Off-label drug reimbursement interim order overturned for lack of legal basis

Şedinţa publică din data de 14 decembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal la data de 13.02.2023 sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii - Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa pe cale de ordonanţă preşedinţială să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fară contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Constatanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 69/CA din 13 aprilie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a fost admisă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi Ministerului Sănătăţii.

A fost respinsă acţiunea faţă de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii pentru lipsa calităţii procesual pasivă a acestora.

Au fost respise, ca nefondate, excepţiile lipsei calităţii procesual pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A fost admisă cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

S-a dispus obligarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% a medicamentului Bevacizumab (denumirea comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului civil nr. x/2023 înregistrat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

3.1 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, a arătat, în esenţă, referitor la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile incidente cauzei.

Totodată, contrar celor reţinute de către prima instanţă, a considerat că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

3.2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, respingerea excepţiei rămânerii fără obiect a acţiunii în contradictoriu cu ANMDMR şi obligarea acesteia să asigure către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% a medicamentului Bevacizumab (denumirea comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului civil nr. x/2023 înregistrat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepţiei lipsei de obiect şi pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a considerat că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, apreciind în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a menţionat că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă nu a depus întâmpinare la dosarul cauzei.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de recurente, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul în care a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1345/30.09.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică astrocitom anaplazic, conform înscrisurilor ataşate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeaşi categorie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1443/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia glioblastom şi Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia oligodendrogliom.

Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părţi există "aparenţa dreptului".

Sub aspectul aparenţei dreptului, Înalta Curte reţine că argumentele recurentelor-pârâte sunt fondate.

Verificând condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cum s-a arătat anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1345/30.09.2021 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică astrocitom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Sub aspectul aparenţei dreptului, instanţa trebuie să verifice dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamanta să beneficieze de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul de către medicul său curant nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestuia pentru indicaţia astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Or, în speţă, prin emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a deciziei menţionate anterior, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicaţia terapeutică astrocitom, de care suferă intimata-reclamantă, aceasta nu poate avea o speranţă îndreptăţită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în acţiunea de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal, a fost respinsă cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Prin urmare, şi din această perspectivă, condiţia aparenţei în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită, astfel că soluţia instanţei de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea celorlalte argumente invocate de recurente în cadrul cererilor de recurs.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 69/CA din 13 aprilie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 69/CA din 13 aprilie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 14 decembrie 2023.