Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

a modifié les dispositions suivantes

En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être mis sur le marché, au choix du fabricant, soit dans les conditions prévues par le livre V bis du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues par la réglementation applicable au 31 décembre 1994.

Les organismes habilités chargés de mettre en oeuvre les procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique tiennent compte des résultats de tout essai ou vérification effectué en application de l'article R. 5277 du même code ou de toute autre réglementation applicable au dispositif médical dont l'évaluation leur est confiée.

Le décret n° 85-1396 du 26 décembre 1985 réglementant la catégorie d'instruments de mesure des thermomètres médicaux à mercure, modifié par le décret n° 89-818 du 2 novembre 1989, est abrogé. Toutefois, jusqu'au 30 juin 2004, les thermomètres médicaux à mercure destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 en application de ce décret, peuvent être soumis à la vérification primitive qu'il prévoit et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique.

Dans l'annexe du décret n° 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure, les mots : thermomètres médicaux sont remplacés par les mots : thermomètres destinés à mesurer la température interne des animaux. Toutefois, jusqu'au 13 juin 1998, les thermomètres médicaux électriques avec dispositif à maximum destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 conformément aux dispositions de ce décret et de l'arrêté du 8 juin 1990 pris pour son application, peuvent être soumis à la vérification primitive prévue par ces textes et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique. En outre, les nouveaux modèles proches d'un modèle approuvé avant le 1er janvier 1995 pourront, jusqu'au 13 juin 1998, faire l'objet d'une décision d'approbation de modèle.

a modifié les dispositions suivantes

Les produits et appareils présents sur le marché à la date d'effet de l'arrêté qui a inclus la catégorie dont ils relèvent dans la liste prévue par l'article R. 5274 du code de la santé publique peuvent être commercialisés sans avoir fait l'objet ni de l'homologation prévue par l'article L. 665-1 de ce code ni de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4 du même code jusqu'à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la publication du présent décret ou, si une demande d'homologation est présentée dans ce délai, jusqu'à ce qu'il ait été statué sur cette demande. Toutefois, cette possibilité n'est pas ouverte si le produit ou l'appareil a fait l'objet d'un refus d'homologation.

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du budget et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.