Arrêté du 29 juillet 1992 fixant les conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements de transfusion sanguine pour conserver le bénéfice de l'agrément prévu par l'article L. 667 du code de la santé publique.

Les règles de fonctionnement des établissements de transfusion sanguine et les modalités de leurs relations avec l'Agence française du sang, telles que prévues au deuxième alinéa de l'article 2 du décret du 16 janvier 1954 modifié susvisé, sont définies dans la convention type annexée au présent arrêté, sans préjudice des autres dispositions réglementaires en vigueur.

1. Etablissement (centre ou poste de transfusion sanguine) où se déroulent des opérations transfusionnelles

Pour chacun, établir une fiche indiquant

- forme juridique de l'établissement ;

- collectivité de rattachement : nom, prénom, titre, adresse du responsable légal de l'établissement ;

- directeur : nom, prénom, titre, adresse, téléphone, fax ;

- numéro de téléphone, en période ouvrable et en période de fermeture (nuit, jours fériés), télécopie et télex ;

- numéro et date d'agrément (copie de la décision) ;

- date de l'ouverture effective.

2. Personnel médical et pharmaceutique

- identification du directeur responsable (nom et adresse où il exerce), section d'inscription et numéro au tableau de l'ordre, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S. ;

- identification du remplaçant du médecin responsable (nom et adresse où il exerce), section d'inscription et numéro au tableau de l'ordre, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S., fonction ;

- numéro de téléphone où l'on peut joindre le médecin responsable ou son remplaçant ;

- mêmes renseignements pour les autres médecins remplaçants éventuels ;

- noms, numéro d'inscription à l'ordre et section des médecins, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S.

3. Activités effectuées : établir une fiche par activité

transfusionnelle, biologie (1), soins, autres

- identification de l'activité ;

- personne responsable : nom, titre, adresse, téléphone, numéro d'inscription à l'ordre ;

- lieu(x) où l'activité s'exerce.

4. Prise de participation dans d'autres entités juridiques ou filiales

- nature juridique ;

- identité des partenaires : nom, adresse, téléphone, fax ;

- modalités juridiques et financières.

5. Listes des établissements de santé servis par l'établissement

- nature juridique.

6. Documents à fournir

- règlement intérieur ;

- organigramme du personnel et tableau des emplois faisant apparaître les qualifications ;

- exercice 1991 : comptes et rapport d'activité ;

- exercice 1992 : budget.

(1) Pour les activités de biologie, distinguer les laboratoires faisant des actes de biologie liée à la transfusion, de ceux des laboratoires pratiquant d'autres actes de biologie ; le cas échéant, ajouter le numéro d'autorisation du laboratoire.

La confirmation de l'agrément dont est titulaire l'établissement de transfusion sanguine, prévue à l'article 2 du décret du 2 juillet 1992 susvisé, est subordonnée à la conclusion d'une convention entre l'établissement et l'Agence française du sang conforme à la convention type visée à l'article 1er.

Indicateurs

1. Collecte

- nombre de points de collecte en milieu rural et urbain (1) ;

- rapport dons/population (2) ;

- nombre de prélèvements : sang total, cytaphérèse, plaquettes-plasma, plasmaphérèse, autotransfusion, équipes mobiles sang total, équipes mobiles ;

- plasmaphérèse, cabines fixes sang total, cabines fixes plasmaphérèse (2) ;

- plasmaphérèse : rapport nombre de dons/nombre de machines (2) ;

- nombre de donneurs refusés lors de l'entretien médical (2).

2. Préparation-distribution

- nombre de poches détruites pour raisons biologiques (2) ;

- nombre de poches détruites par incident de fabrication (2) ;

- nombre de poches périmées (2) ;

- distribution de concentrés globulaires déleucocytés, irradiés, congelés (2) ;

- supplément pour phénotypes : C.M.V. négatif, autotransfusion (2) ;

- distribution de P.F.C. (2) ;

- rapport concentrés globulaires/P.F.C. (2) ;

- distribution plaquettes : C.U.P., standards, standards déleucocytées, plasma, plasma déleucocytées (2) ;

- cessions : produits intermédiaires, produits finis, concentrés globulaires, plaquettes, buffy coat, suppléments phénotypés, suppléments déleucocytés, autotransfusion (2) ;

- cession de plasma en vu de son fractionnement (2).

3. Données comptables

- chiffre d'affaires : global, de la cession des produits labiles, de la cession des produits stables, de l'activité biologique liée à la transfusion, des autres activités biologiques, de l'activité de soins (2) ;

- chiffre d'affaires des autres activités (2).

4. Personnel

- nombre d'équivalent temps temps plein (E.T.P.) en distinguant personnel médical et autres personnels (1).

(1) Périodicité annuelle.

(2) Périodicité mensuelle.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Article 31

Lorsque l'établissement ne respecte pas les dispositions de la présente convention, l'agence le met en demeure de s'y conformer dans un délai d'un mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement ne justifie pas qu'il respecte la convention, celle-ci peut être dénoncée par lettre recommandée avec accusé de réception.

A tout moment, l'agence peut saisir le ministre chargé de la santé d'un dysfonctionnement de l'établissement et lui proposer le retrait de l'agrément.