Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

Le résumé du protocole pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui ne comportent que des questionnaires ou des entretiens est conforme à l'annexe 1 du présent arrêté.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS

Date et numéro de version du protocole

Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document)

Date et numéro de la version des questionnaires et/ ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents)

Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure)

-cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (s) ou entretien (s) : oui non

-cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non

-cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non

-le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non

Titre de la recherche

Titre abrégé de la recherche

Numéro d'enregistrement (ID-RCB)

I.-Informations administratives

Promoteur

Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale)

Courriel

Adresse

Téléphone

Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire)

Nom, Prénom et Fonction

Courriel

Adresse

Téléphone

Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur

Nom, Prénom et Fonction

Courriel

Adresse du lieu principal de la recherche

Téléphone

Nombre de centre si recherche multicentrique

II.-Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche

III.-Objectifs et critères de jugement

A.-Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes)

B.-Objectif (s) secondaire (s) et critère (s) de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes)

IV.-Organisation de l'étude

A.-Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes)

B.-Méthodologie des questionnaires/ entretiens

-questionnaire (s)

Modalités de passation

-questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser)

-questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation)

Type de questionnaires : validé non validé

-si validé, indiquer l'origine de la validation

-si non validé, justifier

Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires)

-entretien (s)

Modalités de réalisation

-entretien individuel entretien collectif

-entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser)

-entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation)

Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif

Enregistrement : non oui

Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/ de sa voix).

Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens)

C.-Trame de l'analyse statistique et/ ou références du biostatisticien responsable

V.-Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche

-type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école …)

-durée prévisionnelle de la recherche

-durée prévisionnelle de participation par personne

-la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non

-personnes incluses dans la recherche

Nombre de personnes interrogées

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'exclusion secondaire

La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?

Modalités de recrutement des personnes interrogées

Modalités d'information et de traçabilité de la non-opposition

-inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche

Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant

Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données)

Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable