rgd/2015/09/04/n2

Version consolidée applicable au 05/09/2017 : Règlement grand-ducal du 4 septembre 2015

déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

Texte consolidé

La consolidation consiste à intégrer dans un acte juridique ses modifications successives. Elle a pour but

d'améliorer la transparence du droit et de le rendre plus accessible.

Ce texte consolidé a uniquement une valeur documentaire. Il importe de noter qu’il n’a pas de valeur

juridique.

Liste des modificateurs

Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015

déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

Les montants respectifs des redevances de traitement à acquitter aux fins des procédures prévues par le

règlement (UE) n° 528/2012, dénommé ci-après «le règlement», sont fixés dans les tableaux figurant à

l’annexe du présent règlement.

Une réduction de la redevance de traitement peut être accordée au demandeur ayant obtenu une confirmation

du statut de « petite et moyenne entreprise » par l’Agence européenne des produits chimiques, dénommée

ci-après « PME », selon les taux respectivement définis au

1° Tableau A point 7 de l’annexe, pour les redevances figurant au tableau A concernant l’approbation et le

renouvellement d’approbations pour une substance active, sauf s’il s’agit d’une substance qui est

candidate pour la substitution ;

2° Tableau C point 7 de l’annexe, pour les redevances de traitement qui constituent le cumul des montants

figurant aux tableaux B1 et C, relatives aux autorisations et renouvellements d’autorisations pour produits

biocides, sauf si au moins une des substances actives contenues dans un produit est un candidat pour la

substitution.

Notre Ministre de l’Environnement et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne,

de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

règlement grand-ducal du 04 septembre 2015

Version consolidée au 05 septembre 2017

Annexe

Abréviations

AMM

-Autorisation de mise sur le marché

PB

-Produit biocide

RM

-Reconnaissance mutuelle (séquentielle ou

parallèle)

PME

-Petite et moyenne entreprise

FPB

-Famille de produits biocides

LMR

-Limite maximale de résidus

Tableau A : Redevances liées aux substances actives

MONTANTS

approbation d’une

substance active

chimique

approbation d’un

micro-organisme

Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, pour le premier type de produit

200.000 €

100.000 €

Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, par type de produit

supplémentaire

100.000 €

Renouvellement d’approbation initiale

(pour le premier type de produit)

Évaluation complète selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

200.000 €

Évaluation limitée selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

100.000 €

Renouvellement d’approbation (par

type de produit supplémentaire)

Évaluation complète selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

100.000 €

Évaluation limitée selon l’article 14,

paragraphe 2 du règlement

50.000 €

Taux des réductions accordées aux PME

Moyenne

20%

Petite

40%

Micro

60%

Tableau B1 : Redevances de base liées aux produits biocides

TABL B1

NOTE

1ère AMM

RM

1ère AMM

- FPB

Autorisation d’un produit

biocide selon l’article 17

respectivement des articles 33

et 34 du règlement

Produit biocide unique

40.000 €

400 €

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et

ses usages soient identiques à ceux du Produit de

Référence, évalué dans le contexte de l’approbation

de la substance active

8.000 €

80 €

/

Famille de produits biocides

/

800 €

80.000 €

Autorisation d’un produit

biocide selon la procédure

simplifiée de l’article 26 du

règlement

Produit biocide unique

4.000 €

Cf. N°9

Tableau B1

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et

ses usages soient identiques à ceux du Produit de

Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de

la substance active en annexe I du règlement

1.200 €

/

Famille de produits biocides

/

6.000 €

règlement grand-ducal du 04 septembre 2015

Version consolidée au 05 septembre 2017

TABL B1

NOTE

1ère AMM

RM

1ère AMM

- FPB

Renouvellement d’autorisation

d’un produit biocide*

Produit biocide unique, évaluation complète selon

l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe

2 du règlement

15.000 €

300 €

/

Produit biocide unique, évaluation limitée selon

l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe

2 du règlement

5.000 €

100 €

/

Famille de produits biocides, évaluation complète

selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46,

paragraphe 2 du règlement

/

600 €

30.000 €

Famille de produits biocides, évaluation limitée selon

l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe

2 du règlement

/

200 €

10.000 €

Renouvellement d’autorisation

d’un produit biocide obtenue par

la procédure simplifiée

Produit biocide unique

2.000 €

/

4.000 €

Produit biocide unique, à condition que le produit et

ses usages soient identiques à ceux du Produit de

Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de

la substance active en annexe I du règlement

400 €

/

800 €

Autorisation d’un « même »

produit biocide visé à l’article 17

paragraphe 7 du règlement,

respectivement par le

Règlement d’Exécution (UE) n°

414/2013 de la Commission du

6 mai 2013 précisant une

procédure relative à

l’autorisation des mêmes

produits biocides

conformément au règlement

(UE) n° 528/2012

« Même » produit biocide unique: demandes visées

à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution

(UE) n° 414/2013

1.200 €

/

/

« Même » famille de produits biocides: demandes

visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement

d’exécution (UE) n° 414/2013

/

/

2.400 €

« Même » produit biocide unique: demandes visées

à l’article 4a, point 1, du règlement d’exécution (UE)

n° 414/2013

400 €

/

« Même » famille de produits biocides: demandes

visées à l’article 4a, point 1, du Règlement

d’exécution (UE) n° 414/2013

/

800 €

Autorisation provisoire en vertu

de l’article 55 paragraphe 2 du

règlement

Produit biocide unique

44.000 €

650 €

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et

ses usages soient identiques à ceux du Produit de

Référence, évalué dans le contexte de l’approbation

de la substance active

8.800 €

280 €

/

Famille de produits biocides

/

1 300 €

88.000 €

Réexamen d’une autorisation

en vertu de l’article 47

paragraphe 3 du règlement

Produit biocide unique

10.000€

100 €

/

Famille de produits biocides

/

200 €

20.000 €

Ajout d’un produit biocide à une

famille de produits biocides

Notification en vertu de l’article 17, paragraphe 6 du

règlement

150 €

Mise à disposition sur le marché

d’un produit biocide déjà

autorisé en vertu de la

procédure simplifiée, y compris

en cas de renouvellement

Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er

du règlement: Produit biocide unique

100 €

Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er

du règlement: Famille de produits biocides

200 €

*

Lorsque l’autorisation à renouveler a été obtenue soit par la procédure visée à l’article 17, paragraphe 7, du règlement, soit sur base du règlement d’exécution (UE) n°

414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012,

et lorsque les conditions de l’article 1er , paragraphe 3, du règlement délégué (UE) n° 492/2014 sont vérifiées au moment du renouvellement de cette autorisation, les

redevances qui s’appliquent sont celles figurant dans la colonne intitulée « RM ».

règlement grand-ducal du 04 septembre 2015

Version consolidée au 05 septembre 2017

Tableau B2 : Redevances liées aux modifications d’autorisations de produits biocides

TABL B2

NOTE

Évaluation comme

«État-membre de

référence» –

modifications d’un PB

unique ou par meta-

SPC modifié d’une

FPB

Évaluation comme

«État-membre

concerné» –

modifications d’un PB

unique ou par meta-

SPC modifié d’une

FPB

Évaluation comme

«État-membre de

référence» –

modifications qui se

répercutent sur

l’ensemble

Modifications

d’autorisations

prévues à l’article 50

du règlement

Modification majeure

5.000 €

160 €

16.000 €

Modification mineure

1.400 €

70 €

2.800 €

Modification administrative

35 €

Pour toute demande de modifications regroupées en vertu de l’article 4(2) du règlement d’exécution (UE) n° 354/2013

de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement

(UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, la redevance applicable au groupement de modifications

correspond au montant applicable à la modification de plus grande importance figurant dans le tableau ci-dessus et

majoré de 20% de ce montant.

Cette majoration ne s’applique toutefois pas lorsque les modifications regroupées avec une modification majeure ou une

modification mineure sont toutes à considérer comme des modifications administratives qui résultent de cette modification

majeure ou mineure.

En cas d’un regroupement de plusieurs modifications administratives uniquement, un montant unique de 35€ s’applique.

Tableau C : Redevances supplémentaires

Les redevances suivantes sont à ajouter, le cas échéant, aux redevances du tableau B1, à l’exception des demandes

visées sous le numéro 5 du tableau B1 qui sont majorées des redevances figurant au point 5 du présent tableau lorsqu’une

évaluation comparative s’avère nécessaire.

TABL C

NOTE

1ère AMM

RM ou

notifications

visées au point 8

et 9 du tableau B1

1ère AMM - FPB

Par substance active

supplémentaire contenue dans

un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

une famille de produits

biocides

/

60 €

6.400 €

Par substance préoccupante

contenue dans

un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

une famille de produits

biocides

/

60 €

6.400 €

Par type de produit

supplémentaire

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

d’une famille de produits

biocides

/

60 €

6.400 €

Par catégorie d’utilisateur

supplémentaire

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

d’une famille de produits

biocides

/

60 €

6.400 €

Évaluation comparative par

substance active qui requiert

une évaluation comparative en

vertu de l’article 23 du

règlement

Produit biocide unique

7.500 €

200 €

/

Famille de produits biocides

/

400 €

15.000 €

LMR

Lorsqu’une demande

d’autorisation (de l’Union ou

une demande d’autorisation

nationale) requiert une

évaluation spécifique en

vue d’une recommandation

concernant l’établissement

d’une limite maximale de

résidus

4.000 €

40 €

8.000 €

règlement grand-ducal du 04 septembre 2015

Version consolidée au 05 septembre 2017

Taux des réductions accordées aux PME

Moyenne

10%

Petite

20%

Micro

30%

Tableau D : Autres procédures

TABL D

PB unique

FPB

Demandes en vertu de l’article 53 du règlement : Autorisation de commerce parallèle

2.400 €

4.800 €

Notifications en vertu de l’article 56 du règlement : Recherche et développement

400 €

800 €

Inclusion d’une substance active en annexe I du règlement respectivement en vertu

de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point a, du règlement d’exécution (UE) n°

88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la

modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012

100.000 € lorsque la demande

d’inclusion requiert la soumission d’un

dossier complet, correspondant aux

exigences de l’article 6 du règlement

10.000 € lorsque la demande

d’inclusion peut être instruite sur base

d’un dossier réduit

Modification de l’inclusion d’une substance active déjà inscrite en annexe I en vertu

respectivement de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point b, du règlement

d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la

procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012)

5.000 €

Demandes en vertu de l’article 66, paragraphe 4 du règlement : Demande en vue de

déterminer la confidentialité des données, par donnée concernée

1.000 €

Demandes en vertu de l’article 55, paragraphe 1er du règlement : Autorisation d’un

produit biocide en cas de circonstances exceptionnelles

100 €

Tableau E : Redevances relatives à la mise sur le marché de produits biocides pendant la période transitoire en

vertu de l’article 4 de la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

Notification « Période Transitoire » selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits

biocides

100 €

Ajout d’un nom commercial à un produit notifié selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux

produits biocides

50 €

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