1994022404 20 OCTOBRE 1994. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence.

L'article 2 annulé de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence est remplacé par un nouvel article 2, rédigé comme suit

" Art. 2. Le secrétariat de la Commission des médicaments visée à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, transmet dans les cinq jours à la Commission de Transparence

1° toute conclusion favorable émise par les groupes de travail toxico-pharmacologie médecine clinique et/ou pharmacognosie, visés à l'article 16 de l'arrêté précité,

ou

2° l'avis favorable émis par le Comité exécutif visé à l'article 15 du même arrêté, dans le cas prévu par son article 18, alinéa 2,

ou

3° tout avis favorable émis par le Comité exécutif postérieurement à une conclusion défavorable d'un ou des groupes de travail visés au 1°.

Le secrétariat y joint les rapports toxico-pharmacologiques et cliniques ainsi que les éléments du dossier relatifs au conditionnement, à la posologie et aux projets de notices. "

L'article 3 annulé du même arrêté est remplacé par un nouvel article 3, rédigé comme suit

" Art. 3. Dans le cadre de ses missions, la Commission peut inviter le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement à fournir des informations complémentaires.

Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement peut également fournir des informations complémentaires de sa propre initiative. "

L'article 4 annulé du même arrêté est remplacé par un nouvel article 4, rédigé comme suit

" Art. 4. La Commission donne l'avis prévu à l'article 1er, § 1er dans les trente jours qui suivent la réception des documents visés à l'article 2 et le notifie au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement. Celui-ci dispose de vingt jours pour présenter ses objections éventuelles, faute de quoi l'avis prévu à l'article 1er, § 1er devient définitif. Lorsque des objections sont présentées, la Commission formule un avis définitif dans les vingt jours qui suivent leur réception et le transmet au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Ce dernier le notifie

1° au demandeur ou titulaire de l'enregistrement;

2° aux Ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions. "

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1994.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

J. SANTKIN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6quater, alinéa 3, inséré par la loi du 22 décembre 1989;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence, modifié par l'arrêté royal du 12 novembre 1992;

Considérant que les articles 2, 3 et 4 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 ont été annulés par l'arrêté du Conseil d'Etat n° 46.128 du 18 février 1994;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons