Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

Les déclarations et les demandes d'autorisation des activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs produits dérivés, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés doivent être présentées, en 5 exemplaires, par le représentant légal de l'organisme demandeur, accompagnées d'un dossier dont le modèle est annexé au présent arrêté.

DOSSIER DE DÉCLARATION DE PROJET D'ACTIVITÉ PRÉVUE AUX ARTICLES L. 1243-3 ET R. 1243-49 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et du dossier justificatif établi selon le modèle ci-dessous, saisis au moyen du téléservice CODECOH disponible à l'adresse internet suivante : https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp.

La lettre du représentant légal de l'organisme présente l'activité, atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Le dossier ainsi constitué est transmis au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé ou au ministre de la défense.

Numéro de déclaration

N°

Modification de déclaration en cours

□ oui □ non

Pour les parties II et III, seuls les items modifiés par rapport à la déclaration en cours sont renseignés. Les rubriques inchangées comportent la mention inchangé cf. dossier DC n° … .

N° de déclaration en cours

Date :Partie I : renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique présentant la déclaration 1. Statut juridique

Cocher la ou les cases correspondantes.

□ Etablissement de santé

□ Etablissement public de santé

□ Etablissement privé participant au service public hospitalier

□ Etablissement privé

n° FINESS

Agence régionale de santé de rattachement

□ Hôpital d'instruction des Armées ou autre entité relevant du ministère de la défense

□ Etablissement public à caractère scientifique et technologique

□ Etablissement public d'enseignement supérieur

□ Autre établissement public

□ Fondation reconnue d'utilité publique

□ Groupement d'intérêt public

□ Société commerciale

n° K bis

□ Association

n° APE

□ Autres (préciser)

2. Nom et adresse de l'organisme

Nom

Adresse

Téléphone

Adresse électronique destinataire des courriels du téléservice

Représentant légal

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom

Prénom

Titre et fonctions

3. Sites concernés par la déclaration

Cocher la case correspondante.

□ La déclaration concerne un seul site.

Le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

□ La déclaration concerne plusieurs sites.

Préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la déclaration

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom

Prénom

Titre et fonctions

Adresse

Téléphone

Seconde adresse électronique destinataire des courriels du téléservice :Partie II : dossier technique Nom du site

1. Activité (s) faisant l'objet de la déclaration

Cocher la ou les cases correspondantes.

□ Préparation

□ Conservation

□ Utilisation

□ Constitution de collections d'échantillons biologiques (*)(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "les termes “ collections d'échantillons biologiques humains ” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. 2. Locaux

a) Adresse

b) Surface dédiée aux activités déclarées

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser)

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets

3. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités

□ de préparation (préciser)

□ de conservation (préciser)

□ d'utilisation (préciser)

b) Démarche qualité

Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée

c) Dispositif de sécurité pour la conservation

Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité

4. Personnel

a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification

b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc)

c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom

Prénom

Titre et fonctions

Téléphone

Adresse électronique

d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises)

5. Conditions et matériel de transport

En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport

6. Gestion des activités

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées

b) Système de Codage et règles de confidentialité

c) Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources

d) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs

e) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons : □ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser ces conditions.

f) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel

Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)

Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données

7. Existence d'autres activités sur le même site

L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits

8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance

a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

Pièces à joindre

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.Partie III : renseignements scientifiques Nom du site

La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé série d'échantillons (cocher la case correspondante).

1. Nombre de collections

2. Nature des échantillons

□ Collection (nommer la collection)

□ Série d'échantillons

Origine

Organes

Tissus, composants ou

produits dérivés (préciser)

Cellules, lignées, composants ou

produits dérivés, fluides (préciser)

Cerveau

Cœur-poumons

Valves cardiaques

Vaisseaux, veines, artères

Foie

Pancréas

Intestins

Reins

Vessie

Muscles

Os massifs/fragments osseux

Tendons, ligaments

Peau

Cornées

Sang périphérique

Moelle osseuse

Sang de cordon

Placenta

Embryons/foetus issus d'interruption de grossesse

Autres (préciser) Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique). 3. Titre du projet ou programme de recherche

4. Résumé

Préciser la justification, le contexte, les objectifs et la méthodologie (4000 caractères maximum).

5. Origine et modalités d'obtention des échantillons

a) Préciser le contexte dans lequel les échantillons ont été prélevés ou collectés et obtenus.

b) Si les échantillons sont conservés à l'issue d'une ou plusieurs recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1, joindre copie des avis rendus par les comités de protection des personnes et, le cas échéant, copie des autorisations délivrées en application des mêmes dispositions

A compléter pour chaque recherche concernée.

Titre de la recherche impliquant la personne humaine

Date de fin de la recherche impliquant la personne humaine

Pièces à joindre

c) Si la provenance des échantillons est externe à l'organisme déclarant, préciser les organismes fournisseurs, leurs coordonnées, le nom de la personne responsable, le cas échéant, le numéro de déclaration d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-3 du code la santé publique, le numéro d'autorisation d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le numéro d'autorisation d'importation obtenu au titre des articles R. 1235-7 à R. 1235-11 du code de la santé publique

d) Echantillons anonymisés : □ Oui □ Non (préciser)

6. Information et consentement des donneurs

□ Information et recueil du consentement. Décrire la/les procédure(s)

□ Information et vérification de l'absence d'opposition. Décrire la/les procédure(s)

Joindre tout document permettant de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques pour l'exercice de l'activité décrite dans le présent dossier, qu'elles y ont consenti ou qu'elles n'y sont pas opposées.

Pièces à joindre

7. Existence de données associées

□ Cliniques

□ Anatomopathologiques

□ Biologiques

8. Durée envisagée de conservation des échantillons

9. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche

□ Projet de transfert à une autre équipe de recherche dans le cadre d'un projet de recherche commun. Préciser

□ Projet de destruction, échéance envisagée

Le directeur général de la recherche et de l'innovation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.

DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes

- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;

- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.

Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ

JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)

Etablissement de santé

Etablissement public de santé.

Etablissement privé participant au service public hospitalier.

Etablissement privé.

N° FINESS

Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement

Hôpital des armées.

Etablissement public à caractère scientifique et technologique

Etablissement public d'enseignement supérieur.

Autre établissement public.

Fondation reconnue d'utilité publique.

Groupement d'intérêt public.

Société commerciale.

N° K bis

Association.

N° APE

Autres (préciser)

2. Nom et adresse de l'organisme

Nom

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Nom du représentant légal

Titre et fonctions

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante)

La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom

Titre et fonctions

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)PARTIE II

DOSSIER TECHNIQUENom du site

1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes)

Préparation.

Conservation.

Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements." Description succincte des activités (4 000 caractères maximum)

(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés)

2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité

3. Locaux

a) Adresse

b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser)

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets

4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités

Préparation (préciser)

Conservation (préciser)

b) Existence d'un système de contrôle de la qualité

Oui (préciser) Non (préciser)

c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation

Oui (préciser) Non (préciser)

5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu

Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu

Oui (préciser) Non (préciser)

6. Personnel

a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification

b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.)

c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site

d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises)

7. Conditions et matériel de transport

En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport

8. Gestion des activités

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées

Support informatique.

Autre moyen (préciser)

b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel

Procédure auprès de la CNIL (préciser)

S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel

9. Documentation interne et externe liée à l'activité

a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc)

b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc)

10. Assurances

Liste des assurances souscrites par l'organisme

11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier

Nom

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Titre et fonctions

12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés

a) Provenance

Interne.

Externe.

Existence d'un contrat

Oui Non (préciser)

Autorisation d'importation

Oui Non

b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non

c) Consentement

Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition

Oui (préciser) Non (préciser)

13. Gestion des échantillons et/ou des collections

a) Codage et règles de confidentialité

b) Gestion des consentements

c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons

14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections

a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.)

b) Cession des échantillons sous forme anonyme

Oui Non (préciser la procédure)

c) Conditions de transport : existence d'une procédure

Oui Non

d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession)

15. Existence d'autres activités sur le même site

L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

Oui Non

Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?

Oui (préciser) Non (préciser)

16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance

a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

Oui Non

Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

Oui Non

Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.PARTIE III

RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

Nom du site :En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.

1. Nombre de collections

En banque

Sur catalogue rendu public

2. Nature des échantillons

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Existence de données associées

Cliniques.

Anatomopathologiques.

Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activitésA N N E X E 2DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes

- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;

- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.

Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ

JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)

Etablissement de santé

Etablissement public de santé.

Etablissement privé participant au service public hospitalier.

Etablissement privé.

N° FINESS

Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement

Hôpital des armées.

Etablissement public à caractère scientifique et technologique

Etablissement public d'enseignement supérieur.

Autre établissement public.

Fondation reconnue d'utilité publique.

Groupement d'intérêt public.

Société commerciale.

N° K bis

Association.

N° APE

Autres (préciser)

2. Nom et adresse de l'organisme

Nom

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Nom du représentant légal

Titre et fonctions

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante)

La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom

Titre et fonctions

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)PARTIE II

DOSSIER TECHNIQUENom du site

1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes)

Préparation.

Conservation.

Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements." Description succincte des activités (4 000 caractères maximum)

(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés)

2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité

3. Locaux

a) Adresse

b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser)

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets

4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités

Préparation (préciser)

Conservation (préciser)

b) Existence d'un système de contrôle de la qualité

Oui (préciser) Non (préciser)

c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation

Oui (préciser) Non (préciser)

5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu

Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu

Oui (préciser) Non (préciser)

6. Personnel

a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification

b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.)

c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site

d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises)

7. Conditions et matériel de transport

En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport

8. Gestion des activités

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées

Support informatique.

Autre moyen (préciser)

b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel

Procédure auprès de la CNIL (préciser)

S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel

9. Documentation interne et externe liée à l'activité

a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc)

b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc)

10. Assurances

Liste des assurances souscrites par l'organisme

11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier

Nom

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Titre et fonctions

12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés

a) Provenance

Interne.

Externe.

Existence d'un contrat

Oui Non (préciser)

Autorisation d'importation

Oui Non

b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non

c) Consentement

Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition

Oui (préciser) Non (préciser)

13. Gestion des échantillons et/ou des collections

a) Codage et règles de confidentialité

b) Gestion des consentements

c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons

14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections

a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.)

b) Cession des échantillons sous forme anonyme

Oui Non (préciser la procédure)

c) Conditions de transport : existence d'une procédure

Oui Non

d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession)

15. Existence d'autres activités sur le même site

L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

Oui Non

Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?

Oui (préciser) Non (préciser)

16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance

a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

Oui Non

Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

Oui Non

Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.PARTIE III

RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

Nom du site :En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.

1. Nombre de collections

En banque

Sur catalogue rendu public

2. Nature des échantillons

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Existence de données associées

Cliniques.

Anatomopathologiques.

Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activitésA N N E X E 2DOSSIER D'AUTORISATION DES ORGANISMES ASSURANT LA PRÉPARATION ET LA CONSERVATION DE TISSUS OU DE CELLULES ISSUS DU CORPS HUMAIN ET DE LEURS DÉRIVÉS, DES ORGANES, DU SANG, DE SES COMPOSANTS OU DE SES PRODUITS DÉRIVÉS EN VUE DE LEUR CESSION POUR UN USAGE SCIENTIFIQUE (ARTICLES L. 1243-4 ET R. 1243-61 ET SUIVANTS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou à déposer contre récépissé, accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement ou l'organisme, dans les conditions suivantes

- 5 exemplaires au ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, direction générale de la recherche et de l'innovation, 1, rue Descartes, 75231 Paris Cedex 05 ;

- et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, 5 exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente ou, s'il s'agit d'un hôpital des armées, au ministre de la défense.

Lorsque plusieurs sites géographiquement distincts sont concernés, les parties II et III sont à compléter pour chacun des sites.

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

PARTIE I

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À L'ENTITÉ

JURIDIQUE PRÉSENTANT LA DEMANDE D'AUTORISATION1. Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)

Etablissement de santé

Etablissement public de santé.

Etablissement privé participant au service public hospitalier.

Etablissement privé.

N° FINESS

Agence régionale de l'hospitalisation de rattachement

Hôpital des armées.

Etablissement public à caractère scientifique et technologique

Etablissement public d'enseignement supérieur.

Autre établissement public.

Fondation reconnue d'utilité publique.

Groupement d'intérêt public.

Société commerciale.

N° K bis

Association.

N° APE

Autres (préciser)

2. Nom et adresse de l'organisme

Nom

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Nom du représentant légal

Titre et fonctions

3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante)

La demande d'autorisation concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique.

La demande d'autorisation concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III.

4. Coordonnées du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom

Titre et fonctions

Adresse

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

5. Si les activités incluent la constitution de collection, comité de protection des personnes saisi

(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.)PARTIE II

DOSSIER TECHNIQUENom du site

1. Activité(s) faisant l'objet de la demande d'autorisation (cocher la ou les cases correspondantes)

Préparation.

Conservation.

Constitution de collections d'échantillons biologiques (*).(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : "Les termes "collections d'échantillons biologiques humains désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements." Description succincte des activités (4 000 caractères maximum)

(Préciser notamment l'intérêt scientifique des éléments et produits préparés et conservés, les types de destinataires concernés)

2. Pour la demande d'autorisation d'activités existantes, date de démarrage de l'activité

3. Locaux

a) Adresse

b) Surface dédiée aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser)

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets

4. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités

Préparation (préciser)

Conservation (préciser)

b) Existence d'un système de contrôle de la qualité

Oui (préciser) Non (préciser)

c) Existence de dispositifs de sécurité pour la conservation

Oui (préciser) Non (préciser)

5. Modalités d'étiquetage et d'identification du contenu

Existence d'une procédure pour l'étiquetage et l'identification du contenu

Oui (préciser) Non (préciser)

6. Personnel

a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification

b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc.)

c) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le site

d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises)

7. Conditions et matériel de transport

En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport

8. Gestion des activités

a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées

Support informatique.

Autre moyen (préciser)

b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel

Procédure auprès de la CNIL (préciser)

S'il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à caractère personnel

9. Documentation interne et externe liée à l'activité

a) Nature des documents (charte, manuel d'assurance-qualité, existence de contrat-types, etc)

b) Catalogue (description, modalité de mise à jour, modalité de consultation, etc)

10. Assurances

Liste des assurances souscrites par l'organisme

11. Suivi financier des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation

Nom et coordonnées du responsable du suivi budgétaire et financier

Nom

Téléphone

Télécopie

Adresse électronique

Titre et fonctions

12. Cadre juridique d'obtention des échantillons et/ou des collections cédés

a) Provenance

Interne.

Externe.

Existence d'un contrat

Oui Non (préciser)

Autorisation d'importation

Oui Non

b) Connaissance de l'historique disponible Oui Non

c) Consentement

Existence d'une procédure permettant de vérifier le recueil du consentement ou l'absence d'opposition

Oui (préciser) Non (préciser)

13. Gestion des échantillons et/ou des collections

a) Codage et règles de confidentialité

b) Gestion des consentements

c) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons

14. Gestion de la cession des échantillons et/ou collections

a) Conditions de cession (formulaire de demande, contrat, cession à titre gratuit ou onéreux, vérification des déclarations de conservation, etc.)

b) Cession des échantillons sous forme anonyme

Oui Non (préciser la procédure)

c) Conditions de transport : existence d'une procédure

Oui Non

d) Consentement (préciser la procédure permettant de vérifier un éventuel changement de finalité d'utilisation lors de la cession)

15. Existence d'autres activités sur le même site

L'organisme demandeur exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

Oui Non

Dans l'affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits ?

Oui (préciser) Non (préciser)

16. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance

a) Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

Oui Non

Dans l'affirmative, joindre les conventions passées entre l'organisme effectuant la demande d'autorisation et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?

Oui Non

Dans l'affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique la part des activités sous-traitées.PARTIE III

RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

Nom du site :En cas de détention de collections, les rubriques 2 et 3 sont à remplir pour chacune des collections.

1. Nombre de collections

En banque

Sur catalogue rendu public

2. Nature des échantillons

Vous pouvez consulter le tableau à l'adresse suivante : https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000000274626

Nota. - Les cellules souches embryonnaires humaines provenant d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).

3. Existence de données associées

Cliniques.

Anatomopathologiques.

Biologiques.

Date, nom et signature du représentant légal de l'organisme demandeur

Date, nom et signature du responsable scientifique ou du responsable scientifique coordonnateur des activités