VYHLÁŠKA 81/1969 Z. z. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

§ 1

(1)

Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej

vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých

prípravkov.

(2)

Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky,

možno uvádzať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov

(ďalej len „register“).

§ 2

(1)

Registrácii sú podrobené tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme

a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“)

a)

jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie

chorobných príznakov alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat,

včítane dentálnych prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou

a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy,

b)

diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom

človeka alebo zvieraťa.

(2)

Registrácii nie sú podrobené

a)

séra, očkovacie látky a biologické diagnostické prípravky, k výrobe, dovozu a použitiu

ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Českej socialistickej republiky,

b)

prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne na

osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebnopreventívnej

starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu

chorého.

§ 3

Žiadosť o registráciu prípravku podáva výrobca; žiadosť sa podáva na Ministerstve

zdravotníctva. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky,

podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení odborový podnik Zdravotnícke

zásobovanie v Prahe, prípadne organizácia určená na to Ministerstvom zdravotníctva.

§ 4

Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä

a)

meno a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,

b)

označenie prípravku, pod ktorým sa bude uvádzať do obehu, s uvedením veľkosti balenia

a aplikačnej formy,

c)

zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických

jednotiek v jednotke množstva; všetky hlavné účinné alebo vedľajšie (pomocné) látky

sa musia uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami a chemickými

vzorcami,

d)

indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,

e)

technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru

o skúšaní prípravku, včítane takého množstva vzorku, ktoré postačí na vykonanie najmenej

troch kompletných rozborov podľa predkladanej dokumentácie,

f)

podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok

prípravku, včítane klinickej dokumentácie výrobcu, a to s udaním mena, povolania a

adresy pracovníkov, ktorí skúšky vykonávali, a s údajmi o vedľajších účinkoch prípravku,

g)

dva vzorky balenia prípravku, včítane príbalového letáka a propagačného materiálu.

§ 5

(1)

Prípravky, o registráciu ktorých sa žiada, sa podrobujú laboratórnej kontrole a podľa

potreby a klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto

pracoviská určuje Ministerstvo zdravotníctva; pri veterinárnych prípravkoch tak robí

po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy.

(2)

Náklady spojené s registráciou, včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu

uhradzuje žiadateľ.

§ 6

(1)

Po skončení registračného konania vydá Ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o registrácii

prípravku; pri veterinárnych prípravkoch tak urobí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva

a výživy. Na základe rozhodnutia o registrácii sa vykoná zápis prípravku do registra.

(2)

Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii.

§ 7

Ministerstvo zdravotníctva rozhodne, že sa zápis prípravku z registra vymazáva,

a)

ak o to požiada majiteľ registračného čísla prípravku,

b)

ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo iné nevyhovujúce vlastnosti,

c)

ak sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie sa zneužilo,

d)

ak majiteľ registračného čísla prípravku nepožiada o predĺženie registrácie.

Pri veterinárnych prípravkoch tak urobí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva

a výživy.

§ 8

(1)

Register vedie Ministerstvo zdravotníctva.

(2)

Zápisy do registra, predĺženie registrácie a výmazy zápisov sa uverejňujú vo vestníku

Ministerstva zdravotníctva.

§ 9

Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov

a schválenie liečiv podľa § 20 ods. 2 a § 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.

§ 10

(1)

Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo

zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto

vyhlášky, sa vykoná z úradnej moci.

(2)

Registráciu zahraničných prípravkov zaradených do dovozného plánu Ministerstva zdravotníctva

na roky 1969 a 1970 vykoná Ministerstvo zdravotníctva na žiadosť podľa § 3 druhej

vety. V tomto prípade netreba predkladať doklady uvedené v § 4 s výnimkou dokladov

určených pod písm. e) tohto paragrafu. Žiadosť sa musí predložiť do 3 mesiacov odo

dňa začiatku účinnosti vyhlášky.

§ 11

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť v mimoriadnych zreteľa hodných prípadoch výnimky

z ustanovení tejto vyhlášky.

§ 12

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.