Administrative court dismisses request to suspend RIZIV's genome sequencing platform access decision due to lack of urgency.

RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK

VOORZITTER VAN DE VIIe KAMER

nr. 252.368 van 9 december 2021

in de zaak A. é.850/VII-41.145

In zake: de AUTONOME VERZORGINGSINSTELLING

AZ SINT-JAN BRUGGE-OOSTENDE

bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Stijn Sabbe en Filip Van Der Mauten kantoor houdend te 1040 Brussel Sint Michielslaan 47

bij wie woonplaats wordt gekozen

tegen:

het RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN

INVALIDITEITSVERZEKERING

bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Marc Van Bever kantoor houdend te 1850 Grimbergen Vinkenstraat 18

bij wie woonplaats wordt gekozen

I. Voorwerp van de vordering

1. De vordering, ingesteld op 4 juni 2021, strekt tot de schorsing van de tenuitvoerlegging van “[d]e beslissing d.d. 1 april 2021 van verwerende partij waarbij verzoekende partij niet wordt weerhouden voor de tijdelijke constructie van het genoomanalyse platform in het kader van de corona-pandemie”.

De verzoekende partij vordert daarnaast om bij voorlopige maatregel “verwerende partij te verplichten om verzoekende partij binnen de 48u na het schorsingsarrest toe te laten tot het genoomanalyse platform en dit onder verbeurte van een dwangsom van 5.000 EUR per dag vertraging”.

VII-41.145-1/10

II. Verloop van de rechtspleging

2. De verwerende partij heeft een nota ingediend.

Eerste auditeur Ines Martens heeft op 23 september 2021 een verslag opgesteld.

De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 2 december 2021.

Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.

Advocaat Filip Van Der Mauten, die verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaat Marc Van Bever, die verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord.

Eerste auditeur Ines Martens heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.

Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

III. Feiten

3.1. Binnen de interministeriële conferentie Volksgezondheid van 20 januari 2021 werd beslist om bijzondere aandacht te besteden aan het proactief opsporen en beheren van nieuwe varianten van het SARS-CoV-2-virus. De circulerende varianten van het virus worden via genoomanalyse opgespoord aan de hand van een surveillance-systeem (basis en actief). Daartoe worden twee platformen gecreëerd, enerzijds een genoomanalyseplatform en anderzijds een platform van peillaboratoria. De peillaboratoria sturen stalen door naar het genoomanalyseplatform dat ze sequentieert. In het kader van de basis surveillance sturen de peillaboratoria een vooraf afgesproken percentage van hun positieve VII-41.145-2/10

stalen door naar het genoomanalyseplatform voor opsporing van de circulerende varianten van het SARS-CoV-2-virus. Voor de actieve surveillance kunnen stalen bij onder andere clusters of uitbraken, reizigers uit hoog risicogebieden worden doorgestuurd door alle betrokken klinische laboratoria, ook zij die geen deel uitmaken van het platform van peillaboratoria. Het te creëren genoomanalyseplatform zal ook deze stalen analyseren.

Voor de surveillance van de circulerende virusvarianten werd berekend welke testcapaciteit nodig is per provincie aan de hand van de bevolkingsaantallen per provincie met mogelijkheid van een verdubbeling van de capaciteit bij een epidemische opstoot.

Vastgesteld werd dat de behoefte aan sequencingcapaciteit voor de provincie West-Vlaanderen 1 laboratorium bedroeg.

3.2. Op 15 maart 2021 werd een oproep tot kandidatuurstelling voor deelname aan het genoomanalyseplatform, goedgekeurd binnen het Verzekeringscomité van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna : RIZIV) bekendgemaakt op de website van het RIZIV en per mail verstuurd aan alle laboratoria. In de oproep werden de toetredingscriteria tot het genoomanalyse platform opgenomen en werd toegelicht op welke wijze de analyse van de aanvragen zal gebeuren:

“[…]

Het genoomanalyse platform wordt opgericht na een kandidatuurstelling van de geïnteresseerde laboratoria en na selectie op basis van duidelijke toetredingscriteria. Omdat de regionale gezondheidsautoriteiten, waarmee intens wordt samengewerkt om clusters te onderzoeken en uitbraken in te dijken, op provinciaal niveau zijn georganiseerd, wordt er geopteerd om de benodigde capaciteit per provincie te centraliseren in de laboratoria met de grootste reeds bestaande sequencingcapaciteit.

Laboratoria kunnen deelnemen aan het genoomanalyse platform en een overeenkomst tekenen met het RIZIV indien zij voldoen aan de volgende criteria:

A. Erkend medisch laboratorium met BELAC ISO-15189 accreditatie. Het erkend medisch laboratorium kan bestaan uit een samenwerking met meerdere erkende medische laboratoria binnen eenzelfde juridische entiteit met minimaal één labo met een erkenning binnen de klinische biologie;

VII-41.145-3/10

B. Ofwel beschikken over een BELAC ISO-accreditatie specifiek voor NGS binnen de (hemato)-oncologie of de microbiologie of een aanvraag hiertoe hebben ingediend voor 16 maart 2021;

C. Aantoonbare kwaliteitsopvolging van NGS-activiteit door deelname aan (internationale) NGS EQA schema’s;

D. Aantoonbare NGS-activiteit in de (hemato-) oncologie of in de microbiologie;

E. Bewezen kennis in moleculaire biologie en fylogenetische analyse (cv van medewerkers);

F. Gebruik van gevalideerde methoden voor meerdere media (UTM, PBS, Zymo, …) om alle stalen van externe laboratoria te kunnen ontvangen;

G. Werken conform de ISO 15189 kwaliteitsvereisten betreffende rapportering van o.a. QC-metrics en opladen van de resultaten in de GISAID-database;

H. TAT van PDF document ECLI:BE:RVSCE:2021:ARR.252.368