Arrêté du 3 novembre 1986 relatif aux prélèvements de sang

Les prélèvements de sang sont effectués chez des sujets âgés de dix-huit à soixante-cinq ans, ne présentant pas de contre-indication médicale au don du sang. Néanmoins, il ne sera pas prélevé de sang chez les personnes ayant atteint soixante ans et n'ayant jamais donné de sang auparavant.

Toutefois, à titre exceptionnel, des prélèvements de faible importance peuvent être effectués en dehors de ces limites d'âge chez des sujets dont le sang présente des propriétés ayant un intérêt particulier.

L'autorisation écrite des parents est exigée avant tout prélèvement sanguin chez un mineur.

La fréquence des prélèvements de sang ne doit pas être supérieure à cinq fois par an pour les hommes et trois fois par an pour les femmes, l'intervalle entre deux prélèvements étant au moins égal à deux mois.Toutefois, entre soixante et soixante-cinq ans, le nombre de prélèvements annuels chez les hommes ne peut être supérieur à 3.

La quantité de sang recueilli à l'occasion de chaque prélèvement doit tenir compte du poids du donneur.

Le volume maximum de prélèvement autorisé est limité à 7 ml par kilogramme de ce poids sans que la quantité totale soit jamais supérieure à 450 ml, non compris les échantillons nécessaires aux analyses.

Chaque prélèvement de sang doit obligatoirement être précédé d'un examen médical du donneur comportant

- un interrogatoire orienté plus spécialement sur le dépistage des affections contre-indiquant le prélèvement de sang et des maladies transmissibles ;

- un examen clinique comprenant notamment l'appréciation de l'état général et la mesure de la tension artérielle.

Sur chaque prélèvement doivent être pratiquées les analyses biologiques suivantes

a) La détermination du groupe sanguin du donneur, recherche qui doit comprendre

- la détermination du groupe dans le système ABO par l'étude des antigènes érythrocytaires au moyen des sérums-tests et celle des agglutinines sériques au moyen des globules rouges tests ;

- la détermination du groupe rhésus, qui doit être effectuée de telle façon que les sangs identifiés Rh négatif soient bien dépourvus des antigènes D, C et E.

- la détection des allo-anticorps irréguliers anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;

b) La mesure du taux de l'hémoglobine ou de l'hématocrite ;

c) Le dépistage sérologique de la syphilis ;

d) La détection de l'antigène HBs ;

e) La détection des anticorps anti-HIV (anti-LAV.) ;

f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné en pays d'endémie (référence carte OMS) et dont la date du retour se situe dans une période supérieure à quatre mois et inférieure à trois ans.

Immédiatement après le prélèvement, le donneur doit observer, sous surveillance médicale, un court repos, au cours duquel une légère collation lui est offerte.

Une carte de donneur établie selon les indications du ministre chargé de la santé est délivrée à toute personne qui a consenti un don de sang dans un établissement de transfusion sanguine agréé. Cette carte est validée lors d'un deuxième don.

Sans préjudice des assurances qu'il doit souscrire au bénéfice de son personnel, tout établissement de transfusion sanguine est tenu de contracter une assurance pour couvrir les risques courus par les donneurs à l'occasion des prélèvements de sang et garantissant au minimum les conditions contenues dans le modèle type établi par le ministre chargé de la santé après avis de la commission consultative de la transfusion sanguine.

Par dérogation aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté, les prélèvements par plasmaphérèse ne peuvent être effectués qu'entre dix-huit et soixante ans. Le volume de plasma prélevé peut atteindre au maximum

- 600 ml par séance ;

- 2 litres par mois ;

- 12 litres par an.

L'examen clinique prévu à l'article 3 du présent arrêté doit être effectué sur le donneur acceptant le prélèvement.

Les analyses biologiques prévues à l'article 4 du présent arrêté (hormis la mesure du taux de l'hémoglobine) doivent être pratiquées sur chaque prélèvement. En outre, le dosage et l'électrophorèse des protéines sériques doivent être effectués au moins une fois par an.

Les prélèvements par cytaphérèse ne doivent pas, sauf dans des cas exceptionnels, être effectués chez des personnes de plus de cinquante ans.

La fréquence des prélèvements par cytaphérèse ne doit pas être supérieure à deux fois par an. En cas de nécessité absolue et pour des circonstances immunologiques exceptionnelles, cette fréquence pourra être portée à quatre fois par an au maximum.

Conformément à l'article L. 667 du code de la santé publique, le donneur acceptant le prélèvement par cytaphérèse doit donner par écrit son consentement à l'administration éventuelle de médication nécessaire au prélèvement.

L'examen clinique prévu à l'article 3 du présent arrêté doit être effectué sur le donneur acceptant le prélèvement par cytaphérèse en recherchant toute contre-indication médicale à la cytaphérèse, en particulier dans les domaines cardio-vasculaire, digestif, hématologique.

Un électro-cardiogramme sera obligatoirement effectué avant tout prélèvement par cytaphérèse.

Doivent être pratiqués avant le prélèvement par cytaphérèse, d'une part, les analyses biologiques prévues à l'article 4 du présent arrêté et, d'autre part, un hémogramme et un bilan de l'hémostase comportant numération plaquettaire, une mesure du temps de Quick, du temps de thrombine et du temps de céphaline-kaolin.

Les prélèvements sanguins peuvent se différencier en dons de cellules (sang total, granulocytes, plaquettes) et en dons de plasma. Les articles 8 à 14 du présent arrêté définissent les dispositions particulières à chaque type de don. En tout état de cause aucun donneur ne peut être soumis à plus de vingt prélèvements pendant une période de douze mois. Durant cette période, le nombre de dons de cellules ne doit pas excéder cinq chez l'homme et trois chez la femme.

L'intervalle de temps entre deux dons de cellules doit être au minimum de deux mois. Sauf exception, l'intervalle de temps entre un don de cellules et un don de plasma, d'une part, entre un don de plasma et un don de cellules, d'autre part, ne doit pas être inférieur à deux semaines. L'intervalle de temps entre deux plasmaphérèses ne doit pas, sauf exception, être inférieur à dix jours.

Il ne peut être effectué pendant une période de deux mois, plus d'un prélèvement par plasmasphérèse de plasma riche en plaquettes, celui-ci étant équivalent à un don de cellules.

Le prélèvement ainsi que la préparation, la conservation et la distribution des dérivés sanguins destinés à une transfusion autologue en vue d'une intervention chirurgicale programmée relèvent de la compétence exclusive des établissements de transfusion sanguine agréés par le ministère de la santé.

Le recours à la technique de la transfusion autologue fait obligatoirement l'objet d'une prescription médicale.

Par dérogation aux dispositions de l'arrêté du 3 novembre 1986 complété susvisé, et notamment ses articles 1er et 2, alinéas 1, 8 et 15, les conditions de prélèvement et la fréquence des dons à destination autologue font l'objet d'un protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré conjointement par le médecin prescripteur, le responsable de l'établissement de transfusion sanguine et approuvé par le patient. Si celui-ci est un mineur, l'autorisation écrite de son représentant légal est requise.

Chaque protocole doit expressément mentionner la date de l'intervention chirurgicale au cours de laquelle seront utilisés les dons autologues. A défaut, le prélèvement et la conservation du sang autologue sont interdits.

Les unités de sang autologues font l'objet d'un étiquetage lisible précisant la destination autologue et permettant de connaître le nom, le prénom, le sexe et la date de naissance du destinataire.

Le caractère autologue de la transfusion ne dispense pas de la vérification prétransfusionnelle ultime au lit du malade.

L'arrêté du 17 mai 1976 relatif aux prélèvements de sang, modifié par l'arrêté du 22 décembre 1982 et complété par l'arrêté du 23 juillet 1985, est abrogé.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.