Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou non, des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux

Les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation prévues à l'article 2 du décret du 5 janvier 1994 susvisé relatif à la dissémination volontaire à toute fin autre que la mise sur le marché doivent contenir

1. Les informations précisées aux points I à V de l'annexe du présent arrêté, y compris les informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés pour lesquelles le demandeur a précédemment obtenu des autorisations ou pour lesquelles il a déposé des demandes d'autorisation en cours d'instruction et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté.

Lorsque le demandeur se réfère à des données ou résultats qui, sans avoir fait l'objet d'une publication, ont été fournis lors de demandes d'autorisation présentées antérieurement par d'autres demandeurs, ces informations sont accompagnées de l'accord écrit de ces derniers.

Chaque fois que, selon la nature ou l'ampleur de la dissémination envisagée ou sur la base des résultats d'une dissémination antérieure ou de considérations scientifiques de fond motivées, il est techniquement impossible ou il n'apparaît pas nécessaire ou pertinent de donner dans le dossier de demande d'autorisation certaines informations prévues à l'annexe du présent arrêté, les raisons en sont indiquées ;

2. Une déclaration évaluant l'impact et les risques que les utilisations envisagées des organismes génétiquement modifiés comportent pour la santé humaine et l'environnement ;

3. Le dossier destiné à être transmis à la Commission européenne : il est constitué d'un résumé du dossier de demande de dissémination à des fins autres que la mise sur le marché conforme au modèle adopté par le Conseil de l'Union européenne dans sa décision 91/596/CEE du 4 novembre 1991, modifiée par la décision de la Commission 94/211/CE du 15 avril 1994 parue au Journal officiel des Communautés européennes du 26 avril 1994 ;

4. Une fiche d'information destinée au public comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination

a) Le but de la dissémination ;

b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés, objet de la demande ;

c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;

d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'intervention en cas d'urgence.

Les dossiers sont envoyés au ministre chargé de la consommation (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)

- en vingt-cinq exemplaires pour les documents prévus aux points 1 et 2 de l'article 1er ci-dessus ;

- en trois exemplaires pour les documents prévus au point 3 de l'article 1er ci-dessus ;

- en un exemplaire pour le document prévu au point 4 de l'article 1er ci-dessus.

Les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation prévues à l'article 15 du décret n° 94-46 du 5 janvier 1994 susvisé relatif à la mise sur le marché doivent contenir

1. Les informations précisées aux points I à V de l'annexe du présent arrêté, qui doivent être complétées autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d'essais ou d'utilisation du produit, y compris les informations sur les données et les résultats obtenus lors de disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés qui ont été effectuées au titre de la recherche et du développement et concernant les écosystèmes susceptibles d'être affectés par l'utilisation du produit.

Ces informations comprennent également les informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés pour lesquelles le demandeur a précédemment obtenu des autorisations ou pour lesquelles il a déposé des demandes d'autorisation en cours d'instruction et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté.

Lorsque le demandeur se réfère à des données ou résultats qui, sans avoir fait l'objet d'une publication, ont été fournis lors de demandes d'autorisation présentées antérieurement par d'autres demandeurs, ces informations sont accompagnées de l'accord écrit de ces derniers.

Chaque fois que, selon la nature ou l'ampleur de la dissémination envisagée ou sur la base des résultats d'une dissémination antérieure ou de considérations scientifiques de fond motivées, il est techniquement impossible ou il n'apparaît pas nécessaire ou pertinent de donner dans le dossier de demande d'autorisation certaines informations prévues à l'annexe au présent arrêté, les raisons en sont indiquées ;

2. Les informations relatives à l'évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement, obtenues à la suite d'une dissémination volontaire de ces organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché ayant fait l'objet d'une autorisation en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

Conformément à l'article 14 du décret du 5 janvier 1994 susvisé, lorsqu'une telle dissémination volontaire à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché n'a pas été réalisée, le demandeur procède à une évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement et en joint les résultats au dossier de demande d'autorisation mentionné au premier alinéa du présent article ;

3. Les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation et un projet d'étiquetage et d'emballage, qui doit comprendre au moins les spécifications énumérées au point VI à l'annexe au présent arrêté.

Si le demandeur estime sur la base de résultats antérieurs que la mise sur le marché et l'utilisation de l'organisme génétiquement modifié ne créent pas de risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences du point VI, B, de l'annexe au présent arrêté ;

4. Le dossier destiné à être transmis à la Commission européenne : il est constitué d'un résumé du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché conforme au modèle adopté par le Conseil de l'Union européenne dans sa décision 92/146/CEE du 11 février 1992 et paru au Journal officiel des Communautés européennes du 5 mars 1992.

Le demandeur d'une autorisation de dissémination ou de mise sur le marché peut indiquer, dans les dossiers mentionnés respectivement aux articles 1er et 2 du présent arrêté, les informations fournies à l'appui de sa demande dont la divulgation pourrait porter préjudice à ses intérêts ou qui touchent à des secrets protégés par la loi. Les informations reconnues confidentielles par le ministre chargé de la consommation ne peuvent être communiquées à des tiers.

Ne peuvent être considérées comme confidentielles

1° Les informations fournies à l'appui d'une demande d'autorisation de dissémination et portant sur

- le nom et l'adresse du demandeur ;

- la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;

- le but de la dissémination et le lieu où elle sera pratiquée ;

- les méthodes et les plans de suivi des opérations et d'intervention en cas d'urgence ;

- l'évaluation des effets et des risques pour l'homme et l'environnement ;

2° Les informations fournies à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et portant sur

- le nom et l'adresse du demandeur ;

- la nature du produit et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés entrant dans sa composition ;

- les conditions et précautions d'emploi ;

- l'évaluation des effets et des risques pour l'homme et l'environnement.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le caractère confidentiel de toutes les informations contenues dans le dossier de demande d'autorisation doit être respecté.

Les dossiers sont envoyés au ministre chargé de la consommation (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)

- en vingt-cinq exemplaires pour les documents prévus aux points 1, 2 et 3 de l'article 3 ci-dessus et à l'article 4 ;

- en trois exemplaires pour le document prévu au point 4 de l'article 3 ci-dessus ;

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

VI - Informations complémentaires.

B - Outre les informations visées au point A ci-dessus, conformément au 2e alinéa de l'article 2 du présent arrêté, les informations suivantes sont fournies s'il y a lieu

1. Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée ;

2. Les instructions spécifiques ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation ;

3. La production et/ou les importations prévues dans la Communauté ;

4. L'emballage envisagé. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toutes dissémination involontaire des organismes génétiquement modifiés pendant l'entreposage ou à un stage ultérieur ;

5. L'étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A.1, A.2, A.3, B.1 et B.2 ci-dessus.