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Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament.
Table des dispositions (22)
Texte législatif (22 Articles)
a modifié les dispositions suivantes
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Les établissements de transfusion sanguine bénéficiaires d'un agrément à la date de promulgation de la présente loi disposent, à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 668-2 du code de la santé publique, d'un délai, fixé par ce décret dans la limite de six mois, pour se conformer aux conditions qu'il détermine, pour adopter des statuts conformes aux statuts types définis en application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 668-1 ou pour se constituer en groupement d'intérêt public dans les conditions déterminées par ce même article.
L'agrément des établissements devient caduc s'ils ne remplissent pas les conditions prévues à l'alinéa ci-dessus dans le délai qu'il fixe.
a modifié les dispositions suivantes
A titre transitoire, et jusqu'à l'expiration du délai mentionné à l'article 8, les relations entre l'Agence française du sang et les établissements de transfusion sanguine demeurent régies par les conventions conclues entre ces établissements et le groupement d'intérêt public dénommé Agence française du sang, en vigueur à la date de la promulgation de la présente loi.
Les produits stables visés au 2° de l'article L. 666-8 du code de la santé publique dont l'utilisation a fait l'objet d'une autorisation avant la date de promulgation de la présente loi doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché avant le 30 juin 1993.
A titre transitoire, ces produits peuvent être distribués par les seuls établissements de transfusion sanguine, jusqu'à l'intervention de la décision du ministre chargé de la santé relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, au plus tard, jusqu'au 31 décembre 1993.
A titre transitoire, les produits stables peuvent être préparés par les établissements de transfusion sanguine autorisés à fractionner le plasma par le ministre chargé de la santé jusqu'à l'intervention de la décision approuvant la convention constitutive du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
a modifié les dispositions suivantes
Un rapport fondé sur une enquête épidémiologique sera déposé par le Gouvernement sur les bureaux de l'Assemblée nationale et du Sénat avant le 31 mars 1995, en vue de mieux apprécier l'ampleur et l'évolution des modes de contamination par le virus de l'immunodéficience humaine.
Il exposera les mesures retenues ou préconisées par le Gouvernement pour renforcer la prévention de l'infection, y compris dans le domaine de l'incitation au dépistage individuel.
Les dispositions de la présente loi sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées, à l'exception du quatrième alinéa (3°) de l'article L. 667-9, du dernier alinéa de l'article L. 668-5, du second alinéa de l'article L. 668-10 et des articles L. 667-11 et L. 669-3 auxquels il peut être dérogé selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
Les articles L. 666-3 à L. 666-7, L. 668-10, L. 671-2 à L. 671-6 et L. 671-9 sont applicables aux territoires de la Nouvelle-Calédonie, de la Polynésie française et des îles Wallis et Futuna.
Pour leur application dans ces territoires, les articles L. 666-4, L. 668-10 et L. 671-9 sont ainsi rédigés
Art. L. 666-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l'autorité territoriale compétente.
Art. L. 668-10. - Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement. Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques.
Art. L. 671-9. - Les personnes coupables des délits prévus aux articles L. 671-2 à L. 671-6 du présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
La présente loi est applicable à la collectivité territoriale de Mayotte.
a modifié les dispositions suivantes
Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 567-4 du code de la santé publique entrent en vigueur selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 30 juin 1993.
Jusqu'à l'adoption des mesures réglementaires prévues au second alinéa de l'article L. 567-1 du même code et au plus tard le 30 juin 1993, les modalités de rattachement en vigueur du produit des taxes et redevances existantes sont maintenues.
a modifié les dispositions suivantes
Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs destinés aux analyses de biologie médicale, il est institué une redevance au profit de l'Agence du médicament.
Cette redevance est due par tout fabricant ou importateur de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement.
On entend par réactifs toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 753 du code de la santé publique.
Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs visés au deuxième alinéa du présent article ; il pourra être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
a modifié les dispositions suivantes
Toute demande d'autorisation administrative d'exploitation d'eau minérale naturelle, d'industrie d'embouteillage, d'établissement thermal, de dépôt d'eau minérale naturelle prévue à l'article 1er du décret n° 57-404 du 28 mars 1957 portant règlement d'administration publique sur la police et la surveillance des eaux minérales, ainsi que toute demande d'autorisation administrative de matériaux autres que le verre prévue par le décret n° 64-1255 du 11 décembre 1964 portant règlement d'administration publique pour l'application de l'article L. 751 du code de la santé publique en ce qui concerne les industries d'embouteillage d'eau minérale donnent lieu à la perception d'une taxe à un taux fixé par décret dans la limite de 50 000 F par dossier. Ce versement est exigible lors du dépôt du dossier.
Le recouvrement et le contentieux du versement institué au paragraphe ci-dessus sont suivis par les comptables du Trésor selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique dans leur rédaction en vigueur à la date de promulgation de la présente loi.
Les sommes perçues sont destinées à couvrir les frais d'instruction et d'expertise technique des dossiers par l'Agence du médicament. En conséquence de quoi, elles sont affectées au budget de l'Agence du médicament.
La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur et au plus tard le 31 décembre 1997.