Art. 54b Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Sorveglianza

L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana.

Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui: a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta; b. nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati; c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.

Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

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