Arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants

I. - Limite d'âge des donneurs

Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5. Dès 18 ans et jusqu'à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocytes, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

A partir de 65 ans révolus, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

Après 70 ans révolus, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.

Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.

II. - Intervalle entre les dons

L'intervalle minimum entre deux dons est de

- deux semaines entre un don de plasma par aphérèse et tout autre type de don ;

- quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes par aphérèse et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;

- huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;

- seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges ;

- seize semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et tout type de don hors plasma ;

- huit semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et un don de plasma.

Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.

III. - Fréquence des prélèvements

Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tous types confondus, est inférieur ou égal à vingt-quatre.

Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et/ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.

Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.

Le nombre de dons de plasma par aphérèse est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.

Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux par an pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

IV. - Volume de prélèvement

Lors d'un prélèvement de sang total, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.

Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.

Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.

Au cours d'une procédure de prélèvement par aphérèse, le volume extracorporel ne dépasse pas 20 % du volume sanguin total estimé.

Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.

V. - Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur

1. Caractéristiques cliniques

Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications du donneur ainsi que de la durée prévue du don. L'appréciation tient compte des éléments issus du questionnaire préalable au don, ainsi que d'éventuelles informations complémentaires obtenues au cours de l'entretien pré-don.

Le prélèvement n'est pas autorisé s'il est décelé un défaut de compréhension du candidat au don ou des réponses insuffisantes ou inadaptées, susceptibles de mettre en cause sa sécurité et la qualité du produit issu du don. Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté.

En fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données d'hémovigilance, le directeur général de la santé peut, après avis du Haut Conseil en santé publique et des autorités sanitaires compétentes, modifier ou ajouter des contre-indications au don de sang.

Une masse minimum de 50 kg est requise pour tout type de don.

Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total estimé du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.

2. Caractéristiques biologiques

Le taux d'hémoglobine est au minimum de

- 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les hommes sauf pour les dons en aphérèse simple de globules rouges. Pour les dons de plasma, au-dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine ;

- 140 g/l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges.

Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 giga/l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.

Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g/l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.

La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng/ml.

Après un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, un don ne peut être effectué qu'après avoir vérifié que le taux d'hémoglobine est revenu aux valeurs de référence.

VI. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement

Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.

VII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare

Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.

VIII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements non thérapeutiques

Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.

IX. - Dispositions spécifiques aux prélèvements autologues

Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.

X. - Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique

Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.

XI. - Dispositions relatives aux médicaments dont l'utilisation chez un candidat au don de sang entraîne l'ajournement, en complément des médicaments dont l'indication autorisée dans leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) est une pathologie excluant du don

Ces dispositions sont portées en annexe VII du présent arrêté.

La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'un bilan au moins annuel du suivi épidémiologique des donneurs de sang réalisé par l'Agence nationale de santé publique et présenté au comité de suivi dont la composition est définie en annexe VIII.

Ce bilan est effectué sur la base des données transmises par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et est adressé au ministre chargé de la santé.

En cas d'évolution des risques, les critères de sélection sont adaptés en conséquence.

L'Etablissement français du sang et le Centre de transfusion sanguine des armées garantissent la formation de leurs personnels à l'évolution des critères de sélection.

Le présent arrêté entre en vigueur le 2 avril 2020. A abrogé les dispositions suivantes : - Arrêté du 5 avril 2016 Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Sct. Annexes, Art. Annexe I, Art. Annexe II, Art. Annexe III, Art. Annexe IV, Art. Annexe V, Art. Annexe VI, Art. Annexe VII, Art. Annexe VIII

La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

TABLEAU DES INTERVALLES ENTRE DEUX DONS (EN NOMBRE DE SEMAINES)

DON SUIVANT Don d'aphérèse simple Don d'aphérèse combinée DON PRÉCÉDENT Sang total CPA Plasma Granulocytes GR CPA + Plasma CPA + GR Plasma + GR Sang total 8 4 2 4 8 4 8 8 Don d'aphérèse simple CPA 4 4 2 4 4 4 4 4 Plasma 2 2 2 2 2 2 2 2 Granulocytes 4 4 2 4 4 4 4 4 GR 16 4 2 4 16 4 16 16 Don d'aphérèse combinée CPA + Plasma 4 4 2 4 4 4 4 4 CPA + GR 8 4 2 4 8 4 8 8 Plasma + GR 8 4 2 4 8 4 8 8 Don de CSH 16 16 8 16 16 16 16 16

SIGNIFICATION DES ABRÉVIATIONS Abréviations Libellé CPA Concentré de plaquettes d'aphérèse GR Globules rouges CSH Cellules souches hématopoïétiques

TABLEAUX DES CONTRE-INDICATIONS

A. - RISQUES POUR LE DONNEUR RISQUE CIBLÉ SITUATIONS À RISQUE CONDUITE À TENIR (CAT) ET CONTRE INDICATIONS (CI)

EN FONCTION DES RÉPONSES ET DE LA SITUATION À RISQUE Altération de la santé du donneur Maladies des systèmes gastro- intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, neurologique, métabolique, rénal ou respiratoire, diabète insulinodépendant CI permanente lorsque la maladie est grave active, chronique ou à rechute susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion d'un don Toute pathologie révélée par un traitement médicamenteux et susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion du don La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don Maladies malignes CI permanente sauf cancer in situ après guérison complète Mauvaise tolérance ou incidence hémodynamique

(tolérance au don)Risque d'incident hémodynamique (notamment prise d'antihypertenseurs dont les bêtabloquants) La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction

- de l'état général avant le don

- du poids

- des activités physiques avant et après le don

- du taux d'hémoglobine

- du volume extracorporel induit par la procédure

- de la valeur des constantes cardiovasculaires (FC et TA)

- de la tolérance à un éventuel traitement antihypertenseur

- du déroulement des dons antérieurs et notamment de la survenue d'effets indésirables au cours de dons précédents

CI temporaire le jour du don lorsque

- TA SYS au repos > 180 mm Hg

- TA DIA au repos > 100 mm Hg

Si TA>160/90, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Risque obstétrical Grossesse en cours CI pendant la grossesse Post-accouchement CI de 6 mois après l'accouchement Dérogations pour indications particulières

- Plasmaphérèse pour recueil de plasma anti-D

- Aphérèse plaquettaire pour recueil de CPA phénotypé HPA.

Le prélèvement des donneuses dont la concentration en hémoglobine est inférieure à 120g/L est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine Réaction allergique Asthme grave CI permanente Antécédent de réaction anaphylactique La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don Antécédent d'allergie avérée à un allergène susceptible d'être utilisé lors du prélèvement La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don Anémie CI jusqu'à retour aux valeurs de référence du taux d'hémoglobine mentionnées au V.2 de l'article premier. Pathologie d'hémostase et coagulopathie CI permanente Affection cardio-vasculaire Valvulopathie, troubles du rythme de conduction, insuffisance vasculaire artérielle, anomalies congénitales CI permanente sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète Décompensation d'une affection neurologique Antécédent d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, épisodes répétés de syncope CI permanente Antécédent de convulsion et épilepsie CI permanente sauf antécédents de convulsions infantiles

Pour épilepsie traitée : CI de trois ans après l'arrêt du traitement en l'absence de crise.

B. - RISQUES POUR LE RECEVEUR

RISQUE CIBLÉ

SITUATIONS À RISQUE

CONDUITE À TENIR (CAT) ET CONTRE INDICATIONS (CI) EN FONCTION DES RÉPONSES ET DE LA SITUATION À RISQUE

Transmission de tératogènes au receveur

Prise de tératogènes avérés

Voir la liste en annexe VII du présent arrêté

Inefficacité du concentré de plaquettes (CP)

Prise de médicaments inhibiteurs des fonctions plaquettaires

CI à la préparation d'un concentré plaquettaire (CPA ou MCP)

- Anti-inflammatoires non stéroïdiens : CI d'un jour après arrêt du traitement

- Acide acétyl salicylique : CI de cinq jours après arrêt du traitement

Transmission d'un agent pathogène

Vaccination par vaccins vivants atténués

CI de quatre semaines

Vaccination par vaccins inactivés

Vaccination par anatoxines

Don autorisé si l'état de santé est satisfaisant.

Vaccination antirabique

Don autorisé si l'état de santé est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus. CI d'un an si la vaccination est faite après l'exposition au virus

Transmission d'un agent infectieux

Contact avec un sujet infectieux

La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction

- de la transmissibilité de l'agent pathogène par voie sanguine

- de la durée d'incubation de l'infection

- du délai passé depuis l'exposition

Infection et/ou fièvre > 38° C

CI de deux semaines après la disparition des symptômes

Intervention chirurgicale

La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie le caractère majeur ou mineur de l'intervention chirurgicale

- CI d'une semaine au minimum en cas d'intervention chirurgicale mineure

- CI de 4 mois en cas d'intervention chirurgicale majeure

Corticothérapie par voie générale

CI de deux semaines après arrêt du traitement

Infection biologiquement avérée par le VIH, VHC, HTLV

CI permanente

Prophylaxie pré-exposition (PrEP) et prophylaxie post-exposition (PEP) au VIH

CI de 4 mois après la dernière prise du traitement

Infection par le VHB (*)

CI permanente

Don de plasma pour fractionnement autorisé si Ag HBs négatif dont l'immunisation anti-HBs est démontrée

Infections sexuellement transmissibles (IST)

CI de quatre mois après guérison

Syphilis (*)

CI d'un an après guérison

Transmission d'un agent infectieux

Infection par le Virus West Nile *

CI de 120 jours après la fin des symptômes.

CI de 28 jours après avoir quitté une région présentant des cas au moment du séjour, de transmission du virus à l'homme, sauf si le dépistage génomique viral unitaire est réalisé et s'avère négatif

Traitement antibiotique (hors acné simple)

CI d'une semaine après arrêt du traitement et de deux semaines après la fin des symptômes

Infection avérée à Yersinia - enterocolitica

CI de six mois après guérison

Soins dentaires

Soins simples (soins de caries, détartrage, etc.) : CI d'1 jour

Autres soins (traitement de racines, extraction dentaire) : CI d'une semaine et jusqu'à cicatrisation

Lésions cutanées (eczéma…) au point de ponction

CI jusqu'à guérison des lésions

Plaie cutanée (ulcère variqueux, plaies infectées…)

CI jusqu'à cicatrisation

Antécédent de brucellose (*), d'ostéomyélite, de fièvre Q (*), de tuberculose et de rhumatisme articulaire aigu

CI de deux ans après la date de guérison

Transmission d'un agent infectieux par voie sexuelle

Candidat au don

Risque d'exposition du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

Rapport(s) sexuel(s) avec plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois

CI de quatre mois après la fin de la situation considérée

Rapport(s) sexuels(s) en échange d'argent ou de drogue

CI de douze mois après la fin de la situation considérée

Transmission d'un agent

Infectieux par voie sexuelle

Partenaire

Risque d'exposition du partenaire sexuel du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle

Partenaire ayant lui-même eu plus d'un partenaire sexuel dans les quatre derniers mois

CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire

Partenaire ayant utilisé par voie injectable des drogues ou des substances dopantes sans prescription

CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire

Partenaire ayant eu un rapport sexuel en échange d'argent ou de drogue

CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire

Partenaire ayant une sérologie positive pour

VIH, HTLV, VHC, VHB

(AgHBs+)

CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire.

Pas de CI lorsque chez le partenaire VHC+, la recherche ARN est négative depuis plus d'un an.

Pas de CI en cas de partenaire VHB (AgHBs+) si le donneur est vacciné et que son immunité est démontrée (Ac anti-HBs positifs) à un titre protecteur

Partenaire ayant eu une IST récente ou en traitement

CI de quatre mois après la guérison du partenaire

Transmission d'un agent infectieux

Risque d'exposition du candidat au don à un virus transmissible autrement que par voie sexuelle

Utilisation par voie injectable de drogues ou de substances dopantes sans prescription

CI permanente

Acupuncture, sclérose de varices, mésothérapie

CI de deux mois

Pas de CI si utilisation de matériel à usage unique

Accident d'exposition au sang

CI de quatre mois

Tatouage, piercing (boucles d'oreilles incluses)

CI de deux mois

Endoscopie avec instrument flexible

CI de deux mois

Transmission du paludisme à partir d'une zone à risque (La zone à risque est définie comme non exempte de paludisme endémique, c'est-à-dire tout pays ou région du pays pour lequel une autre mention que « Absence de transmission du paludisme » figure dans la liste établie par le Haut Conseil de santé Publique (*)

Antécédent de paludisme avéré ou de sérologie positive connue

CI de trois ans après la fin du traitement.

Après trois ans, don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Retour d'une zone à risque depuis moins de quatre mois

CI de quatre mois après le retour

Fièvre non diagnostiquée évocatrice d'un accès palustre dans les 4 mois suivant le retour d'une zone endémique

CI de quatre mois après la fin des symptômes puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don.

Retour d'une zone à risque depuis plus de quatre mois et moins de trois ans

Personne née ou ayant vécu en zone à risque au cours de ses cinq premières années

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période

Personnes ayant séjourné ou voyagé plus de 6 mois consécutifs en zone à risque

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période de 3 ans après le retour

Personnes ayant séjourné ou voyagé moins de 6 mois en zone à risque

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Retour depuis plus de trois ans

Personne née ou ayant vécu en zone à risque au cours de ses cinq premières années

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Personnes ayant séjourné ou voyagé plus de 6 mois en zone à risque

Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don

Transmission de trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)

Antécédent de maladie de Chagas

CI permanente

Naissance, résidence, séjour, quelles que soient la durée et la date, en zone endémique

CI temporaire de quatre mois après le retour. Puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don

Mère née en Amérique du Sud, en Amérique centrale ou au Mexique

Don autorisé si test sérologique négatif au premier don

Transmission d'une autre infection parasitaire

Antécédent de babésiose (*), de Kala Azar (leishmaniose viscérale) (*)

CI permanente

Antécédent de toxoplasmose (*)

CI de six mois après la date de guérison complète

Transmission d'une encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST). Exemple : MCJ, vMCJ

Antécédent familial d'ESST qui expose le donneur au risque de développer une ESST

CI permanente

Intervention neurochirurgicale et ophtalmologique

CI permanente pour toute intervention antérieure au 1er avril 2001

Greffe de dure-mère ou de cornée

CI permanente

Traitement par extraits hypophysaires avant 1989

CI permanente

Traitement par glucocérébrosidase placentaire de la maladie de Gaucher

CI permanente

Voyage et/ou séjours au Royaume-Uni>1an cumulé dans la période du 1er janvier 1980 au 31 décembre 1996

CI permanente

Transmission d'un agent pathogène inconnu (principe de précaution)

Transmission d'une substance à risque d'anaphylaxie : Recherche d'un traitement par désensibilisation

CI de trois jours

Transfusion de cellules sanguines fonctionnellement anormales : drépanocytose homozygote, déficits enzymatiques de GR, polyglobulie essentielle, porphyrie aiguë, thalassémie majeure

CI permanente

Antécédent de transfusion sanguine

Antécédent d'allogreffe ou de xénogreffe

CI permanente

Pas de CI en cas d'utilisation de substituts osseux en implantologie dentaire

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS DE SANG RARE

Un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel

- pour des motifs d'urgence thérapeutique et lorsque la compatibilité tissulaire l'exige ;

- pour assurer notamment la couverture transfusionnelle de certains patients présentant une immunisation complexe ou un phénotype rare, lorsque la recherche de produits adaptés pour ces patients a conduit à sélectionner des donneurs présentant certaines contre- indications ;

- pour les phénotypes érythrocytaires rares, et les besoins exprimés par la banque nationale de sang de phénotypes rares (BNSPR).

Ces cas constituent des éléments d'appréciation de la nécessité à déroger aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté.

Le médecin en charge des prélèvements définit au cas par cas les dérogations aux règles de prélèvement qu'il autorise, en matière de limite d'âge, de volume de prélèvement, du poids du candidat et de l'intervalle entre les dons, en respectant les règles rappelées ci-dessous

- en dehors des limites d'âge, du volume et de l'intervalle des dons prévu à l'article 1er et en annexe I du présent arrêté, la possibilité de prélever un candidat au don est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine (ETS) et sera appréciée en fonction de la tolérance clinique et biologique du candidat au don. Pour un mineur, le consentement des titulaires de l'autorité parentale est requis, le refus du mineur faisant obstacle au prélèvement ;

- le prélèvement des donneurs pesant moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, à condition que, pour un don de sang total, le volume prélevé ne dépasse pas 13 % du volume sanguin estimé.

Lorsque la dérogation concerne l'identification d'un possible risque de maladie transmissible, des procédures spécifiques précisent les conditions de prélèvement, préparation, qualification, conservation, transport et délivrance des produits sanguins labiles (PSL).

Dans ce cas, chaque fois qu'une dérogation d'utilisation du PSL est envisagée, la décision de prélever est prise conjointement par le médecin responsable du prélèvement de l'ETS, le médecin responsable de la distribution et de la délivrance et, le cas échéant, par le correspondant local de la BNSPR.

Un contrôle post-don, biologique ou clinique adapté, lorsqu'il est possible ou indiqué, sera réalisé chez le donneur ayant présenté un facteur de risque de maladie transmissible. Les résultats seront transmis, le cas échéant, au Centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et à la BNSPR.

En dehors des contre-indications visées au paragraphe précédent, toute autre contre-indication pourra être examinée au cas par cas, si celle-ci toutefois ne met pas en cause la sécurité du donneur. La décision de prélever dans un cadre dérogatoire est prise conjointement par le médecin en charge du prélèvement et le médecin responsable des prélèvements de l'ETS, après évaluation de l'aptitude clinique et/ou biologique du candidat au don.

Ces dispositions ne font pas obstacle à la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyse biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à une utilisation, en cas de nécessité thérapeutique impérieuse et en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à une utilisation autologue.

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS NON THÉRAPEUTIQUES

Champ d'application des prélèvements non thérapeutiques : tout type de produits sanguins labiles et échantillons issus d'un don de sang homologue, prélevés par l'ETS, quels que soient leurs modes de conditionnement.

Ces produits sont destinés à

- la recherche en laboratoire, hormis la recherche sur les personnes ;

- la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;

- la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale ;

- l'enseignement.

Les candidats au don sont soumis à une procédure d'accueil identique à celle mise en place pour un don à usage thérapeutique.

Les critères d'acceptation du don de sang à usage non thérapeutique peuvent être élargis en fonction de la destination du prélèvement.

On distingue communément trois types de prélèvements non thérapeutiques

- les prélèvements destinés à l'enseignement : les donneurs sont sélectionnés de la même manière que pour un don à usage thérapeutique ;

- les prélèvements destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou à la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale : ces prélèvements sont gérés selon les dispositions ci-dessous, à l'exception de celles relatives aux prélèvements dérogatoires ;

- les prélèvements destinés à des laboratoires de recherche : les donneurs sont sélectionnés en fonction des besoins exprimés dans une convention spécifique passée entre l'EFS ou le CTSA et le laboratoire concerné, dans le respect de la sécurité du donneur.

La fréquence, l'intervalle entre les dons et les volumes prélevés sont identiques à ceux réalisés dans le cadre du don homologue.

En cas de prélèvement fractionné, inférieur au volume habituellement prélevé chez un donneur de sang, le volume total prélevé sur une période donnée ne doit jamais être supérieur à celui autorisé pour les dons à usage thérapeutique sur une même période. Ces dispositions s'appliquent aux dons de sang total, par plasmaphérèse et par aphérèse cellulaire.

Par dérogation aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er du présent arrêté, au cas où il est envisagé de prélever des sujets de moins de 50 kg, le volume maximum de sang total prélevé ne dépasse jamais 13 % du volume sanguin total estimé à partir du poids du donneur. Le prélèvement de ces donneurs est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.

Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du donneur s'appliquent aux prélèvements à usage non thérapeutique. Cependant, le médecin de prélèvement tiendra compte, pour son appréciation, du volume prélevé, de la nature et de la fréquence.

Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du receveur ne s'appliquent pas au prélèvement à usage non thérapeutique.

Les donneurs présentant un marqueur positif des infections par les virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs) sont contre-indiqués pour le don à usage non thérapeutique, sauf en cas de prélèvements dérogatoires.

Les prélèvements dérogatoires : pour des raisons d'intérêt scientifique et/ou d'obtention de réactifs, en cas de marqueurs positifs des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs), certains prélèvements peuvent, de manière exceptionnelle, déroger aux règles ci-dessus.

Les prélèvements sont alors réalisés dans le cadre de procédures et de conventions spécifiques qui définissent précisément les conditions

- de sélection des donneurs ;

- de l'information du donneur et du recueil éclairé de son consentement ;

- de l'information des équipes de collecte ;

- du prélèvement ;

- de protection de tous les acteurs impliqués et de l'environnement ;

- d'acheminement des produits et des échantillons prélevés.

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS AUTOLOGUES

Les critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté ne sont pas applicables aux prélèvements de sang autologue.

En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du contexte clinique du prélèvement de sang.

En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période laissée à l'appréciation du médecin.

La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation neurologique, de pathologie d'hémostase et de coagulopathie.

Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue.

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DONNEURS PORTEURS D'HEMOCHROMATOSE GÉNÉTIQUE L'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang. En cas d'indication de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, sous réserve d'une information du donneur et du recueil de son consentement éclairé. Le don-saignée est réalisé dans le respect des conditions suivantes : - dans les sites de collecte de sang des établissements de transfusion sanguine ; - sur présentation d'une prescription médicale en cours de validité établie par le médecin assurant le suivi de la personne atteinte d'hémochromatose génétique ; - les critères de sélection des donneurs fixés par le présent arrêté sont applicables. En cas de contre-indication au don, la personne atteinte d'hémochromatose génétique est informée qu'elle doit s'adresser au médecin assurant son suivi pour adapter sa prise en charge. Dans certaines circonstances, exceptionnellement, il peut être proposé à la personne atteinte d'hémochromatose génétique un prélèvement à finalité non thérapeutique. Un médecin de l'établissement de transfusion sanguine et du Centre de transfusion sanguine des armées peut déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an dans le respect de la prescription médicale émise pour la personne atteinte d'hémochromatose génétique.

DISPOSITIONS RELATIVES AUX MÉDICAMENTS DONT L'UTILISATION CHEZ UN CANDIDAT AU DON DE SANG ENTRAÎNE L'AJOURNEMENT

Médicament

Dénomination commune internationale

Durée d'ajournement

après la dernière prise

Acétazolamide

1 semaine

Acitrétine

3 ans

Alitrétinoïne

1 mois

Baclofène

1 semaine

Carbamazépine

1 semaine

Carbimazole

1 semaine

Danazol

1 semaine

Isotrétinoïne

1 mois

Lithium (sels de)

1 semaine

Méthimazole (Thiamazol)

1 semaine

Méthotrexate

1 semaine

Modafinil

1 semaine

Mycophénolate mofetil (acide mycophénolique)

6 semaines

Raloxifène

1 semaine

Testostérone

6 mois

Thalidomide

1 semaine

Topiramate

1 semaine

Valpromide/ divalproate de sodium/ valproate de sodium/ acide valproïque

1 semaine

DISPOSITIONS RELATIVES AU COMITÉ DE SUIVI

Le comité de suivi est présidé par le Directeur général de la santé. Il comprend

1. Des représentants des opérateurs et agences et instances consultatives de l'Etat concernés par le domaine du sang et des produits sanguins

- Agence de la biomédecine-ABM ;

- Agence nationale de santé publique-ANSP ;

- Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé-ANSM ;

- Centre de transfusion sanguine des armées-CTSA ;

- Comité consultatif national d'éthique-CCNE ;

- Conseil national du sida et des hépatites virales-CNS ;

- Etablissement français du sang-EFS ;

- Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies-LFB ;

- Centre national de référence Risques infectieux transfusionnels - CNR-RIT.

2. Des représentants des usagers

- ActupienNEs ;

- Association française des hémophiles-AFH ;

- Association immunodéficience primitive, recherche, information, soutien-IRIS ;

- AIDES ;

- Collectif HOMODONNEUR ;

- Fédération française pour le don de sang bénévole-FFDSB ;

- Fédération lesbiennes, gays, bi et trans-inter LGBT ;

- France Assos Santé ;

- GayLib ;

- Interassociative lesbienne, gay, bi et trans-inter LGBT ;

- SOS Homophobie ;

- Union nationale des donneurs de sang de La Poste et Orange-UNDSPO.

Le président du comité de suivi peut inviter toute personne utile aux travaux du groupe de suivi.

Le comité de suivi se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour. La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers de ses membres.