Art. 46 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Procedura di valutazione della conformità

Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente: a. i tipi di procedura; b. i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità; c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

Può: a. per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità; b. per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.

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