Art. 9a Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Omologazione temporanea

L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che: a. ciò sia compatibile con la protezione della salute; b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e c. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.