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Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé
Texte législatif (3 Articles)
A modifié les dispositions suivantes :- Code de la santé publique Art. R1413-61-4
A modifié les dispositions suivantes :- Code de la santé publique Art. R5212-22, Art. R5311-2
I. - Jusqu'au 31 mars 2022
1° Les dispositions des articles R. 1413-61-3 du code de la santé publique, ainsi que celles des articles R. 5212-7 et R. 5222-5 du même code, ne sont pas applicables en tant qu'elles prévoient l'existence de coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance ;
2° Les dispositions de l'article R. 1413-61-4 du même code définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3 du même code ;
3° Les missions des vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3 du même code sont exercées
a) Au niveau national, par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 1413-61-2 du même code ;
b) Par les correspondants locaux prévus respectivement aux articles R. 5212-12 et R. 5222-10 du même code.
II. - Les conventions entre l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels se trouvent les structures de vigilances, conclues en application des articles R. 5121-160 et R. 5132-113 du code de la santé publique dans leur rédaction en vigueur avant l'entrée en vigueur du décret du 6 décembre 2019 susvisé, peuvent être reconduites dans les conditions prévues par les mêmes articles jusqu'à la signature des conventions mentionnées au II de l'article R. 1413-61-6 du même code et au plus tard le 31 mars 2022.
III. - Le premier programme de travail annuel mentionné au I de l'article R. 1413-61-7 du code de la santé publique est établi avant le 31 mars 2022 et est applicable à compter de cette date.
Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.