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Art. 59 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Notifiche

LATer; Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici
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Art. 59 LATer · Notifiche

Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici pronti per l’uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all’Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che: a. sono o potrebbero essere imputabili all’agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l’uso inappropriate; b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.

Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici deve inoltre notificare all’Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.

Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all’Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.

Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all’Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.

I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all’Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.

Le notifiche di cui ai capoversi 1–3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.

Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un’infrazione alle disposizioni della presente legge.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (5)

C-3076/2020 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Pharmaceutical Company v. Regulatory Agency: Muscle Relaxant Indications Dispute
This provision was initially cited by Swissmedic as the basis for finding a violation of the reporting obligation by A._______ SA, but was ultimately annulled by the court. However, it was part of the original administrative order which the court is reviewing.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 1 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of manufacturers to report adverse events or incidents related to therapeutic products.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 3 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of users (healthcare professionals) to report serious incidents to Swissmedic.
C-5649/2015 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Drug Manufacturer Fails to Prove Efficacy for Muscle Spasms, Partially Wins Reporting Case
Used to establish the obligation to report further findings and evaluations that could influence the basis of assessment, which was found to be misapplied in the original decision.
JAAC 67.59 (Art. 59 Abs. 3 HMG)
Hip Prosthesis Case: Anonymized Data Disclosure Upheld
Cited to establish the obligation of healthcare professionals to report incidents, which underpins the need for confidentiality in the market surveillance system.