Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique

Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche réalisée en France.

Le promoteur adresse le dossier de demande d'avis mentionné à l'article 1er, par voie électronique, au comité de protection des personnes désigné.

Le dossier de demande d'avis comprend

I. - Un dossier administratif contenant

1° Un courrier de demande, daté et signé ;

2° Le formulaire de demande d'avis auprès du comité de protection des personnes et d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4° Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

II. - Un dossier sur la recherche contenant

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1° ;

3° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique ;

4° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

5° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévue à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Lorsque la recherche porte sur un tissu préparé selon un procédé autorisé ou sur une préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend

- une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

- et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

7° La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

8° Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

10° La nature de la décision finale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes et de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à ces documents à la demande de l'un ou de l'autre.

A abrogé les dispositions suivantes :- Arrêté du 23 octobre 2006 Art. 1, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Sct. Annexes, Art. ANNEXE

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE

DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉ AU 1° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE PORTANT SUR LES PRODUITS SANGUINS LABILES, LES ORGANES, LES TISSUS D'ORIGINE HUMAINE OU ANIMALE ET LES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE

Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.

1. Numéro d'enregistrement de la recherche

2. Titre complet de la recherche

3. Hypothèse principale de la recherche et objectifs

4. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements)

5. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, L. 1121-14 et L. 1122-1-3 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d‘urgence) et procédure mise en oeuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux

6. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)

7. Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant

8. Justification de l'existence ou non

- d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche

- d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite

9. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant

10. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant

11. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche

Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.

Nom

Prénom

Adresse

Fonction

Date

Signature