Art. 36 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (trapianti)

Le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule di origine umana devono essere previamente autorizzate dall’UFSP. Il Consiglio federale può esonerare dall’obbligo di autorizzazione determinate sperimentazioni o prevedere in luogo di questo un obbligo di notifica.

L’UFSP verifica se gli organi, i tessuti o le cellule utilizzati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche soddisfano le esigenze della presente legge. Può in ogni momento controllare le sperimentazioni cliniche per mezzo di ispezioni.

Il Consiglio federale emana disposizioni sulla procedura. Può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate alle sperimentazioni cliniche.

Può prevedere obblighi di notifica e di informazione, in particolare per il caso in cui: a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta; b. insorgano eventi indesiderati nell’ambito di una sperimentazione clinica; c. durante l’esecuzione di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano.

Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 4 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

Alle sperimentazioni cliniche si applica inoltre la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana.

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