Art. 36 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (transplantation)

Avant d’être effectués, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’OFSP. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

L’OFSP vérifie que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de l’essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps.

Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

Il peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants: a. l’essai clinique est terminé ou interrompu; b. des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique; c. des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

La loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain s’applique en outre aux essais cliniques.

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