Arrêté du 4 novembre 2014 relatif au dépistage des maladies infectieuses lors des prélèvements à des fins thérapeutiques autologues prévu à l'article R. 1211-22-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

Les maladies infectieuses qui, en application de l'article R. 1211-22-1 du code de la santé publique, doivent donner lieu à l'exécution d'analyses sont

1° L'infection par les virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;

2° L'infection à virus HTLV I ;

3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;

4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;

5° L'infection par l'agent responsable de la syphilis.

Dans certaines circonstances liées au contexte épidémiologique, au contexte médical du patient, ou aux caractéristiques des tissus ou des cellules qu'il va recevoir, le médecin peut exiger la réalisation d'analyses complémentaires permettant le dépistage d'autres maladies infectieuses.

Afin d'éviter des prélèvements inutiles, ces analyses doivent, dans la mesure du possible, être exécutés et leurs résultats obtenus avant le prélèvement des tissus ou des cellules.

La recherche des marqueurs biologiques de l'infection par le VIH 1, le VIH 2, le VHB et le VHC est réalisée pour chacune de ces maladies infectieuses selon les modalités suivantes

1. Recherche des marqueurs biologiques de l'infection par le VIH 1 et le VIH 2.

Cette recherche s'effectue par la recherche des anticorps anti-VIH 1 et 2 et de l'antigène p24 (Ag p24) avec un test combiné présentant les mêmes performances que celles mentionnées à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé.

2. Recherche des marqueurs biologiques de l'infection par le VHB. Cette recherche s'effectue

- par la recherche de l'antigène HBs ;

- par la recherche des anticorps anti-HBc. Lorsque le résultat de cette recherche est positif, la détection des anticorps anti-HBs doit être effectuée.

3. Recherche des marqueurs biologiques de l'infection par le VHC. Cette recherche s'effectue par la recherche des anticorps anti-VHC.

Lorsque les marqueurs des maladies infectieuses mentionnés à l'article 1er du présent arrêté sont positifs, le médecin apprécie en fonction du contexte médical du patient, s'il peut dans l'intérêt du patient procéder à la greffe ou à l'administration.

En cas de résultats positifs, le patient est tenu informé des résultats de ces analyses, notamment des conséquences sur la greffe ou sur l'administration et sur le suivi thérapeutique qui sera éventuellement engagé. Il lui sera demandé s'il maintient le consentement donné en application de l'article L. 1111-4 du code de la santé publique.

A modifié les dispositions suivantes :- Arrêté du 14 mai 2010 Art. Annexe II

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.