Art. 64 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero

I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: a. il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi; b. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici; c. non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: a. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata; b. l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico; c. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute; d. la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure e. vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: a. risultati della sorveglianza del mercato; b. rapporti di ispezioni; c. dati su sperimentazioni cliniche; d. informazioni risultanti dalla vigilanza; e. dati su autorizzazioni; f. informazioni su organismi di valutazione della conformità.

Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: a. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato; b. un rapporto sugli effetti indesiderati.

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