Art. 47a Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Obbligo di documentazione

Il fabbricante redige una documentazione tecnica.

Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.

Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.

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