Art. 34 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Autorizzazione d’esercizio

Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto.

L’autorizzazione è rilasciata se: a. sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali; b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

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