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Arrêté ministériel du 3 avril 2020 autorisant, pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister S.A à effectuer des opérations d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes, ainsi que la fabrication de médicaments.
Texte législatif (5 Articles)
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
N° 240 du 3 avril 2020
Arrêté ministériel du 3 avril 2020 autorisant, pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister
S.A à effectuer des opérations d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants
et de produits psychotropes, ainsi que la fabrication de médicaments.
La Ministre de la Santé,
Vu la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre
la toxicomanie, et notamment son article 1er ;
Vu la loi modifiée du 4 aout 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments, et notamment
son article 3 ;
Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux, et notamment son article 1er ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la
vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, et notamment ses articles 2, 3, 4,
5 et 5-1 ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques, et
notamment ses articles 1er et 2 ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 26 mars 1974 établissant la liste des stupéfiants, et notamment ses
articles 1er, 2 et 3 ;
Vu le règlement grand-ducal du 8 mai 1993 relatif au commerce de stupéfiants et de substances psychotropes ;
Vu le règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, et notamment son article 1er,
paragraphe 3 ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 6 février 1997 relatif aux substances visées aux tableaux III et IV de
la Convention sur les substances psychotropes, faite à Vienne, le 21 février 1971, et notamment son article 2 ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage
de médicaments ;
Vu l’avis du Collège médical du 3 avril 2020 concernant le modèle du bon de commande et les modalités
d’acquisition des stupéfiants et les substances psychotropes au Grand-Duché de Luxembourg, et le modèle
du registre spécial servant à consigner ces produits ;
Revu l’arrêté ministériel du 14 février 2019 autorisant CPL Blister S.A. à effectuer des opérations relatives à
la préparation, à la division, au conditionnement et au reconditionnement aux fins de médicaments à usage
humain ;
Vu les inspections effectuées par la Direction de la Santé au site de fabrication, établi 6, rue de l’Industrie à
L-3895 Foetz ;
Vu la demande motivée introduite par CPL Blister S.A. en date du 30 mars 2020 ;
Vu l’avis du directeur de la Santé du 3 avril 2020 ;
Considérant l’existence de graves perturbations sur le marché pharmaceutique nécessitant la mise en
place de chaînes d’approvisionnement parallèles aux canaux existants pour garantir la continuité
d’approvisionnement de structures de soins en médicaments d’urgence ;
Arrête
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du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
Pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister S.A., avec siège social à BP 435, L-4005 Esch-sur-Alzette,
est autorisée à effectuer les opérations
d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes ;
la fabrication de médicaments.
L’opération de fabrication au sens du premier alinéa est limitée aux activités de division, de conditionnement
et de reconditionnement, y compris l’apposition d’étiquettes.
Les opérations visées à l’article 1er sont effectuées dans les locaux de CPL Blister S.A., situés 6, rue de
l’Industrie, à L-3895 Foetz, et sont soumises aux conditions déterminées par les dispositions de l’arrêté
ministériel du 14 février 2019.
Elles visent la préparation d’un kit d’urgence composé des substances visées à l’article 1er, d’autres médicaments
utilisés en médicine d’urgence et des dispositifs médicaux prévus pour l’administration de ces produits,
ci-après désigné par « kit COVID ». Le kit COVID peut être accompagné d’une notice d’information destinée
aux professionnels de santé.
L’activité de fabrication du kit COVID est effectuée conformément aux principes et lignes directrices de
bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain.
Les enveloppes ou les récipients du kit COVID portent d’une manière bien apparente et lisible les noms et
adresses de l’expéditeur et du destinataire et le nom « kit COVID ».
Les kits COVID prévus pour la vente sont conservés dans un local ou dans une armoire fermés à clé et
réservés à la conservation des substances toxiques. Ils sont livrés sous pli scellé auprès des personnes
autorisées par le ministre ayant la Santé dans ses attributions.
Les opération d’acquisition des substances visées à l’article 1er et de vente du kit COVID sont effectuées
selon les modalités prévues à l’article 3.
Le modèle du bon de commande et du bon de la livraison des produits visés à l’article 1er et les modalités de
leur acquisition sont déterminés à l’article 2 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant
exécution de la loi modifiée du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte
contre la toxicomanie sont définis respectivement aux annexes I et II.
Le modèle du registre spécial servant à consigner les produits visés à l’article 1er et déterminé aux articles 5
et 5-1 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi modifiée du 19 février
1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie est défini à l’annexe III.
Ce même registre peut être utilisé aux fins de l’article 2 du règlement grand-ducal modifié du 6 février 1997
relatif aux substances visées aux tableaux III et IV de la Convention sur les substances psychotropes, faite
à Vienne, le 21 février 1971.
Le présent arrêté est publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg et entre en vigueur le jour
de sa publication.
Luxembourg, le 3 avril 2020.
La Ministre de la Santé,
Paulette Lenert
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
ANNEXE I
Modèle du bon de commande utilisé dans le cadre du présent arrêté
1. Bon de commande de stupéfiants et/ou de substances psychotropes
- sous forme de carnet à souche vert-jaune uniquement valable pour commande à l’intérieur du
pays, disponible auprès de la Direction de la santé - Division de la pharmacie et des
médicaments
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
2. Bon de livraison de kits de médicaments préparés dans le cadre de la crise COVID-19
- trois exemplaires : A1 (fournisseur), A2 (agent livreur) et A3 (Ministère de la Santé)
Ministère de la Santé - COVID19 - kit COVID
A1
Sortie du stock
fournisseur
COPIE FOURNISSEUR
Nombre de bacs : YY
Soussigné(e) certifie d’avoir réceptionné YY bacs contenant les kits de soins N° XXXX - N°
XXXX,
Kits correctement scellés
OUI
NON
À REMPLIR PAR LE FOURNISSEUR
Fournisseur : ___________________________________________________
Nom du Pharmacien responsable :_______________________________________
Observations : ___________________________________________________
Fait en trois exemplaires (A1, A2, A3) à _____________ le___________________
À REMPLIR PAR LE BÉNÉFICIAIRE (ministère de la Santé)
Nom du responsable
Fonction
Signature
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
Ministère de la Santé - COVID19 - kit COVID
A2
Sortie du stock
fournisseur
COPIE
AGENT LIVREUR
Nombre de bacs : YY
Soussigné(e) certifie d’avoir réceptionné YY bacs contenant les kits de soins N° XXXX - N°
XXXX,
Kits correctement scellés
OUI
NON
À REMPLIR PAR LE FOURNISSEUR
Fournisseur : ___________________________________________________
Nom du Pharmacien responsable : _______________________________________
Observations : ___________________________________________________
Fait en trois exemplaires (A1, A2, A3) à _____________le___________________
À REMPLIR PAR LE BÉNÉFICIAIRE (ministère de la Santé)
Nom du responsable
Fonction
Signature
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
Ministère de la Santé - COVID19 - kit COVID
A3
Sortie du stock
fournisseur
COPIE
MIN. SANTE
Nombre de bacs : YY
Soussigné(e) certifie d’avoir réceptionné YY bacs contenant les kits de soins N° XXXX - N°
XXXX,
Kits correctement scellés
OUI
NON
À REMPLIR PAR LE FOURNISSEUR
Fournisseur : ___________________________________________________
Nom du Pharmacien responsable : ________________________________________
Observations : ___________________________________________________
Fait en trois exemplaires (A1, A2, A3) à _____________ le___________________
À REMPLIR PAR LE BÉNÉFICIAIRE (ministère de la Santé)
Nom de responsable
Fonction
Signature
Envoyer scan SVP suivi.kit.covid@ms.etat.lu
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
ANNEXE II
Modalités d’acquisition et de vente des produits dans le cadre du présent arrêté
Les médicaments rentrant dans la composition du kit d’urgence sont commandés par le
pharmacien-responsable de CPL Blister moyennant le bon de commande défini à l’annexe I
auprès des grossistes-répartiteurs autorisés par le ministre ayant la Santé dans ses attributions.
Toute destruction est également consignée dans le bon de commande susmentionné.
Le kit COVID est vendu par le pharmacien-responsable moyennement le bon de livraison défini à
l’annexe I auprès des personnes autorisées par le ministre ayant la Santé dans ses attributions.
L’acquisition et la vente des produits est consigné par le pharmacien-responsable respectivement
dans le registre spécial des entrées et dans le registre spécial des sorties définis à l’annexe III.
Les registres et les copies des bons sont tenus à la disposition de l’autorité compétente jusqu’à 2
ans depuis la date de la dernière sortie.
Les opérations d’acquisition, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes
sont effectuées conformément aux dispositions des règlements grand-ducaux pris en exécution
de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la
lutte contre la toxicomanie, et notamment les articles 3 à 5-1 du règlement grand-ducal du 19
février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances
médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie.
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MÉMORIAL A - 240 du 3 avril 2020
ANNEXE III
Modèle du registre spécial utilisé dans le cadre du présent arrêté
1. Registre spécifique des entrées
Date
entrée
Désignation
de la
spécialité
Code CEFIP
Fabricant
Nombre de
boîtes
Nombre
d'unités
Date de
péremption Fournisseur
Signature
pharmacien
responsable
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2. Registre spécifique des sorties
Date
sortie
Désignation
des
spécialités
Codes
CEFIP
Fabricants
Nombre
de boîtes
Nombre
d'unités
Dates de
péremption
Client
Numéro
de lot du
kit
Signature
pharmacien
responsable