loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, sans préjudice de celles prévues par les articles 9 et suivants de la même loi, par le code pénal ou par d’autres lois.

pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le produit est prévu;

b) le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;

c) une description des propriétés ainsi que des caractéristiques qui rendent nécessaire l'utilisation du produit,

notamment, selon le cas, en ce qui concerne les éléments nutritifs qui ont été augmentés, diminués, éliminés

ou ont subi d'autres modifications, et la justification de l'utilisation du produit;

d) le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale.

4. L’étiquetage indique des instructions pour la préparation, l'utilisation et le stockage appropriés du produit après

l'ouverture du récipient, selon le cas.

Afin de faciliter un contrôle officiel efficace des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

lorsqu’un produit est mis sur le marché luxembourgeois, le fabricant ou, si le produit a été fabriqué dans un pays tiers,

l'importateur, informe le ministre de la Santé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit.

Il est interdit de fabriquer, d’importer, d’exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, d’offrir

en vente, de vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit ou d’échanger des aliments diététiques destinés à des fins

médicales spéciales, lorsqu’ils ne sont pas conformes aux prescriptions du présent règlement.

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines édictées par l’article 2 de la

loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons

et produits usuels, sans préjudice de celles prévues par les articles 9 et suivants de la même loi, par le code pénal ou

par d’autres lois.

Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui ne satisfont pas encore aux dispositions

du présent règlement continuent à pouvoir être commercialisés jusqu’au 31 octobre 2001 à condition toutefois d’être

conformes aux dispositions du règlement grand-ducal du 8 avril 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une

alimentation particulière.

L’annexe du présent règlement en fait partie intégrante.

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de

l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Château de Fischbach, le 26 mai 2000.

Carlo Wagner

Pour le Grand-Duc

Le Ministre de la Justice,

Son Lieutenant-Représentant

Luc Frieden

Henri

Grand-Duc héritier

Dir. 1999/21.

ANNEXE

Composition essentielle des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Les spécifications portent sur les produits prêts à l'emploi qui sont commercialisés tels quels ou qui doivent être

reconstitués selon les instructions du fabricant.

1. Pour les produits visés à l'article 3, point a) destinés spécifiquement aux nourrissons, la teneur en vitamines et

en substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 1.

2. Pour les produits visés à l'article 3, point b), destinés spécifiquement aux nourrissons, la teneur en vitamines et

en substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 1, sans préjudice des modifications pour

un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues nécessaires par la destination du produit.

3. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 3, point

c) destinés spécifiquement aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles spécifiées au tableau 1, sans préjudice

des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues nécessaires par la destination du

produit.

4. Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du produit, les aliments diététiques

destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement pour les nourrissons se conforment aux dispositions

concernant d'autres éléments nutritifs applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de

suite, selon le cas, fixées au règlement grand-ducal modifié du 20 novembre 1993 concernant les préparations

pour nourrissons et les préparations de suite.

5. Pour les produits visés à l'article 3, point a), autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur

en vitamines et en substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2.

6. Pour les produits visés à l'article 3, point b), autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur

en vitamines et en substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2, sans préjudice des

modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues nécessaires par la destination du produit.

7. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales des produits visés à l'article 1er,

paragraphe 3, point c) autres que ceux spécifiquement destinés aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles

spécifiées au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues

nécessaires par la destination du produit.

TABLEAU 1

Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments

dans les aliments complets sur le plan nutritionnel destinés aux nourrissons

Par 100 kJ

Par 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamine A (µg ER)

Vitamine D (µg)

0,25

0,75

Vitamine K (µg)

Vitamine C (mg)

1,9

Thiamine (mg)

0,01

0,075

0,04

0,3

Riboflavine (mg)

0,014

0,1

0,06

0,45

Vitamine B6 (mg)

0,009

0,075

0,035

0,3

Niacine (mg EN)

0,2

0,75

0,8

Acide folique (µg)

Vitamine B12 (µg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Acide pantothénique (mg)

0,07

0,5

0,3

Biotine (µg)

0,4

1,5

Vitamine E (mg EÆ-T)

0,75

0,5/g

d'acides

gras

polyinsaturés exprimés

sous

forme

d’acide

linoléique, mais en aucun

cas inférieur à 0,1 mg par

100 kJ disponibles

0,5/g

d'acides

gras

polyinsaturés exprimés

sous

forme

d’acide

linoléique, mais en aucun

cas inférieur à 0,5 mg par

100 kcal disponibles

substances minérales

(1) Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.

TABLEAU 2

Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments dans les aliments complets sur le

plan nutritionnel autres que ceux destinés aux nourrissons

(1) Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.

Par 100 kJ

Par 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Sodium (mg)

Chlorure (mg)

Potassium (mg)

Calcium (mg)

Phosphore (mg) (1)

Magnésium (mg)

1,2

3,6

Fer (mg)

0,12

0,5

0,5

Zinc (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Cuivre (µg)

4,8

Iode (µg)

1,2

8,4

Sélénium (µg)

0,25

0,7

Manganèse (mg)

0,012

0,05

0,05

0,2

Chrome (µg)

2,5

Molybdène (µg)

2,5

Fluor (mg)

0,05

0,2

Par 100 kJ

Par 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Vitamine A (µg ER)

8,4

Vitamine D (µg)

0,12

0,65 / 0,75(1)

0,5

2,5 / 3(1)

Vitamine K (µg)

0,85

3,5

Vitamine C (mg)

0,54

5,25

2,25

Thiamine (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

Riboflavine (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Vitamine B 6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacine (mg EN)

0,22

0,75

0,9

Acide folique (µg)

2,5

12,5

Vitamine B12 (µg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Acide pantothénique (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotine (µg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Vitamine E (mg EÆ-T)

0,75

0,5 mg d’acides gras

p o l y i n s a t u r é s

exprimés

sous

forme

d’acide

linoléique, mais en

aucun cas inférieur à

0,5 mg par 100 kJ

disponibles

substances minérales

(1) Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.

Par 100 kJ

Par 100 kcal

Minimum

Maximum

Minimum

Maximum

Sodium (mg)

7,2

Chlorure (mg)

7,2

4,2

Potassium (mg)

Calcium (mg)

8,4 / 12 (1)

42 / 60 (1)

35 / 50 (1)

175 / 250 (1)

Phosphore (mg)

7,2

Magnésium (mg)

1,8

7,5

Fer (mg)

0,12

0,5

0,5

2,0

Zinc (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Cuivre (µg)

Iode (µg)

1,55

8,4

6,5

Sélénium (µg)

0,6

2,5

2,5

Manganèse (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Chrome (µg)

0,3

3,6

1,25

Molybdène (µg)

0,72

4,3

3,5

Fluor (mg)

0,05

0,2

Editeur: Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg

Imprimeur: Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à. r. l. Luxembourg