VYHLÁŠKA 72/1987 Z. z. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

§ 1

Účel registrácie

Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých

prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva

vykonáva ich registrácia.

§ 2

Predmet registrácie

(1)

Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne

v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t. j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu,

zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie,

úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to

a)

jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie

chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane

dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,

b)

séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom

človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej

socialistickej republiky,

c)

diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom

človeka alebo zvieraťa,

d)

výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré

sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom

(napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),

e)

veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou

vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

(2)

Registrácii nepodliehajú

a)

prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta

na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu

vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej

starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu

pacienta alebo chovateľa zvieraťa,

b)

kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi

prípravky,

c)

dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre

ľudí alebo zvieratá.

§ 3

Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca

Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“)

dvojmo. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva

žiadosť o registráciu prípravku Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.

§ 4

(1)

V žiadosti o registráciu treba uviesť

a)

názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,

b)

označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia

a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre

ktoré je určený,

c)

zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet

biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné)

látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami,

d)

indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom

použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku,

e)

technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru

o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri

kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,

f)

podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických

skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich

účinkoch prípravku,

g)

pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti rezíduí v organizme a produktoch

hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť

tieto produkty použité vo výžive ľudí,

h)

dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,

i)

dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného

materiálu.

(2)

Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa,

aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať

neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania.

§ 5

Kontrola prípravkov

Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby

i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská

určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva

a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 6

(1)

Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku;

ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva

a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii

zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len

„register“).

(2)

Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii.

Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá

požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie.

§ 7

Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu

len vtedy, ak sú zapísané v registri.

§ 8

Zrušenie registrácie

(1)

Ministerstvo zruší registráciu, ak

a)

o to požiada výrobca registrovaného prípravku,

b)

sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade

s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,

c)

sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.

(2)

Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom

súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 9

Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov

Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.

§ 10

(1)

Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou

sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.

(2)

Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov

k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za

použitie zariadení a materiálov.

(3)

Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je

za registráciu prípravku Kčs 2000,-

za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.

(4)

Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o. p., prípadne iná

organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.

§ 11

Okrem paušálnej sumy podľa

§ 10

môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za

prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.

§ 12

Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov,

ktoré nie sú registrované podľa tejto vyhlášky; ak ide o veterinárne prípravky, urobí

tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej

republiky.

§ 13

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky

č. 102/1969 Zb.

o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.

§ 14

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbrom 1987.