Arrêté du 22 novembre 2023 relatif aux titres de formation et à l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il habilite pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l'objet de cette autorisation

I. - Pour les opérations de détention, production, fabrication, emploi, les demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique doivent justifier d'un diplôme sanctionnant au moins cinq années d'études supérieures dans le domaine des sciences biologiques.

Ils justifient également d'une expérience professionnelle appropriée d'au moins deux ans sur les cinq dernières années dans le domaine de la microbiologie.

II. - Par dérogation au principe posé au I

a) Les demandeurs de l'autorisation peuvent justifier d'un diplôme sanctionnant au moins deux années d'études supérieures dans le domaine des sciences biologiques. Dans ce cas, ils justifient d'une expérience professionnelle cumulée d'au moins quatre ans sur les dix dernières années en tant que personne habilitée par un ou plusieurs titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique ;

b) Pour une demande d'autorisation relative exclusivement aux toxines ou leurs parties, les demandeurs de l'autorisation peuvent justifier

1. Soit d'un diplôme sanctionnant au moins cinq années d'études supérieures dans le domaine des sciences chimiques. Dans ce cas, ils justifient d'une expérience professionnelle appropriée d'au moins deux ans sur les cinq dernières années dans les domaines des sciences chimiques ou de la microbiologie ;

2. Soit d'un diplôme sanctionnant au moins deux années d'études supérieures dans le domaine des sciences chimiques. Dans ce cas, ils justifient d'une expérience professionnelle cumulée d'au moins quatre ans sur les dix dernières années en tant que personne habilitée par un ou plusieurs titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique.

III. - Pour une demande d'autorisation de détention sans production, fabrication ou emploi, relative aux toxines ou leurs parties, aucune expérience professionnelle n'est exigée.

Pour les personnes que le titulaire de l'autorisation habilite, pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l'objet de cette autorisation, il s'assure du respect des exigences de formation, de qualification et de gestion des compétences prévues par les règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique.

A abrogé les dispositions suivantes :- Arrêté du 17 mars 2011 Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5

La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.