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Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant les arrêtés du 27 septembre 1993, du 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang
Table des dispositions (13)
Texte législatif (13 Articles)
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe I du présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants
- sang total unité enfant ;
- concentré de globules rouges unité enfant ;
- concentré de granulocytes d'aphérèse ;
- concentré de cellules mononucléées d'aphérèse ;
- plasma pour fractionnement ;
- transformation addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;
- transformation préparation pédiatrique ;
- transformation sang reconstitué à usage pédiatrique ;
- transformation réduction du volume ;
- transformation viro-atténuation par traitement physico-chimique ;
- produits préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées : produits homologues.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe II du présent arrêté, qui complète les caractéristiques des transformations déplasmatisation, déleucocytation, appauvrissement en leucocytes, irradiation, cryoconservation de certains produits sanguins labiles unité enfant prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe III du présent arrêté, qui complète les caractéristiques de la transformation déplasmatisation prévues par l'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 susvisé.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe IV du présent arrêté, qui modifie l'annexe de l'arrêté du 27 septembre 1993 susvisé.
Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe V du présent arrêté, qui modifie et complète l'annexe de l'arrêté du 4 août 1994 susvisé.
L'homologation du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide accordée par l'article 1er de l'arrêté du 15 novembre 1993 susvisé est rapportée.
Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe I.
Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.
TRANSFORMATION DES P.S.L. : ADDITION D'UNE SOLUTION SUPPLÉMENTAIRE DE CONSERVATION EN PHASE LIQUIDE
I. - DÉNOMINATION
Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation.
II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains homologues. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 140 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.
III. - ÉTIQUETAGE
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.)
La mention Ne pas injecter en l'état.
La mention Ne pas utiliser si la solution est trouble.
La dénomination, la composition et le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S.
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte suivi des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume supérieur ou égal à 140 ml ou volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le (date) ou la mention Utiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
Le concentré de globules rouges unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution SAG Mannitol. La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
TRANSFORMATION DES P.S.L.
CRYOCONSERVATION
I. - DÉFINITION
La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.
II. - CHAMP D'APPLICATION
La cryoconservation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes
- le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
- l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
- les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;
- l'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;
- s'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.
III. - ÉTIQUETAGE
A. - Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes
- la dénomination du produit (1) ;
- le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
- le numéro du don (1) ;
- la date de congélation ;
- la température de conservation.
B. - Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.)
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S.
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé.
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Préparé le à (date et heure).
La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 8 °C.
La mention Ne pas recongeler.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,
DÉCONGÉLATION
Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé doit être conservé
- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
- soit à une température inférieure à - 30 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.
Pour le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé ou les produits issus de ses transformations, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.
(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.
Au sein de la partie relative aux caratéristiques de la transformation des P.S.L. déplasmatisation
Dans le chapitre intitulé Champ d'application, l'alinéa relatif au concentré de granulocytes d'aphérèse est ainsi complété : Le contenu minimal en leucocytes est de 80 p. 100 du produit de base correspondant.
Dans le chapitre étiquetage, il est inséré un c ainsi rédigé
c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse
La dénomination du produit : "Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La mention "Prélevé le " (date).
La mention "Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure),
si conservation entre + 20 °C et + 24 °C".
La mention "Ne pas exposer au froid".
(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.
Au sein de la section 4, à la fin du 4.2 intitulé Préparation pédiatrique, il est inséré, après le 4.2.4. Plasma frais congelé par quarantaine : 4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
A la fin de la section 4 intitulée Transformations des produits de base, il est inséré, après le 4.10.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent : 4.11. Sang reconstitué à usage pédiatrique.
A la fin de la section 5 intitulée Produits préparés exclusivement sous la responsabilité du Centre de transfusion des armées, le 5.1.1. Plasma cryodesséché viro-atténué est remplacé par
5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.
Au sein du paragraphe I.1 intitulé Fonctions - responsabilités, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..
Au sein du paragraphe III relatif à la distribution
A la fin du paragraphe III.1 intitulé Attribution, il est ajouté le paragraphe suivant
En cas de présence d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, le responsable du service de distribution en informe le médecin prescripteur. Ils décident ensemble de la conduite à tenir en ce qui concerne le produit, à savoir les transformations éventuelles. Concernant le patient, ils s'assurent que le receveur n'a pas reçu de concentré de globules rouges portant l'antigène correspondant dans les deux mois précédents et ils prennent les mesures nécessaires pour qu'il n'en reçoive pas dans les deux mois suivants, dans le respect des règles de compatibilité immunologique.
Au paragraphe III.3.2 intitulé Dépôts, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..