3-06-981/6 · Tartu Halduskohus Tartu kohtumaja

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohtuasja number 3-06-981 Otsuse kuupäev 10.oktoober 2006 Kohtunik Maare Aloe Kohtuasi XXX OÜ kaebus Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH- 1/510-2 ja 12.04.2006 vaideotsuse nr JUR-5/1186 peale Asja läbivaatamise kuupäev 27.september 2006 Istungil osalenud isikud Kaebuse esitaja XXX OÜ esindajad Leonora Linter ja Aleksander Strelov ning vastustaja - Ravimiameti esindajad Lauri Maran, Margit Plakso ja Katrin Kiisk Resolutsioon Jätta XXX OÜ kaebus rahuldamata. Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH-1/510-2 kohaselt kuulub firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid ravimite hulka.

XXX OÜ esitas 03.03.2006 Ravimiametile vaide (kaebuse) otsuse peale, kuna leidis, et antud otsuses puudus objektiivsus, põhistatus ja seaduslikkus. Ravimiamet ei teinud nõuetekohaseid laboratoorseid uuringuid, ei arvestanud rahvusvahelise õiguse norme, demokraatlikke printsiipe ja Euroopa riikides väljakujunenud praktikat, häid tavasid ega traditsioone, mistõttu tuleb tehtud otsus tühistada kogu selle ulatuses.

Ravimiameti 12.04.2006 vaideotsusega nr JUR-5/1186 jäeti vaie rahuldamata.

Ravimiamet asus seisukohale, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste kujutab endast ravimit, kuna toote koostisosad mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades östrogeenmimeetlise efekti.

2 KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS

XXX OÜ esitas kohtule kaebuse nii 23.02.2006 otsuse kui 12.04.2006 vaideotsuse peale, paludes mõlemad otsused tühistada ja välja mõista kohtukulud kogusummas 42 500 krooni.

Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsuste järeldused põhinevad oletustel ja subjektiivsetel arvamustel, ei arvesta tähtsust omavaid asja asjaolusid, rikuvad kaebuse esitaja varalisi ja mittevaralisi õigusi ning huve, on vastuolus kehtiva seadusandlusega, ei arvesta rahvusvahelist kohtupraktikat, Euroliidus väljakujunenud demokraatlikke printsiipe, häid tavasid ja traditsioone, seetõttu tuleb vaidlustatud haldusaktid tunnistada õigusvastasteks ja tühistada täies mahus.

VASTUSTAJA VASTUVÄITED

Ravimiameti esindaja palub jätta kaebuse rahuldamata ja kohtukulud kaebuse esitaja kanda.

Vastustaja väidab, et toode kujutab endast ravimit. Vastustaja on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli seetõttu määratleda ravimina. Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõike 5 kohaselt on kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, seega oli Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.

KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS

Kohus, tutvunud asja kõigi materjalidega ja ära kuulanud protsessiosaliste seletused, on seisukohal, et kaebus on põhjendamata ja tuleb jätta rahuldamata.

Vaidlust ei ole selles, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid sisaldavad koostisosi, mis mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades östrogeenmimeetilise efekti.

Vaidlus on selles, kas tegemist on ravimi või toidulisandiga.

Ravimiamet on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi buste rinnasuurenduskapslid vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli seetõttu määratleda ravimina. Kuna toote ravimina määratlemise kord ei näe toote määratlemise otsustuse menetlemisel ette toote laboratoorsete uuringute läbiviimist, siis lähtus Ravimiamet kaebaja poolt esitatud Maxi Buste rinnasuurenduskapslite reklaamist ja toote koostise, omaduste ja kasutusjuhendi peal olevatest andmetest.

Ravimiseaduse § 2 lg 1 sätestab, et ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.

3 Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 2 lõikele 1 toimub toote määratlemine kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku taotlusel. Sama määruse § 3 sätestab toote ravimina määratlemise alused, mille lõige 1 sätestab ravimina määratletavad tooted. Lõige 2 sätestab, et lõikes 1 nimetamata toodete korral ning kui määratletavas tootes sisalduvaid taimi või nende koostisosi ei ole loetletud määruse lisas, otsustab Ravimiamet toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi.

Sama määruse § 3 lõige 5 sätestab, et kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.

Arvestades eeltoodut asub kohus seisukohale, et Ravimiamet, määratledes firma Nova Pharm toote Maxi Buste rinnasuurenduskapslid, mis vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ja lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõikest 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks, on toiminud õigesti.

Kaebaja väide, et vaidlustatud otsusega keelatakse kaebajal preparaati Maxi Buste Eestis levitada, ei ole õige, sest sellist keeldu ei ole Ravimiameti poolt tehtud otsuses ega vaideotsuses.

Kohus on seisukohal, et vaidlustatud otsus ja vaideotsus, millega määratleti Maxi Buste rinnasuurenduskapslid ravimite hulka kuuluvaks, on õiguspärased ja ei riku kaebuse esitaja õigusi ega piira tema vabadusi, mistõttu tuleb kaebus jätta rahuldamata.

Õige on Ravimiameti seisukoht, et asjaolu, et sama toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei oma tähendust selle toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.

Kuna kohus jätab kaebuse rahuldamata, siis jäävad kaebuse esitaja poolt kantud kohtukulud HKMS § 92 lg 1 alusel kaebaja enda kanda.

Maare Aloe kohtunik