code européen unique sur l’étiquette du produit concerné de manière indélébile et

permanente et mentionner ce code dans les documents d’accompagnement, au plus tard avant la

distribution en vue de l’application humaine. L’établissement de tissus peut confier cette tâche à un

ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions du présent règlement, notamment en

ce qui concerne l’unicité du code. Lorsque la taille de l’étiquette empêche d’y appliquer le code

européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette

dans les documents d’accompagnement;

g) informer l’autorité compétente lorsque

1. les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l’Union doivent être

mises à jour ou corrigées,

2. le registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union nécessite une mise à jour,

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3. l’établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au

code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d’autres établissements de tissus

de l’Union européenne;

h) prendre les mesures nécessaires en cas d’application incorrecte du code européen unique sur l’éti­

quette.

2. L’autorité compétente doit respecter les exigences minimales suivantes, à savoir

a) assurer l’attribution d’un numéro unique d’établissement de tissus à tous les établissements de

tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence. Si un établissement de tissus dispose

de plusieurs sites, mais d’un seul système d’attribution des numéros de don uniques, il peut être

considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise

deux ou plusieurs systèmes d’attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer

des numéros d’établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d’attribution

utilisés;

b) choisir le ou les systèmes d’attribution de numéros de don uniques. Les systèmes d’attribution

autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l’attribution centralisée du numéro de don

national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de

don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l’échelon

mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;

c) assurer le suivi et l’application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique;

d) assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des

établissements de tissus de l’Union et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans

les situations suivantes

1. lorsqu’un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d’une licence;

2. lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas

enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l’Union;

3. lorsque les informations sur l’agrément, la désignation, l’autorisation ou la licence d’un établisse­

ment de tissus telles qu’énumérées à l’annexe VIII font l’objet de modifications concernant notam­

ment

— l’agrément, la désignation, l’autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cel­

lules,

— l’agrément, la désignation, l’autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,

— les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,

— la suspension, totale ou partielle, d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou

d’une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cel­

lules,

— le retrait, total ou partiel, d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou d’une licence

pour un établissement de tissus,

— les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie

de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence.

Par « sans retard injustifié », on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substan­

tielle de l’autorisation, de l’agrément, de la désignation ou de la licence de l’établissement de tissus

concerné.

e) alerter les autorités compétentes d’un autre État membre lorsqu’elles découvrent des informations

inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l’Union

ou qu’elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique

européen concernant cet autre État membre;

f)

alerter la Commission européenne lorsqu’elle estime que le registre des produits tissulaires et cellu­

laires de l’Union e nécessite une mise à jour.