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Arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales
Texte législatif (4 Articles)
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro sont entendues comme tout essai clinique visant à évaluer les conséquences cliniques de l'utilisation d'un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou tout essai clinique portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro nécessitant pour les seuls besoins de la recherche la pratique d'un acte médical comportant des risques autres que négligeables.
Les recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques sont entendues comme tout essai clinique dont l'objectif est d'évaluer ou de vérifier la sécurité de ce produit pour la santé humaine, ou l'effet revendiqué, et répondant à l'un des critères suivants
― mené chez des personnes présentant une pathologie déterminée ;
― ou nécessitant la réalisation d'un acte ou geste médical ;
― ou nécessitant une surveillance médicale en raison de la catégorie de personnes incluse dans la recherche ;
― ou utilisant une méthode d'investigation présentant un risque autre que négligeable ;
― ou portant sur un produit cosmétique dont la sécurité n'est pas établie ;
― ou dans lequel le produit est appliqué en dehors des conditions normales d'utilisation ou selon des méthodes ne les reproduisant pas.
Les recherches biomédicales portant sur des produits sanguins labiles, des organes, des tissus d'origine humaine ou animale et des préparations de thérapie cellulaire sont entendues comme tout essai clinique visant à déterminer ou confirmer les effets cliniques, biologiques ou pharmacologiques des produits sanguins labiles, organes et tissus d'origine humaine ou animale et préparations de thérapie cellulaire, ou visant à mettre en évidence leurs effets indésirables, dans le but de s'assurer de leur sécurité ou de leur efficacité.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.