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Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Texte législatif (5 Articles)
Le dossier de demande d'avis pour une recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 est adressé au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires.
Le dossier mentionné à l'article 1er comprend : I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes : 1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ; 2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé. II. - Un dossier sur la recherche comportant : 1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ; 2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ; 3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ; 4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ; 5. (supprimé) ; 6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ; 7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ; 8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ; 9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ; 10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE 1
FORMULAIRE DE DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES POUR UNE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 3O DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE Promoteur
Nom, raison sociale, sigle
Nom du responsable
Adresse complète
Téléphone
Mél
Investigateur coordonateur
Nom, Prénom
Qualité
Adresse complète
Téléphone
Mél
Le cas échéant, personne responsable du traitement automatisé des données
Nom, Prénom
Qualité
Adresse complète
Téléphone
Mél
Recherche
Intitulé de la recherche
Numéro d'enregistrement
Nombre de personnes susceptibles d'être incluses dans la recherche
Caractéristiques de la recherche : -transversale □
-longitudinale □
-comparatif ou non □
-cohorte □
-étude cas-témoin □
-exploratoire/ démonstratif □
-autre □ préciser
Personnes ayant accès au traitement automatisé des données
Date
Signature du promoteur
ANNEXE 1
FORMULAIRE DE DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES POUR UNE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 3° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
PROMOTEUR
Nom, raison sociale, sigle
Nom du responsable
Adresse complète
Téléphone
INVESTIGATEUR COORDONATEUR
Nom, prénom
Qualité
Adresse complète
Téléphone
RECHERCHE
Intitulé de la recherche
Numéro d'enregistrement
Nombre de personnes susceptibles d'être incluses dans la recherche
La recherche fait-elle appel
-à l'exploitation de données existantes (SNIR-AM, SNDS, dossiers, ...) ? □
-au recueil d'échantillons biologiques ? □
Design de la recherche
-transversale □
-cohorte □
-étude cas-témoin □
Date
Signature