Art. 14a Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Domanda di omologazione con procedura semplificata

La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso: a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a bis: 1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti, 2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente; b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a ter: 1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4, 2. una valutazione dei rischi, 3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni; c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a quater: 1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4, 2. una valutazione dei rischi, 3. l’omologazione cantonale; d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione; e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c bis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente: a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale; b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.