Règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

10 août 2001

Règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 20 juin 2001 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’avis de la Commission consultative des laboratoires;

Notre Conseil d’Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après

délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons

Chapitre Ier: Champ d'application

- Définitions

1. Le présent règlement s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins

du présent règlement, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part

entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

Aux fins du présent règlement, on entend par

a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en

association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant

à être utilisé chez l'homme à des fins

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un

handicap,

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens

pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de

tels moyens;

b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif,

un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement

ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen

d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou

principalement dans le but de fournir une information

concernant un état physiologique ou pathologique

ou

concernant une anomalie congénitale

ou

permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels

ou

permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On

entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement

destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver

en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic

in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à

des examens de diagnostic in vitro;

c) «accessoire» : tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné

spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif

conformément à sa destination.

Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les

dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens du

règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, ne sont pas considérés comme des

accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des

profanes dans un environnement domestique;

e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou

plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans

d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;

f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du

conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que

ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne

physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ainsi qu’à celle qui étiquette un ou

plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le

marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du

premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché

pour un patient individuel;

g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été

expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la

Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent règlement impose

à ce dernier;

h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant

dans l'étiquetage, la notice d'utilisation ainsi que les matériels promotionnels;

i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un

dispositif destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le

marché, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;

j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être

utilisé pour la première fois sur le marché conformément à sa destination.

3. Aux fins du présent règlement, les matériaux d'étalonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance,

matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques

de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destiné.

4. Aux fins du présent règlement, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances

d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la convention du Conseil

de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications

de la biologie et de la médecine, ainsi que par les dispositions contenues à la loi du 28 août 1998 sur les

établissements hospitaliers. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informations

liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales

des hommes et des femmes sont primordiaux.

5. Le présent règlement ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'une seule et même institution

de santé et sur leur lieu de fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet

d'un transfert à une autre entité juridique.

- Mise sur le marché et mise en service

Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences énoncées au

présent règlement lorsqu’ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément

à leur destination.

Les médecins de la direction de la Santé procèdent à des contrôles par sondage pour s’assurer du respect de la

prédite disposition.

Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.

- Exigences essentielles

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles qui figurent à l'annexe I du présent règlement et qui leur

sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

- Libre circulation

1. Peuvent être mis sur le marché ou mis en service les dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 14 et

qui ont préalablement été soumis à une évaluation de leur conformité en vertu des dispositions prévues à l'article

7 du présent règlement sans autorisation préalable du ministre de la Santé.

2. Les dispositifs destinés à l'évaluation des performances peuvent être mis à la disposition de laboratoires ou

d'autres institutions visés à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 7,

paragraphe 4, et à l'annexe VIII du présent règlement.

3. Est autorisée lors de manifestations telles que foires, expositions, démonstrations ou de réunions scientifiques

ou techniques, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement pour autant que

ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique

clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en

conformité.

4. Les indications qui doivent être fournies lors de la remise à l’utilisateur final conformément à l'annexe I, partie

B, point 8 doivent être rédigées dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise.

Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle, ces indications peuvent aussi être

rédigées en langue anglaise.

5. Lorsque les dispositifs font l’objet d’autres directives communautaires que la directive 98/79/CE du Parlement

européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui portent

sur d’autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celle-ci indique que les dispositifs satisfont

également aux dispositions de ces autres directives.

Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d’entre elles autorisent le fabricant, pendant une période

transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions

des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées

au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou

instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.

- Renvoi aux normes

1. Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes

correspondantes adoptées dans un autre Etat membre conformément aux normes harmonisées dont les

numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.

En cas de besoin, le ministre de la Santé arrête ces normes pour le Luxembourg et les publie au Mémorial.

2. Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués

conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et,

en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière

appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les

méthodes de références et les matériaux de référence.

Les spécifications techniques communes adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2

de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs

médicaux de diagnostic in vitro sont applicables au Luxembourg

3. Les fabricants sont tenus de respecter les spécifications techniques communes; si néanmoins, pour des raisons

dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au

moins équivalent à celles-ci.

Lorsqu'il est fait référence, dans le présent règlement, aux normes harmonisées, cette référence vise également

les spécifications techniques communes.

- Clause de sauvegarde

1. Lorsqu’il est constaté que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, ont été correctement installés,

entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé ainsi que la sécurité

des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, le ministre de

la Santé prend toutes mesures utiles provisoires. Suivant le degré du risque, il retire ces dispositifs du marché,

interdit ou restreint leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces mesures sont immédiatement notifiées

à la Commission. Cette notification indique les raisons de cette décision et, en particulier, si la non-conformité

avec le présent règlement résulte

a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3,

b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est

invoquée,

c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.

2. Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa

consultation avec toutes les parties concernées.

3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le ministre de la Santé en interdit la mise sur le

marché, la mise en service et l’utilisation, sans préjudice des sanctions pénales à l’égard du contrevenant. Il en

informe la Commission et les autres États membres.

- Évaluation de la conformité

1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II du présent règlement et que ceux destinés à

l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée

à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.

Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés

à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences

additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la

procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.

2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des

performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE

a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la

qualité) visée à l'annexe IV;

b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative

à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.

3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des

performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE

a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la

qualité) visée à l'annexe IV;

b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec

i)

la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI

ou

ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à

l'annexe VII.

4.

Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe

VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.

5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient,

l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le

cas échéant, conformément aux dispositions du présent règlement, à un stade intermédiaire de fabrication.

6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.

7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII

ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition du

ministre de la Santé aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit.

Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la

documentation précitée s'applique à son mandataire.

8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le

fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour

lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.

9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire

pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.

10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale

de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment cvonvenu dans le contrat signé entre les

deux parties par périodes de cinq ans au maximum.

11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans

une des langues visées à l’article 4, point 4 du présent règlement. Toutefois, dans ses relations avec l’organisme

notifié, toute autre langue communautaire acceptée par celui-ci peut également être employée.

12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le ministre de la Santé peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la

mise sur le marché et la mise en service sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, de dispositifs

individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation

est dans l'intérêt de la protection de la santé.

13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique

des dispositifs relevant du présent règlement et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise

dans le cadre de ses activités professionnelles.

- Enregistrement des fabricants et des dispositifs

1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit, s’il est établi au Luxembourg,

notifier au directeur de la Santé les éléments suivants

l'adresse du siège social,

les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en

termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute

modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres

dispositifs, les indications appropriées,

dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données

permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que

visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe

VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise

sur le marché.

2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le ministre de la Santé peut

demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du

mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur le territoire national.

Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché ou à la mise en service

des dispositifs qui sont conformes aux dispositions du présent règlement.

3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un Etat

membre, il désigne un ou plusieurs mandataires. Le mandataire notifie au ministre de la Santé toutes les

indications visées au paragraphe 1.

4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de

cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique

dans sa notification.

Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque

a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif

n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;

b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en

permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un

autre paramètre donné.

5. Le directeur de la Santé fait enregistrer sans délai les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 dans la banque

de données prévue à l'article 10. Les modalités de mise en œuvre du présent article, et notamment celles se

rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, arrêtées par les instances

communautaires conformément à la procédure visée à l'article 7 de la directive 98/79/CE précitée, sont

applicables au Luxembourg.

6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place par les autorités communautaires d'une banque de

données européenne visée à l’article 10, le directeur de la Santé est chargé d’assurer la gestion des données

énumérées aux paragraphes 1 et 3.

- Procédure de vigilance

1. Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, de recenser et d’évaluer toute information communiquée,

conformément aux dispositions du présent règlement, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent

des dispositifs portant le marquage CE

a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif,

ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou

d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un

patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;

b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et

ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du

même type.

2. Lorsque le ministre de la Santé demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux

organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer le directeur de la Santé de tout

incident visé au paragraphe 1, ce dernier est chargé d’en informer le fabricant du dispositif concerné ou son

mandataire.

3. Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe 1.

Après avoir procédé à une évaluation, le cas échéant conjointement avec le fabricant, le ministre de la Santé

informe, sans préjudice de l'article 6, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents

visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises ou sont envisagées.

4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 8, un dispositif notifié portant un marquage CE est un

«nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. Le ministre de la Santé ainsi notifié peut, à tout

moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de

fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.

5. Le ministre de la Santé informe sur demande les autres États membres des données énoncées aux paragraphes

1 à 4. Les modalités de mise en œuvre du présent article arrêté par les instances communautaires conformément

à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2 de la directive du 98/79/CE précitée, sont applicables au

Luxembourg.

- Banque de données européenne

1. Les données réglementaires conformes au présent règlement sont stockées dans une banque de données

européenne accessible au ministre et au directeur de la Santé.

La base de données contient les informations suivantes

a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 8;

b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés

conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;

c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 9.

2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.

3. Les modalités de mise en œuvre du présent article arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2

de la directive du directive 98/79/CE précitée, sont applicables au Luxembourg.

- Mesures particulières de veille sanitaire

Lorsque le ministre de la Santé estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu,

pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article

30 du Traité instituant la Communauté européenne, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de

l'assortir de conditions particulières, il est habilité à prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il

en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision.

Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa

consultation avec toutes les parties concernées.

- Modification de l'annexe II et clause de dérogation

1. Lorsque le ministre de la Santé considère que

a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue

ou que

b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 7, en

application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées au prédit article,

il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires.

Les mesures communautaires arrêtées à la suite de cette démarche lient le ministre de la Santé.

2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1 du présent article, il est dûment tenu

compte

a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation

externe de la qualité décrits à l'article 9;

b) des critères suivants

i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement

sur l'action médicale ultérieure,

et

ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer

dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un

résultat faussement positif ou faussement négatif et

iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du

dispositif.

- Organismes notifiés

1. Le ministre de la Santé peut désigner des organismes qu’il charge d’effectuer les tâches se rapportant aux

procédures visées à l'article 7 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés.

Dans ce cas, le ministre de la Santé notifie lesdits organismes à la Commission et aux autres États membres.

Le ministre de la Santé peut désigner un organisme situé dans un autre Etat membre, de l’accord des autorités

compétentes de l’Etat en question.

2. Le ministre de la Santé applique les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes.

3. Le directeur de la Santé exerce une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils

respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Le ministre de la Santé, qui a notifié un organisme, retire ou

restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il

informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de

la notification de cet organisme.

4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement

des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.

5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats

suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition,

sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent règlement n'ont pas été

respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou

retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si

le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le

cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des

autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en avertit le ministre de la Santé qui informe les

autres États membres et la Commission.

7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les

documents budgétaires, propres à permettre au ministre de la Santé de vérifier le respect des exigences prévues

à l'annexe IX.

- Marquage CE

1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences

essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et

indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage

CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné

du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en œuvre des procédures visées aux

annexes III, IV, VI et VII.

3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la

signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur

l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la

lisibilité du marquage CE.

- Marquage CE indûment apposé

Sans préjudice de l'article 6 et des dispositions de l’article 18 ci-après

a) tout constat par le ministre de la Santé, sur avis du directeur de la Santé, de l'apposition indue du marquage CE

entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par

le ministre;

b) en cas de persistance de l'infraction, le ministre de la Santé peut, suivant le cas, restreindre ou interdire la mise

sur le marché du produit en question. Il charge les médecins de la direction de la Santé de prendre les mesures

d’urgence qui s’imposent dans l’intérêt de la santé publique.

- Confidentialité

Tous fonctionnaires et employés publics et toutes autres personnes recueillant ou obtenant des informations dans

l’exécution d’une mission en application du présent règlement, sont tenus de les garder confidentielles. Cela n’affecte

pas les obligations du ministre de la Santé et des organismes notifiés visant l’information réciproque et la diffusion des

mises en garde.

- Coopération

Le ministre de la Santé coopère avec les autorités compétentes des autres États membres et leur transmet les

informations nécessaires requises conformément aux dispositions du présent règlement.

- Dispositions générales

Sont interdites la mise sur le marché, la mise en service, la vente, l’offre en vente et la cession de dispositifs qui sont

visés par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ses prescriptions.

-

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution

du présent règlement qui sera publié au Mémorial ensemble avec ses annexes, qui en font partie intégrante.

Le Ministre de la Santé,

Cabasson, le 24 juillet 2001.

Carlo Wagner

Henri

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Dir. 98/79.

ANNEXE I

Exigences essentielles

A. Exigences générales

1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas,

directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou,

le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins

prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au

patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent se tenir aux

principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu. Pour retenir les solutions

les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué

éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication),

le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés,

informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.

3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article

1er, paragraphe 2, point b), comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la technique généralement

reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité analytique,

de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de

reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection indiquées

par le fabricant.

La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et/ou matériaux de contrôle doit être garantie

par des procédures de mesure de référence existantes et/ou des matériaux de référence disponibles de niveau

supérieur.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à

compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant

la durée de vie du dispositif indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant

survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions

s'appliquent à la durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif de ce type, compte

tenu de la destination et de l'utilisation prévue dudit dispositif.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs

performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de

transport (température, humidité, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le

fabricant.

B. Exigences relatives à la conception et la fabrication

1. Propriétés chimiques et physiques

1.1.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances

visées à la partie A "Exigences générales". Une attention particulière doit être accordée à la possibilité d'une

diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les

échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et micro-organismes) destinés à être

utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif.

1.2.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire autant que possible le

risque engendré par les fuites de produits, les contaminants et les résidus pour le personnel participant au

transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prévue des

produits.

2. Infection et contamination microbienne

2.1.

Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire au

minimum le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une

manipulation facile et, si nécessaire, réduire au minimum la contamination et les fuites du dispositif au cours

de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les

procédés de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.

2.2.

Lorsqu'un dispositif contient des substances biologiques, les risques d'infection doivent être réduits au

minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi que par l'utilisation de procédures

appropriées et validées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle.

2.3.

Les dispositifs portant soit la mention "STÉRILE", soit la mention d'un état microbiologique particulier,

doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures capables

de maintenir l'état microbiologique indiqué sur l'étiquette lors de leur mise sur le marché, dans les

conditions de stockage et de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de protection

soit endommagé ou ouvert.

2.4.

Les dispositifs portant soit la mention "STÉRILE", soit la mention d'un état microbiologique particulier,

doivent avoir été traités selon une méthode appropriée et validée.

2.5.

Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au point 2.3 doivent être de nature

à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés

à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire autant que possible le risque de contamination microbienne.

Il convient de prendre des mesures propres à réduire autant que possible la contamination microbienne

durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la distribution

lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées par une telle contamination.

2.6.

Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux contrôles

appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement).

2.7.

Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit

sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation,

à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte

tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

3. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement

3.1.

Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements,

l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte

aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage et/ou

dans la notice d'utilisation.

3.2.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques liés à leur

utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact

au cours de leur utilisation normale.

3.3.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible

les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques (en particulier, les aspects de volume x

pression, les caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques),

les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques,

les effets électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température ou

les variations de pression et d'accélération ou la pénétration accidentelle de substances dans le dispositif.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau approprié d'immunité

intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques de sorte qu'ils puissent fonctionner

conformément à leur destination.

3.4.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques d'incendie

ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales et en condition de premier défaut. Une attention

particulière doit être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances

inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles

substances.

3.5.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des

déchets.

3.6.

L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs

optiques) doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la

destination du dispositif.

4. Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de mesurage

4.1.

Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique

doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une constance et une précision de mesurage

adéquates, dans des limites de précision appropriées, en tenant compte de la destination du dispositif et des

procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision doivent

être spécifiées par le fabricant.

4.2.

Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être exprimées en unités légales en conformité

avec les dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le

rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure (1).

5. Protection contre les rayonnements

5.1.

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire au minimum l'exposition

des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements.

5.2.

Lorsque les dispositifs doivent émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou

invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible

être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis

puissent être contrôlées et/ou réglées,

être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnement.

5.3.

Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations

détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter

les fausses manœuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

6. Exigences applicables aux dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source

6.1.

Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, y compris les logiciels, doivent être

conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à

l'utilisation prévue.

6.2.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques de création de

perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou

équipements placés dans l'environnement habituel.

6.3.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques de chocs

électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque

les dispositifs sont correctement installés et entretenus.

6.4.

Protection contre les risques mécaniques et thermiques

6.4.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger l'utilisateur contre les risques

mécaniques. Ils doivent avoir une stabilité suffisante dans les conditions de travail prévu et conserver cette

résistance durant leur durée d'usage attendue, sous réserve des exigences de contrôle et d'entretien

indiquées par le fabricant.

Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement,

ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection doivent être incorporés.

Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le

dispositif doit être solidement fixé et ne doit pas gêner l'accès au dispositif pour son fonctionnement normal

ou empêcher l'entretien normal du dispositif tel qu'il est prévu par le fabricant.

6.4.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites

par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des

moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des

performances prévues.

6.4.3.

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores

soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles

pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances

prévues.

6.4.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou

pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire

au minimum tout risque possible.

6.4.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur

ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures

susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.

7. Exigences applicables aux dispositifs destinés à des autodiagnostics

Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à avoir des performances en

rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des

variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les

informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par

l'utilisateur.

7.1.

Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à

assurer que le dispositif est facile à utiliser par l'utilisateur profane prévu dans toutes les phases de la

manipulation,

et

réduire autant que possible le risque d'erreurs de la part des utilisateurs dans la manipulation du dispositif

et dans l'interprétation des résultats.

7.2.

Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent, dans les limites du raisonnable, comprendre un

contrôle par l'utilisateur, c'est-à-dire une procédure lui permettant de vérifier, au moment de l'emploi, que

le produit va fonctionner comme prévu.

8. Informations fournies par le fabricant

8.1.

Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement

et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et

permettre d'identifier le fabricant.

Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation.

Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif

correctement et en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur

l'emballage commercial. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations doivent figurer

sur le conditionnement et/ou dans la notice d'utilisation accompagnant un ou plusieurs dispositifs.

Une notice d'utilisation doit accompagner chaque dispositif ou être contenue dans l'emballage d'un ou

plusieurs dispositifs.

Dans des cas dûment justifiés et à titre exceptionnel, la notice d'utilisation n'est pas nécessaire si l'utilisation

correcte et en toute sécurité du dispositif peut être assurée sans l'aide de celle-ci. La traduction de la notice

et de l'étiquetage peut se faire dans une des langues visées à l’article 4 paragraphe 4 du présent règlement

sous réserve que la notice et l'étiquetage des dispositifs destinés à un autodiagnostic comportent une

traduction dans la ou les langue(s) officielle(s) de l'État membre dans lequel le dispositif destiné à un

autodiagnostic est remis à l'utilisateur final.

8.2.

Les informations à fournir devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole et toute

couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe

aucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décrits dans la documentation fournie avec le

dispositif.

8.3.

Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une préparation pouvant être considérée comme

dangereuse compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs et de la forme dans

laquelle ils y sont présents, les symboles de danger pertinents et les exigences d'étiquetage de la directive

67/548/CEE (2) et de la directive 88/379/CEE (3) sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas

d'apposer toutes les informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette, les symboles de danger

sont apposés sur l'étiquette et les autres informations requises par ces directives sont fournies dans la notice

d'utilisation.

Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de sécurité sont d'application à moins que

toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.

8.4.

L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas échéant, peuvent prendre la forme de

symboles

a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté

pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent

en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant;

b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif et le

contenu de l'emballage;

c) le cas échéant, la mention "STÉRILE" ou une mention indiquant tout état microbiologique ou état de

propreté spécial;

d) le code du lot, précédé de la mention "LOT", ou le numéro de série;

e) si nécessaire, la date jusqu'à laquelle le dispositif ou un de ses éléments peut être utilisé en toute sécurité,

sans dégradation de performances, exprimée dans cet ordre par l'année, le mois, et, le cas échéant, le

jour;

f) s'il s'agit d'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, la mention "réservé à l'évaluation des

performances";

g) le cas échéant, une mention indiquant l'usage in vitro du dispositif;

h) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;

i)

le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation;

j) les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre;

k) si le dispositif est destiné à l'autodiagnostic, cette information doit être indiquée clairement.

8.5.

Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement

dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, sur l'étiquette.

8.6.

Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants séparés doivent être

identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter

un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.

8.7.

La notice d'utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes

a) les indications visées au point 8.4, à l'exception de celles figurant aux points d) et e);

b) la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s)

actif(s) du (des) réactif(s) ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif contient

d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;

c) les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première ouverture de l'emballage primaire,

ainsi que les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail;

d) les performances visées au point 3 de la partie A;

e) l'indication de tout matériel particulier requis, y compris les informations nécessaires à l'identification de

ce matériel en vue d'une utilisation correcte;

f) le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à la collecte, au prétraitement et, le

cas échéant, aux conditions de stockage et les instructions relatives à la préparation du patient;

g) une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre;

h) la procédure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le cas échéant

le principe de la méthode,

les caractéristiques de performance analytique (par exemple sensibilité, spécificité, précision,

répétabilité, reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, y compris les informations

nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues), les limites de la méthode et des

informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence à la disposition de

l'utilisateur;

des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation nécessaire avant d'utiliser le dispositif

(par exemple, reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc.);

l'indication de toute formation spécifique nécessaire;

i) la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;

j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique du dispositif;

k) les informations nécessaires à l'utilisateur sur

le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de validation,

la traçabilité d'étalonnage du dispositif;

l) les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y compris une indication de la population

de référence considérée;

m) si le dispositif doit être utilisé en combinaison ou être installé avec d'autres dispositifs ou équipements

médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications

suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent

être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre et adéquate;

n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner

correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des

opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement

et la sécurité du dispositif; des informations sur l'élimination sûre des déchets;

o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le

dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

p) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage protecteur et, le cas échéant,

l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ou de décontamination;

q) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir

le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisation ou la

décontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations;

r) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement

raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des

décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources

thermiques d'ignition, etc.;

s) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'utilisation ou à l'élimination du

dispositif, y compris les mesures spéciales de protection; lorsque le dispositif contient des substances

d'origine humaine ou animale, l'attention sera attirée sur leur nature infectieuse potentielle;

t) les spécifications applicables aux dispositifs destinés à des autodiagnostics

les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris

aisément par un profane; les informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur les

mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé) et mentionner la possibilité de

résultats faussement positifs ou négatifs;

certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le

fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre

le ou les résultat(s) obtenu(s);

l'information fournie doit comporter une mention précisant que l'utilisateur ne doit pas prendre de

décision médicale importante sans consulter d'abord son médecin traitant;

les informations doivent également préciser que, lorsqu'un dispositif destiné à des autodiagnostics est

utilisé à des fins de contrôle d'une maladie existante, le patient ne doit adapter le traitement que s'il

a reçu la formation nécessaire à cette fin;

u) la date de la publication ou de la révision la plus récente de la notice d'utilisation.

ANNEXE II

Liste des dispositifs visés à l’article 7, paragraphes 2 et 3

Liste A

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la

confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV

I et II et hépatite B, C et D.

(1) JO L 39 du 15.2.1980, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/617/CEE (JO L 357 du 7.12.1989, p. 28).

(2) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et

administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16.8.1967, p. 1). Directive modifiée

en dernier lieu par la directive 97/69/CE de la Commission (JO L 343 du 13.12.1997, p. 19).

(3) Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et

administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 187 du 16.7.1988,

p. 14). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15).

Liste B

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

d'anticorps irréguliers antiérythrocytaires.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection et

la quantification dans des échantillons humains des infections congénitales suivantes: rubéole, toxoplasmose.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour le diagnostic de

la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

des infections humaines suivantes: cytomégalovirus, chlamydia.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination

du marqueur tumoral suivant: PSA.

Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel,

spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.

Les dispositifs destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de

contrôle: dispositif pour la mesure du glucose sanguin.

ANNEXE III

Déclaration CE de conformité

1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les

obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure et

déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables. Le

fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 14.

2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et assurer que le procédé de fabrication

suit les principes d'assurance de la qualité énoncés au point 4.

3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent

règlement. Elle doit notamment comprendre

une description générale du produit, y compris les variantes envisagées,

la documentation sur le système de qualité,

les informations de conception, y compris la détermination des caractéristiques des matériaux de base, les

caractéristiques et les limites de performance des dispositifs, les méthodes de fabrication et, dans le cas

d'instruments, les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, des

informations sur l'origine et sur les conditions de collecte de ces matériaux,

les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les caractéristiques, les dessins et les

diagrammes visés ci-dessus, ainsi que l'utilisation du produit,

les résultats de l'analyse des risques et, le cas échéant, une liste des normes visées à l'article 5, appliquées en

tout ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du

présent règlement lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées dans leur intégralité,

dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état microbiologique ou un état de propreté

spécial, une description des procédures utilisées,

les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.,

si le dispositif doit être combiné avec un (ou des) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner

conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec

un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant,

les rapports d'essais,

les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le

fabricant et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations

concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues,

l'exactitude et les unités de mesure utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un

environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques

pertinentes,

les étiquettes et la notice d'utilisation,

les résultats des études de stabilité.

4. Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de fabrication suit les principes de

l'assurance de la qualité applicables aux produits fabriqués.

Le système concerne

- la structure organisationnelle et les responsabilités,

- les procédés de fabrication et un contrôle systématique de la qualité de la production,

- les moyens de surveiller les performances du système de qualité.

5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les

dispositifs depuis leur production et met en œuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures

correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit. Il informe les autorités

compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance

i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif

ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou

d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un

patient ou d'un utilisateur ou d'autres personnes;

ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et

ayant entraîné, pour les raisons visées au point i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des

dispositifs appartenant au même type.

6. Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, le fabricant introduit une demande d'examen de la conception

auprès d'un organisme notifié.

6.1. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux

exigences de conception énoncées par la directive. Elle comporte

- des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études menées avec des profanes,

- des données montrant que le dispositif est adapté à son utilisation aux fins d'un autodiagnostic,

- les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation.

6.2. L'organisme notifié examine la demande et, si la conception est conforme aux dispositions pertinentes du

présent règlement, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié

peut exiger que la demande soit complétée par des exigences du présent règlement relatives à la

conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données

nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination

du produit.

6.3. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute

modification importante apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception

approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le

certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la

conformité aux exigences essentielles du présent règlement ou aux conditions prescrites pour l'utilisation

du produit. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE

de la conception.

ANNEXE IV

Déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de la qualité)

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle

final des dispositifs concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au point 3.3 et

à la surveillance prévue au point 5. En outre, le fabricant applique, pour les dispositifs énumérés à l'annexe II,

liste A, les procédures prévues aux points 4 et 6.

2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1,

assure et déclare que les dispositifs concernés satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont

applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 16 et établit une déclaration de conformité relative

aux dispositifs concernés.

3. Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comporte

le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité,

les informations appropriées concernant le dispositif ou la catégorie de dispositifs faisant l'objet de la

procédure,

une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au

dispositif n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

la documentation sur le système de qualité,

un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé,

un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et

efficace,

un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique

d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et de mettre en oeuvre des

moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification

conformément à l'annexe III, point 5.

3.2.

L'application du système de qualité doit garantir que les dispositifs satisfont aux dispositions du présent

règlement qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale.

L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité

doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de règles

et de procédures écrites, telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate

a) des objectifs de qualité du fabricant;

b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment

des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité

organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des dispositifs,

des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et

notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris

le contrôle des dispositifs non conformes;

c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des dispositifs, et notamment

une description générale du dispositif, y compris les variantes envisagées,

toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au treizième tirets,

dans le cas de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les informations visées à l'annexe III, point 6.1,

les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions

systématiques qui seront utilisés lors de la conception des dispositifs;

d) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment

les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation,

les procédures relatives aux achats,

les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de

spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication;

e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la

fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage doit

être assurée;

f) le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à l'état le plus récent de la

technique. Les contrôles et les essais portent sur le procédé de fabrication y compris la

caractérisation de la matière première ainsi que sur les différents dispositifs ou sur chaque lot de

dispositifs fabriqués.

Pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, le fabricant tient compte des connaissances les plus

récentes, notamment en ce qui concerne la complexité et la variabilité biologiques des échantillons à

examiner à l'aide du dispositif destiné à des diagnostics in vitro.

3.3.

L'organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux

exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes

harmonisées correspondantes sont conformes aux exigences.

L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La

procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment

motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les

procédés de fabrication.

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation

motivée.

3.4.

Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de

modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié

répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision

contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

4. Examen de la conception du produit

4.1.

Pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, outre les obligations lui incombant en vertu du point

3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de

conception relatif au dispositif qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.

4.2.

La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du dispositif en question. Elle

comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du dispositif aux exigences du présent

règlement et visés au point 3.2 c).

4.3.

L'organisme notifié examine la demande et, si le dispositif est conforme aux dispositions applicables du

présent règlement, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié

peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre

l'évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. Le certificat contient les conclusions

de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception

approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.

4.4.

Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de

l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications

peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent règlement ou aux

conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a

délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception

approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de

la conception.

4.5.

Le fabricant informe immédiatement l'organisme notifié s'il a obtenu des informations sur des

modifications de l'agent pathogène et du marqueur d'infection à examiner, notamment en raison de la

complexité et de la variabilité biologiques. Le fabricant fait savoir à cet égard à l'organisme notifié si cette

modification est susceptible d'avoir des incidences sur les performances du dispositif médical de

diagnostic in vitro concerné.

5. Surveillance

5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du

système de qualité approuvé.

5.2.

Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes

les informations pertinentes, en particulier

la documentation relative au système de qualité,

les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les

résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,

les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les

rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification

du personnel concerné, etc.

5.3.

L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de

s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au

fabricant.

5.4.

En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il

l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système

de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

6. Vérification des produits fabriqués visés à l'annexe II, liste A

6.1.

Dans le cas des dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, le fabricant transmet à l'organisme notifié,

immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais

effectués sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabricant met à la

disposition de l'organisme notifié les échantillons de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués, selon

des conditions et des modalités convenues au préalable.

6.2.

Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un délai convenu qui ne peut

cependant excéder 30 jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui

communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats

délivrés.

ANNEXE V

Examen CE de type

1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un

échantillon représentatif de la production projetée satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement.

2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire auprès de l'organisme

notifié.

La demande comporte

le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par

celui-ci,

la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences

du présent règlement de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé "type".

Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme notifié, qui peut demander d'autres exemplaires

en tant que de besoin,

une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un

autre organisme notifié.

3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif.

Elle contient notamment les éléments suivants

- une description générale du type, y compris les variantes envisagées,

- toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au treizième tirets,

- dans le cas des dispositifs destinés à des autodiagnostics, les informations visées à l'annexe III, point 6.1.

4. L'organisme notifié

4.1.

examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci; il

établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables

des normes visées à l'article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les

dispositions pertinentes des normes susmentionnées;

4.2.

effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions

adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent règlement lorsque les normes

visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées; si le dispositif doit être combiné avec un (d') autre(s)

dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux

exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le

fabricant doit être fournie;

4.3.

effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le

fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;

4.4.

convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais nécessaires seront effectués.

5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent règlement, l'organisme notifié délivre au demandeur un

certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de

l'examen, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties

pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.

6. Le fabricant informe sans tarder l'organisme notifié dans le cas où il obtient des informations sur des

modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, notamment dues à la

complexité et la variabilité biologiques. À cet égard, le fabricant fait savoir à l'organisme notifié si la modification

en question est susceptible d'avoir des répercussions sur le fonctionnement du dispositif in vitro concerné.

6.1.

Les modifications du dispositif approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de

l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent

remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent règlement ou aux conditions

prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le

certificat d'examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif approuvé. Cette

nouvelle approbation doit prendre la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.

7. Dispositions administratives

Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs

addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés sur demande

motivée, après information du fabricant.

ANNEXE VI

Vérification CE

1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits

qui ont été soumis à la procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen

CE de type et répondent aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

2.1.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité

des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent règlement

qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les

procédés de fabrication, en particulier, en matière de stérilisation et d'adéquation des matériels initiaux,

si besoin est, et détermine les procédures d'essais nécessaires selon l'état de la technique. Toutes les

dispositions préétablies et systématiques doivent être mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la

production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi

qu'aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

2.2.

Dans la mesure où, pour certains aspects, le contrôle final visé au point 6.3 est inadéquat, des méthodes

d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication sont établies par le fabricant avec l'accord

de l'organisme notifié. Les dispositions de l'annexe IV, point 5, s'appliquent par analogie dans le cadre des

procédures approuvées ci-dessus.

3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données

acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer

les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5.

4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, en tenant compte du point 2.2, afin de vérifier la

conformité du produit aux exigences du présent règlement, soit par contrôle et essai de chaque produit comme

spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6, au

choix du fabricant. En procédant à la vérification statistique décrite au point 6, l'organisme notifié doit décider

quand il convient d'appliquer les méthodes statistiques de contrôle lot par lot ou de contrôle d'un lot isolé. Cette

décision doit être prise après consultation du fabricant.

Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inappropriée, les contrôles et essais peuvent

être effectués sur une base aléatoire, à condition que cette procédure associée aux mesures prises en vertu du

point 2.2 assure un niveau de conformité équivalent.

5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit

5.1.

Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s)

applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des

produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent

règlement qui leur sont applicables.

5.2.

L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et

établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.

6. Vérification statistique

6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes.

6.2.

Un ou plusieurs échantillons, selon les besoins, sont prélevés au hasard dans chaque lot. Les produits

constituant l'échantillon sont examinés et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s)

visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité

des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent

règlement qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.

6.3.

Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant des plans

d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonctionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et

de fonctionnement conforme aux techniques les plus avancées. La méthode d'échantillonnage sera établie

par les normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la spécificité des catégories de

produits en question.

6.4.

Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque

produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du

lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.

Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise

sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification

statistique.

Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié, apposer le numéro d'identification de ce

dernier au cours du processus de fabrication.

ANNEXE VII

Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production)

1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale

des dispositifs concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.

2. Cette déclaration de conformité est l'élément de la procédure par lequel le fabricant, qui remplit les obligations

énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le

certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.

Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 16 et établit une déclaration de conformité portant

sur les dispositifs concernés.

3. Système de qualité

3.1.

Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comporte

la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe IV, point 3.1;

la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de

type.

3.2.

L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispositifs au type décrit dans le

certificat d'examen CE de type.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent

figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques

et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation

uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les

manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Elle comprend en particulier une description adéquate

a) des objectifs de qualité du fabricant;

b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment

des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité

organisationnelle en matière de qualité de fabrication des dispositifs;

des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son

aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs non

conformes;

c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment

des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation,

les procédures à suivre en matière d'achats,

des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de

spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la

fabrication;

d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de

la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage

doit être assurée.

3.3.

L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences

visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées

correspondantes sont conformes à ces exigences.

L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La

procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment

motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les

procédés de fabrication.

La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

3.4.

Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de

modification importante du système de qualité.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié

répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision

contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

4. Surveillance

Les dispositions de l'annexe IV, point 5, sont applicables.

5. Contrôle des dispositifs fabriqués visés à l'annexe II, liste A

5.1.

Dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II, liste A, le fabricant transmet à l'organisme notifié dès la fin

des contrôles et des essais les rapports d'essai correspondant aux essais effectués sur les dispositifs ou

sur chaque lot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié,

selon des conditions et modalités convenues au préalable, les échantillons des dispositifs ou des lots de

dispositifs fabriqués.

5.2.

Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un délai convenu - qui ne peut

toutefois dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, - l'organisme notifié ne lui

communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.

ANNEXE VIII

Déclaration et procédures relatives aux dispositifs destinés à l’évaluation des performances

1. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou son mandataire rédige la déclaration

contenant les informations mentionnées au point 2 et s'assure que les dispositions pertinentes du présent

règlement sont satisfaites.

2. La déclaration contient les informations suivantes

les données permettant d'identifier le dispositif en question,

un plan d'évaluation indiquant notamment l'objet, la motivation scientifique, technique ou médicale, la portée

de l'évaluation et le nombre de dispositifs concernés,

la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l'étude d'évaluation des performances,

la date de début et la durée projetée des évaluations et, dans le cas de dispositifs destinés à des

autodiagnostics, l'emplacement ainsi que le nombre de profanes concernés,

une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences du présent règlement , indépendamment des

aspects couverts par l'évaluation et de ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les

précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres

personnes.

3. Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation

permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les

performances attendues, pour permettre d'évaluer la conformité aux exigences du présent règlement. Cette

documentation doit être conservée pendant une durée de cinq ans au moins après la fin de l'évaluation des

performances.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité

des produits fabriqués à la documentation mentionnée au point 1.

4. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, les dispositions de l'article 10, paragraphes 1, 3 et

5 sont applicables.

ANNEXE IX

Critères devant être réunis pour la désignation des organismes notifiés

1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification

ne peuvent être ni le concepteur, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs

qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement dans la

conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des

parties engagées dans ces activités. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre

le fabricant et l'organisme.

2. L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus

grande intégrité professionnelle et la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent

être libres de toute pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les

résultats de leur contrôle, et pouvant en particulier émaner de personnes ou de groupements de personnes

intéressés par les résultats des vérifications.

Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la

vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du présent

règlement. L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation

de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent règlement.

3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes III à VII à un tel

organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa

responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de

façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Cela

suppose qu'il y ait au sein de l’organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une

expérience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère

fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences du présent

règlement et notamment celles de l'annexe I. Il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les

vérifications requises.

4. Le personnel chargé du contrôle doit posséder

une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification

pour lesquelles l'organisme a été désigné,

une connaissance satisfaisante des règles relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des

contrôles,

l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation

des contrôles effectués.

5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit

être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit

couverte par l'État ou que les contrôles ne soient effectués directement par les autorités compétentes.

7. Dans le cadre du présent règlement, le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret

professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités

administratives compétentes).

ANNEXE X

Marquage CE de conformité

Le marquage CE de conformité se compose des initiales "CE" ayant la forme suivante

Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter.

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut

être inférieure à 5 mm. Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.

Editeur

Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg

Imprimeur

Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l. Luxembourg