VYHLÁŠKA 74/2010 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok

§ 1

Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych

pomôcok na základe objednávky (ďalej len „zásielkový výdaj“), o priestorových požiadavkách

na zabezpečenie zásielkového výdaja, o spôsobe zverejnenia informácie o zásielkovom

výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy, o spôsobe reklamácie a o spôsobe

zabezpečenia priestoru na oddelené uchovávanie vrátených liekov a zdravotníckych pomôcok.

§ 2

(1)

Zásielkový výdaj tvoria tieto činnosti

a)

zverejnenie informácie o zásielkovom výdaji,

b)

objednanie zásielky formou objednávky,

c)

registrácia objednávky,

d)

balenie zásielky a zabezpečenie jej prepravy,

e)

vybavenie reklamácie,

f)

zaobchádzanie s vrátenými liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

(2)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok na viditeľnom mieste v lekárni alebo vo výdajni

zdravotníckych pomôcok umiestni kópiu povolenia oprávňujúceho vykonávať zásielkový

výdaj a na webovom sídle,

1

)

ktorého prostredníctvom je zásielkový výdaj zabezpečovaný, umiestni odkaz na povolenie

oprávňujúce vykonávať zásielkový výdaj.

(3)

Údaje týkajúce sa zásielkového výdaja a činnosti pri výkone zásielkového výdaja,

ktoré sú súčasťou prevádzkového poriadku držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok, sú uvedené

v

prílohe

.

(4)

Požiadavky na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa

§ 35 ods. 10 zákona

sa vzťahujú aj na zásielkový výdaj.

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci zásielkový výdaj zabezpečí,

aby

a)

každej objednávke bola priradená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom

jedinečného čísla zásielky umožňujúca sledovanie chronologického priebehu od okamihu

prijatia objednávky po jej konečné vybavenie,

b)

prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je liek, vykonala osoba oprávnená vydávať

lieky podľa

§ 38 ods. 1 zákona

,

c)

prípravu a zabalenie zásielky, ktorej obsahom je zdravotnícka pomôcka, vykonala osoba

oprávnená vydávať zdravotnícke pomôcky podľa

§ 38 ods. 2 zákona

,

d)

pracovné postupy pri zásielkovom výdaji určoval, schvaľoval a kontroloval odborný

zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

e)

mal vypracovaný a viedol systém zaznamenávania reklamácie liekov a zdravotníckych

pomôcok,

f)

bol vypracovaný reklamačný poriadok pre zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych

pomôcok,

g)

bola vedená evidencia údajov o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok

v tomto rozsahu

1.

dátum prijatia objednávky,

2.

dátum odoslania objednávky s uvedením mena a priezviska osoby, ktorá objednávku pripravila,

3.

dátum doručenia objednávky,

4.

spôsob a dátum vybavenia reklamácie,

h)

objednávka vykonaná cez webové sídlo bola zabezpečená protokolom SSL.

2

)

(6)

Za zásielkový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky realizovaný

zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho

poukazu doručeného držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

§ 3

Informácia o zásielkovom výdaji obsahuje

a)

sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorý je predmetom zásielkového výdaja,

s uvedením kódu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v rozsahu údajov podľa

§ 4 ods. 2 písm. d) bodov 1 až 4

,

b)

cenu liekov a zdravotníckych pomôcok,

c)

náklady na doručenie zásielky,

d)

čas doručenia zásielky,

e)

poučenie o obchodných podmienkach,

f)

poučenie o možnosti zrušenia objednávky,

g)

poučenie o reklamácii zásielky,

h)

informáciu o možnosti odstúpenia od zmluvy,

i)

informáciu o čase viazanosti alebo platnosti ponuky,

j)

informáciu o poskytovateľovi zásielkového výdaja v súlade s údajmi uvedenými v povolení

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

k)

telefonický kontakt a elektronický kontakt na konzultácie týkajúce sa kvality a bezpečnosti,

oznámenia výskytu nežiaducich účinkov liekov alebo nehôd, príhod alebo zlyhaní zdravotníckych

pomôcok, ktoré sú predmetom zásielkového výdaja s uvedením času poskytovania konzultácií,

l)

adresu prevádzky lekárne, kde môže objednávateľ alebo odberateľ získať odborné rady

týkajúce sa liečby objednanými liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami.

§ 4

(1)

Zásielkový výdaj sa vykonáva na základe vyplnenej objednávky podanej prostredníctvom

elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne

alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.

(2)

Formulár objednávky obsahuje

a)

identifikačné údaje o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok a údaje o verejnej lekárni

alebo o výdajni zdravotníckych pomôcok,

1.

názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

2.

adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

3.

telefónne číslo verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,

4.

obchodné meno alebo meno a priezvisko držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

5.

adresu sídla alebo trvalého pobytu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

6.

identifikačné číslo organizácie,

7.

číslo povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo

vo výdajni zdravotníckych pomôcok a

8.

kód poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,

b)

identifikačné údaje o objednávateľovi

1.

meno a priezvisko objednávateľa, ak ide o fyzickú osobu,

2.

obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo organizácie, ak ide o právnickú osobu,

3.

adresu objednávateľa,

4.

elektronickú adresu objednávateľa,

5.

telefónne číslo objednávateľa,

6.

súhlas so spracovaním osobných údajov objednávateľa,

c)

identifikačné údaje o odberateľovi, ak sa nezhodujú s údajmi o objednávateľovi,

1.

meno a priezvisko odberateľa, ak ide o fyzickú osobu,

2.

adresu odberateľa,

3.

elektronickú adresu odberateľa,

4.

telefónne číslo odberateľa,

d)

identifikačné údaje o objednávanom lieku alebo zdravotníckej pomôcke

1.

názov lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

2.

liekovú formu, ak ide o liek,

3.

množstvo liečiva v jednej dávke lieku, ak ide o liek,

4.

veľkosť balenia lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

5.

počet balení,

e)

číslo objednávky,

f)

dátum prijatia objednávky,

g)

meno a priezvisko osoby, ktorá prijala objednávku,

h)

potvrdenie prijatia objednávky podanej podľa odseku 1.

(3)

Údaje uvedené v odseku 2 písm. a) uvedie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti

pred uverejnením formulára objednávky na webovom sídle.

(4)

Pre realizáciu objednávky je potrebné, aby objednávateľ uviedol všetky údaje uvedené

v odseku 2 písm. b) až d).

(5)

Tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu sa nepovažuje za formulár objednávky.

(6)

Informácia o zásielkovom výdaji musí umožniť jednoznačnú identifikáciu držiteľa povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zabezpečujúceho zásielkový výdaj.

§ 5

(1)

Zásielka sa musí zabaliť v priestore vyčlenenom na tento účel. Tento priestor obsahuje

a)

stôl na balenie zásielok,

b)

skriňu alebo regál na skladovanie vonkajších obalových materiálov,

c)

plošinu alebo regál na skladovanie zásielok pripravených na prepravu.

(2)

Zásielka sa musí zabaliť a prepraviť tak, aby boli dodržané požiadavky uvedené v

Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe a aby

a)

sa zabránilo rozbitiu, rozliatiu, poškodeniu alebo strate obsahu zásielky,

b)

bola počas prepravy dodržaná teplota podľa údajov od výrobcu lieku alebo výrobcu

zdravotníckej pomôcky,

c)

bol obsah zásielky chránený pred pôsobením priameho slnečného svetla, vlhkosti, mikroorganizmov

a parazitov,

d)

na prepravu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorých uchovávanie si vyžaduje kontrolované

teplotné podmienky, boli použité len obalové materiály umožňujúce monitorovanie teploty

a vlhkosti obsahu zásielky a len motorové vozidlá, ktoré tieto podmienky spĺňajú,

e)

obalový materiál obsahoval údaje o dátume a čase odovzdania na odoslanie,

f)

pred odoslaním zásielky bola zabezpečená jej kontrola osobou odlišnou od osoby, ktorá

obsah balenia pripravila,

g)

bola zabezpečená jednoznačná identifikácia zásielky prostredníctvom jedinečného čísla

zásielky priradeného objednávke,

h)

bolo zabezpečené sledovanie pohybu zásielky objednávateľom zásielky prostredníctvom

internetu.

(3)

Zásielka musí byť zabalená v kartónovom obale s hrúbkou každej steny minimálne 3

mm, so zabezpečením výplňových telies umožňujúcich dostatočnú stabilizáciu pohybu

obsahu zásielky a ochranu zásielky pred otrasmi, tlakom, vibráciami, pádom a silným

svetlom. Zásielka musí byť zabalená tak, aby počas jej prepravy nedošlo k jej otvoreniu

alebo poškodeniu jej obsahu.

(4)

Súčasťou zásielky je aj dodací list, na ktorom držiteľ povolenia na poskytovanie

lekárenskej starostlivosti uvedie okrem údajov podľa

§ 4 ods. 2

a údaja o čísle objednávky aj údaje

a)

o lieku, ktorý je obsahom zásielky, s uvedením názvu lieku, liekovej formy, množstva

liečiva v jednej dávke lieku, veľkosti balenia lieku, počtu balení, šarže lieku, jednotkovej

ceny lieku a celkovej ceny zásielky,

b)

o zdravotníckej pomôcke, ktorá je obsahom zásielky s uvedením názvu zdravotníckej

pomôcky, veľkosti balenia zdravotníckej pomôcky, počtu balení zdravotníckej pomôcky,

jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky a celkovej ceny zásielky.

(5)

Ak ide o osobné doručovanie zásielky osobou v pracovnom pomere alebo obdobnom pomere

k držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, dodržanie balenia

zásielky podľa odseku 3 sa nevyžaduje.

§ 6

(1)

Liek možno vrátiť, ak zásielka obsahuje

a)

liek v inej liekovej forme, v inom množstve liečiva v jednej dávke lieku alebo v

inej veľkosti balenia, ako bol objednaný,

b)

iný počet balení lieku, ako bol objednaný,

c)

liek s dátumom exspirácie kratším, ako je čas liečby zaslaným liekom pri dodržaní

dávkovania lieku v súlade s údajmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľov

lieku,

d)

poškodený vonkajší alebo vnútorný obal lieku,

e)

liek bez písomnej informácie pre používateľov lieku alebo ak písomná informácia pre

používateľov lieku nie je v štátnom jazyku,

f)

liek s inou šaržou, ako je šarža uvedená na dodacom liste.

(2)

Zdravotnícku pomôcku možno vrátiť, ak zásielka obsahuje

a)

poškodený obal zdravotníckej pomôcky,

b)

iný počet balení zdravotníckej pomôcky, ako bol objednaný,

c)

zdravotnícku pomôcku, ktorá nespĺňa technické požiadavky uvedené vo vyhlásení o zhode,

d)

zdravotnícku pomôcku bez návodu na použitie alebo ak návod na použitie nie je v štátnom

jazyku.

(3)

Vrátenie lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ak ide o liek alebo zdravotnícku pomôcku

vrátenú objednávateľom z dôvodov uvedených v odsekoch 1 a 2, vybaví držiteľ povolenia

na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych

pomôcok výmenou vráteného lieku alebo vrátenej zdravotníckej pomôcky za sumu, ktorú

objednávateľ za vrátený liek alebo zdravotnícku pomôcku zaplatil, tomuto držiteľovi

povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo

výdajni zdravotníckych pomôcok vrátane nákladov na doručenie zásielky.

(4)

Liek alebo zdravotnícku pomôcku možno vrátiť na účel reklamácie

a)

odovzdaním vo verejnej lekárni, z ktorej bola odoslaná zásielka obsahujúca vrátený

liek alebo zdravotnícku pomôcku,

b)

odovzdaním vo výdajni zdravotníckych pomôcok, z ktorej bola odoslaná zásielka obsahujúca

zdravotnícku pomôcku,

c)

zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátený liek alebo zdravotnícku pomôcku a

adresovanej držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej

lekárni spolu s písomnou informáciou o dôvodoch vrátenia,

d)

zaslaním poštovej zásielky obsahujúcej vrátenú zdravotnícku pomôcku a adresovanej

držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych

pomôcok spolu s písomnou informáciou o dôvodoch vrátenia.

§ 7

Vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa uchovávajú v osobitne vyčlenenom priestore.

§ 8

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. marca 2010.