Belgian Council of State dismisses pharmacist's appeal regarding clinical biology habilitation refusal due to lack of scientific publication.

CONSEIL D'ÉTAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF.

XVe CHAMBRE

no 244.155 du 3 avril 2019

A. 221.241/XV-3291

En cause : SABBARI HASSANI Tarik, ayant élu domicile chez Me Jean BOURTEMBOURG, avocat, rue de Suisse 24

1060 Bruxelles,

contre :

l'État belge, représenté par le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et de la Migration, ayant élu domicile chez Me Jérôme SOHIER, avocat, avenue Émile De Mot 19

1000 Bruxelles.

I. Objet de la requête

Par une requête introduite le 16 janvier 2017, Tarik SABBARI

HASSANI demande l'annulation de "la décision de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 12 novembre 2016 refusant au requérant l'habilitation de pharmacien appelé à effectuer des prestations de biologie clinique".

II. Procédure

Un arrêt n° 241.257 du 18 avril 2018 a ordonné la réouverture des débats, accordé un nouveau délai de soixante jours à la partie requérante pour déposer un mémoire en réplique et prévu que la procédure serait ensuite poursuivie conformément aux articles 12 et suivants du règlement général de procédure. Il a été notifié aux parties.

M. Laurent JANS, premier auditeur au Conseil d'État, a rédigé un rapport sur la base de l'article 13 du règlement général de procédure.

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Le rapport a été notifié aux parties.

Les parties ont déposé un dernier mémoire.

Par une ordonnance du 12 février 2019, l'affaire a été fixée à l'audience du 19 mars 2019.

Mme Diane DÉOM, conseiller d'État, a exposé son rapport.

Me Nathalie FORTEMPS, loco Me Jean BOURTEMBOURG, avocat, comparaissant pour la partie requérante et Me Jérôme SOHIER, avocat, comparaissant pour la partie adverse, ont été entendus en leurs observations.

M. Laurent JANS, premier auditeur, a été entendu en son avis conforme.

Il est fait application des dispositions relatives à l'emploi des langues, inscrites au titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'État, coordonnées le 12 janvier 1973.

III. Faits

1. Le requérant est titulaire d'un diplôme de pharmacien. Il a été admis à la formation de spécialiste "FAMH" en analyses de laboratoire en Suisse, et il a obtenu le 18 avril 2012 un diplôme sanctionnant cette formation.

2. Il ressort des mentions figurant dans les pièces du dossier administratif qu'il a introduit le 16 juillet 2012 une première demande d'habilitation en Belgique en qualité de pharmacien spécialiste en biologie clinique. Cette demande a été rejetée le 7 janvier 2013, la commission d'habilitation ayant émis à ce moment deux conditions à la possibilité d'un réexamen : "avoir communiqué à la commission une publication ou une communication en 1er auteur" et "avoir fait une année de stage en microbiologie en milieu hospitalier, en Belgique, sous la houlette (sic) d'un maître de stage agréé". Cette décision n'a pas été attaquée.

3. Le 15 mars 2015, le requérant introduit une nouvelle demande. Il y fait notamment valoir son expérience professionnelle, il indique qu'il dispose de la qualification ordinale en biologie médicale en France depuis le mois de mars 2013

ainsi que de l'autorisation d'exercer la biologie clinique au Grand-Duché de Luxembourg depuis le mois d'octobre 2013. Il expose que la formation qu'il a suivie en Suisse atteint bien soixante mois, son diplôme étant daté d'avril 2012, soit juste

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après les examens finaux, mais avant l'achèvement des stages qui se sont poursuivis jusqu'en juin 2012.

4. Par un arrêté du 11 juin 2015, le requérant est autorisé par le ministre français des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes à exercer en France la profession de pharmacien dans la spécialité "biologie médicale".

5. Le 25 août 2015, le secrétaire a.i. de la commission d'habilitation fait savoir au requérant que sa demande ne peut pas être accueillie, la commission ayant constaté que la première condition posée dans la décision de la commission d'habilitation du 7 janvier 2013 n'était toujours pas remplie, en sorte qu'il n'y avait pas lieu de statuer sur la seconde.

6. Le 2 octobre 2015, le requérant, ayant interrogé la Commission européenne, reçoit d'un fonctionnaire de celle-ci un courrier électronique qui mentionne que, en imposant une publication scientifique ou une communication après le stage professionnel, les autorités belges pourraient avoir mal interprété la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005

relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et annonce l'intention d'interpeler les autorités belges afin d'obtenir des éclaircissements. Le courriel conclut qu'il s'agit de procédures longues et qu'il sera informé des conclusions en temps utile.

7. Dans le courant de l'année 2015, le requérant saisit le Médiateur fédéral. L'auditeur en charge du dossier auprès de cette institution lui écrit, le 16

février 2016, en faisant le point sur l'état de la procédure et en indiquant qu'à ce jour, il estime que le dossier contient "plusieurs éléments qui créent a priori problème (imposition d'une mesure de compensation non prévue par la directive 2005/36, avis non motivé rendu par la «Commission d'Habilitation»)", mais conclut que pour d'autres aspects, la commission dispose d'un pouvoir discrétionnaire et que le médiateur peut seulement vérifier que l'autorité n'a pas exercé son pouvoir d'appréciation d'une manière manifestement déraisonnable. Il conclut qu'à ce jour, faute d'informations suffisantes, le service n'est pas en mesure de prendre une position définitive.

8. Par un courrier du 1er avril 2016, le requérant met la commission d'habilitation en demeure d'émettre son avis sur la demande introduite le 15 mars 2015.

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9. La commission d'habilitation émet le 9 août 2016 un avis négatif motivé comme il suit :

" Vu la réglementation concernant l'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique en Belgique, notamment l'Arrêté royal du 05/11/1964 déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, l'Arrêté ministériel du 03/09/1984 fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique et d'agréation des maître de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique et la Directive européenne 2005/36/EU relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.

Le demandeur base principalement sa demande sur certains articles de la Directive européenne 2005/36/EU relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.

Les pharmaciens-spécialistes (hospitaliers, biologistes-clinique,...) ne tombant pas sous le système de reconnaissance automatique, les dossiers doivent être évalués au cas par cas par une Commission au sein de chaque État membre.

Conformément à l'article 14, alinéa 13 relatif au régime général de reconnaissance de la directive européenne 2005/36/EU précitée, l'État belge peut, par dérogation au principe du libre choix du demandeur, prescrire un stage d'adaptation comme mesure de compensation lorsque la formation qu'il a suivie porte sur des matières substantiellement différentes de celles couvertes par le titre de formation requis en Belgique, articles 13 et 14 de la directive, comme motivé par les raisons suivantes :

Le contenu de sa formation :

Lors de son examen d'admission à la formation de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire, qui s'est tenu en Suisse le 07/12/2006, le programme de formation de Monsieur Hassani a été défini : la durée des stages à effectuer était de minimum 5 ans dont 18 mois en microbiologie.

Or, il apparaît que 9 des 18 mois de stage ont été effectués dans le laboratoire IBC en Belgique qui n'est ni un laboratoire hospitalier, ni agréé comme service de stage et dont aucun des 7 médecins et pharmaciens spécialisés en Biologie clinique qui le composent ne sont agréés comme maître de stage.

Or, pour être agréé, un laboratoire doit rencontrer les exigences suivantes comme énoncées dans l'article 3 de l'AM du 03/09/1984:

- Le laboratoire doit faire partie d'un hôpital général ou d'un centre hospitalier polyvalent, dont au moins les services de médecine interne et chirurgie puissent être agréés comme services de stage. Si le laboratoire ne fait pas partie d'un hôpital, un lien fonctionnel avec celui-ci doit exister et ce, sur base d'une convention écrite.

- Ce laboratoire doit exécuter, chaque année, des analyses présentant une diversité suffisante ;

- Le laboratoire doit disposer, pour chacun des trois domaines de la biologie clinique, en des analyses présentant une diversité suffisante plus des spécialistes en biologie clinique, d'un équipement, d'une organisation et d'un personnel compétent permettant, à tout moment, de réaliser les examens urgents qui sont requis par des hôpitaux ou des polycliniques. Il doit collaborer avec l'unité de soins intensifs et avec le service de garde de l'hôpital, en vue d'assurer ainsi un service continu.

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Le laboratoire IBC ne répond pas aux critères énumérés dans l'AM du 03/09/1984

alors que les autres lieux de stage fréquentés par le candidat semblent répondre à ces exigences.

De plus, ce laboratoire n'apporte pas de «compétences spécifiques afférentes à un sous-domaine limité de la spécialité qui ne puissent être acquises dans un service de stage agréé».

[…]".

Cet avis est notifié au requérant par un courrier recommandé du 9 août 2016, qui l'invite, conformément à l'article 8 de l'arrêté royal du 5 novembre 1964

déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, à faire valoir ses observations et griefs, ce qu'il fait par un courrier du 22 août 2016.

9. Au vu de ces observations et griefs, la commission émet à nouveau, le 13 octobre suivant, un avis négatif. Celui-ci se présente comme il suit :

" Vu la réglementation concernant l'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique en Belgique, notamment l'arrêté royal du 05/11/1964 déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, l'Arrêté ministériel du 03/09/1984 fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie-clinique et la Directive européenne 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles;

Vu le premier avis rendu par la commission d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique rendu lors de la séance du 09/08/2016;

Vu la note relative aux observations et griefs, adressée à la Ministre, par le conseil de Monsieur Tarik SABBARI HASSANI en date du 22/08/2016;

Vu la demande d'avis, adressée par la Ministre, à [la] commission d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, sur le bien-fondé des griefs énoncé dans le courrier du 22/08/2016;

Pendant la séance du 13/10/2016

La Chambre a fait les constatations suivantes face aux griefs formulés dans le courrier du 22/08/2016;

Equivalence de diplôme:

La commission d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique rappelle, une fois encore, que les pharmaciens-spécialistes (hospitaliers, biologistes-clinique,...) ne tombent pas sous le système de reconnaissance automatique et que les dossiers doivent être évalués au cas par cas par une commission au sein de chaque État membre.

La reconnaissance de sa spécialisation en France et au Luxembourg ne lie pas la commission d'habilitation qui reste libre d'évaluer l'ensemble des éléments du dossier pour remettre son avis. De plus, il est clairement précisé dans la Directive 2005/36 que cette dernière n'a pas pour but d'interférer avec l'intérêt légitime des États membres à empêcher que certains de leurs citoyens puissent se soustraire d'une façon abusive à l'application du droit national en matière de professions.

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Or, il semble bon de rappeler que Monsieur Tarik Sabbari Hassani, après l'obtention de son diplôme de pharmacien, présentait un profil tel que sa candidature n'avait pu être retenue pour le master complémentaire de Biologie clinique. Son parcours laisse l'impression d'une tentative de contournement des conditions réglementaires belges en effectuant sa spécialité en Suisse, puis en demandant la reconnaissance professionnelle de sa spécialisation dans différents États membres de l'Union européenne.

Reconnaissance de l'expérience professionnelle:

A) Six mois de prestations au sein du laboratoire ADMED à la Chaud-de-fonds;

Répartition des activités des laboratoires La répartition des différents groupes d'activité sur les différents sites est la suivante:

La Chaux-de -Fond Neuchâtel Couvet Hématologie X X X

Coagulation X X X

Chimie X X X

Toxicologie X X

Alcools légaux + X

chromatographie Techniques séparatives (L.-UV, X

LC-EC, LC-MS)

Infertilité X

Immuno hématologie X

Secrétariat X X

B) Trente-six mois de prestations au sein des Laboratoires Réunis au Grand-

Duché du Luxembourg en tant que responsable de l'immunologie clinique et de la biologie de la reproduction (principalement la spermiologie) comme le renseigne Mr Tarik Sabbari Hassani dans son courrier du 15/03/2015;

Force est de constater que les tâches réalisées par Mr Tarik Sabbari Hassani au cours de son expérience professionnelle ne couvrent pas l'ensemble des domaines de la biologie clinique (art.1 de l'AM du 03/09/1984 précité qui détermine les 3

domaines de la formation en biologie clinique : «la chimie médicale y compris l'hormonologie, la microbiologie (bactériologie, mycologie, parasitologie, virologie) et l'hématologie, y compris la coagulation») et ne semblent, à ce titre, pas suffisamment diversifiées.

En effet, le laboratoire Admed ne procède pas à des analyses de type microbiologique sur son site de La Chaux-de-Fonds et l'intéressé se limite à des domaines restreints de la biologie clinique (immunologie et biologie de la reproduction) au sein des Laboratoires Réunis.

De plus, si des relations avec des institutions hospitalières sont de prime abord établies pour le laboratoire ADMED au sein duquel Mr Tarik Sabbari Hassani a exercé la biologie clinique durant 6 mois, il n'en est pas de même en ce qui concerne les Laboratoires réunis au sein desquels l'intéressé a effectué la plus grande part de son expérience professionnelle. Il est ainsi impossible de se faire une idée sur l'expérience que ce dernier aurait acquis durant cette période.

Enfin, il n'est fait mention d'aucune indication relative à l'encadrement professionnel que Mr Tarik Sabbari Hassani aurait reçu au sein de ses postes respectifs afin d'assurer sa formation continue dans la spécialité de la biologie clinique.

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Les 9 mois de stage au sein du laboratoire IBC en Belgique La commission d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique n'a pas prétendu que les services de stage inclus dans les formations dispensées à l'étranger devaient disposer d'une agréation ministérielle délivrée en Belgique.

Elle a simplement constaté que le laboratoire IBC ne rentrait pas dans les conditions pour être agréé et que si ce dernier avait introduit une demande pour être reconnu comme service de stage en biologie clinique auprès de la commission d'habilitation, ce dernier n'aurait pas été accepté car il ne répond pas aux conditions réglementaires pour assurer la formation des candidats spécialistes en biologie clinique.

Pour rappel, pour être agréé, un laboratoire doit rencontrer les exigences techniques suivantes comme énoncées dans l'article 3 de l'AM du 03/09/1984;

Art.3NM. C. Critères d'agréation des services de stage en biologie clinique.

2. Pour être agréé à donner une formation complète ou dans un des trois domaines de la biologie clinique, le laboratoire doit faire partie d'un hôpital général ou d'un centre hospitalier polyvalent, dont au moins les services de médecine interne et chirurgie puissent être agréés comme services de stage. Si le laboratoire ne fait pas partie d'un hôpital, un lien fonctionnel avec celui-ci doit exister et ce, sur base d'une convention écrite.

Ce laboratoire doit procéder à des évaluations internes permanentes de qualité dont les modalités sont approuvées par la commission installée par l'article 10 de l'arrêté royal du 10 novembre 1978. Il doit assurer une permanence 24 heures sur 24. Il doit en outre comprendre, dans son personnel, au minimum deux spécialistes à plein temps, agréés en biologie clinique.

3. Ce laboratoire doit exécuter, chaque année, des analyses présentant une diversité suffisante et dès lors:

- exécuter régulièrement, en chimie médicale, en hématologie et en microbiologie, 75 p.c. des prestations figurant à l'article 24. § 1 de la nomenclature, et exécuter en sus, de manière régulière des prestations spéciales non reprises dans la nomenclature;

- en microbiologie, les analyses doivent porter au minimum sur l'éventail des prélèvements biologiques repris dans la nomenclature.

4. Ce laboratoire doit traiter au minimum:

- 150 prescriptions par jour en moyenne en chimie médicale;

- 100 en hématologie;

- 50 en microbiologie, pour autant que ces sections soient organisées d'une manière indépendante.

Dans le cas d'un laboratoire cumulant plusieurs domaines de la biologie clinique, il doit traiter un minimum de 200 prescriptions par jour en moyenne.

5. Le laboratoire doit disposer, pour chacun des trois domaines de la biologie clinique, en plus des spécialistes en biologie clinique, d'un équipement, d'une organisation et d'un personnel compétent permettant, à tout moment, de réaliser les examens urgents qui sont requis par des hôpitaux ou des policliniques. Il devra intégrer les candidats en formation de manière telle que leur connaissance et expérience pratique soient étayées par une évaluation scientifique. Il doit collaborer avec l'unité de soins intensifs et avec le service de garde de l'hôpital, en vue d'assurer ainsi un service continu.

6. Un laboratoire hautement spécialisé dans un domaine restreint de la biologie clinique, peut être agréé pour un stage de durée limitée.

Le laboratoire IBC ne répond pas à toutes les exigences mentionnées dans l'AM

du 03/09/1984 alors que les autres lieux de stage fréquentés par le candidat semblent de prime abord répondre à ces exigences.

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De plus, ce laboratoire n'apporte pas de «compétences spécifiques afférentes à un sous-domaine limité de la spécialité qui ne puissent être acquises dans un service de stage agréé» qui lui aurait permis d'être agréé pour un stage de durée limitée comme le prévoit l'article 3, §6, de l'AM du 03/09/1984 susmentionné.

En ce qui concerne le personnel au sein du laboratoire IBC, ce dernier est effectivement composé de médecins et de pharmaciens spécialisés en biologie clinique. Toutefois, l'encadrement de candidats spécialistes nécessite des exigences professionnelles et scientifiques plus pointues telles qu'énoncées dans l'article 2 de l'AM du 03/09/1984:

Art.2 NM. B. Critères d'agréation des maîtres de stage en biologie clinique.

1. Sauf dérogation motivée accordée par la commission d'habilitation visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 5 novembre 1964 précité, le maître de stage doit être habilité depuis au moins huit ans et cinq ans pour ses adjoints, à effectuer des prestations de biologie clinique et avoir pratiqué cette spécialité de facon active et ininterrompue. Lorsque le maître de stage n'assure pas la direction du service il doit y participer de façon à pouvoir remplir sa fonction de maître de stage.

2. Le maître de stage doit travailler à temps plein (au moins huit dixièmes de l'activité professionnelle normale) dans son laboratoire et y consacrer la plus grande partie de ses activités à du travail clinique dans le domaine de sa spécialité.

3. Le maître de stage, agréé en biologie clinique, doit faire preuve d'une formation particulière dans le ou les domaines de la biologie clinique pour le(s)quel(s) il assure la formation de candidats spécialistes, pour autant que le laboratoire réponde aux exigences du point 3 des critères pour l'agréation des services de stage en biologie clinique.

4. Le maître de stage doit avoir un collaborateur agréé depuis cinq ans dans le même domaine de la biologie clinique. Ce collaborateur doit travailler à plein temps (au moins huit dixième de l'activité professionnelle normale), faire preuve d'intérêt scientifique soutenu et être effectivement associé à la formation des candidats spécialistes.

6. Le maître de stage doit veiller à ce que les candidats spécialistes qu'il forme restent en contact avec les disciplines médicales et chirurgicales dans le même établissement.

Tel n'est assurément pas le cas du personnel du laboratoire IBC alors que les autres lieux de stage fréquentés par le candidat semblent répondre à ces exigences.

L'absence de publication scientifique comme auteur principal de Monsieur Tarik Sabbari Hassani :

Conformément à l'AM du 03/08/1984 fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique, le candidat doit «au moins une fois au cours de sa formation, présenter une communication dans une réunion scientifique, ou publier comme auteur principal, un travail concernant un sujet clinique ou scientifique relatif à la biologie clinique».

La commission constate que la communication (Profiling of rheumatoid arthritis associated autoantibodies : comparison of different rheumatoid factors and anti-

CPP methods, C.-0, Marti, T. Sabbari Hassani, I. Graf Pister, B. Rozier Aubry, V.

Aubert) que Mr Tarik Sabbari Hassani prétend avoir présentée au cours d'une réunion scientifique (8th International Congress on Autoimmunity, 9-13 May 2012 in Granada — Espagne) a, en fait, été présentée par son auteur principal, le Dr Claude-Olivier Marti, sans aucune présentation de l'intéressé tel que le mentionne le programme du Congrès que vous trouverez ci-dessous :

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«PROFILING OF RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) ASSOCIATED

AUTOANTIBODIES: COMPARISON OF DIFFERENT RHEUMATOID

FACTORS (RF) AND ANTI-CCP METHODS

C.-O. Marti, T. Sabbari Hassani, I. Graf Pisler, B. Rozier Aubry, V Aubert Immunology and Allergy, Rheumatology, CHUV, Lausanne, Switzerland Alms: To compare nephelometry (BN2, Siemens) vs ELISA methods for measuring specific RF and anti-CCP Isotypes. To determine the sensitivity of these methods methods in a group of RA seronegative patients, Methods: RF isotypes were determined using different ELISA kits in 81 sera previously tested for RF in routine by nephelometry (21 negatives 30UI/ml). We also tested 44 samples from RA seronegative patients. The QUANTA Lite RF IgM

ELISA, QUANTA Lite RF IgA ELISA, QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA

assays from Inova Diagnostics and the Ella RF IgG, IgA, IgM as wel as Elia CCP

1gG, IgA from Phadia were used.

Results: A correlation of 71% was obseved between nephelometry and the different ELISA methods ln the FR negative group compared to 100% in the FR

positive group. By contrast, a lower correlation ( Document PDF ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.244.155