Belgian Council of State annuls minister's drug pricing decision due to lack of legal basis after annulment of relevant royal decree.

RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK

VIIe KAMER

nr. 243.644 van 7 februari 2019

in de zaak A. 217.779/VII-39.552.

In zake : de NV PI-PHARMA

bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Kristien Vaes kantoor houdend te 3500 Hasselt Kunstlaan 18, bus 6

bij wie woonplaats wordt gekozen n

tegen :

de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Economie bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Jean-François De Bock en Joy Moens kantoor houdend te 1050 Brussel Waterloosesteenweg 612

bij wie woonplaats wordt gekozen

I. Voorwerp van het beroep

1. Het beroep, ingesteld op 4 december 2015, strekt tot de nietigverklaring van het besluit van de minister van Economie van 5 oktober 2015

inzake de prijsvaststelling van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbare geneesmiddel IMURAN 50 mg, 100 tabletten.

II. Verloop van de rechtspleging

2. De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.

VII-39.552-1/7

Eerste auditeur Alexander Van Steenberge heeft een verslag opgesteld.

De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend.

De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 10 januari 2019.

Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.

Advocaat Matthias Bots, die loco advocaat Kristien Vaes verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaat Rikkert Schoofs, die loco advocaat Jean-François De Bock verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord.

Eerste auditeur Alexander Van Steenberge heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.

Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

III. Feiten en reglementair kader

Feiten

3.1. Op 26 augustus 2015 heeft de prijzendienst van de FOD Economie de prijsaanvraag van de verzoekende partij ontvangen voor het terugbetaalbaar parallel ingevoerd geneesmiddel Imuran waarvoor de verzoekende partij een vergunning voor parallelimport heeft verkregen op 22 juni 2015.

VII-39.552-2/7

3.2. De Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten brengt op 16 september 2015 advies uit:

“De APB stelt voor de Nederlandse prijs van 13,43 euro toe te kennen.

De ‘Mutualité Socialiste’ onthoudt zich.

Pharma.be onthoudt zich”.

3.3. Op 5 oktober 2015 neemt de verwerende partij een beslissing waarbij de af-fabriekprijs (excl. BTW) wordt vastgelegd. Deze beslissing luidt als volgt:

“Op 26 augustus 2015 heeft de Prijzendienst de prijsaanvraag ontvangen die PI Pharma NV, heeft ingediend voor het bovenvermelde product op grond van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht.

Dit dossier werd behandeld conform de voorschriften van artikel V.13 van het Wetboek van economisch recht.

Overeenkomstig artikel 3, § 6 van voornoemd koninklijk besluit verleen ik PI Pharma N.V. toelating tot het toepassen van de volgende verkoopprijzen.

IMURAN 50 mg, Af-fabrieksprijs Publieksprijs (incl.

(excl. Btw) Btw)

100 tabletten 15,21 € 23,92 € De toegestane af-fabrieksprijsprijs is gebaseerd op de maximum af-fabrieksprijs toegepast door PI-Pharma voor 100 filmomhulde tabletten IMURAN 50 mg, die vergelijkbaar is.

[...]”.

Dit is de bestreden beslissing. Deze werd meegedeeld aan de verzoekende partij per brief van 5 oktober 2015.

Reglementair kader

3.4. Het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle VII-39.552-3/7

distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna: koninklijk besluit van 19 april 2001) vormt het reglementair kader voor de beoogde activiteit.

3.5. Artikel 1, 1°, van dit besluit definieert parallelinvoer als:

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.

3.6. Een referentiegeneesmiddel wordt in artikel 1, 3°, ten tijde van de bestreden beslissing als volgt omschreven:

“een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit”.

3.7. Een parallel in te voeren geneesmiddel moet een afzonderlijke procedure doorlopen voor een vergunning voor parallelinvoer. Deze vergunning is “de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat [...] een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel” (artikel 1, 4°).

3.8. In vergelijking met het referentiegeneesmiddel dient er voor het in de handel brengen van het parallel ingevoerd geneesmiddel een vereenvoudigde procedure te worden gevolgd.

VII-39.552-4/7

3.9. De prijsvaststelling van de in het raam van de verplichte ziekte-

en invaliditeitsverzekering terugbetaalbare geneesmiddelen wordt geregeld door het artikel V.9 en volgende van het Wetboek van economisch recht (hierna: WER).

Artikel V.10 WER kent aan de minister bevoegd voor Economie de bevoegdheid toe om de prijzen van de nieuwe geneesmiddelen evenals de prijsverhogingen van de bestaande geneesmiddelen voorafgaandelijk goed te keuren. De Koning bepaalt overeenkomstig artikel 10, § 2, de ontvankelijkheidsvoorwaarden van een prijs- of prijsverhogingsaanvraag evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend.

Naar luid van artikel V.13 WER raadpleegt de minister de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, waarvan de Koning de status, de samenstelling en de werkingsmodaliteiten regelt, alvorens een beslissing te nemen en regels vast te stellen.

IV. Onderzoek van het vijfde middel

Standpunten van de partijen

4. De verzoekende partij voert als vijfde middel de schending aan van het legaliteitsbeginsel:

“Doordat de bestreden beslissing is genomen in uitvoering van art. 3 § 6 van het KB van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht Terwijl dit KB door uw Raad werd vernietigd Zodat de bestreden beslissing geen wettelijke basis heeft en het legaliteitsbeginsel schendt”.

VII-39.552-5/7

5. De verwerende partij antwoordt dat de bestreden beslissing een terugbetaalbaar geneesmiddel betreft en genomen werd op grond van artikel 3 van het koninklijk besluit van 10 april 2014. Zij merkt op dat van dat artikel door de Raad van State enkel § 2, 6°, werd vernietigd, samen met de overeenstemmende prijsstructuur. Nu in het concrete dossier geen beslissing werd genomen op basis van de kostprijsstructuur, heeft het feit dat artikel 3, § 2, 6° van het koninklijk besluit van 10 april 2014 werd vernietigd volgens de verwerende partij geen invloed op de bestreden beslissing.

Beoordeling

6. Het bestreden besluit vindt rechtsgrond in bijlage I van het koninklijk besluit van 10 april 2014.

Deze bijlage werd nietigverklaard bij arrest van de Raad van State nr. é.920 van 25 februari 2016 zodat zij uit het rechtsverkeer is verdwenen.

Gelet op het gebrek aan een rechtsgrond, is het vijfde middel gegrond.

BESLISSING

1. De Raad van State vernietigt het besluit van de minister van Economie van 5 oktober 2015 inzake de prijsvaststelling van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbare geneesmiddel IMURAN 50 mg, 100 tabletten.

2. Dit arrest dient bij uittreksel te worden bekendgemaakt op dezelfde wijze als het vernietigde besluit.

VII-39.552-6/7

3. De verwerende partij wordt verwezen in de kosten van het beroep tot nietigverklaring, begroot op een rolrecht van 200 euro en een rechtsplegingsvergoeding van 700 euro verschuldigd aan de verzoekende partij.

Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van zeven februari tweeduizend negentien, door de Raad van State, VIIe kamer, samengesteld uit:

Eric Brewaeys, kamervoorzitter, Pierre Lefranc, staatsraad, Patricia De Somere, staatsraad, bijgestaan door Bart Tettelin, griffier.

De griffier De voorzitter

Bart Tettelin Eric Brewaeys

VII-39.552-7/7

PDF document ECLI:BE:RVSCE:2019:ARR.243.644