Arrêté du 25 mars 1992 RELATIF AUX CONDITIONS QUE DOIVENT REMPLIR LES PROCEDES,PRODUITS ET APPAREILS DESTINES A LA DESINFECTION OBLIGATOIRE

La désinfection des surfaces dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique s'effectue au moyen de procédés (couples appareil/produits)

- non dirigés, automatiques ou semi-automatiques, hors présence humaine ;

- dirigés, manuels, en présence de l'opérateur.

Les expériences préalables à l'agrément des procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne sont effectuées suivant les critères d'efficacité définis ci-après : 1° Bactéricidie : le procédé est considéré comme efficace lorsque la concentration, sur support d'épreuve placé en local expérimental, de Pseudomonas aeruginosa, de Staphylococcus aureus souche Oxford, d'Enterococcus faecium et de Mycobacterium smegmatis, est abaissée d'une valeur au moins égale à cinq logarithmes décimaux après trente minutes d'exposition s'il appartient à la première catégorie ou après cent vingt minutes d'exposition s'il appartient à la seconde catégorie ; 2° Fongicidie : le procédé est considéré comme efficace lorsque la concentration, sur support d'épreuve placé en local expérimental, de Candida albicans et de Penicillium verrucosum var, cyclopium est abaissée d'une valeur au moins égale à quatre logarithmes décimaux après trente minutes d'exposition s'il appartient à la seconde catégorie ; 3° Sporicidie : le procédé est considéré comme efficace lorsque la concentration de Bacillus subtilis est abaissée d'une valeur au moins égale à trois logarithmes décimaux après cent vingt minutes d'exposition quelle que soit sa catégorie ; 4° Virucidie : le procédé est considéré comme efficace, lorsque la concentration d'enterovirus polio 1, souche Sabin, en milieu liquide, est abaissée d'une valeur au moins égale à trois logarithmes décimaux après soixante minutes d'exposition quelle que soit sa catégorie. Les micro-organismes servant à établir la bactéricidie, la fongicidie, la sporicidie et la virucidie doivent provenir de la collection nationale de l'institut Pasteur.

La demande d'agrément des procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne doit être adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des autres produits de santé, direction générale de la santé, accompagnée, en deux exemplaires, d'un dossier sur lequel figurent obligatoirement : 1° L'objet de la demande ; 2° Le nom, l'adresse et le numéro d'inscription au registre du commerce de l'établissement fabricant ; 3° Les nom, prénoms et qualité de toute personne qui, par sa fonction, soit technique, soit commerciale, assume une responsabilité dans la direction de l'établissement fabricant ; 4° L'engagement par le demandeur de fournir, à ses frais, les objets et produits nécessaires aux expériences préalables à l'agrément et, le cas échéant, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences ; 5° un projet d'étiquette mentionnant la catégorie de procédé pour laquelle l'agrément est demandé ainsi que le ou les critères d'efficacité retenus ; 6° La composition exacte du produit désinfectant, son mode de préparation, les conditions de stockage ainsi que les méthodes de dosage analytique des éléments constitutifs de ce produit ; 7° un plan et une description complète de l'appareil utilisé pour la dispersion du produit désinfectant, son mode de fonctionnement ainsi que toutes les données techniques permettant de vérifier la fiabilité et la sécurité électrique du matériel ; 8° Les conditions d'emploi, en pratique, du produit désinfectant. Aux fins d'application des dispositions de l'article R. 3114-8 du code de la santé publique, les responsables de la mise sur le marché des procédés et produits mentionnés à l' article L. 3114-1 du code de la santé publique (fabricant, distributeur, mandataire) informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la première mise sur le marché en France d'un couple appareil/produit durant la période transitoire prévue par le règlement biocide (UE) n° 528/2012. Cette communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être accompagnée de la notice et de l'étiquetage du couple appareil/produit.

L'arrêté du 30 août 1967, modifié par l'arrêté du 19 août 1974 et par l'arrêté du 29 décembre 1976, pris en application des articles 3 et 4 du décret n° 67-743 du 30 août 1967 susvisé est abrogé.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.