Art. 43 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (trapianti) - Obbligo d’autorizzazione

Chi intende effettuare sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se: a. si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione; b. ci si può attendere un’utilità terapeutica; c. sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali; d. vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se: a. si può escludere un rischio di infezione per la popolazione; b. l’utilità terapeutica è provata; c. sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere c e d.

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