Art. 47e Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Altri obblighi

Il Consiglio federale può: a. prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici; b. prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro; c. prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62 c.

Disciplina: a. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili; b. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.